PMTA Zbrka Ažuriranje: FDA "Pojašnjava" Produženje Prodaje na Jednu Godinu

26. travnja 2021.

Neki mali proizvođači vapea dovode se u zabludu od strane zaposlenika FDA u vezi s konačnim datumom kada mogu legalno prodavati proizvode. Čini se da nesporazum ne uključuje očitu prevaru, ali ipak može dovesti do neugodnih iznenađenja za mnoge kada trenutni jednogodišnji grace period završi u rujnu.

Mnogi mali vlasnici poslovanja vjeruju da im je FDA rekla da imaju dodatnu godinu dana za prodaju svojih proizvoda, prema odvjetniku koji zastupa mnoge klijente iz industrije vapea. No to nije istina.

Što se točno događa? Počnimo s prošlogodišnjim rokom za PMTA.

Rok za PMTA 2020. i tsunami zahtjeva

9. rujna 2020. bio je rok za proizvođače za podnošenje prethodnih zahtjeva za proizvode od duhana (PMTA) FDA-u. Proizvođači proizvoda koji su podneseni na vrijeme dobili su jednogodišnje izuzeće od provedbe, što im je omogućilo nastavak prodaje dok je FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) procjenjivao njihove zahtjeve. Da bi bili kvalificirani za ostanak na tržištu tijekom tog grace perioda, proizvod mora biti bio na tržištu i prije 8. kolovoza 2016.—datuma kada je FDA-ina pravila o određivanju u potpunosti stupila na snagu, a tržište je bilo zamrznuto.

Rok za PMTA 2020. bio je nametnut od strane saveznog suca (koji kasnije odgojio s svibnja na rujan) kao dio presude protiv FDA u parnici koju su podnijeli Američka akademija pedijatrije (AAP) i nekoliko drugih grupa za kontrolu duhana. U svojoj presudi, sudac Paul Grimm složio se da bi proizvođači proizvoda koji su podneseni na vrijeme mogli imati jednogodišnje produženje za prodaju svojih proizvoda bez akcije od strane FDA dok se zahtjevi pregledavaju, i da bi FDA mogla davati daljnja izuzeća od provedbe na “osnovi pojedinačnih slučajeva” za “dobar razlog.”

“Direktor CTP-a Mitch Zeller rekao je da je FDA očekivala dobivanje o oko 6.000 zahtjeva, a na kraju su doslovno dobili milijune,” kaže odvjetnik Azim Chowdhury. “Ali kada je sudac Grimm postavio rok, temeljio ga je na procjeni FDA da će biti samo nekoliko tisuća zahtjeva.”

Chowdhury, partner u advokatskoj firmi Keller Heckman u Washingtonu, D.C., je stručnjak za zakonodavstvo o vapeu i zastupao je mnoge klijente u industriji vapea dugi niz godina.

FDA CTP pripremila se za obradu priljeva zahtjeva na temelju uvjerenja da će biti samo nekoliko tisuća zahtjeva. No, FDA nije bila svjesna da su mali proizvođači vapea stvorili proces koji bi omogućio gotovo svakoj tvrtki za e-tekućinu da podnese osnovno kvalitetan zahtjev za samo nekoliko tisuća dolara, i koordinirali su zahtjeve u privatnoj Facebook grupi.

Rezultat je bio da je stotine proizvođača podnijelo zahtjeve za milijunima proizvoda, a FDA nije imala izbora nego proći kroz formalne korake svog PMTA procesa za svaki zahtjev. PMTA se prvo prihvaća, zatim podnosi, zatim prelazi u preliminarnu znanstvenu provjeru, zatim potpunu znanstvenu provjeru, a konačno se odlučuje o prihvaćanju ili odbacivanju. Nakon preliminarne znanstvene provjere, podnositelj može dobiti pismo o neispunjavanju u kojem FDA traži dodatne informacije ili ispravke kako bi se riješili specifični problemi.

Proizvođači koji su podnijeli PMTA bez prethodnog provođenja skupih testiranja koje zahtijeva agencija zasigurno će primiti pisma o nedostacima. U tom trenutku morat će provesti potrebna testiranja i dostaviti rezultate ili priznati da nisu u stanju dobiti PMTA odobrenje i planirati napustiti tržište nakon godinu dana oprosta od provedbe koja završava 9. rujna 2021. FDA jednostavno nema moć produžiti postupak za proizvođače koji nisu duboko u procesu znanstvene revizije.

