Peti okružni sud donio presudu protiv Tritona

U dugo očekivanoj odluci, panel Žalbenog suda pete okruga u ponedjeljak je presudio protiv Triton Distribution i Vapetasia u njihovoj žalbi na FDA-ove naredbe o uskraćivanju marketinga (MDO) koje su tvrtke primile prošlog rujna. Glasanje je bilo 2-1, s time da se sutkinja Edith Jones energično protivila većini.

Odvojeni tročlani panel jednoglasno jestopirao MDO Tritona u listopadu 2021., nazvavši nametanje novih standarda dokaza za kandidate u industriji vape-a „iznenađujućim preokretom“, te presudio da je žalba Tritona vjerojatno uspješna na svojim meritu. Ova zabrana omogućila je Tritonu da nastavi s poslovanjem dok je drugi panel razmatrao argumente i saslušao usmena izlaganja Tritona i FDA.

Nakon stopiranja Tritona, postojalo je jako uvjerenje u neovisnoj industriji vape-a da će zahtjev Tritona za reviziju biti prvi u nizu pravnih dominosa koji će pasti, možda konačno stavljajući točku na ekstremno poštovanje koje su sudovi pokazivali FDA-u u prostoru vaping i nikotina. Sada se nada ponovno raspala.

Većina suda uzima FDA za riječ

Triton, u svojoj žalbi, tvrdi da je FDA djelovala "arbitrariamente i kapriciozno" promjenom zahtjeva za uspješne premarket pušačke aplikacije (PMTAs) nakon što je rok za prijave već prošao, i da je agencija odbila Tritonovu PMTA ne razmatrajući relevantne informacije uključene u prijavu o upotrebi mladih i marketinškim planovima. Tvrtka je također rekla da FDA nije imala zakonsku ovlast nametnuti zahtjev da proizvođači dokažu da su proizvodi za vaping s okusom učinkovitiji za prestanak nego okusi duhana.

No, većina od dva suca odbacila je sve Tritonove argumente, izgledajući kao da se previše trudila prihvatiti FDA-inu nevjerojatnu objašnjenje za njene "cookie-cutter" odbijanja PMTA. Pišući u ime većine, sutkinja Catharine Haynes, koju je imenovao George W. Bush, primijetila je da “gdje se strane ne slažu u znanosti, dugujemo FDA poštovanje.” Sutkinja Gregg Costa, koju je imenovao predsjednik Obama, složila se.

Budući da je FDA-ina pisana uputstva i druge komunikacije proizvođačima prije rok za podnošenje PMTA u rujnu 2020. objasnili su da randomizirane kontrolirane studije i longitudinalne kohortske studije "vjerojatno" neće biti potrebne za podnošenje uspješne prijave - i da nisu "obavezne" - što, prema sudu, nije spriječilo agenciju da ukloni tisuće proizvoda s tržišta s odbijanjima koja su se samo pozivala na nedostatak tih studija kao razlog.

FDA je također odlučila preskočiti pregled marketinških planova proizvođača "zbog efikasnosti", i jer (rekla je) prethodni pokušaji duhanskih tvrtki da smanje ili eliminišu upotrebu mladih marketinškim ograničenjima nisu bili uspješni. Većina suda rekla je da FDA nije imala obvezu pregledati marketinške planove Tritona - ili bilo koje tvrtke - iako je mandat FDA-a za PMTA procjenu svih aspekata svake prijave pojedinačno.

Glasan neslaganje sutkinje Edith Jones

Neslaganje sutkinje Edith Jones, koju je imenovao Reagan, pratilo je većinu razmišljanja u 3-0 naredbi o zabrani izdanih prošlog listopada. Sutkinja Jones složila se s karakterizacijom panela da je FDA-ino nametanje standarda post-facto kao "iznenađujući preokret", i navela brojne razloge zašto su FDA-ine radnje bile arbitrarnne i kapriciozne.

