Aturan Deeming: Sejarah Singkat Regulasi Vaping FDA

Kemungkinan tidak ada peristiwa tunggal yang mengguncang dunia vaping seperti pengumuman Aturan Penilaian FDA pada 5 Mei 2016. Aturan Penilaian adalah peraturan yang memberikan wewenang kepada FDA atas produk vapor.

Versi pertama adalah dokumen panjang—499 halaman yang spasi ganda—dan saat pembaca meninjaunya, apa yang telah dirumorkan menjadi kenyataan: FDA akan memberlakukan penghentian keras terhadap industri vaping independen dua tahun setelah aturan itu mulai berlaku pada 8 Agustus 2016. Badan tersebut akan memerlukan pengajuan aplikasi yang kompleks dan mahal untuk membuktikan bahwa produk yang ada “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Dan tidak ada jaminan bahwa aplikasi tersebut akan disetujui.

Satu-satunya produk yang akan terhindar dari proses “persetujuan sebelum pasar” adalah mereka yang telah ada di pasaran tanpa perubahan sejak 15 Februari 2007, tanggal predikat yang disebutkan dalam Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau 2009. Tidak ada produk vaping predikat yang ada; semuanya masuk ke Amerika Serikat setelah tanggal itu. Badan tersebut tidak menawarkan standar produk spesifik untuk produsen. Tidak ada daftar bahan berbahaya yang akan dilarang, tidak ada batasan nikotin, dan tidak ada aturan yang akan membuat produk lebih aman bagi konsumen.

FDA mengakui bahwa peraturan tersebut akan menyebabkan lebih dari 99 persen produsen vaping “keluar dari pasar,” dan bahwa biaya Aplikasi Tembakau Sebelum Pasar (PMTA) akan lebih tinggi daripada semua kecuali beberapa perusahaan (hampir secara eksklusif perusahaan-perusahaan Besar Tembakau) yang akan mampu membayarnya.

Dalam artikel ini, kita akan memeriksa asal mula regulasi vaping FDA, terutama kekuatan yang membentuk Aturan Penilaian dan pelaksanaannya.

Undang-Undang Pengendalian Tembakau: FDA mendapatkan wewenang regulasi

Mandat Administrasi Makanan dan Obat untuk mengatur produk vapor memiliki asal mula dalam Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (biasanya disebut Undang-Undang Pengendalian Tembakau, atau TCA). Legislasi—yang dibuat dengan kerjasama perusahaan tembakau Philip Morris dan presiden Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers—disetujui oleh Kongres dengan dukungan bipartisan dan ditandatangani menjadi undang-undang pada 22 Juni 2009 oleh Presiden Barack Obama.

Undang-undang tersebut memberikan FDA wewenang regulasi atas produk tembakau seperti rokok dan tembakau tanpa asap. Itu juga menciptakan kantor FDA yang baru, Pusat Produk Tembakau (CTP), yang sepenuhnya didanai oleh biaya pengguna dari perusahaan tembakau. (CTP mengumpulkan lebih dari $700 juta setahun dalam biaya pengguna pada 2019 dan 2020.)

Undang-Undang Pengendalian Tembakau “menggrandfather” rokok dan produk tembakau lainnya yang sudah tersedia untuk dijual, tetapi menciptakan hambatan sulit bagi produk baru yang mungkin mencoba memasuki pasar. Undang-undang tersebut secara efektif melindungi merek rokok yang sudah ada dari kompetisi di masa depan—bukan hanya dari rokok lain, tetapi juga dari produk nikotin berisiko rendah yang mungkin mengancam perusahaan tembakau di kemudian hari.

Salah satu senator skeptis menyebutnya sebagai "Undang-Undang Perlindungan Marlboro."

Selain produk yang ada, undang-undang memberikan FDA kekuatan untuk “menilai” produk baru yang mengandung “nikotin yang dibuat atau diturunkan dari tembakau” sebagai produk tembakau. Itu berarti bahwa FDA bisa memberikan dirinya wewenang untuk mengatur produk apa pun yang diputuskan memenuhi standar yang ditetapkan dalam TCA tanpa pengawasan lebih lanjut dari Kongres.