“Za tvrtke koje su u znanstvenoj reviziji, koje su odgovorile na pisma o nedostacima, i imaju studije ili testiranja u tijeku—to je u diskreciji FDA da odobri produžetke bez odlaska kod suca Grimma,” kaže Chowdhury. “Ali svaki opći produžetak odmah bi bio osporen [od strane tužitelja u AAP tužbi].”

FDA daje prioritet masovno tržišnim proizvodima u PMTA revizijskom procesu

Kako se rok za PMTA prošle godine približavao, iste antivepačke grupe koje su tužile da pomaknu rok zahtijevale su od FDA da izradi javnu listu proizvoda koji bi mogli zakonito ostati na tržištu tijekom jednogodišnjeg razdoblja milosti koje počinje 9. rujna 2020. Direktor CTP-a Zeller pristao je to učiniti.

U veljači—pet mjeseci nakon roka za podnošenje PMTA—Zeller najavio da lista još uvijek nije gotova jer je FDA bila zatrpana lavinom zahtjeva, i još uvijek je dovršavala najranije korake obrade za većinu njih. Zeller je rekao da će FDA prioritetizirati svoje resurse kako bi prvo završila procjene najpopularnijih proizvoda, što bi značilo da mali proizvođači vjerojatno neće imati svoje zahtjeve pregledane prije nego što istekne jednogodišnje produženje. (Također je pokušao umiriti antivepačke grupe pokretanjem provedbe protiv proizvođača koji prodaju proizvode koji nisu podneseni za premarket odobrenje.)

Posljedica toga što je FDA preplavljena valom zahtjeva malih poduzeća jest da agencija još uvijek obavlja preliminarnu obradu tih zahtjeva, dok znanstveni osoblje CTP-a radi na pregledu zahtjeva za proizvode koje su podnijeli proizvođači masovnog tržišta poput Juula, Vusea, Blue, Logica i NJOY.

Budući da agencija daje prioritet PMTA revizijama na temelju tržišnog udjela, mnogi proizvodi malih proizvođača vjerojatno će biti uklonjeni s tržišta 9. rujna—prije nego što uopće dođu do znanstvene revizije (kada bi im mogao osigurati daljnje produženje diskrecije provedbe)—jednostavno zato što FDA ne može doći do njih na vrijeme. Budući da je FDA zabranjena od strane suda da izda opći produžetak za sve proizvode, vrlo malo malih proizvođača vjerojatno će biti u poziciji da primi produženje.

Privremeni zaposlenici FDA, stari skripti, i nova nerazumijevanja

Budući da je FDA bila preplavljena milijunima zahtjeva, agencija je zaposlila privremene kontraktore kako bi dopunila osoblje CTP-a za obradu zahtjeva. To su često ljudi s kojima mali proizvođači komuniciraju putem telefonskih poziva. Svaki proizvođač koji je podnio PMTA primio je (ili će primiti) barem jedan poziv od CTP-a koji traži provjeru informacija u njihovim zahtjevima.

“FDA šalje tablicu s popisom proizvoda svake tvrtke i traži od njih da označe okvire potvrđujući da su bili na tržištu prije 8-8-16, da su sada na tržištu, itd.,” kaže Azim Chowdhury. “Objašnjavaju da ako potvrde informacije i pristanu biti na javnoj listi, dobit će jednogodišnje produženje.”

Međutim, objašnjava, to ne znači jednogodišnje produženje uz jednogodišnje produženje koje je započelo 9. rujna 2020. i sada je više od polovice prošlo. zaposlenici FDA odnose se na isto jednogodišnje produženje razdoblja diskrecije provedbe.

FDA zaposlenici i kontraktori rade s skripti koja je dizajnirana za pozive za koje se očekivalo da će se obaviti odmah nakon prošlogodišnjeg roka—da agencija nije bila zatrpana zahtjevima. Prošlog listopada, obećanje “da ćemo dobiti još jednu godinu” na tržištu ili “jednogodišnje produženje” bilo bi lako shvatljivo proizvođačima; to bi značilo još jednu godinu uz godine od zamrzavanja tržišta 8. kolovoza 2016.

