NJOY Akan Mengajukan Produk Vape untuk Persetujuan Medis di Inggris

Mengikuti pengumuman terbaru bahwa Layanan Kesehatan Nasional (NHS) Inggris akan mensubsidi biaya e-rokok yang diresepkan oleh dokter, beberapa perusahaan bergerak untuk menyerahkan produk untuk disetujui. Mereka harus memiliki lisensi untuk penggunaan medis melalui Badan Regulasi Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA).

Financial Times melaporkan bahwa pemohon yang mungkin mencakup pelopor industri vaping Amerika NJOY, perusahaan Inggris DSL Group (pemilik Multivape) dan Superdragon, serta perusahaan Irlandia Yatzz Limited. Surat kabar tersebut mengutip perkiraan ahli kepatuhan regulasi bahwa persetujuan kemungkinan akan menelan biaya £3-5 juta (sekitar $4-6,6 juta AS).

NJOY, yang menguasai sekitar empat persen dari pasar vaping toko kelontong/stasiun pengisian bahan bakar AS, melihat persetujuan medis sebagai kesempatan untuk memperluas jejaknya di Inggris. Financial Times mengatakan perusahaan itu "sudah jauh dalam pengembangan aplikasinya." Tidak diketahui apakah NJOY akan menyerahkan produk baru atau perangkat yang sudah ada seperti NJOY Ace.

Karena MHRA belum menentukan batas kekuatan nikotin untuk produk vaping medis, produsen yang mengajukan permohonan persetujuan dapat menggunakan produk garam nikotin dengan kekuatan tinggi. Produk vaping konsumen di Inggris dibatasi hingga kekuatan nikotin 20 mg/mL.

Tidak satu pun dari perusahaan tembakau besar yang menjual produk vaping di Inggris tampaknya mengejar lisensi medis, yang aneh mengingat mereka kemungkinan sudah memiliki data pengujian dan standar manufaktur yang konsisten yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan. British American Tobacco (pemilik Vuse), Imperial Brands (Blu), dan Japan Tobacco International (Logic) baik menolak untuk berkomentar atau membuat pernyataan yang tidak komit ketika ditanya oleh Financial Times tentang rencana mereka.

Pada bulan Oktober, Vuse Solo BAT menjadi produk vaping pertama (dan satu-satunya) yang diotorisasi untuk dijual di AS oleh FDA. (Ini diotorisasi sebagai produk tembakau, bukan disetujui sebagai produk penghentian medis.)

Untuk memenuhi syarat untuk lisensi medis di Inggris, produsen harus menyerahkan data pengujian klinis kepada MHRA yang menunjukkan kualitas dan konsistensi produk mereka. Standar lisensi e-rokok yang ketat dari MHRA didasarkan pada standar persetujuan obat.

“Untuk memastikan efektivitas,” pedoman MHRA menyatakan, “konsentrasi nikotin plasma dari produk pemohon tidak boleh secara substansial lebih rendah daripada untuk produk terapi pengganti nikotin (NRT) yang sudah ada. Untuk memastikan keamanan, konsentrasi nikotin plasma dari produk pemohon tidak boleh lebih tinggi daripada untuk rokok tembakau.” Agensi tersebut secara spesifik menyarankan membandingkan kandidat e-rokok dengan Nicorette 15 mg Inhalator (produk NRT yang tidak disetujui untuk dijual di AS).

Sementara MHRA tidak secara spesifik menolak kemungkinan untuk menyetujui produk vaping sistem terbuka yang dapat diisi ulang, persyaratan untuk konten yang konsisten, keluaran daya dan pengiriman nikotin/uap kemungkinan menghilangkan kemungkinan produk lain selain vape berbasis pod atau kartrij yang tersegel mendapatkan persetujuan dari agensi tersebut.

Dengan produk sistem terbuka, MHRA mengatakan setiap segmen dari perangkat lengkap (termasuk baterai, atomizer, dan e-liquid) harus dievaluasi secara terpisah dan saat terpasang—termasuk interaksi antara koil dan baterai. Ini tidak akan efisien biaya untuk mencari persetujuan medis untuk produk yang sangat bervariasi seperti mod dan tank sistem terbuka.