Anti-Vape grupe traže od suca Grimma da prati napredak FDA-e u vezi PMTA.

Tužioci u tužbi koja je promenila rok za podnošenje zahteva za premarket tobačne aplikacije (PMTAs) traže od saveznog sudije u tom slučaju da naloži FDA da redovno izveštava o svom procesu pregleda PMTA.

Pismo poslato 15. novembra sudiji Okružnog suda SAD Paulu Grimmu od advokata koji zastupa tužioce traži da Grimm ponovo otvori slučaj kako bi tužioci mogli podneti zahtev za izmenu sudijske presude. Žele da sudija Grimm primora FDA da objasni svoj napredak u vezi sa PMTA-ima koje su podneli brendovi masovno tržište.

“Specifično,” piše advokat Jeffrey Dubner, “Tužioci će tražiti modifikaciju koja bi zahtevala od FDA da dostavlja redovne izveštaje o statusu sudu, dajući procenu FDA o datumima do kojih očekuje da završi pregled premarket tobačnih proizvoda (PMTAs) za sve proizvode za koje su PMTA-i podneti od strane Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin i bilo kojih drugih brendova koji su među 10 najboljih brendova po tržišnom udelu, prema FDA.”

“Modifikacija bi bila u javnom interesu jer bi redovno izveštavanje od strane FDA omogućilo sudu da kontinuirano procenjuje u kojoj meri FDA produžava nezakonito regulativno prazno vreme koje je doprinelo trenutnoj epidemiji mladih korišćenja elektronskih cigareta.”

Tužitelji u tužbi protiv FDA su Američka akademija pediatrije (AAP) i njena kalifornijska filijala, Mreža za akciju protiv raka Američke kanser društva, Američka udruženje za srce, Američko udruženje za pluća, Kampanja za decu bez duvana i Inicijativa za istinu.

Dana 28. jula 2017., komesar FDA Scott Gottlieb objavio je da će agencija odložiti rok za PMTA sa 2018. na 2022. Godinu dana kasnije, AAP i ostali tužioci navedeni iznad tužili su agenciju, tvrdeći da je Gottlieb promenio rok bez prolaska kroz uobičajeni proces agencije propisan Zakonom o upravnom postupku.

2019. godine, sudija Grimm presudio je u korist tužilaca i dodelio producentima 10 meseci da podnesu PMTA (rok je kasnije odložen na 8. septembar 2020.). Od FDA se očekivalo da donese odluke o većini (ili bar nekim) prijavama u roku od godine, a proizvođači koji su na vreme podneli PMTA imali su godinu dana da ostanu na tržištu bez bi bili predmet izvršenja.

Pet meseci nakon roka za podnošenje, FDA objavila je da će prioritizovati svoje resurse za završetak procene najpopularnijih proizvoda. No, kada je došao rok samoproklamovanog jednogodišnjeg pregleda, FDA nije donela odluke o proizvodima sa najvećim tržišnim delom. Danas, gotovo tri meseca u drugoj godini pregleda, jedini PMTA iz masovno tržišnog vaping proizvoda o kojem je FDA odlučila—da li da odobri ili odbije—je odlučno nepopularni Vuse Solo.

Pored toga što traže od sudije Grimma da prati napredak pregleda PMTA od strane FDA za popularne vape brendove, AAP i drugi tužioci se žale da agencija nije preduzela nikakve izvršne radnje protiv kompanija koje još čekaju odluku o PMTA. Kompanijama nisu date formalne prolongacije da ostanu na tržištu, niti su naložene da napuste tržište.

“FDA je izdala naloge za marketing ili naloge za odbijanje marketinga samo za proizvode sa minimalnim tržišnim udelom, zadržavajući odluke o bilo kojim e-cigaretnim proizvodima koji se prodaju u značajnim količinama, uključujući proizvode koji su najodgovorniji za epidemiju vaping-a među mladima,” piše advokat tužilaca. “Drugo, čini se da FDA nije primenila zahteve za premarket pregled protiv bilo kojih kompanija koje čekaju odluke o PMTA, sugerišući da su možda obnovili svoje opšte izuzeće od propisa za takve kompanije.”

FDA je zaglavljena u pravnim radnjama koje osporavaju svoj cookie-cutter PMTA proces pregleda koji je doveo do toga da velika većina malih, nezavisnih vape proizvođača dobi MDOs. Morala je da opozove neke MDOs, a neki su obustavljeni od strane federalnih sudova dok sudovi razmatraju odbijanja.

Nije jasno šta može ili će uraditi sudija Grimm, ali je sigurno da će svaka akcija koju preduzme (ili ne preduzme) naterati nekoga da bude veoma nezadovoljan.