Daftar Diperbarui Vape yang Diizinkan oleh FDA

20 Sept. 2023

FDA telah membuat daftar satu halaman dari produk vaping yang telah diizinkan agen untuk dijual di Amerika Serikat. Daftar tersebut, kata agen tersebut, ditujukan untuk “pengecer tembakau yang mencari informasi tentang e-rokok mana yang legal untuk dijual.” Dalam tweet yang menggambarkan daftar tersebut, FDA mengatakan bahwa, "Per Agustus 2023, FDA telah mengizinkan 23 e-rokok beraroma tembakau dan perangkat."

Tetapi itu tidak sepenuhnya benar. Pertama, sebagian besar dari 23 “e-rokok dan perangkat” (huh?) adalah isi ulang—12 secara tepat. Ada juga beberapa versi dari beberapa perangkat yang disahkan, dengan perbedaan minor yang tidak mempengaruhi pengalaman pengguna. Jadi, ada dua Vuse Vibes, dua Vuse Ciros, dan dua NJOY Dailys. Akhirnya, salah satu perangkat tersebut bukanlah e-rokok sama sekali.

Apakah produk tembakau yang dipanaskan ``e-rokok``?

Tepat sekali. Sistem Vapor Tobacco Logic Vapeleaf dan isi ulang yang disahkan adalah produk tembakau yang dipanaskan (HTP—juga dikenal sebagai produk heat-not-burn) yang menguapkan kapsul isi ulang padat yang mengandung tembakau asli. Tidak ada yang salah dengan FDA memberikan otorisasi pemasaran untuk HTP, tetapi jika agen tersebut percaya bahwa perangkat HTP adalah e-rokok, mengapa tidak menambahkan perangkat HTP IQOS dari Philip Morris International dan isi ulang ke dalam daftar "e-rokok" yang disetujui?

Pada 2019, FDA mengizinkan perangkat IQOS asli PMI melalui jalur aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), dan kemudian sebagai produk tembakau berisiko yang dimodifikasi (MRTP). Agen itu mengizinkan tiga isi ulang IQOS HeatSticks yang berbeda pada 2019, termasuk dua versi beraroma menthol. Pada 2021, FDA mengizinkan versi terbaru dari perangkat IQOS, dan awal tahun ini FDA memberikan lampu hijau untuk tiga HeatSticks beraroma tembakau tambahan. Itu menjumlahkan hingga delapan produk IQOS yang disahkan.

Otorisasi IQOS itu akan menambah delapan “e-rokok dan perangkat” lagi ke daftar luar biasa agen tersebut, jadi mengapa membiarkannya? Ini tidak bisa karena produk HTP bukan benar-benar e-rokok. Lagi pula, FDA memasukkan produk HTP Logic Vapeleaf ke dalam daftarnya.

Apakah karena FDA ingin mengecilkan otorisasi produk IQOS berisiko rendah dalam rasa menthol, karena Komisaris FDA Robert Califf dan Direktur Pusat Produk Tembakau (CTP) Brian King telah menjadikan pelarangan menthol sebagai landasan dari perang mereka yang membingungkan (dan tidak jelas) terhadap produk nikotin berisiko rendah?

Atau apakah karena King dan Califf tidak ingin mengingatkan teman-teman mereka dalam pengendalian tembakau bahwa agen tersebut telah memberikan lampu hijau untuk begitu banyak produk IQOS? Ada lebih banyak produk IQOS yang disahkan oleh FDA daripada semua perangkat vaping berbasis e-liquid yang tersedia yang diberi izin pemasaran oleh agen tersebut.

FDA telah mengizinkan enam vape yang tersedia untuk konsumen

Faktanya, sejak King mengambil alih CTP pada Juli 2022, agen regulasi tersebut belum mengizinkan satu pun produk vaping berbasis e-liquid—hanya lebih banyak isi ulang IQOS.

Namun demikian, kehilangan tiga produk dari daftar. R.J. Reynolds telah berhenti menjual perangkat Vuse Ciro yang tidak populer (dan isi ulangnya), membuat tiga pesanan pemasaran Ciro yang diberikan (MGO) FDA praktis tidak berarti. Ciro sangat tidak signifikan secara komersial sehingga RJR berhenti mengajukan banding terhadap pesanan penolakan pemasaran FDA (MDO) untuk isi ulang Ciro menthol—fakta yang diketahui sepenuhnya oleh lembaga tersebut saat membuat daftarnya.

Jadi mari kita buat daftar "rokok elektrik yang disahkan FDA" yang sesungguhnya. Kami akan mengabaikan tiga produk Logic Vapeleaf, karena bukan rokok elektrik. Kemudian kami akan menghilangkan otorisasi perangkat duplikat (dua Unit Daya Vuse Vibe hampir identik), dan otorisasi untuk produk yang tidak lagi dijual (selamat tinggal, Ciro).

Itu menambah hingga enam perangkat (atau tujuh, jika Anda bersikeras menghitung NJOY Dailys yang hampir tidak berbeda secara terpisah), tanpa ada yang bisa dimasukkan ke dalamnya kecuali rasa tembakau buatan.

Apakah tidak sah sama dengan ilegal?

FDA telah menolak untuk mempertimbangkan pengesahan produk vaping yang dinikmati orang—termasuk semua vape yang digunakan orang untuk menggantikan rokok yang mematikan.

Berikut daftar produk vaping yang belum disahkan oleh lembaga tersebut:

Ingat, sementara jutaan produk industri vape independen telah ditolak pengesahannya oleh FDA, banyak lainnya sedang dipermasalahkan di pengadilan federal. Dan ratusan PMTA lainnya masih dalam peninjauan FDA, dengan tidak ada keputusan yang dibuat.

Sementara produk tersebut belum secara spesifik disahkan untuk dijual, FDA telah menunjukkan dengan kata-kata dan tindakan bahwa tidak akan menegakkan terhadapnya selama PMTA mereka atau tantangan hukum mereka sedang berlangsung. Akhirnya, daftar produk yang disahkan oleh FDA tidak berarti kecuali lembaga tersebut memutuskan untuk mengambil tindakan terhadap ribuan produk dengan status pengesahan yang tidak pasti. Saat ini, tidak sah tidak berarti ilegal.