Reynolds ulazi u PMTA nagradnu igru

Prva premarket duhana aplikacija (PMTA) za e-tečnost temeljen proizvod za pušenje konačno je podnesena FDA-i. Kao što se očekivalo, aplikacija dolazi od duhan kompanije, Reynolds American Inc. (RAI, najpoznatija kao RJ Reynolds).

Aplikacija pokriva “više pojedinačnih proizvoda, uključujući nekoliko okusa, u VUSE Solo kategoriji,” prema emailu od RAI portparola. Solo je najstariji Vuse proizvod, cigalike uređaj koji koristi unaprijed napunjene kartomizere (“kartuše”).

RAI, koji sada vlasništvo ima British American Tobacco (BAT), prodaje nekoliko proizvoda za pušenje temeljene na kartušama, rezervoarima i modovima pod markom Vuse u SAD-u. Kompanija je poznatija po svojim markama cigareta Camel, Newport i Natural American Spirit.

“Tužna istina je da je jedini način na koji proizvođač proizvoda za isporuku nikotina smanjenog rizika može navigirati složenim američkim regulativnim sistemom duhana da ima uspješan biznis prodajući cigarete,” rekao je predsjednik American Vaping Association Gregory Conley. “Vape prodavnice širom zemlje koje FDA i HHS nastoje zatvoriti nemaju luksuz prodajući milijarde dolara cigareta svake godine.”

Nije sigurno da li je Solo odabran kao prvi proizvod za podnošenje za FDA odobrenje jer je najstariji (i stoga najbolje istraženi) uređaj, ili zato što se RAI boji da FDA neće odobriti svoje učinkovitije pod-temeljene Vuse Alto ili rezervoar-zasnovane Vibe proizvode.

Činjenica da je duhana kompanija podnijela zahtjev za odobrenje aromatiziranih kartuša posebno je zanimljiva i postavlja pitanja za nezavisne proizvođače koji su zainteresirani za prijavu:

Ta pitanja možda neće biti odgovorena na vrijeme da budu od velike pomoći malim vape kompanijama. RAI-ova aplikacija mora biti prihvaćena za pregled, a zatim procijenjena od strane FDA osoblja, proces koji bi mogao trajati duže od sedam mjeseci prije nego što svi proizvođači vape moraju podnijeti PMTA-e za svaki proizvod ili ih ukloniti s tržišta.

Novi rok za podnošenje PMTA-e je 11. maj 2020. To je datum naređen od strane saveznog suca u presudi ranije ove godine. Sudija u tom slučaju nedavno odobrio aplikantima iz vaperske industrije da intervenišu i ospore odluku. A Vapor Technology Association (VTA) takođe tuži da spreči FDA da sprovede novi rok.

Bila je to RAI-ova komentara FDA-i o originalnom 2014. iteraciji Deeming Rule-a koji je dao agenciji plan za eliminaciju industrije koja je teško regulirati. RAI je rekao FDA-i da bi otvoreni sistemi brendirani vape (proizvodi za vape koji se mogu ponovo puniti) trebali biti zabranjeni, i da bi prodavnice vape trebale biti smatrane proizvođačima duhana. Nema načina za FDA da pravilno procijeni otvorene sisteme, rekao je RAI, jer proizvodi koji se mogu kombinirati na različite načine nude korisnicima previše izbora.

“Za razliku od zatvorenih proizvoda,” rekao je Reynolds, “otvoreni proizvodi su veoma prilagodljivi. Kao rezultat toga, nema načina da se adekvatno procijeni kako će takav proizvod raditi ili da se utvrdi da li se može održati dosljednost sastava i kvalitete proizvoda.”

FDA je ozbiljno shvatila sugestije kompanije za cigarete. Konačno Deeming Rule, koji je uveden 2016. godine, jasno je naznačio da će otvoreni sistemi imati težak put do odobrenja, i da će FDA favorizovati samostalne uređaje bez zamjenjivih dijelova.

Otkako je Deeming Rule postao zakon, nijedan proizvođač nije pokušao za FDA odobrenje s e-tečnošću temeljenim proizvodom za pušenje. Jedini inhalibilni proizvod koji je podnesen je Philip Morris International-ov proizvod za duhan IQOS koji se ne pali, koji je konačno dobio odobrenje od FDA-e u aprilu, nakon više od dvije godine razmatranja. PMI je navodno potrošio milijarde dolara na istraživanja koja su ušla u njegovu aplikaciju. Samo obični duhan i mentol aroma IQOS punjenja podneseni su za odobrenje od strane FDA.

Bez obzira na to koji se proizvod podnosi za odobrenje, trošak i složenost procesa stavljaju odobrenje van dohvata većine kompanija za pušenje. Nedavno objavljene PMTA smjernice FDA-e opisuju zahtjeve aplikacije daleko iznad mogućnosti malih proizvođača. RAI kaže da njegova aplikacija za Vuse Solo proizvode uključuje više od 150,000 stranica dokumentacije.

"Danas podnesena aplikacija označava kulminaciju godina napornog rada u više timova, uključujući više od 100 pojedinaca, uključujući desetine Ph.D. članova tima koji svakodnevno surađuju, uz značajnu finansijsku investiciju," rekao je izvršni potpredsednik RAI-a James Figlar.

Očigledno, nijedan proizvođač e-tečnosti nema finansijske resurse da parira RAI-ovom višemilionskom ulaganju u istraživanje. Ali u trenutnoj političkoj klimi, upitno je da li bi bilo koji iznos novca i vremena bio dovoljan da ubeđuje FDA da su aromatizirani proizvodi “prikladni za zaštitu javnog zdravlja,” što je standard za PMTA odobrenje.

I čak i ako mala tvrtka za vape može priuštiti istraživanje koje je potrebno za prijavu, gotovo nijedna od njih ne može priuštiti kašnjenje između predaje i odobrenja. Proizvođači vapea nemaju druge linije proizvoda—kao što su cigarete—na koje bi se mogli osloniti ako njihovi proizvodi za paru budu odbijeni od strane FDA.

„Dućani za vape diljem zemlje koje FDA i HHS nastoje izbaciti iz poslovanja nemaju luksuz prodavati milijarde dolara cigareta svake godine,” kaže Gregory Conley.

Usput, ako se pitate je li proizvođač cigareta RAI promijenio svoj stav od svog savjeta za regulaciju iz 2014. godini za FDA, odgovor je ne. „Nastavljamo podupirati napore FDA da stvori, provede i provodi znanstvenu i pravilima temeljen regulatorni sustav radi zaštite javnog zdravlja," kaže RAI CEO Ricardo Oberlander.