Proizvođač SMOK vaping proizvoda i distributer vaping proizvoda u Teksasu su uložili žalbu na FDA-ove naredbe o zabranama marketinga (MDO) koje su izdate ranije ovog tjedna za 22 SMOK hardverska proizvoda. Peticija za reviziju je podnesena jučer na Petom okrugu Apelacijskog suda od strane pravnika za Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. i Dallas-based Worldwide Vape Distribution.
Žalba optužuje da je MDO proizvoljna, samovoljna, zlostavljanje diskrecije, i nije podržana značajnim dokazima. Tužitelji traže od suda da ukine i poništi FDA-ovu zabranu, te da obustavi provođenje FDA dok sud ne odluči o slučaju.
3. siječnja, isti apelacijski sud odobrio je peticije za reviziju za dva proizvođača e-tekućina koji su se žalili na svoje MDO-e. Sud je naložio nove FDA revizije predtržnih pušačkih aplikacija (PMTAs) koje su podnijeli Triton Distribution i Vapetasia, i oštro je kritizirao agenciju zbog njenog neodgovornog regulatornog ponašanja.
Prva FDA zabrana marketinga za vape otvorenog sustava
SMOK proizvodi koje je FDA odbila su svi proizvodi otvorenog sustava, što znači da ne sadrže e-tekućinu. Mala lista FDA-ovih odobrenih vaping proizvoda ne uključuje nijedan proizvod otvorenog sustava, uključujući uređaje, dodatke ili bočicu e-tekućine.
Do sada je FDA izbjegavala odluke o PMTAs za samostalni hardver, umjesto toga fokusirajući se na unaprijed napunjene pod- i cartridge uređaje, i jednokratne proizvode, koji se obično prodaju u trgovinama i benzinskim postajama. Uređaji otvorenog sustava su omiljeni među potrošačima u vape trgovinama i online.
MDO postavlja zanimljiva pitanja o Deeming Rule FDA-e, u kojem agencija tvrdi da ima regulatornu vlast ne samo nad vaping proizvodima koji sadrže nikotin, već i nad samostalnim vaping uređajima i njihovim “komponentama i dijelovima”, koje FDA definira kao “pušačke proizvode.”
Proizvodi otvorenog sustava također se mogu koristiti s CBD e-tekućinom i drugim proizvodima koji ne sadrže nikotin i za koje ne regulira FDA Centar za pušačke proizvode.
SMOK je potrošio 30 milijuna dolara na PMTAs
SMOK je u priopćenju za medije izjavio da je potrošio više od 30 milijuna dolara na završavanje PMTAs za odbijene proizvode, proizvevši više od 600,000 stranica dokaza, uključujući “robusne testove aerosola štetnih i potencijalno štetnih sastojaka, in vitro testiranje toksičnosti i toksičnu analizu, ispitivanje akceleracije i stabilnosti na 24 mjeseca, i rigorozne studije kliničke farmakokinetike za testiranje potencijalnih profila odgovornosti za zloupotrebu proizvoda.”
Welfer Ouyang, izvršni direktor SMOK-ove matične kompanije Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., rekao je: “Veoma smo zabrinuti da, kako bi opravdali izdavanje naredbe o zabrani marketinga za ove uređaje otvorenog sustava koji se prodaju bez bilo koje e-tekućine koja sadrži nikotin, FDA bira izolirane podatke iz testiranja uređaja s formulacijama e-tekućina za koje specifično upozoravaju da nisu kompatibilne s ovim uređajima, i zanemaruje izuzetno pozitivne toksiološke i sigurnosne profile ovih proizvoda.”
SMOK je također istaknuo u svom priopćenju da je FDA davala obmanjujuće tvrdnje o upotrebi SMOK-brend proizvoda među mladima, implicirajući da je mnogo više srednjoškolaca i srednjoškolaca odabrale SMOK nego što je to zapravo bio slučaj.
Deseci proizvođača vaping proizvoda su izazvali MDO-e na saveznim sudovima, a mnogi slučajevi su još u tijeku.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
