Sud nalaže FDA-u da izvijesti o napretku pregledavanja PMTA.

Savezni sud je naredio FDA da dostavi izvješća o statusu o svom napretku u vezi s pregledom tisuća preostalih Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Odluku je donio sudac američkog okružnog suda Paul Grimm prošlog petka, 15. travnja.

Revidirana naredba suca Grimma odobrava mjenu koju su tužitelji u slučaju American Academy of Pediatrics, et al protiv FDA podnijeli prošle jeseni. Zatražili su od Grimma da izmijeni svoju prvotnu odluku, koja postavila novi rok za podnošenje PMTA, kako bi tražili da FDA “dostavlja redovita izvješća o statusu Sudu” procjenjujući kada agencija očekuje da će završiti pregled PMTA-a od najvećih proizvođača.

Što mora FDA izvijestiti i kada?

Revidirana remedijalna naredba nalaže da FDA izvijesti o statusu pregleda PMTA svih vaping proizvoda “prodavanih pod markama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar.” Također obuhvaća bilo koji drugi proizvod s više od dva posto tržišnog udjela (prema izvještajima o tržištu koje izdaje Nielson, koji prati prodaju na masovnom tržištu u trgovinama poput trgovina i benzinskih postaja, ali ne i u trgovinama vape ili online prodavačima).

FDA mora izdati svoje prvo izvješće o napretku do 29. travnja, a zatim svaka 90 dana nakon toga. Prvo izvješće procijenit će postotak prijava od glavnih marki za koje agencija očekuje da će ih obraditi do 22. lipnja.

C-store vapeovi ignorirani od strane FDA dok su indie proizvodi odbijeni en masse

Zatvoreni sustavi, pod-bazirani proizvodi i nedavno introdusirani jednokratni uređaji čine ogromnu većinu vaping tržišta u c-trgovinama/benzinama—i omiljeni su proizvodi adolescentnih korisnika. Najpopularniji uređaji, poput JUUL-a kompanije Juul Labs i Vuse Alto, ostaju na tržištu, zaštićeni FDA-inom diskrecijom provedbe.

FDA je autorizirala samo tri vaping proizvoda (i njihova punjenja aromatizirana duhanom), koja su svi prodavani od strane dućanskih tvrtki. No svi ti uređaji—Vuse Solo cigalike, i Logic Power i Pro proizvodi—posjeduju manje od jednog posto tržišta c-trgovina.

Početkom 2021. godine, otprilike pet mjeseci nakon roka za podnošenje PMTA 9. rujna 2020, FDA najavila da će dati prioritet PMTA odlukama na temelju tržišnog udjela, završavajući pregled zahtjeva za najpopularnije proizvode prvo.

Ali to nije ono što je agencija učinila. Umjesto toga, FDA je objavila nove kriterije za odobrenje—gotovo godinu dana nakon što su PMTA već podneseni—i zatim izdala standardne MDO obrasce za gotovo sve aromatizirane proizvode prodane od strane malih, neovisnih proizvođača, koristeći nove kriterije.

Sudac Grimm i AAP protiv FDA tužba

Tužitelji u uspješnoj tužbi protiv FDA za promjenu PMTA roka su American Academy of Pediatrics (AAP), marylandska podružnica AAP, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids i Truth Initiative.

AAP i ostali tužitelji tužili su FDA 2018., tvrdeći da je FDA prekršila Zakon o administrativnim postupcima kada je agencija, 2017. godine, promijenila rok za podnošenje PMTA s 2018. na 2022. bez praćenja uobičajenog postupka donošenja pravila putem obavijesti i komentara. (Agencija je kasnije podijelila rok do 2021. za proizvode s ne-duhan aromama i 2022. za duhan.)

U svibnju 2019. godine, sudac Grimm presudio je u korist tužitelja i ukinuo rok PMTA 2021/22. Ubrzo nakon toga, postavio je rok od 10 mjeseci (11. svibnja 2020.) za podnošenje PMTA. (Rok je kasnije odgođen zbog koronavirusa, i konačni rok postao je 9. rujna 2021.) Industrija vapinga izazvala je novi rok na sudu, ali izgubila je.

Prošlog studenog, AAP i ostali tužitelji zamolili su suca Grimma da izmijeni svoju izvorno naredbu i zatraže izvještaje o napretku od FDA.