Sudah Resmi! Batas Waktu Pengiriman PMTA Akan Dipindahkan ke 9 September

FDA akan menunda tenggat waktu PMTA untuk produsen produk vaping hingga 9 Sept. 2020. Tenggat waktu sebelumnya adalah 12 Mei. Penundaan selama empat bulan diperlukan karena tantangan yang diciptakan oleh pandemi coronavirus yang mempengaruhi industri dan pemerintah di seluruh dunia, menurut agen tersebut.

Hari ini, Pengadilan Banding Sirkuit ke-4 setuju untuk mengembalikan kasus ini ke Hakim Distrik federal Paul Grimm dengan tujuan untuk memungkinkan penundaan tersebut. Grimm telah menyatakan bahwa dia akan menyetujui penundaan tersebut. FDA meminta izin pengadilan untuk memberikan penundaan pada 30 Maret. Perubahan ini tidak ditentang oleh penggugat asli dalam kasus ini.

Karena tenggat waktu Meidiberlakukan oleh Hakim Grimm tahun lalu, FDA diharuskan untuk terlebih dahulu mendapatkan izin hakim untuk mengubahnya. Dan karena keputusan asli sedang diajukan banding (oleh FDA dan secara terpisah oleh industri vaping), Pengadilan Sirkuit ke-4 (yang mendengarkan banding keputusan asli Grimm) harus terlebih dahulu mengirimkan kembali kasus ini ke Grimm sebelum perubahan dapat diizinkan.

Agen tersebut menjelaskan dalam sebuah mosi pengadilan bahwa pandemi coronavirus telah menciptakan sejumlah rintangan bagi produsen yang berniat mengajukan aplikasi, dan juga bagi FDA. Mereka termasuk:

Penundaan memberi produsen tambahan empat bulan untuk menjual produk yang ada di pasaran sebelum 8 Nov. 2016. Setelah 9 Sept. 2020, produk-produk tersebut harus dikeluarkan dari pasar, kecuali PMTA telah diterima untuk ditinjau oleh FDA, dalam hal ini mereka dapat tetap tersedia selama satu tahun sementara FDA melakukan tinjauan.

Semua produk yang diperkenalkan setelah 8 Nov. 2016 (dan semua pod dan cartridge praisi dengan rasa selain tembakau dan menthol, tidak peduli kapan mereka pertama kali diperkenalkan) harus menerima persetujuan pemasaran FDA (PMTA yang disetujui) sebelum mereka dapat dijual. Setiap produk vaping, termasuk perangkat keras dan semua e-liquid (bahkan yang berbahan rasa tembakau dan tidak berasa), terikat oleh persyaratan PMTA.

Sudah ada lebih dari 30 pengajuan PMTA ke FDA, menurut direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller. Logic dan RJ Reynolds adalah satu-satunya produsen yang telah mengumumkan pengajuan PMTA, dan Reynolds mengajukan produk tambahan minggu lalu.

PMTA (Permohonan Tembakau Pra-Pasar) adalah salah satu jalur untuk memasuki pasar produk tembakau baru yang didefinisikan dalam Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau 2009. Jika tidak ada produk serupa yang ada di pasar sebelum 15 Feb. 2007, produsen dapat mengajukan PMTA atau aplikasi Produk Tembakau Risiko Dimodifikasi yang lebih sulit. Peraturan Deeming FDA 2016 mendefinisikan e-rokok dan produk vaping sebagai produk tembakau dan memaksa mereka ke dalam kerangka regulasi FDA.

Tenggat waktu PMTA telah berubah beberapa kali sejak proses pertama kali diumumkan pada 2016. Tanggal asalnya adalah 8 Agustus 2018. Kemudian dipindahkan ke 8 Nov. 2018. Pada Juli 2017, Komisaris FDA yang baru diangkat Scott Gottlieb mengumumkan bahwa agen tersebut akan menunda tenggat waktu sekali lagi, hingga 8 Agustus 2022. Kemudian pada Maret 2019, FDA mengumumkan akan memindahkan tenggat waktu untuk produk beraroma maju satu tahun, menjadi 8 Agustus 2021. Kemudian, sebelum perubahan itu bahkan diselesaikan, Hakim Grimm memutuskan bahwa proses FDA tidak sah dan mengatakan bahwa ia akan memberlakukan tanggal baru, yang ia lakukan pada Juli 2019.

Proses untuk menyelesaikan PMTA yang berhasil itu mahal dan rumit, memerlukan pengujian yang luas, studi, dan bukti. Produsen harus membuktikan kepada FDA bahwa produk yang diserahkan "layak untuk perlindungan kesehatan masyarakat"—standar yang sengaja samar dan kompleks.

Meskipun pemangku kepentingan industri vaping telah menawarkan kepada FDA dan HHS cetak biru untuk meningkatkan proses, proses PMTA yang "disederhanakan"—seperti dijanjikan oleh Sekretaris Kesehatan dan Layanan Masyarakat Trump Alex Azar pada bulan Januari—belum pernah secara resmi diusulkan. Asosiasi Teknologi Vapor (VTA), sebuah kelompok perdagangan industri vape, telah menghimbau FDA untuk menggunakan waktu tambahan yang diberikan oleh penundaan untuk memodifikasi proses "untuk memastikan kelangsungan hidup bisnis kecil dan beragam produk vapor."

Minggu lalu, FDA menolak permintaan oleh Rep. Raja Krishnamoorthi untuk sementara melarang penjualan semua produk vaping selama penundaan tenggat waktu PMTA. Demokrat Illinois mengatakan bahwa vaping adalah faktor risiko untuk mengembangkan komplikasi parah dari coronavirus, tetapi agen regulasi mengatakan bahwa mereka belum melihat bukti yang meyakinkan.

Tanggal tenggat waktu baru jatuh kurang dari dua bulan sebelum pemilihan presiden pada 3 Nov. Jika tidak ada perubahan pada proses PMTA yang diimplementasikan sebelum 9 Sept., Presiden Trump akan menghadapi pengulangan daritekanan akar rumput yang dia temui musim gugur dan musim dingin lalu, saat dia mengumumkan dan kemudian mundur dari larangan total terhadap produk vaping berbahan rasa.