FDA Kaos: Agencija se Povlači, Daje Juulu Odgodu

FDA je odustala odsvoje odluke da ukine sve Juul proizvode, izdajući administrativni moratorij jučer navečer koji stavlja prethodnu naredbu na čekanje. Agencija objavila je na Twitteru da je “utvrdila da postoje znanstvena pitanja jedinstvena za JUUL aplikaciju koja zahtijevaju dodatnu reviziju.”

FDA je izdala Naredbu o odbijanju marketinga (MDO) za sve trenutne Juul proizvode 23. lipnja, tvrdeći da Juul nije adresirao određene toksiološke brige u svojoj Aplikaciji za duhan prije stavljanja na tržište (PMTA), koju FDA pregledava gotovo dvije godine. Juul Labs navodno je potrošio više od 100 milijuna dolara pripremajući svoju PMTA.

FDA-ov moratorij obustavlja Juulov MDO dok agencija ponovo pregledava Juulovu aplikaciju. U nekim prethodnim poništenjima FDA MDO—najistaknutije za Turning Point Brands—agencija poništila odbijanje marketinga i vratila proizvode na punu znanstvenu reviziju. U slučaju TPB, FDA je tvrdila da je “zanemarila” relevantne znanstvene podatke.

Juul je u svojim sudskim podnescima rekao da je FDA jednostavno ignorirala tisuće stranica dokaza dostavljenih u PMTA-u tvrtke koji su se bavili pitanjima koje je agencija navela kao razloge za MDO. Odluku FDA-a utjecale su političke razmatranja, rekao je Juul.

Juul Labs je već podnijela zahtjeve na saveznom sudu tražeći potpuni pregled FDA-ovog MDO-a i moratorij koji bi omogućio tvrtki prodaju proizvoda tijekom pregleda. Sudodmah je odobrio privremeni moratorij dok čeka svoju odluku hoće li dati Juulu duži moratorij. Tvrtka je prvotno tražila i bila odbijena za administrativni moratorij od FDA, prisiljavajući Juul da potraži zaštitu na sudu.

Danas, Juul Labs i FDA podnijeli su zajednički zahtjev u D.C. Krug apelacionog suda da “zadrži slučaj u mirovanju dok se ne završi postupak agencije”—da suspendira Juulovu peticiju za pregled dok FDA završi svoju “dodatnu reviziju” Juulove PMTA. Juul je također povukao svoj pending hitni zahtjev za moratorij.

Prema sudskom podnesku Juul Labs, FDA je pristala ne poduzimati mjere protiv Juula dok agencija ponovo pregledava Juulovu PMTA. Juul je također rekao sudu da je FDA pristala zadržati administrativni moratorij još 30 dana ako agencija odluči “održati ili ponovo izdati” Juul MDO, kako bi “omogućila [Juul Labs] priliku da potraži daljnju pravnu zaštitu ako je to potrebno.”

Drugim riječima, Juul namjerava ponovo podnijeti svoje zahtjeve sudu ako FDA okonča svoj moratorij i ponovo naruči Juul proizvode izvan tržišta. U međuvremenu će tvrtka nastaviti prodavati svoj JUUL uređaj i duhan i mentol kapsule, ovisno o istoj FDA-inom prostornom diskrecijskom pravu koje trenutno štiti druge vape proizvode na tržištu bez FDA autorizacije.

FDA ima politički problem

FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) trebao bi odobriti ili odbiti marketing autorizacije na temelju analize znanstvenih dokaza koje pruža svaki proizvođač u svojim PMTA. No, odluka o Juulu bila je očito pod utjecajem pritiska od strane članova Kongresa i Bidenove administracije, koji očigledno misle da je neprimjereno utjecati na navodno znanstvene odluke agencija kada to donosi rezultate koje žele.

Ubrzo nakon što je FDA objavila Juulov MDO, članovi Roditelja protiv Vaping-a (PAVe) održali su svečani webinar s onim što su opisali kao svoje “Kongresne šampione.” Tijekom tog događaja, američki zastupnik Raja Krishnamoorthi (D-IL) i član osoblja senatora Dicka Durbin-a (D-IL) hvalili su se da su utjecali na odluku FDA da odbije Juulovu aplikaciju.

“Tako da sam zaista srećan što je FDA—nakon što sam ja i moja kancelarija zapravo imali dugu konverzaciju s komesarom FDA o tome—konačno odlučila spriječiti JUUL od [prodaje proizvoda],” rekao je Krishnamoorthi grupi koja se protivi vaping-u. Zastupnik iz Illinoisa nastavio je reći da je “jako srećan” što ima “saveznika” u komesaru FDA Robertu Califfu.

