CTP Znanstveni Ured Jednom Očekivao Da Dodijeli E-Liquid Dozvole

FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) u jednom trenutku očekivao je odobrenje bočica e-tečnosti od proizvođača koji su podneli premarket duvanske aplikacije (PMTA). Kancelarija za nauku FDA-ovog centra za duhan podnela je memorandum koji opisuje plan za ubrzanje pregleda e-tečnosti, prema ekskluzivnoj priči Aleksa Norcije u Filteru.

Memorandum, naslovljen "Pristup pakovanju i bracketing-u za pregled ENDS otvorenih e-tečnost PMTA," opisivao je proces ubrzavanja naučnog pregleda PMTA za e-tečnosti grupisanjem proizvoda na osnovu karakterističnih aroma, koristeći "točak aroma" prvi put objavljen u studiji iz 2019. godine koju je sprovela grupa holandskih naučnika. FDA naučni recenzenti mogli su pregledati više proizvoda od jednog proizvođača, a zatim povezati njihove zaključke sa dodatnim proizvodima uključenim u PMTA te kompanije.

Plan je bio zamišljen kao štednja vremena za FDA naučne recenzente, ali je takođe priznavao verovanje agencije u to vreme da će neki bočici e-tečnosti biti odobreni.

Memorandum je potpisao tadašnji direktor Kancelarije za nauku Matthew Holman, koji je nedavno napustio FDA da bi radio za duvansku kompaniju Philip Morris International. Filter je dobio memorandum od FDA putem zahteva za slobodu informacija (FOIA). (Ceo memorandum može se pročitati u članku Filter.).

Planirani sistem "pakovanja i bracketing-a" za PMTA preglede bio je zamišljen da olakša posao CTP-u, ali njegov autor je takođe rekao da će "povećati verovatnoću da će više duvanskih proizvoda biti pregledano i dobiti marketinške naredbe pre kraja perioda usklađenosti." ("Period usklađenosti" odnosi se na jednogodišnji period nakon rok za podnošenje PMTA 9. septembra 2020 tokom kojeg su podneseni proizvodi mogli biti prodavani bez pretnje od sprovođenja od strane FDA.)

"Suštinski," piše Norcia, "CTP se činilo da je pre nekoliko godina zamislio da bi ubrzani proces efikasno proizveo velike brojke marketinških odbijanja i odobrenja za otvorene sisteme vaporizera i e-tečnosti." Otvoreni sistemi vaporizera su uređaji koji se mogu puniti bočicama sa e-tečnosti, a bočica e-tečnosti sama.

Kako stvari stoje, FDA još uvek nije odobrila nijedan otvoreni sistem, čak ni duvanske ili neukusne proizvode. Umesto toga, agencija je odlučila da implementira sistem pregleda dizajniran da odbije PMTA za sve aromatizovane proizvode bez ikakvog pregleda—ukoliko proizvođači ne podnose skupe i dugotrajne studije da dokažu da njihovi proizvodi pružaju "dovoljnu korist odraslim pušačima da bi prevazišli rizik koji predstavljaju za mlade."

Bez randomizovanih kontrolisanih ispitivanja ili longitudinalnih kohortnih studija, agencija je pretpostavila (na osnovu oskudnih dokaza) da proizvodi sa ne-duvanskim aromama nisu "prikladni za zaštitu javnog zdravlja" i izdala je naloge za odbijanje marketinških zahteva (MDOs). FDA je odbila zahteve za milione proizvoda podnesenih od strane stotina proizvođača, i bila je tužena od strane brojnih malih kompanija.

Kompanije koje izazivaju FDA u saveznim sudovima mogle su koristiti memorandum o "pakovanju i bracketing-u"—da su ga videle pre nego što su njihovi slučajevi odlučeni. U najmanju ruku, pokazuje da je CTP zamislio odobravanje nekih proizvoda otvorenog sistema (iako ne nužno aromatizovanih proizvoda), ali umesto toga je neko u FDA odbacio ideju u korist standardnog sistema odbijanja na kojem se agencija odlučila.

Memorandum je postavio plan za CTP naučne recenzente iz Odeljenja za proizvode i Odeljenja za nekontrolisanu nauku da nasumično biraju proizvode sa do 24 karakteristične arome iz PMTA jednog proizvođača, a zatim da povežu zaključke recenzenata sa drugim proizvodima uključenim u istu aplikaciju. Pisac memoranduma je rekao da neće biti "ograničenja na maksimalan broj duvanskih proizvoda po PMTA za koje se zaključci mogu povezati."

Proizvođačima, naravno, nije bilo dozvoljeno da donose pretpostavke o bilo kojim svojim proizvodima na osnovu informacija o drugim sličnim podnesenim proizvodima. To bi bila ušteda vremena i truda koja je dodeljena samo vrednim CTP recenzentima. Ali samo postojanje memoranduma o "pakovanju i bracketing-u" pokazuje da je FDA prepoznala besmislenost svog zahteva da svaki (vrlo sličan) proizvod bude podvrgnut identičnim ispitivanjima koja bi gotovo sigurno pokazala iste rezultate u proizvodnoj liniji dotične kompanije.