Sjećaš li se PMTA Liste koju je FDA obećala? Još uvijek nije gotova.

Prije rok za PMTA prošlog rujna, FDA je obećala da će objaviti popis proizvoda koji su podneseni na razmatranje i koji su zakonski dopušteni da ostanu na tržištu do daljnjeg. Danas, umjesto popisa, direktor FDA Centra za proizvode od duhana Mitch Zeller objavio je izjavu objašnjavajući zašto još uvijek nema popisa.

Kratak odgovor: male tvrtke za vaping podnijele su mnogo Premarket Tobacco Applications. Jedna tvrtka podnijela je prijave za četiri milijuna proizvoda.

“Za PMTA, do sredine siječnja 2021., agencija je završila korak obrade prijava za više od 4,8 milijuna proizvoda iz preko 230 tvrtki,” napisao je šokirani i očarani šef CTP-a.

“Tijekom obrade,” dodao je Zeller, “FDA je otkrila da PMTA predstavljaju dodatne izazove zbog veličine, složenosti i raznolikosti prijava; na primjer, neke tvrtke podnijele su odvojene prijave za svaku sekciju prijave duhana, kao što je podnošenje kliničkih informacija odvojeno od informacija o identifikaciji i proizvodnji proizvoda, dok su druge uključivale do desetaka tisuća proizvoda unutar jedne prijave.”

Osnovno je da agencija još uvijek prolazi kroz prvu fazu obrade prijava. Zellerova izjava ne objašnjava koliko ih je ostalo da se provjere prije nego što budu odbijene (“Odbijeno”) ili prihvaćene na supstancijalni pregled.

Činjenica da je FDA završila obradu gotovo pet milijuna prijava—i još nije gotova—govori mnogo. Pretpostavlja se da bi, da je agencija bila gotovo završila provjeru osnovnih pitanja, Zeller čekao i objavio popis, umjesto objašnjenja zašto to nije mogao. To sugerira da siromašni regulatori još imaju dug put do kraja.

Nije jasno kako će agencija postupiti ako godine milosti od jedne godine prođu bez da je cijeli niz PMTA čak ni preliminarno pregledan. No, to je mogućnost, s obzirom na to da je već prošlo pet mjeseci od roka 9. rujna.

Još jedno pitanje je koliko bi takav popis uopće bio koristan za policajce za usklađenost. Jesu li oni spremni posjetiti trgovinu s vape-om i provjeravati svaku bočicu e-tekućine na policama prema popisu od 15 ili 20 milijuna proizvoda?

PMTA proces stvoren je kao dio Zakona o kontroli duhana iz 2009. (TCA), koji je omogućio svim proizvodima od duhana prodanim prije 15. veljače 2007. ulazak na tržište. Zakon je bio osmišljen da nadgleda nekoliko ogromnih tvrtki za duhan—i da učini vrlo, vrlo teškim za nove tvrtke da uđu na tržište s proizvodima niskog rizika koji bi mogli konkurirati cigaretama i drugim starim proizvodima od duhana.

Godine 2016. FDA je objavila Deeming Rule, koji je dodao nekoliko drugih proizvoda (uključujući e-cigarete) u TCA tako što ih je “odredio” kao proizvode od duhana. Između 2016. i sada, samo tri proizvoda su dobila odobrenje od FDA putem PMTA puta—i nijedan od njih nisu vaping proizvodi.

FDA je predvidjela u prvom nacrtu svog Deeming Rule-a iz 2014. da će primiti PMTA za 50 SKUs (maloprodajni pojam: jedinice za skladištenje) tijekom prve dvije godine implementacije. Agencija je kasnije povećala broj na 750, ali ni u njihovim najgorim noćnim morama autori Deeming-a nisu mislili da će milijuni proizvoda biti podneseni.

PMTA proces imao je namjeru zastrašiti male proizvođače, i to je i učinio. No, prilično veliki broj odlučio je pozvati agenciju na preuveličavanje i natjerati regulatore da prođu kroz njihovu birokratsku proceduru prije nego što bi mogli proglasiti malu vaping industriju mrtvom i pokopanom. To se još uvijek može dogoditi, ali prvo FDA mora završiti brojanje PMTA malih vape tvrtki.

Agencija je pružila novu stranicu gdje će FDA smjestiti PMTA popis kada bude stvoren. Tako da je to nešto.