Sottera vs. FDA: NJOY menyelamatkan industri vaping

Meskipun Pusat Produk Tembakau FDA menerima mandatnya untuk mengatur produk tembakau pada tahun 2009, diperlukan tujuh tahun lagi sebelum badan tersebut memberikan dirinya wewenang atas e-rokok. Namun, FDA telah mulai mengejar produk baru bahkan sebelum Undang-Undang Pengendalian Tembakau menjadi hukum.

Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER) adalah yang pertama menyerang industri kecil yang baru mulai membangun pasar vaping AS pada awal 2009. Menurut garis waktu sejarah CASAA, badan tersebut mengarahkan pejabat bea cukai untuk menolak pengiriman e-rokok dari China, dengan dasar bahwa mereka adalah perangkat penyampaian obat yang tidak disetujui.

Pada bulan April 2009, produsen e-rokok Smoking Everywhere mengajukan gugatan terhadap FDA, dan segera setelah itu Sottera (kemudian dikenal sebagai NJOY) bergabung dengan gugatan tersebut. Perusahaan-perusahaan tersebut mengklaim bahwa FDA tidak memiliki jurisdiksi atas produk-produk tersebut karena mereka adalah produk tembakau, bukan perangkat penyampaian obat.

Bahkan setelah Undang-Undang Pengendalian Tembakau disahkan pada bulan Juni 2009 dan badan tersebut seharusnya dapat mengatur e-rokok sebagai produk tembakau, FDA tetap dengan strategi hukum aslinya. Seperti yang terungkap, itu adalah kesalahan, karena pada bulan Januari 2010 Hakim Distrik AS Richard Leon mengeluarkan opini yang mendukung produsen vaping, dan suatu perintah larangan yang mencegah FDA dari menyita produk impor mereka.

Sebelas bulan kemudian, pengadilan banding federal meneguhkan keputusan Hakim Leon, memutuskan bahwa kecuali klaim terapeutik diajukan, FDA hanya bisa mengatur e-rokok sebagai produk tembakau. FDA tidak mengajukan banding lebih lanjut, dan pada bulan April 2011 mengumumkan bahwa mereka akan mengatur e-rokok sebagai produk tembakau.

Akan diperlukan tiga tahun lagi sebelum FDA menjelaskan bagaimana mereka bermaksud untuk menerapkan regulasi vaping. Selama waktu itu, industri vaping mengalami pertumbuhan yang pesat dan inovasi cepat, saat jutaan perokok menemukan bahwa perangkat ini bisa menjadi alternatif yang layak untuk rokok.

2014: tampilan pertama pada regulasi penilaian FDA

Antara 2011 dan 2014, FDA ditekan keras untuk mengeluarkan regulasi penetapan. Tekanan datang dari anggota Kongres Partai Demokrat, dan dari kelompok kepentingan khusus swasta seperti American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, dan asosiasi jantung serta paru.

Rasa e-liquid adalah target utama para aktivis anti-vaping. Melarang "rasa karakteristik" dalam rokok telah menjadi salah satu tindakan regulasi pertama dari Pusat Produk Tembakau yang baru, dan para advokat anti-tembakau berpikir rasa buah dan permen juga harus dilarang dalam produk vaping tanpa pembakaran.

Juga ikut memberikan pendapat mengenai seruan untuk regulasi adalah produsen Marlboro Altria (yang sebelumnya dikenal sebagai Philip Morris, perusahaan yang pengacaraannya membantu menulis Undang-Undang Pengendalian Tembakau). Altria memberi tahu FDA bahwa produsen produk vaping harus tunduk pada aturan dan pembatasan yang sama yang dikenakan pada produsen rokok.

Pada 24 April 2014, FDA merilis regulasi yang diusulkan. Aturan yang diusulkan ini, jika disahkan, akan menghapus hampir seluruh industri vaping (kecuali beberapa produk yang dibuat oleh Big Tobacco) dengan mewajibkan produsen untuk mengajukan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) untuk semua produk yang ada dalam waktu dua tahun setelah aturan akhir dikeluarkan.

Regulasi ini mengharuskan PMTA untuk setiap “komponen atau bagian,” studi luas dan pengujian toksikologi yang kemungkinan akan menghabiskan jutaan untuk setiap produk yang diajukan, dan tidak menawarkan standar produk yang spesifik. FDA mengatakan setiap produk harus menunjukkan bahwa produk tersebut menguntungkan kesehatan masyarakat—kesehatan seluruh populasi AS, bukan hanya vape dan perokok individu—yang juga akan memerlukan studi tentang penerimaan produk oleh bukan perokok dan mantan perokok. FDA tidak mengungkapkan kekhawatiran mengenai terciptanya pasar gelap.