"U ruganju ‘razumnoj’ administrativnoj odluci", napisala je sutkinja Jones, "FDA (1) promijenila pravila za privatne entitete usred njihovog procesa prijave za marketing, (2) nije obavijestila javnost o promjenama na vrijeme za usklađivanje, i zatim (3) odobrila odbijanje njihovih marketinških prijava zbog dotad nepoznatih zahtjeva."

"Kafka bi vrlo dobro razumio FDA", dodala je sutkinja, vjerojatno nesvjesna da ponavlja godine pritužbi tisuća malih poduzeća i milijuna potrošača vape-a.

Interna komunikacija FDA-e nazvana “fatal flaw memorandum” bila je osnova za većinu ili sve FDA-ine "cookie-cutter" odbijanja PMTA. Memorandum je uputio recenzente da odbiju svaku prijavu koja je nedostajala dvije vrste studija za koje je agencija rekla - nakon što su prijave podnesene - da su potrebne za dokazivanje da proizvodi s okusima osim duhana i mentola mogu biti "prikladni za zaštitu javnog zdravlja."

FDA je rekla da je memorandum opozvan prije nego što je Tritonov MDO odbijen, ali sutkinja Jones je preispitala tu tvrdnju, primijetivši da “Značajni dijelovi tog internog memoranduma, iako ih je FDA također tvrdila da su opozvani, citirani su doslovno u TPL-ovima [tehničkim vođama projekta— detalji razloga za odluku o PMTA, koje je napisao recenzent PMTA] za proizvode podnositelja.”

U konačnom PMTA pravilu FDA-e iz listopada 2021., sutkinja Jones primijetila je da je FDA ponovila svoje tvrdnje da će prijave dobiti pojedinačnu analizu, i ponovila svoje tvrdnje da se neće primjenjivati ograničavajući kriteriji na sve prijave. "Umjesto toga," piše sutkinja Jones, "FDA je osigurala da će ‘razmotriti mnoge čimbenike’, da se neće oslanjati na ‘jedan statični set zahtjeva’, da ne dodjeljuje težinu različitim vrstama dokaza, i pažljivo ‘približava’ rizike i koristi.”

To je ono što je FDA rekla da će učiniti, kako prije, tako i nakon što je agencija odbila svaki aromatizirani proizvod koji su prodavale stotine kompanija, ali to nije ono što je učinila.

“FDA je više puta savjetovala podnositelje zahtjeva da dugoročne studije vjerojatno nisu potrebne i nije rekla ništa o studijama usporedne učinkovitosti—dok rok za PMTA nije odavno prošao; a onda je odbila podnositeljima priliku da provedu takve studije,” piše sudac Jones. “MDO-ovi trebaju biti poništeni, a predmet vraćen FDA s uputama da dozvoli ovim podnositeljima da razviju i ponude dodatne dokaze u potporu PMTA-ima.”

Što sada mogu Triton i Vapetasia?

Triton (poznat i kao Wages and White Lion Investments, LLC) je proizvođač e-tekućine sa sjedištem u Teksasu koji proizvodi proizvode pod vlastitim markama, ali i za druge kompanije na temelju ugovora. Njihova žalba na MDO je objedinjena s žalbom Vapetasije, jednog od njihovih partnera koji je primio odvojeni MDO. Neki od brendiranih proizvoda uključenih u Tritonove MDO-ove su Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

Triton i Vapetasia sada mogu zatražiti en banc ponovno razmatranje svojih zahtjeva—što znači pregled slučaja od strane svih aktivnih sudaca na Petom krugu. Većina žalbi na krugovnim sudovima odlučuje se u panelu od tri suca, ali u nekim posebnim okolnostima, većina aktivnih sudaca glasat će za ponovno razmatranje slučaja en banc.

U svojim podnescima, Triton je zatražio od suda, ako odluči protiv kompanije, da barem “zabraniti FDA-u da poduzima daljnje nepovoljne radnje na PMTA-ima podnositelja još 18 mjeseci kako bi omogućio podnositeljima da provedu potrebne studije kako bi dokazali usporednu učinkovitost.” Sud to nije učinio, i sada će budućnost Tritona kao legalnog proizvođača ovisiti o punom Petom krugu koji odobrava pregled.