Grupa malih proizvođača vape uređaja i trgovačkih organizacija zatražila je od FDA da zatraži od saveznog suda dopuštenje za odgodu roka za PMTA 9. rujna za 180 dana. Tvrtke kažu da su spriječene da se pridržavaju postupka zbog pandemije koronavirusa. Sada imaju samo dva tjedna prije nego što aplikacije budu due.
Zahtjev je stigao u obliku „građanske peticije“ koju je jučer podnio Azim Chowdhury iz pravne tvrtke Keller Heckman iz Washingtona, D.C. Uključivao je izjave koje su dali 20 pojedinaca iz tvrtki i organizacija koje stoje iza peticije.
Prethodni rok za PMTA od 12. svibnja 2020. godine odgođen je do 9. rujna od strane FDA nakon što je agencija dobila dopuštenje od 4. okruga Apelacionog suda i američkog okružnog suca Paula Grimma u travnju. Agencija je zatražila kašnjenje 31. ožujka, navodeći “izvanredne okolnosti” uzrokovane krizom koronavirusa.
Razlozi koje je FDA navela za prethodno odgodu i dalje vrijede, kažu peticioni proizvođači iz vape industrije u novom zahtjevu:
- Odgađanje laboratorijskih testiranja
- Odgađanje procjene utjecaja na okoliš
- Odgađanje odgovora dobavljača
- Ograničenja putovanja
- Zdravstvene brige zaposlenika
Osim toga, kažu, mali proizvođači vape uređaja sada imaju dodatni izazov pored onoga s čim su se suočavali u travnju. Budući da je pandemija prisilila mnoge poslovne subjekte vapea da ostanu zatvoreni duže vrijeme, postoji manje prihoda koji se može uložiti u pripremu PMTA.
„Otprilike od izbijanja COVID-19, mali proizvođači su doživjeli drastičan pad prihoda (npr. između 20%-60%), kao i zatvaranje trgovina, što je ograničilo financijske resurse koji se mogu posvetiti PMTA procesu….Kako bi svakodnevno preživjeli, ove su tvrtke morale smanjiti što troše na testiranje, savjetovanje, pravne usluge i znanstvene stručnjake,” navodi peticija.
Za razliku od dućana s duhanom, mali poslovni subjekti koji prodaju vape nemaju pouzdan izvor prihoda od prodaje cigareta za financiranje svojih marketinških aplikacija za proizvode od pare predožbe FDA. Prodaja proizvoda od pare je jedino poslovanje vape tvrtki, a njihovi se proizvodi prvenstveno prodaju u trgovinama za vaporizere, koje—za razliku od trgovina s hranom i benzinskih postaja, gdje su cigarete na prodaju—bilo su zatvorene dio ili tijekom cijele zdravstvene krize.
Peticioni predlagači traže od FDA da odobri odgodu samo za “neke male proizvođače proizvoda od pare” koji su radili “u dobroj vjeri” kako bi ispunili rok za PMTA. Konkretno, pišu, svaki proizvođač koji dobije odgođeni rok mora pokazati “putem dokumentacije i drugih dokaza” da oni:
- Imaju manje od 50 zaposlenika i/ili manje od 10 milijuna dolara godišnjeg prihoda
- Samo proizvode proizvode otvorenog sustava
- Poduzeli su mjere da zabrane pristup i prodaju maloljetnicima
- Vrši će prodaju samo odraslima
- Inače su u skladu s zahtjevima Zakona o kontroli duhana/Deeming Rule
- Napredovali su u završavanju svog PMTA-a, ali su bili “materijalno odgađani” zbog COVID-19
„Ako FDA ne zatraži dodatno produženje zbog COVID-19, ove male tvrtke bi mogle biti prisiljene zatvoriti poslovanje i morati otpustiti tisuće zaposlenika ubrzo nakon isteka roka,” pišu predlagači. „Štoviše, odrasli pušači, koji se oslanjaju na otvorene sustave da se udalje od opasnijih zapaljivih cigareta, više neće imati pristup ovim proizvodima. Kako dokazi sada pokazuju da se bivši pušači već vraćaju cigaretama uslijed trenutnih restrikcija na proizvode od pare (npr. zabrane okusa), imperativ je da ovim malim poslovnim subjektima bude dan adekvatan vrijeme da sklope i podnesu potpune PMTA-e.”
FDA, ako odluči odobriti odgodu malim proizvođačima vapora, ponovno će morati zatražiti dopuštenje od saveznog suda. To je zato što je okružni sudac Marylanda Paul Grimm proglasio prošle godine da je tadašnji trenutni rok za PMTA nepravilno odlučen od strane agencije. Sudac Grimm promijenio rok na 12. svibnja 2020., a zatim je omogućio agenciji da pomjeri datum na 9. rujna. Sve promjene koje FDA izvrši u PMTA procesu sada mora odobriti sudac Grimm.
Što je građanska peticija?
Građanska peticija za FDA omogućuje članovima javnosti—uključujući poslovne subjekte—da zatraže od povjerenika FDA da “izda, izmijeni ili opozove propis ili nalog,” ili “poduzme ili se suzdrži od poduzimanja bilo kakve druge administrativne mjere.” Prema zakonu, agencija mora odgovoriti na zahtjev. Građanske peticije često koriste farmaceutske tvrtke kako bi zatražile od FDA da odgodi aplikacije za generičke lijekove.
U svibnju 2017. vape tvrtka NJOY podnijela je građansku peticiju da zatraži od FDA da odgodi primjenu Deeming pravila, uključujući rok za podnošenje zahtjeva za premještaj duhana (PMTA). Dva mjeseca kasnije, novi povjerenik FDA Scott Gottlieb najavio četiri godine odgode konačnog roka za PMTA (ta je datum kasnije promijenjen). Neizvjesno je ima li građanska peticija utjecaj na Gottliebovu odluku.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
