FDA dan Nicotine Sintetis: Semua yang Perlu Anda Ketahui

Dalam siaran pers yang dikeluarkan Rabu setelah jam kerja, FDA mengumumkan bahwa lebih dari 200 produsen produk nikotin sintetis mengajukan lebih dari satu juta Aplikasi Tembakau Premarket (PMTA) sebelum tenggat waktu 14 Mei. Hingga 14 Juli, agensi mengatakan bahwa adalah ilegal untuk memasarkan salah satu produk tersebut.

Seorang pengendara yang dimasukkan dalam undang-undang pengeluaran omnibus federal yang disahkan oleh Kongres pada bulan Maret memberikan FDA wewenang baru atas semua bentuk nikotin, terlepas dari sumbernya. Bahasa itu memodifikasi Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 untuk mencakup nikotin yang tidak berasal dari tembakau.

Undang-undang Maret 2022 mewajibkan tindakan regulasi FDA secara langsung, menetapkan tenggat waktu untuk pengajuan PMTA untuk produk berbasis sintesis (14 Mei), dan memberikan periode tenggang 60 hari (hingga 13 Juli), selama produk dapat tetap berada di pasar tanpa otorisasi.

Surat peringatan membuat FDA terlihat tegas

Siaran pers FDA pada hari Rabumenghubungkan daftar 107 pengecer yang menerima surat peringatan karena menjual produk berbasis nikotin sintetis (tidak semata-mata produk vaping) kepada anak di bawah umur. Hampir semua surat dikeluarkan pada 30 Juni, dan sebagian besar tampaknya ditujukan pada toko rokok, toko kelontong, dan pompa bensin.

"Di luar waktu COVID, FDA dan mitra negara bagiannya selalu melakukan pemeriksaan kepatuhan akses pemuda,” Presiden Asosiasi Vaping Amerika Gregory Conley mengatakan kepada Vaping360. “FDA cenderung mengeluarkan rilis media yang mengumumkan kerja rutin mereka setelah bulan pers yang buruk.”

Agensi ini juga mengeluarkan surat peringatan kepada dua produsen kecil karena menjual produk tanpa terlebih dahulu mengajukan PMTA. Perusahaan-perusahaan tersebut sebelumnya telah mendaftar dengan FDA saat memproduksi e-liquid dengan nikotin yang berasal dari tembakau.

"Buah yang paling mudah untuk FDA adalah perusahaan-perusahaan yang berbasis di AS yang sebelumnya mendaftarkan produk nikotin yang berasal dari tembakau, tetapi kemudian beralih ke nikotin sintetis dan tidak mengajukan PMTA,” kata Conley. “Ini adalah kasus lain dari FDA yang menunda keputusan sulit dan sebaliknya menargetkan produsen kecil produk vaping sistem terbuka."

Setelah tenggat waktu pengajuan PMTA September 2020 untuk produk vaping yang berasal dari nikotin tembakau, FDA menggunakan basis data produsen untuk menemukan dan mengutip perusahaan kecil yang tidak mengajukan PMTA. Agensi ini mengeluarkan siaran pers yang tegas setelah setiap batch surat peringatan.

Penegakan FDA dan kebijaksanaan penegakan

FDA mencatat dalam siaran persnya bahwa setelah 13 Juli, “setiap produk nikotin non-tembakau baru yang belum menerima otorisasi pra-pasar dari FDA tidak dapat dipasarkan secara sah.” Namun, agensi tersebut tidak menjelaskan apakah produk berbasis sintetis akan menjadi target prioritas tinggi untuk penegakan.

“Dalam beberapa minggu ke depan, kami akan terus menyelidiki perusahaan-perusahaan yang mungkin memasarkan, menjual, atau mendistribusikan produk nikotin non-tobak secara ilegal dan akan mengambil tindakan yang sesuai,” kata Direktur Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA Brian King, yang memulai kerja di agensi kurang dari dua minggu yang lalu.

FDA tidak memiliki sumber daya untuk menyelidiki dan menyita semua produk nikotin sintetis (atau non-sintesis) yang tidak sah dijual di seluruh negara. Ia harus memfokuskan upayanya berdasarkan prioritas yang ditetapkan oleh kepemimpinan agensi.

Secara teknis, semua produk vaping tanpa otorisasi FDA berada di pasar secara ilegal, dan telah ada sejak Aturan Penentuan memberikan FDA wewenang atas e-rokok pada 8 Agustus 2016. Kecuali untuk setengah lusin perangkat yang telah diotorisasi oleh agensi sejak musim gugur lalu, semua produk vaping ada di pasar AS hanya karena kebijaksanaan penegakan FDA.

Pada 9 Sept. 2021—akhir dari periode kebijaksanaan penegakan blanket satu tahun untuk produsen yang mengajukan PMTA tepat waktu untuk produk vaping yang dibuat dengan nikotin yang berasal dari tembakau—FDA mengeluarkan pernyataan serupa dengan yang dikeluarkan Rabu malam: “Semua produk tembakau baru di pasar tanpa otorisasi pra-pasar yang diwajibkan secara undang-undang dipasarkan secara ilegal dan tunduk pada tindakan penegakan menurut kebijakan FDA.”