FDA memberi publik 75 hari (yang kemudian diperpanjang) untuk memberikan komentar, dan kemudian mulai membuat aturan final. Periode komentar sering kali merupakan formalitas, dengan lembaga kembali ke tempat yang sebenarnya sudah dia tuju sejak awal. Salah satu komentar yang diterima oleh lembaga tersebut memberikan tips tentang bagaimana FDA bisa melemahkan industri yang sedang berkembang.

Komentar dari RAI Services (RJ Reynolds, produsen rokok Camel dan e-rokok Vuse) pada dasarnya adalah cetak biru untuk penghapusan industri vaping independen yang rumit. Pembuat rokok tersebut menyarankan agar FDA melarang secara langsung produk vaping “sistem terbuka” (komponen terpisah yang dapat dipadukan dalam kombinasi yang berbeda, seperti e-liquid dalam botol, mod, atomizer, dan koil).

“Berbeda dengan produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka sangat dapat disesuaikan. Sebagai hasilnya, tidak ada cara yang memadai untuk mengevaluasi bagaimana produk tersebut akan berfungsi atau untuk menentukan apakah konsistensi komposisi dan kualitas produk dapat dipertahankan.”

Pembuat rokok kemudian menjelaskan bagaimana toko vape bisa didefinisikan sebagai produsen, karena banyak yang mencampur e-liquid di lokasi dan merakit komponen perangkat keras menjadi produk jadi. RJ Reynolds, yang rokoknya diizinkan beredar di pasar oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau, dengan sabar mengarahkan lembaga regulasi tentang cara menyingkirkan pesaing barunya dengan regulasi yang berat dan mahal. Dan itulah yang dilakukan FDA.

8 Agustus 2016: Aturan Penetapan mulai berlaku

Pada 5 Mei 2016, FDA mengumumkan Aturan Penetapan yang sudah disahkan. Ini adalah kejutan bagi para pengguna vapor dan bisnis vape kecil, yang menyadari bahwa FDA tidak mendengarkan permohonan tulus mereka untuk melestarikan produk-produk ini, tetapi sebaliknya telah secara sistematis membangun perangkap kedap udara untuk menghancurkan teknologi yang mengganggu ini dan menyerahkannya kepada perusahaan tembakau raksasa yang dibangun untuk menggantikan.

Lembaga tersebut telah membangun labirin persyaratan regulasi untuk pemilik usaha kecil. Dan FDA memastikan bahwa mereka tidak perlu menghadapi tumpukan PMTA untuk perangkat keras dengan menuntut agar semua aplikasi komponen dan bagian menunjukkan bagaimana setiap perangkat mungkin berfungsi dengan komponen lain yang dapat digunakan bersamanya. Misalnya, jika perusahaan Anda ingin menjual atomizer dengan koneksi 510, Anda harus menguji perangkat tersebut dengan setiap produk lain yang dapat dipasang padanya, dan setiap e-liquid yang mungkin digunakan untuk menguapkannya. Setiap kombinasi terpisah dari ribuan perangkat harus dibuktikan "sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat."

Panduan FDA “Panduan untuk Industri” terdiri dari 58 halaman. Dokumen itu ditujukan sebagai manual instruksi untuk mempersiapkan PMTA, tetapi tidak menyarankan satu pun standar teknis yang diperlukan, atau menjelaskan apa yang membuat produk dapat diterima atau tidak dapat diterima oleh para regulator. Pemilik bisnis dibiarkan menebak apa yang harus mereka lakukan untuk menerima otorisasi pemasaran dari lembaga tersebut.

Produsen diberikan waktu dua tahun untuk terus menjual produk. Pada akhir periode itu, pada 8 Agustus 2018, produk tanpa PMTA yang diajukan harus ditarik dari pasar atau menghadapi penegakan hukum dari FDA.

Catatan untuk pembaca: tanggal kepatuhan untuk berbagai persyaratan dari Aturan Penetapan telah mengalami banyak perubahan sejak publikasinya pada 2016. Beberapa tanggal diubah oleh FDA karena berbagai alasan, dan beberapa ditetapkan oleh keputusan pengadilan. Kami awalnya mencoba mencantumkan setiap tanggal asli dan setiap perubahan dalam garis waktu, tetapi hal itu menjadi rumit. Anda dapat melihat tanggal asli dan beberapa generasi perubahan dalam versi arsip artikel ini.