No, čuti riječi “još jedna godina” ili “jednogodišnje produženje” sada—sedam mjeseci nakon roka za podnošenje PMTA—može dovesti do nerazumijevanja, a neki u industriji vapinga su sigurno pogrešno shvatili što su im rečeno. Čitajući komentare u posljednjim tjednima od malih tvrtki u Facebook PMTA grupi, pronašao sam nekoliko od vlasnika tvrtki koji su vjerovali da im je FDA odobrila dodatno vrijeme za prodaju svojih proizvoda, ili su bili neizvjesni.

“Rekla nam je da nisu mogli pregledati naše PMTA-e i rekla nam je da ćemo dobiti jednogodišnje produženje,” napisao je jedan poster.

“Isto smo dobili poziv jučer,” napisao je drugi. “Isto. Veoma lijepa dama. Čini se da pokušavaju nadoknaditi i kontaktirati sve prije 9/9. Produženje je sjajno.”

“Da, dobili smo isti poziv prije 6 tjedana,” rekao je jedan proizvođač. “Također navodeći da imamo još jednu godinu za završavanje naših PMTA.”

“Pitao sam ih je li to jedna godina od 9/9/20, jedna godina od sada, ili jedna godina od 9/9/21.... rekla je ‘nisam sigurna’,” objasnio je vlasnik male tvrtke za e-tekućinu.

Moguće je da djelatnici FDA namjerno obmanjuju tvrtke, ali vjerojatnije objašnjenje je da većina ovih pozivatelja su privremeni kontraktori koji ne razumiju proces (kao što posljednji citat iznad ilustrira). Osim toga, osoblje CTP-a nije se potrudilo ažurirati skripte i obrasce pisama koji se koriste od strane privremenih zaposlenika kako bi odražavali protok vremena.

“Postoji mnogo trećih strana kontraktora koje FDA koristi za obavljanje ovih zadataka,” kaže Chowdhury. “Ili nisu upućeni, ili žele izbjeći sukob, i jednostavno su sretni citirati [FDA skriptu]. FDA je nastavila koristiti isti jezik koji su imali od listopada. Ne mislim da su očekivali da će sastavljati ovu PMTA listu sredinom travnja.”

Obrazac pisma koji se e-mailom šalje iz CTP-a proizvođačima kao praćenje telefonskih poziva sigurno se može pogrešno protumačiti na isti način. “Kao što je ranije navedeno, stvaramo javnu listu proizvoda koji mogu biti podobni za do jedne godine diskrecije provedbe tijekom pregleda podnesaka,” kaže e-mail.

“Razgovarao sam s klijentima koji vjeruju da dobivaju još jednu godinu,” kaže Chowdhury. “Ali to nije istina. To je samo lijenost i nesposobnost u FDA—ili se nisu potrudili ažurirati svoje [govorne točke u telefonskim skriptama i obrascima pisama proizvođačima]. Sad smo u travnju, a oni još uvijek govore ljudima isto što su trebali reći u listopadu, a stvarnost je da će razdoblje usklađenosti završiti 9. rujna.”

Nisu svi proizvođači pogrešno razumjeli ono što su im rekli (ili su bili zavedeni). Kada sam postavio pitanje o razdoblju produženja u PMTA Facebook grupi, većina odgovora ukazivala je na dobro razumijevanje jednogodišnjeg grace perioda. (Naravno, oni koji su prevareni možda su se sramili priznati to.) Ali čak su i neki od vlasnika tvrtki koji razumiju datume ukazali na to kako su djelatnici ili izvođači FDA stvarali konfuziju.

“Osoba koja je zvala rekla je da ako dopustimo da naše ime bude stavljeno na javno dostupnu listu, ne samo da ćemo dobiti jednogodišnje produženje, već ćemo biti ‘ugledniji’ time što ćemo biti na toj listi,” rekao mi je predsjednik Dominant Vapora Christopher Wanner u e-mailu.

Loše formulirani pozivi i pisma toliko su uzrujali Chowdhurya da je kontaktirao Centar za cigarete i duhan Ombudsman Nathana Hurleya. Ombudsman bi trebao brinuti o interesima dionika koji su podložni regulatornim procesima agencije, rješavati pritužbe i općenito djelovati kao posrednik između CTP-a i proizvođača.

