Službeno je! Rok za PMTA prijavu će se pomaknuti na 9. rujna.

FDA će odgoditi rok PMTA za proizvođače proizvoda za pušenje do 9. rujna 2020. Prethodni rok bio je 12. svibnja. Četveromjesečno odgodu potrebno je zbog izazova koje je stvorila pandemija koronavirusa koja utječe na industrije i vlade širom svijeta, prema agenciji.

Danas je 4. okružni apelacijski sud pristao vratiti slučaj federalnom okružnom sucu Paulu Grimmu kako bi mu omogućio odgodu. Grimm je već naznačio da će odobriti odgodu. FDA zatražila od suda dopuštenje za odgodu 30. ožujka. Promjenu nije osporila izvorna tužiteljska strana u slučaju.

Budući da je rok u svibnjunametnuo sudac Grimm prošle godine, FDA je bila obvezna prvo dobiti sučevo dopuštenje kako bi ga promijenila. A budući da se izvorna odluka žali (od strane FDA i odvojeno od strane industrije pušenja), 4. okružni sud (koji razmatra žalbu na Grimovu izvorno odluku) prvo je morao privremeno vratiti slučaj Grimmi prije nego što je promjena mogla biti odobrena.

Agencija je objasnila u sudskoj molbi da je pandemija koronavirusa stvorila niz prepreka za proizvođače koji namjeravaju podnijeti zahtjeve, a također i za FDA. One uključuju:

Odgoda daje proizvođačima dodatna četiri mjeseca da prodaju proizvode koji su bili na tržištu prije 8. studenog 2016. Nakon 9. rujna 2020., ti proizvodi moraju biti povučeni s tržišta, osim ako PMTA nije prihvaćen na pregledu od strane FDA, u kojem slučaju mogu ostati dostupni do godinu dana dok FDA provodi svoj pregled.

Svi proizvodi uvedeni nakon 8. studenog 2016. (i svi predpunjeni uređaji i patrone koji sadrže okuse osim duhana i mentola, bez obzira kada su prvi put predstavljeni) moraju dobiti odobrenje FDA za marketing (odobreni PMTA) prije nego što mogu biti prodani. Svaki pojedini proizvod za pušenje, uključujući opremu i sve e-tekućine (čak i one s okusom duhana i bez okusa), podložan je zahtjevu PMTA.

Već je bilo više od 30 PMTA prijava FDA, prema direktoru FDA Centra za proizvode duhana Mitchu Zelleru. Logic i RJ Reynolds su jedini proizvođači koji su objavili PMTA prijave, a Reynolds je prijavio dodatne proizvode prošlog tjedna.

PMTA (Zahtjev za premarket duhana) je jedan od puteva za ulazak na tržište za nove proizvode duhana definirane u Zakonu o prevenciji pušenja u obitelji i kontroli duhana iz 2009. Ako slični proizvodi nisu postojali na tržištu prije 15. veljače 2007., proizvođači mogu podnijeti PMTA ili teži zahtjev za proizvod s modifikovanim rizikom. 2016. roku FDA i prisililo ih u regulativni okvir FDA.

Rok PMTA se nekoliko puta promijenio od kada je proces prvi put najavljen 2016. Izvorni datum bio je 8. kolovoza 2018. Kasnije je premješten na 8. studenog 2018. U srpnju 2017., novoimenovani povjerenik FDA Scott Gottlieb najavio je da će agencija ponovno odgoditi rok, do 8. kolovoza 2022. Potom je u ožujku 2019. FDA najavila da će pomaknuti rok za proizvode s okusima unaprijed za godinu dana, na 8. kolovoza 2021. Zatim, prije nego što je ta promjena bila čak i finalizirana, sudac Grimm presudio da je proces FDA nevažeći i rekao da će nametnuti novi datum, što je i učinio u srpnju 2019.

Proces završavanja uspješnog PMTA je skup i složen, zahtijevajući opsežno testiranje, studije i dokaze. Proizvođač mora dokazati FDA da je njegov podneseni proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja"—namjerno nejasna i složena norma.

Iako su dionici industrije pušenja ponudili FDA i HHS planove za poboljšanje procesa, "pojednostavljeni" PMTA proces—kako obećao Trumpov ministar zdravstva i ljudskih usluga Alex Azar u siječnju—nikada nije formalno predložen. Vapor Technology Association (VTA), trgovinska grupa industrije pušenja, pozvala je FDA da iskoristi dodatno vrijeme koje je osigurano odgodom za izmjenu procesa kako bi "osigurala opstanak malih poduzeća i raznoliku paletu proizvoda za pušenje."

Prošli tjedan, FDA odbila zahtjev kongresmena Raju Krishnamoorthija za privremenu zabranu prodaje svih vape proizvoda tijekom odgode roka za PMTA. Illinoiski demokrat tvrdi da je vaping faktor rizika za razvoj teških komplikacija od koronavirusa, no regulatorna agencija tvrdi da nije vidjela uvjerljive dokaze.

Novi datum roka pada manje od dva mjeseca prije predsjedničkih izbora 3. studenog. Ako do 9. rujna ne dođe do promjena u PMTA postupku, predsjednik Trump suočit će se s ponovnim pritiskom s osnovnih razina s kojim se suočavao prošle jeseni i zime, kada je najavio i onda se povukao od potpune zabrane aromatiziranih vape proizvoda.