Faktanya, FDA menyarankan bahwa perangkat sistem tertutup akan lebih mungkin mendapatkan persetujuan. Agensi sangat takut dengan pasar tangki, mod, dan e-liquid botolan yang membingungkan dan mungkin tidak mungkin diatur sehingga secara tidak sadar memasuki situasi yang kini dihadapinya, dengan setidaknya setengah pasar terdiri dari pod vape kecil dan murah.

Tidak ada larangan rasa yang segera, tetapi agensi tetap membuka kemungkinan bahwa itu dapat terjadi kapan saja. Aturan Penetapan, Direktur CTP Mitch Zeller menjelaskan, adalah "regulasi dasar." Itu hanya mengatur awal mula. Pembatasan pada rasa mungkin ditambahkan di masa depan. (Sebagaimana terjadi, FDA memiliki niat untuk melarang rasa, tetapi dicegah oleh Gedung Putih Obama.)

Di antara produk yang baru ditetapkan—yang tidak hanya mencakup produk uap, tetapi juga cerutu, hookah, pipa, dan tembakau pipa—hanya produsen tembakau pipa dan cerutu yang diharuskan membayar “biaya pengguna” kepada FDA. Namun agensi masih menganggap pembuat produk vaping tanpa tembakau dan pembakaran sebagai “produsen tembakau.”

Regulasi penetapan akan berlaku pada 8 Agustus 2016, dan ketentuan ini dilaksanakan segera:

Tantangan hukum dan legislatif terhadap Aturan Penetapan

Bahkan sebelum regulasi vaping FDA diumumkan, ada sebuah RUU Rumah AS, yang diperkenalkan oleh Republik Oklahoma Tom Cole, yang akan mengizinkan produk vaping yang ada di pasaran tanpa persetujuan pra-pasar. HR 2058 akan melestarikan perangkat vaping dan e-liquid yang ada di pasar ketika Aturan Penetapan mulai berlaku. RUU itu tidak kemana-mana, tetapi Cole terus berjuang, mempromosikan variasi pada RUU-nya selama dua tahun berikutnya.

Segera setelah pengumuman Aturan Penetapan pada bulan Mei, Republik Sen. Ron Johnson dari Wisconsin mengirim surat kepada Komisaris FDA Robert Califf, menuntut jawaban tentang regulasi tersebut. Dia juga mengirim tindak lanjut, meskipun dia tidak pernah menerima balasan yang substansial. Setelah pemilihannya kembali pada November 2016, minat Johnson tampaknya berkurang. Dia tidak pernah mensponsori legislasi Senat untuk membantu industri vaping.

Pada tahun 2017, Rep. Cole menjadi ko-sponsor sebuah RUU bersama Demokrat Georgia Sanford Bishop, seorang moderat dengan produsen e-liquid besar di distriknya. "ruu Cole-Bishop" didukung oleh industri vaping dan advokat konsumen sebagai langkah pertama yang penting untuk membalikkan kerusakan Aturan Penetapan. Namun, meskipun dengan mayoritas Republikan di kedua gedung Kongres dan seorang presiden Republik, RUU itu tidak pernah mendapatkan suara.

Republik California Rep. Duncan Hunter—seperti Sen. Johnson, seorang pendukung awal Trump—memperkenalkan sebuah RUU pada tahun 2017 yang akan mewajibkan regulasi FDA yang wajar terhadap industri uap. Namun, para pendukungnya (terutama organisasi standar e-liquid AEMSA) memutuskan untuk mengumumkan bahwa mereka tidak akan mendukung Cole-Bishop, dan sebaliknya sepenuhnya mendukung RUU Hunter. Itu menyebabkan gesekan dengan para advokat lama, yang percaya bahwa ketidakselarasan industri membingungkan para legislator. Bagaimanapun, Hunter tampaknya tidak tertarik untuk mempromosikan legislasinya sendiri atau merekrut ko-sponsor, dan RUU itu mati dengan tenang.