“Rekao sam Hurleyu da ako nije došlo do masovne promjene politike, ovo je vrlo obmanjujuće,” kaže Chowdhury. “I on se složio.”

Ombudsman bi mogao pritisnuti CTP da izda pojašnjenje proizvođačima ili da ažurira svoja pisma i telefonske skripte. Mogli bi možda provesti više obuke s privremenim radnicima. No, ombudsman nema ovlast prisiliti FDA da se pridržava onoga što su njezini zaposlenici rekli malim proizvođačima za e-cigarete.

“Još jedna godina je dar od boga”

Prošle godine, FDA je izjavila da ako je prijava “dovoljna da se prihvati, podnese i nastavi znanstvena revizija i, tijekom te revizije, kasnije pružite potrebne informacije i napravite značajan napredak u rješavanju nedostataka u vašoj prijavi, imamo namjeru to uzeti u obzir pri odlučivanju hoćemo li poduzeti mjere protiv vaših proizvoda jer su na tržištu bez odobrenja prije stavljanja na tržište, čak i kada FDA pregledava vašu prijavu nakon 9. rujna 2021.”

Ali za tvrtke bez resursa za odgovor na FDA pisma o nedostatku i one koje nisu primile posebnu obavijest o produženju, 9. rujna će značiti barem privremeno uklanjanje proizvoda s tržišta dok se nedostaci ne isprave i proizvod ne odobri ili odbije. To bi moglo značiti čekanje od šest mjeseci, ali moglo bi biti i mnogo duže—ili, za većinu, nikada.

Većina malih proizvođača e-tekućina nema dovoljno novca ni za skupa ispitivanja potrebna za dobivanje povlastice od provođenja niti da preživi zatvaranje nekoliko mjeseci (ili duže). Za razliku od tvrtki za duhan, čiji podovi sustavi predstavljaju mali dio njihovog poslovanja, neovisne tvrtke za e-tekućine ne mogu se osloniti na prodaju cigareta.

“Jamčim da ćemo na jesen vidjeti upozorenja poslana tvrtkama koje su podnijele PMTAs, koje su u reviziji, ali FDA kaže da ne mogu biti na tržištu,” kaže Azim Chowdhury.

Zato su obmanjujući pozivi FDA posebno okrutni—iako je okrutnost možda većinom nenamjerna, a utemeljena na nesposobnosti umjesto zlobe. Neki vlasnici tvrtki vjeruju da su im rekli da imaju dodatnu godinu—poslije 9. rujna 2021.—da nastave prodavati proizvode bez odobrenja PMTA.

Neki od ovih tvrtki ne planiraju ulagati u ispitivanja koja moraju obaviti da bi njihovi PMTAs bili odobreni. Oni jednostavno žele nastaviti legalno poslovanje koliko god dugo mogu i zatim se dostojanstveno povući. No, obmanjujući pozivi i pisma FDA mogli bi im pružiti neopravdanu nadu za više vremena na tržištu.

“Tvrtke se oslanjaju na ove informacije, možda na svoju štetu,” kaže Chowdhury. “Mala vape trgovina koja ne može učiniti mnogo više posla na svom PMTA (poput ispitivanja itd.), dobivaju ove pozive i misle, ‘Super, imam još jednu godinu. Mogu ulagati u više zaliha, mogu produžiti svoj najam, i mogu raditi sve te stvari jer mi je FDA upravo rekla da imam još jednu godinu.’

“I još jedna godina je kao dar od boga,” dodao je. “Sa svim preprekama koje moraju preskočiti, tko zna što će se dogoditi sljedeće godine? Tako da neki ljudi donose odluke temeljem ovoga, a rujan će doći i neki od njih će početi dobivati upozorenja.”

Oni koji nastave prodavati proizvode nakon što su naređeni da odu s tržišta riskiraju upozorenje, što pokreće proces provedbe FDA. Nakon ignoriranja naredbe da prestanu prodavati svoje proizvode, malo je vjerojatno da će tvrtka kasnije biti odobrena.

Mnoge male tvrtke “nisu se suočile s onim što to znači i sada ih jednostavno zbunjuju ovi pozivi iz FDA,” kaže Chowdhury.