Pastel Cartel LLC telah secara sukarela mengakhiri gugatan federalnya yang menantang penolakan FDA untuk menerima permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTA) untuk lebih dari 100 produk Esco Bar.
Pengusulan tersebut meninggalkan sengketa utama yang belum terselesaikan. Ini juga memungkinkan Pastel Cartel untuk mengajukan klaim lagi karena kasus tersebut dibatalkan tanpa prasangka.
Pastel Cartel dan FDA mengajukan stipulasi pada 7 Juli, dan Hakim Distrik Senior AS David A. Ezra membatalkan kasus tersebut keesokan harinya. Perintah satu halaman tersebut tidak memutuskan apakah lembaga tersebut bertindak secara sah. Itu hanya menutup kasus yang telah tertunda sejak Agustus 2023.
Perusahaan tersebut menantang surat tolak-untuk-menerima (RTA) yang mencakup vape sekali pakai dan e-liquids botol yang dijual dengan nama Esco Bar. Pastel Cartel berargumen bahwa FDA menggunakan cacat pengajuan teknis untuk memblokir aplikasi sebelum tinjauan ilmiah dapat dimulai, menurut laporan pertama tentang pembatalan tersebut.
Sebuah RTA bukanlah perintah penolakan pemasaran (MDO). FDA menggambarkan tinjauan penerimaan sebagai tahap pertama dari proses PMTA. Aplikasi yang lulus bergerak menuju pengajuan dan tinjauan ilmiah; aplikasi yang menerima RTA berhenti di pintu. Garis besar tinjauan PMTA sendiri dengan jelas menjelaskan urutan tersebut.
Perbedaan itu penting karena Pastel Cartel tidak meminta pengadilan untuk membatalkan suatu penilaian ilmiah tentang apakah produknya menguntungkan kesehatan masyarakat. Ia meminta pengadilan untuk meninjau penolakan lembaga tersebut untuk mempertimbangkan aplikasi sama sekali. Gugatan tersebut meminta injeksi terhadap surat-surat RTA sementara tantangan dilanjutkan.
Pastel Cartel mengklaim bahwa lembaga tersebut secara keliru menemukan bahwa wewenang File Utama Produk Tembakau yang diperlukan hilang. Itu juga menantang ketergantungan FDA pada formulir aplikasi yang direvisi yang muncul menjelang batas waktu pengajuan. Pengaduan yang diubah mengklaim pelanggaran terhadap Undang-Undang Prosedur Administratif dan Klausul Proses yang Wajar Amandemen Kelima. Ringkasan Departemen Kehakiman tentang kasus tersebut menyatakan bahwa pengadilan menolak permintaan injeksi sementara Pastel Cartel tanpa prasangka pada Desember 2023.
Penarikan perusahaan berarti bahwa FDA tidak perlu memenangkan argumen tersebut berdasarkan substansi.
Esco Bar telah menjadi target utama dalam kampanye penegakan vape sekali pakai lembaga tersebut. Pada Mei 2023, FDA mengumumkan surat peringatan dan pemberitahuan impor, mengatakan produk Esco Bar tidak memiliki otorisasi pemasaran. Lembaga tersebut kemudian mengklarifikasi kebijakan impornya, mengatakan bahwa e-rokok impor yang tidak sah dapat ditahan tanpa pemeriksaan fisik, dan aplikasi yang tertunda tidak menciptakan perlindungan hukum.
Bagi para produsen, hasilnya dikenal dan tidak memuaskan. Penjagaan tahap penerimaan FDA bertahan dari tantangan ini bukan karena pengadilan menyetujuinya, tetapi karena penantang pergi sebelum pengadilan memutuskan.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