Segera setelah pengumuman penetapan bulan Mei, beberapa gugatan diajukan terhadap FDA. Dua tindakan yang paling terkenal adalah diluncurkan oleh produsen e-liquid Halo Nicopure Labs dan Koalisi Hak untuk Bebas dari Asap, sebuah kelompok industri vaping negara bagian dan nasional. Gugatan Nicopure dan R2BSF digabungkan oleh pengadilan, dan pada bulan Juli 2017, Hakim U.S. District Court Amy Jackson Berman memutuskan menentang penggugat industri uap. Keputusan yang menentang Nicopure ditetapkan di pengadilan banding.

Tiga gugatan diajukan di pengadilan federal di seluruh negeri pada bulan Januari 2018 oleh Pacific Legal Foundation yang konservatif/libertarian, atas nama beberapa bisnis vaping kecil. Tindakan ini juga digabungkan menjadi satu gugatan, dan kalah di pengadilan distrik dan di pengadilan banding federal. Para penggugat memohon kepada Mahkamah Agung untuk sidang, tetapi ditolak pada Mei 2021.

Gugatan lain, oleh Big Time Vapes yang berbasis di Mississippi, yang menantang FDA atas dasar yang cukup unik (doktrin nondelegasi) juga gagal di pengadilan bawah dan mengajukan petisi ke Mahkamah Agung untuk didengar. Itu juga gagal pada awal 2021.

Scott Gottlieb mengambil alih di FDA

Setelah pemilihan mendadak Donald Trump pada November 2016, industri vaping melihat secercah harapan untuk masa depan. Dan ketika Trump menunjuk mantan pejabat FDA Bush dan kapitalis ventura Scott Gottlieb, M.D., untuk memimpin FDA, banyak yang berpikir masa depan tampak cerah sekali lagi.

Gottlieb mulai menjabat hampir setahun setelah pengumuman Aturan Deeming. Dia pernah bekerja di American Enterprise Institute yang konservatif, yang umumnya mendukung vaping, dan juga menjabat di dewan sebuah perusahaan vaping (Kure, pemilik waralaba toko vape), yang telah menimbulkan beberapa pertanyaan skeptis selama sidang konfirmasi Senat-nya.

Dalam kata-katanya kepada karyawan FDA pada hari pertamanya, ia mengucapkan kata-kata yang tidak pernah diharapkan oleh para perokok untuk didengar dari pemimpin FDA. “Kita perlu menggandakan upaya untuk membantu lebih banyak perokok menjadi bebas tembakau,” kata komisaris baru. “Dan, kita perlu memiliki dasar ilmiah untuk mengeksplorasi potensi memindahkan perokok saat ini—yang tidak dapat atau tidak mau berhenti—ke produk yang kurang berbahaya, jika mereka tidak bisa berhenti sama sekali. Pada setiap waktu, kita harus melindungi anak-anak dari bahaya penggunaan tembakau.”

Kemudian, dalam pidato pada 28 Juli 2017, Gottlieb mengumumkan inisiatif besar untuk sepenuhnya mengubah lanskap produk nikotin Amerika. Gottlieb mengatakan bahwa FDA akan memulai pembuatan aturan untuk mengurangi nikotin dalam rokok di bawah tingkat adiktif. Dan karena jutaan perokok akan membutuhkan produk nikotin yang lebih aman untuk menggantikan rokok mereka, Gottlieb mengatakan bahwa e-rokok adalah bagian penting dari “rencana komprehensif”nya.

Gottlieb mengatakan bahwa FDA akan menunda batas waktu pengajuan PMTA 2018 selama empat tahun, hingga 8 Agustus 2022. Itu akan memberikan waktu bagi FDA untuk menciptakan standar tinjauan pra-pasar yang dapat diterapkan. Dia juga mengatakan saat aplikasi sedang ditinjau, produk dapat tetap berada di pasar tanpa batas waktu (sebelumnya hanya diizinkan untuk tetap selama satu tahun, bahkan jika FDA belum menentukan kelayakannya).

Komisaris juga mengumumkan bahwa agensi akan memulai proses pembuatan aturan untuk mengatasi “rasa yang menarik bagi anak-anak” dalam produk tembakau, termasuk dalam e-liquid. Dan ia menjanjikan aturan dasar yang akan membuat proses tinjauan pra-pasar transparan dan dapat diprediksi, serta panduan tentang “risiko yang diketahui” dalam produk uap seperti baterai.