Dana 22. lipnja—dana prije nego što je izdan Juul MDO—senator Durbin rekao u priopćenju za medije da bi komesar Califf odmah trebao ukloniti sve proizvode za vaping bez FDA autorizacije s tržišta. “Vrijeme je da komesar Califf izvrši svoj posao kako bi zaštitio našu djecu ili da se povuče,” rekao je Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi i drugi (uglavnom demokratski) članovi Kongresa, godinama promoviraju kampanju pritiska sponzoriranu od strane Kampanje za djecu bez duhana na FDA, pokušavajući skrenuti akcije agencije na proizvode za vaping prema prohibiciji koju žele. Opravdanje za strogo reguliranje uvijek je “djeca.” Zdravlje 30 milijuna Amerikanaca koji puše nikada nije razmatrano, niti su želje milijuna vapeača.

Vrlo, vrlo loš dan

Utorak je bio prvi dan na poslu za novog direktora FDA Centra za proizvode od duhana Briana Kinga, ali nije bio dobar za agenciju. Pored toga što je bila prisiljena poništiti Juul MDO, FDA je također saznala da je savezni okružni sud presudio protiv agencije u dugotrajnom izazovu ovlaštenja FDA da regulira premium cigare pod Pravilom o odobrenju.

CTP se čini da ne zna je li znanstvena agencija ili politička, i sada je uhvaćena u vjetrovima između svoje izjavne regulatorne misije, zadovoljavanja svojih političkih šefova i straha od nadzora Kongresa. FDA-ova kancelarija za duhan ne zna šta radi, i brzo postaje vice.

Način na koji je agencija odlučila objaviti Juul moratorij ilustrira trenutni kaos u FDA. Umjesto normalnog priopćenja u priopćenju izdanom tijekom radnog vremena, vijest je jučer stigla u 19:53 u čudnom nizu tweetova, kao da su se čelnici agencije satima okupljali raspravljajući s pravnicima o tome što se može i što bi trebalo učiniti.

Podsjećalo je na prve vijesti o Juul MDO-u, koje došle u curenju do Wall Street Journala. Kada je formalna objava stigla sljedeći dan, vijest je već bila eksplodirala. “Juul” je bio na trendingu na Twitteru oba dana, a uplašeni korisnici Juula su ispraznili zalihe trgovina širom zemlje.

FDA još uvijek nije izdao potpuno objašnjenje svog zastoja, već je jednostavno uzeo tekst svojih tvitova i dodao ga u bilješku na vrh svoje objave o MDO-u od 23. lipnja.

FDA kasni s isporukom više od 100 drugih odluka

U međuvremenu, FDA je gotovo tjedan dana zakasnila s donošenjem odluka o PMTA-ima za oko 109 drugih proizvoda za masovno tržište pušenja, prema procjenama u saveznoj tužbi od strane agencije.

Dana 15. travnja, sudac okružnog suda SAD-a Paul Grimm naredio je FDA-u da izda izvješća o napretku o pregledu Premarket Tobacco Applications (PMTAs) koje su podnijeli 10 najvećih proizvođača proizvoda za pušenje koji se prodaju prvenstveno u segmentu trgovina i benzinskih postaja. Izmijenjena nalog suca Grimma posebno je imenovao proizvode za pušenje “prodane pod markama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar.” Također pokriva bilo koji drugi proizvod s dva posto ili više udjela na tržištu prema istraživanju Nielsona.

FDA je u svom prvom izvješću o napretku, dostavljenom 13. svibnja, procijenila da postoji 240 PMTA-a koji odgovaraju kriterijima suca Grimma i koji se trebaju obraditi. Agencija pružila je vremenski okvir za završetak, procijenjujući da će 51 posto pregleda PMTA-a (oko 122 prijave) biti ili odobreno ili odbijeno do 30. lipnja, a dodatnih pet posto (12 dodatnih prijava) bit će završeno do 31. prosinca, a preostali PMTA-i (oko 106) bit će završeni do 30. lipnja 2023.

Od kada su te procjene dostavljene sucu, FDA je odobrila proizvode od dva proizvođača: dva NJOY Daily jednokratne e-cigarete, i Vuse Vibe i Vuse Ciro uređaje i nadopune (ukupno šest SKUs). To plus pet odbijenih proizvoda Juula čini 13 od 122 za koja je FDA očekivala da će biti završena do 30. lipnja.