FDA traži od suda da omogući odgodu roka PMTA u svibnju.

FDA je zatražila od saveznog suca da dozvoli odgodu od četiri mjeseca za rok koji je postavio za podnošenje Premarket Tobacco Applications (PMTAs) od strane proizvođača vapora. Ako sudac odobri odgodu, rok će se pomaknuti s 12. svibnja na 9. rujna.

Zahtjev je stigao u motion podnesenom od strane pravnika FDA i Ministarstva pravde u Okružnom sudu SAD-a za okrug Maryland. Sudac Paul Grimm iz tog suda presudio je prošlog svibnja za tužitelje predvođene Američkom akademijom pedijatrije u njihovoj tužbi protiv FDA koja je osporila postojeće PMTA rokove. Potom je u srpnju sudac Grimm zamijenio PMTA rokove koje je postavila FDA novim rokom od 10 mjeseci.

Motion podnijet u saveznom sudu u Marylandu uključuje deklaraciju direktora FDA Centra za proizvode od duhana (CTP) MITCH ZELLERA, u kojoj izlaže razloge za traženu odgodu. Svi su zasnovani na problemima uzrokovanim pandemijom koronavirusa:

Zeller kaže da je primio više od 15 zahtjeva za odgodu roka, pri čemu većina traži odgodu od 180 dana. Međutim, vjeruje da je odgoda od 120 dana „dovoljno značajna da pruži značajnu mjeru olakšanja u ovim izvanrednim okolnostima.”

Grimmova naredba iz prošle godine dopušta proizvodima čiji su zahtjevi podneseni (i prihvaćeni na pregled) da ostanu na tržištu do godine dana dok FDA odlučuje jesu li „prikladni za zaštitu javnog zdravlja.” Ali Zeller nije siguran hoće li pandemija koronavirusa utjecati na sposobnost agencije da završi preglede na vrijeme.

„Nije jasno u ovom trenutku kakav će biti točan utjecaj izbijanja COVID-19 na opseg sposobnosti FDA da završi preglede zahtjeva unutar razdoblja od 12 mjeseci nakon što se zahtjevi podnesu,” kaže.

PMTA proces ostaje neprobojan i izvan financijskih mogućnosti većine malih proizvođača vapora. Istraživanje i testiranje koje je potrebno za prvotne podnositelje zahtjeva može koštati više od 1 milijun dolara, a FDA može odbiti zahtjeve bez obrazloženja. Sekretar za zdravstvo i ljudske usluge Alex Azar obećao „poboljšan” PMTA proces u intervjuu u siječnju, ali to obećanje još nije ispunjeno.

Trgovačka udruga za vaporizaciju Vapor Technology Association (VTA) kaže da je predložila FDA-u da iskoristi dodatno vrijeme (ako je odgoda odobrena) za izmjenu PMTA procesa kako bi „osigurala opstanak malih poduzeća i raznolikog spektra proizvoda od pare na kojima se bivši pušači sada oslanjaju.”

Zanimljivo je, Zeller bilježi da je 30 PMTA-a za proizvode od elektroničkih cigareta već u postupku u sustavu FDA, te da „mnogi proizvođači namjeravaju podnijeti zahtjeve do 12. svibnja 2020. za veliki broj proizvoda, ali se sada suočavaju s nepredviđenim preprekama.” Ne zna se koje su tvrtke podnijele zahtjeve, osim Reynolds i Logic, koji su javnosti ih objavili.

Tužitelji čija je tužba prisilila FDA da ubrza PMTA postupak—uključujući AAP, Kampanju za djecu bez duhana i Američku udrugu protiv raka—su konzultirani od strane pravnika FDA i DOJ-a, i „izjavili su da ne namjeravaju protiviti se tom motionu, ali žele izraziti svoje sumnje o produžetku na zapisniku i stoga traže dopuštenje za podnošenje odgovora.”

Pravnici su također obavijestili Američki apelacijski sud za Četvrti okrug da zahtjev za odgodu neće utjecati na žalbu FDA na odluku suca Grimma. I FDA i grupe iz industrije vapora osporavaju tu odluku u apelacijskom sudu.

Izvorni rok za proizvođače vapora za podnošenje PMTAs bio je 8. kolovoza 2018., kako je naložio FDA-ov Deeming Rule iz 2016. U srpnju 2017. novoimenovani povjerenik FDA Scott Gottlieb objavio je da će rok biti odgođen do 8. kolovoza 2022. Datum je kasnije ponovno revidiran i pomaknut godinu unaprijed, na 2021. za okuse (osim duhana, mente i mentola), i 2022. za proizvode s okusom duhana.