Industri vaping akhirnya memiliki alasan untuk optimis tentang masa depan, dan banyak yang berpikir Gottlieb bisa menjadi penyelamat yang diharapkan oleh produsen dan pengecer. Tetapi itu akan berubah.

JUUL dan “epidemi vaping” remaja

Para penentang produk uap telah lama memukul genderang “rasa yang menarik bagi anak-anak.” Faktanya, tuduhan bahwa rasa (selain tembakau) sangat menarik bagi remaja telah ada dalam vaping hampir sejak awal, jauh sebelum Lorillard Tobacco membeli Blu pada 2012—masuknya Big Tobacco ke pasar e-rokok.

Karena Aturan Deeming telah menunda larangan rasa secara langsung, kelompok-kelompok seperti Campaign for Tobacco-Free Kids menjadikan rasa bagian dari propaganda anti-vaping. Mereka sering mengirim surat ke Kongres (dan mengeluarkan siaran pers), dan bahkan membuat situs web khusus untuk mendorong narasi anti-rasa. Bagi TFK dan kelompok kontrol tembakau lainnya, “tembakau rasa permen” memungkinkan mereka untuk mengaitkan vaping dengan produk tembakau yang dapat dibakar (seperti “sigar kecil”) dengan cara yang tidak bisa dilakukan oleh yang lain. Karena FDA telah melarang rokok berasa (kecuali mentol), mereka berpendapat bahwa “karakterisasi rasa” juga harus dilarang untuk produk tembakau lainnya, termasuk dalam e-liquid botol.

Industri vaping independen—produsen produk yang ditemukan di ribuan toko vape—takut akan pembatasan rasa di atas semua regulasi lainnya, karena e-liquid berasa adalah pendorong utama penjualan mereka. Para aktivis anti-vaping tahu bahwa industri uap akan runtuh tanpa hampir tidak ada variasi rasa e-liquid. Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa rasa adalah industri vaping.

Ada upaya untuk menciptakan sosok menakutkan vaping tambahan juga, karena kelompok-kelompok yang beraliansi melawan vaping melemparkan ide ke dinding untuk melihat apa yang menempel. Dripping mendapatkan momen sinarnya, dengan sebuah penelitian yang mengkhawatirkan menggambarkannya sebagai praktik pinggiran yang berbahaya, dan berita di surat kabar untuk memicu kepanikan publik yang diharapkan oleh peneliti aktivis. Ledakan baterai sering membuat berita, meskipun penelitian FDA tentang kecelakaan baterai menunjukkan bahwa kejadian semacam itu mudah dihindari dan tidak terlalu umum. Penelitian tikus lama dibawa keluar dari lemari untuk menunjukkan adanya kemungkinan hubungan antara penggunaan nikotin remaja dan perkembangan otak yang terganggu.

Namun pada pertengahan 2017, cerita-cerita anekdotal tentang siswa sekolah menengah yang menggunakan JUUL—sebuah perangkat pod kecil dengan daya rendah yang menggunakan e-liquid berkekuatan tinggi—mulai muncul di timur laut, terutama di Massachusetts. Pada bulan Oktober, Senator New York Chuck Schumer menjadi politisi nasional pertama yang menggunakan JUUL sebagai dalih untuk meminta FDA segera menegakkan persyaratan PMTA dalam Deeming Rule. Schumer mengeluarkan siaran pers yang mengkhawatirkan, mengadakan konferensi pers, dan mengirimkan surat kepada Komisaris Gottlieb.

Schumer menggunakan poin pembicaraan yang akan menjadi sangat akrab selama tahun berikutnya. JUUL kecil dan mudah disembunyikan, katanya. Anak-anak menggunakannya di sekolah, dan para guru tidak menyadari karena tampilannya seperti flash drive USB. Satu pod JUUL mengandung sebanyak nikotin dari satu bungkus rokok utuh! Dan rasa JUUL—termasuk Fruit Medley, Mango, dan Creme Brulee—tentu saja, "menarik bagi anak-anak."

