Proizvođač SMOK vaping proizvoda i distributer vapea iz Teksasa podnijeli su žalbu FDA-ovim odredbama o odbijanju marketinga (MDO) koje su izdate ranije ovog tjedna za 22 SMOK hardverska proizvoda. Peticija za reviziju podnesena je jučer na Petom okrugu Apelacionog suda od strane odvjetnika za Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. i dalaskog Worldwide Vape Distribution.
Žalba tvrdi da je MDO proizvoljna, hirovita, zlostavljanje diskrecije i da nije podržana suštinskim dokazima. Tužitelji traže od suda da poništi i ukine odbijanje FDA-a te da obustavi provođenje FDA-a dok sud ne odluči o slučaju.
3. siječnja, isti apelacioni sud odobrio je peticije za reviziju za dva proizvođača e-tekućina koji se žale na svoje MDO. Sud je dao nalog za nove FDA preglede premarket tobačnih aplikacija (PMTAs) koje su podnijeli Triton Distribution i Vapetasia, te je kritizirao agenciju zbog njezinih neodgovornih regulatornih praksi.
Prva FDA odredba o odbijanju marketinga za open-system vapes
SMOK proizvodi koje je FDA odbila su svi open-system proizvodi, što znači da ne sadrže e-tekućinu. Mala lista FDA-ovih odobrenih vaping proizvoda ne uključuje nijedan open-system proizvod, uključujući uređaje, dodatke ili bočicu e-tekućine.
Do sada je FDA izbjegavala odluke o PMTAs za samostalne hardverske proizvode, fokusirajući se umjesto toga na uređaje temeljene na unaprijed punjenim kapsulama i bocama, te jednokratne uređaje, koji se obično prodaju u trgovinama i benzinskim postajama. Open-system uređaji su preferirani među kupcima u vaping trgovinama i online.
MDO postavlja zanimljiva pitanja o Deeming Rule FDA-e, u kojoj agencija tvrdi regulatornu vlast ne samo nad vaping proizvodima koji sadrže nikotin, već i nad samostalnim vaping uređajima i njihovim “komponentama i dijelovima,” koje FDA definira kao “tobačne proizvode.”
Open-system vaping proizvodi se također mogu koristiti s CBD e-tekućinom i drugim proizvodima koji ne sadrže nikotin i nisu regulirani od strane FDA Centra za tobačne proizvode.
SMOK je potrošio 30 milijuna dolara na PMTAs
SMOK je u priopćenju za javnost izjavio da je potrošio više od 30 milijuna dolara na završavanje PMTAs za odbijene proizvode, proizvedivši više od 600,000 stranica dokaza, uključujući “robusno testiranje aerosolnih sastojaka koji su štetni i potencijalno štetni, in vitro toksikološka ispitivanja i toksikološke analize, ubrzana ispitivanja skladištenja i stabilnosti tokom 24 mjeseca, te rigorozna klinička farmakokinetička ispitivanja kako bi se testirali potencijalni profili odgovornosti za zloupotrebu proizvoda.”
Welfer Ouyang, CEO SMOK-ove matične kompanije Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., rekao je: “Veoma smo zabrinuti što, kako bi opravdali izdavanje odredbe o odbijanju marketinga na ovim open-system uređajima koji se prodaju bez ijedne e-tekućine koja sadrži nikotin, FDA bira izolirane podatke iz testiranja uređaja s formulacijama e-tekućina za koje priručnici proizvoda posebno upozoravaju da nisu kompatibilni s ovim uređajima, te ignorira izrazito pozitivni toksikološki i sigurnosni profil ovih proizvoda.”
SMOK je također istaknuo u svom priopćenju za javnost da je FDA iznijela zavaravajuće tvrdnje o upotrebi SMOK brendiranih proizvoda među mladima, sugerirajući da je mnogo više učenika srednjih i osnovnih škola odabralo SMOK nego što je to zapravo bio slučaj.
Deseci proizvođača vaping proizvoda su izazvali MDO-e na saveznim sudovima, a mnogi slučajevi su još u postupku.
CBG (cannabigerol) je majka svih kanabinoida, uključujući CBD i THC. Saznajte više o CBG cvijetu, njegovim učinkom, sojevima i može li vas povisiti.
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske vrećice, uključujući savezne i državne dobne restrikcije, politike trgovaca i pravila za maloljetnike.
Saznajte jesu li kofeinske vrećice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i tko bi ih trebao izbjegavati.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
