Reynolds ulazi u PMTA natjecanje

Prva premarket tobacco application (PMTA) za proizvode za vaping na bazi e-tekućine konačno je podnesena FDA-u. Kako se i očekivalo, aplikacija dolazi od duhanske kompanije, Reynolds American Inc. (RAI, najpoznatija kao RJ Reynolds).

Aplikacija pokriva "više pojedinačnih proizvoda, uključujući nekoliko okusa, u VUSE Solo kategoriji," prema emailu od RAI portparola. Solo je najstariji Vuse proizvod, cigalike uređaj koji koristi unaprijed napunjene kartomizere ("kartuše").

RAI, koja je sada u vlasništvu British American Tobacco (BAT), prodaje nekoliko proizvoda za vaping koji koriste kartuše, spremnike i podove pod Vuse brendom u SAD-u. Kompanija je šire poznata po svojim brendovima cigareta Camel, Newport i Natural American Spirit.

"Žalosna stvar je da jedini način na koji proizvođač proizvoda za isporuku nikotina smanjenog rizika može navigirati složenim američkim regulativnim sistemom za duhan je imati uspješan biznis prodajući cigarete," rekao je predsjednik American Vaping Association, Gregory Conley. "Vape radnje širom zemlje koje FDA i HHS pokušavaju zatvoriti nemaju luksuz prodavati milijarde dolara cigareta svake godine."

Nije sigurno da li je Solo odabran kao prvi proizvod za podnošenje za FDA odobrenje jer je najstariji (i stoga najbolje proučavan) uređaj, ili zato što RAI strahuje da FDA neće odobriti njegove efikasnije pod-based Vuse Alto ili tank-based Vibe proizvode.

Činjenica da je duhanska kompanija podnijela zahtjev za odobrenje aromatiziranih kartuša je posebno zanimljiva i postavlja pitanja za nezavisne proizvođače zainteresovane za podnošenje zahtjeva:

Ti odgovori možda neće biti dostupni na vrijeme da pomognu malim vape kompanijama. RAI-ov zahtjev mora biti prihvaćen na razmatranje, i zatim ocijenjen od strane osoblja FDA-e, proces koji bi mogao trajati duže od sedam mjeseci prije nego što svi proizvođači vapes moraju podnijeti PMTA-ove za svaki proizvod ili ih ukloniti s tržišta.

Novi rok za podnošenje PMTA je 11. maj 2020. To je datum koji je odredio savezni sudija u presudi ranije ove godine. Sudija u tom slučaju nedavno je dao pravo applicantima vaping industrije da interveniraju i ospore odluku. A Vapor Technology Association (VTA) također tuži da spriječi FDA da provede novi rok.

To je bio RAI-ov komentar FDA-čijem o originalnoj 2014. iteraciji Deeming Rule koja je dala agenciji plan za eliminisanje teško regulisane nezavisne industrije. RAI je rekla FDA-i da bi otvoreni sustavi vapes (proizvodi za punjenje) trebali biti zabranjeni, i da bi vape radnje trebale biti tretirane kao proizvođači duhana. Nema načina da FDA pravilno ocijeni otvorene sisteme, rekla je RAI, jer proizvodi koji se mogu kombinovati na različite načine nude korisnicima previše izbora.

"Za razliku od zatvorenih sistema," rekla je Reynolds, "otvoreni sistem proizvodi su vrlo prilagodljivi. Kao rezultat toga, nema načina da se adekvatno procijeni kako će takav proizvod funkcionisati ili da se utvrdi da li se može održati dosljednost sastava i kvaliteta proizvoda."

FDA je ozbiljno shvatila sugestije kompanije koja proizvodi cigarete. Konačna Deeming Rule, predstavljena 2016. godine, jasno je stavila do znanja da će otvoreni sistemi imati težak put do odobrenja, i da će FDA favorizovati samostalne uređaje bez zamjenjivih dijelova.

Otada kada je Deeming Rule postala zakon, nijedan proizvođač nije pokušao da dobije FDA odobrenje sa proizvodom za vaping na bazi e-tekućine. Jedini inhalabilni proizvod koji je podnesen je Philip Morris Internationalov proizvod duhana koji se ne spaljuje IQOS, koji je konačno dobio odobrenje od FDA u aprilu, nakon više od dvije godine razmatranja. PMI je navodno potrošio milijarde dolara na istraživanje koje je ušlo u njegovu aplikaciju. Samo obična duvan i mentol aromatizirani IQOS refili su podneseni za odobrenje od strane FDA.

Bez obzira na koji tip proizvoda se podnosi za odobrenje, troškovi i složenost procesa stavljaju odobrenje van domašaja većine vaping kompanija. Nedavno objavljeno PMTA vođenje FDA-e opisuje zahtjeve aplikacije daleko iznad sposobnosti malih proizvođača da ih ispune. RAI kaže da njen zahtjev za Vuse Solo proizvode uključuje više od 150.000 stranica dokumentacije.

"Današnja aplikacija označava kulminaciju godina teškog rada kroz više timova, uključujući više od 100 pojedinaca, uključujući desetine članova tima sa doktorskom diplomom koji svakodnevno surađuju, uz značajnu finansijsku investiciju," rekao je potpredsjednik RAI, James Figlar.

Očigledno, nijedan proizvođač e-tekućine nema finansijske resurse da parira RAI-ovim višemilionskim ulaganjima u istraživanje. Ali u trenutnoj političkoj klimi, upitno je da li bi bilo koji iznos novca i vremena bio dovoljan da uvjeri FDA da su aromatizirani proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja," što je standard za PMTA odobrenje.

I čak ako bi mala vape kompanija mogla priuštiti istraživanje koje je potrebno za aplikaciju, malo koja od njih može priuštiti kašnjenje između podnošenja i odobrenja. Proizvođači vapes nemaju druge linije proizvoda—kao što su cigarete—na koje se mogu osloniti ako njihovi proizvodi za isparavanje budu odbijeni od strane FDA.

“Trgovine s vape uređajima diljem zemlje koje FDA i HHS žele zatvoriti nemaju luksuz prodavati milijarde dolara cigareta svake godine,” kaže Gregory Conley.

Usput, ako se pitate je li proizvođač cigareta RAI promijenio ton od svoje 2014. godine savjeta vezanog uz regulaciju za FDA, odgovor je ne. “Nastavljamo podržavati napore FDA da stvori, provede i provedu znanstveni i pravilima vođen regulatorni okvir za zaštitu javnog zdravlja," kaže RAI CEO Ricardo Oberlander.