Kelompok pengendalian tembakau melompat ke kereta JUUL. Artikel koran dan iklan TV mulai muncul secara teratur, sering menggunakan sebagai contoh sekolah-sekolah di New England yang sama yang telah dijelaskan oleh artikel-artikel awal, dan sekelompok kecil spesialis pengobatan narkoba sebagai pakar. Kepanikan menyebar dan berkembang. Pada Maret 2018, ketika FDA mengeluarkan pemberitahuan lanjutan tentang usulan peraturan untuk rasa, demam JUUL telah mengambil alih percakapan vaping. Dan karena rasa dianggap sebagai bagian besar dari daya tarik JUUL bagi remaja, para ahli anti-vaping berhasil mengaitkan kedua isu tersebut ke dalam setiap berita yang mereka kutip. Poin-poin pembicaraan yang digunakan Senator Schumer pada bulan Oktober kini menjadi merata. Penggunaan nikotin di kalangan remaja telah menjadi keadaan darurat nasional!

Pada 19 April 2018, kelompok nonprofit utama yang berpihak pada anti-vaping meluncurkan manuver terkoordinasi untuk menarik perhatian media dan menandai JUUL sebagai sasaran dari apa yang mereka harapkan akan menjadi tuntutan nasional untuk tindakan. Pada hari itu, Truth Initiative menerbitkan studi yang mengklaim bahwa JUUL mengancam anak-anak; enam organisasi pengendalian tembakau mengirimkan surat meminta agar FDA mengambil tindakan terhadap JUUL dan membatalkan penundaan proses tinjauan pra-pasar; dan 11 senator Demokrat mengirimkan surat kepada FDA dan kepada JUUL Labs dengan tuntutan serupa.

Di bawah tekanan, Komisaris Gottlieb mulai mengalihkan fokusnya ke penggunaan nikotin di kalangan remaja. Pada musim panas, ia mulai menggunakan istilah yang lebih terfokus “epidemi” untuk menggambarkan fad JUUL, dan pada bulan September kepala FDA mengancam akan melarang rasa dan kemungkinan menghapus produk dari pasar, berdasarkan data awal yang belum dipublikasikan dari Survei Tembakau Remaja Nasional 2018. Agensi mengumumkan sebuah kampanye iklan senilai $60 juta yang menampilkan video yang menunjukkan bug yang dihasilkan komputer merayap di bawah kulit wajah remaja yang menggunakan vaping.

Gottlieb kini memiliki epidemi tersebut. Pada 15 Nov., komisaris mengumumkan larangan terhadap rasa vape (kecuali tembakau, menthol dan mint) kecuali di toko yang hanya untuk orang dewasa, seperti toko vape atau toko tembakau. Itu berarti bahwa orang dewasa yang tidak tinggal dekat toko vape tidak akan memiliki akses ritel ke produk vaping yang paling populer. Gottlieb mengingatkan publik bahwa FDA masih merencanakan aturan untuk rasa juga. Ia juga berjanji pedoman baru untuk penjualan online yang akan mengharuskan standar verifikasi usia yang "diperketat".

Mendekati tenggat waktu PMTA, FDA fokus pada rasa

Pada Maret 2019, dengan rencananya untuk mengatur kembali lanskap nikotin hampir terlupakan, Gottlieb mengumumkan bahwa ia akan meninggalkan FDA pada bulan April. Kurang dari tiga bulan kemudian, ia menerima posisi di dewan direksi raksasa farmasi Pfizer.

Beberapa minggu setelah kepergian Gottlieb, Hakim Paul Grimm dari Pengadilan Distrik Maryland AS memutuskan bahwa penundaan batas waktu PMTA oleh Gottlieb adalah ilegal karena agen tersebut tidak mengikuti langkah-langkah pembuatan peraturan yang tepat. Batas waktu tersebut dibatalkan oleh pengadilan, dan Hakim Grimm memberlakukan batas waktu baru: 11 Mei 2020. (Batas waktu tersebut kemudian diubah menjadi 9 Sept. karena tantangan COVID-19.) Hakim Grimm setuju bahwa pelamar yang mengajukan tepat waktu akan menerima perpanjangan satu tahun untuk terus menjual sementara FDA mempertimbangkan aplikasi mereka; dan agen tersebut diberikan kemampuan untuk memberikan perpanjangan tambahan secara kasus per kasus “dengan alasan yang baik.”

Saat perusahaan e-liquid khawatir tentang batas waktu September yang akan datang, produsen mass-market menghadapi masalah mereka sendiri dengan FDA. Setelah berbulan-bulan ketidakpastian dari pemerintahan Trump, FDA mengumumkan pada Januari 2020 bahwa agensi tidak akan lagi menggunakan kebijakan diskresi penegakan untuk membiarkan produk berbasis pod dan kartrid dalam rasa selain tembakau dan menthol tetap ada di pasar.

Itu berarti bahwa merek vape便利最 terpopuler, seperti JUUL, NJOY, dan Vuse, hanya akan tersedia dalam rasa yang paling tidak populer sampai (dan jika) produk berperisa menerima otorisasi pemasaran melalui proses PMTA. Saat tiba waktu untuk mengajukan PMTA pertama mereka, Juul Labs hanya mengajukan rasa tembakau dan menthol, mungkin mengasumsikan bahwa waktunya belum tepat bagi FDA untuk mengambil risiko badai politik dengan menyetujui penjualan rasa JUUL. (RJ Reynolds memang mengajukan PMTA untuk beberapa produk Vuse berperisa.)

Beberapa pengamat percaya bahwa produsen kecil akan mampu mematuhi jalur PMTA yang ketat dan mahal. Tetapi ketika batas waktu 9 Sept. 2020 tiba, FDA terkejut dengan jutaan pengajuan dari lebih dari 500 pelamar. Meskipun banyak dari pelamar tersebut mungkin hanya berharap untuk mendapatkan tahun tambahan di pasar yang diberikan kepada pelamar yang tepat waktu, beberapa perusahaan—termasuk beberapa yang kecil—mendekati proses dengan niat untuk mendapatkan otorisasi pemasaran.

Saat masa tenggang satu tahun untuk pelamar tepat waktu mendekati akhir pada 9 Sept. 2021, FDA berada di bawah tekanan konstan untuk membuang mandatnya untuk menilai setiap produk secara individu dan sebaliknya mengeluarkan larangan umum terhadap produk berperisa. Anggota kedua bagian Kongres yang dikuasai mayoritas Demokrat memanggil sidang dan menulis surat kepada FDA meminta agar produk berperisa dilarang, begitu pula sekelompok besar jaksa agung negara bagian. Kelompok-kelompok kontrol tembakau menggunakan segala cara untuk menjaga batas waktu PMTA tetap di berita, dengan fokus yang kuat pada JUUL.

Dengan kurang dari dua minggu sebelum 9 Sept., FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran kepada tiga produsen kecil. Dalam pengumumannya, agensi menunjukkan bahwa e-liquid dan perangkat sistem tertutup yang mengandung rasa selain tembakau akan diminta untuk menunjukkan bukti ilmiah “spesifik produk” bahwa cairan dan perangkat mereka “menunjukkan cukup manfaat bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan bagi remaja.” FDA melanjutkan untuk mengatakan bahwa bukti semacam itu “kemungkinan akan berupa uji coba terkendali acak atau studi kohort longitudinal”—penelitian yang biaya jutaan dolar, dan di luar jangkauan produsen vape kecil—dan bahwa agensi tidak akan repot-repot untuk meninjau aplikasi yang tidak mengandung bukti tersebut.

Sebagian besar di industri vaping independen mengartikan pengumuman tersebut untuk berarti bahwa e-liquid berperisa akan dikeluarkan dari undian PMTA.

Masa depan vaping tetap tidak pasti

Selama bertahun-tahun sejak Kongres memberikan otoritas regulasi kepada FDA atas produk tembakau, agensi tidak pernah menyatakan dengan jelas bahwa vaping lebih aman daripada merokok. Namun, vaping telah tumbuh dengan cepat—meskipun mendapatkan sikap dingin dari otoritas kesehatan masyarakat Amerika—dan berkembang di seluruh dunia. Sementara beberapa negara seperti India memilih untuk mengalah pada tekanan dari kepentingan pengendalian tembakau yang kuat dan melarang produk vaping, negara lain seperti Inggris telah memungkinkan dan bahkan mendorong vaping sebagai pilihan yang lebih aman bagi perokok.

Apakah FDA mengakui kesalahannya dalam mencoba melarang dan membatasi produk yang dapat menyelamatkan jutaan nyawa, atau justru terus menolak pengurangan bahaya tembakau, jin vaping sudah keluar dari botol. Akan mustahil untuk mengembalikannya lagi. Untuk menyelamatkan kredibilitas dan otoritasnya sendiri, FDA pada suatu saat di masa depan harus mengakui vaping sebagai alternatif risiko rendah terhadap merokok, atau akhirnya mengawasi larangan yang tidak efektif dan pasar gelap yang kuat.