Malam Rabu, serangkaian tweet dari Komisaris FDA Robert Califf mengulangi bahasa dari siaran pers, lalu menambahkan, “Menangani produk dengan pangsa pasar besar yang memiliki risiko terbesar bagi pemuda adalah sangat penting.”

Itu tampaknya menunjukkan bahwa FDA akan memfokuskan upaya penegakan pada banyak vape sekali pakai berbasis nikotin sintetis yang dijual di puluhan ribu toko kelontong dan pompa bensin (dan beberapa toko vape juga). Liquid e-nikotin berbasis nikotin sintetis hampir secara eksklusif dijual di toko vape yang membatasi usia, dan tidak populer di kalangan remaja vaper.

Beberapa produsen e-liquid yang menjual jus vape berbasis nikotin sintetis telah melakukannya selama bertahun-tahun. Tapi kebanyakan meluncurkan lini e-liquid sintetis setelah FDA mulai mengeluarkan jutaaan MDO template bulan Agustus lalu untuk hampir semua produk vape dalam rasa selain tembakau atau mentol.

Sebagian besar dari 200 produsen yang mencari otorisasi untuk produk sintetis melalui jalur PMTA adalah anggota Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM), yang mewakili terutama perusahaan kecil yang membuat dan menjual e-liquid. Pada bulan Juni, AVMmengajukan petisi warga FDA, meminta agensi untuk memperpanjang kebijakan penegakan formal kepada produsen yang mengajukan aplikasi sebelum tenggat waktu dan telah menunjukkan diri mereka untuk mengikuti aturan FDA dan hukum lokal.

Hampir 4.000 orang sejauh ini telah memberikan komentar pada draf petisi warga FDA, banyak melalui seruan untuk bertindak yang dikeluarkan oleh CASAA. Meskipun FDA pada akhirnya akan harus merespons secara resmi terhadap petisi warga AVM, pernyataan mereka kemarin tampaknya menunjukkan bahwa, meskipun mereka tidak siap untuk secara resmi memberikan kebijakan penegakan, agensi tidak akan memfokuskan upaya penegakan pada e-liquid botolan yang dijual di toko yang hanya untuk orang dewasa.

Tekanan dari TFK dan Kongres menyebabkan kesalahan FDA

FDA menghadapi tekanan yang luar biasa dari Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau (TFK) dan sekutunya di Kongres untuk menghapus semua produk berbasis nikotin sintetis dari pasar. Sebagian besar kegemparan anti-sintetik dapat ditelusuri kembali ke satu produk: Puff Bar.

Pada bulan Juli 2020, produsen vape sekali pakai Puff Bar (atau seorang importir yang mengklaim sebagai produsen) mengumumkan akan menghentikan penjualan di AS hanya beberapa hari sebelum menerima surat peringatan dari FDA. Kemudian pada bulan Maret 2021, sebuah perusahaan yang mengklaim sebagai Puff Bar mengumumkan bahwa perangkat tersebut akan kembali ke rak toko, tetapi kini akan menggunakan nikotin sintetis, melindungi perusahaan dari aturan dan penegakan FDA.

Anggota Dewan Perwakilan Rakyat AS dari Partai Demokrat Raja Krishnamoorthi, seorang legislator anti-vaping yang tegas dari Illinois, menulis surat yang tidak terkendali kepada Komisioner FDA Sementara Janet Woodcock menuntut agar FDA “menggunakan semua alat yang tersedia, termasuk penyitaan, injeksi, dan penuntutan kriminal, untuk memegang akuntabilitas individu yang bertanggung jawab atas pelanggaran hukum yang jelas ini.”

Masalahnya adalah Puff Bar tidak melanggar hukum jika mereka benar-benar menggunakan nikotin sintetis seperti yang mereka klaim. Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 memberikan wewenang kepada FDA atas produk yang mengandung nikotin “yang dibuat atau diturunkan dari tembakau.” FDA tidak dapat melarang pembelian baru yang sekali pakai.

Pada bulan Agustus tahun lalu, ketika FDA mulai mengeluarkan penolakan PMTA kepada banyak produsen kecil e-liquid botolan, banyak dari perusahaan tersebut merumuskan ulang produk mereka menggunakan nikotin sintetis untuk tetap berada di pasar secara legal. Beberapa membuat kesalahan dengan mengumumkan langkah tersebut di media sosial, yang kemudian ditemukan dalam beberapa berita.

Itu membuat Tobacco-Free Kids menjadi panik. Kelompok ini mengirim surat kepada Komisioner FDA Sementara Woodcock—suratnya yang ketiga kepada agensi mengenai nikotin sintetis—benar-benar mengutip sebuah posting Facebook oleh produsen e-liquid kecil yang mengklaim bahwa beralih ke nikotin sintetis akan menjadikan produk mereka “di luar regulasi FDA.” Ini tidak boleh dibiarkan, kata TFK.

Surat tersebut juga ditandatangani oleh Akademi Pediatri Amerika, Jaringan Tindakan Kanker Masyarakat Kanker Amerika, Asosiasi Jantung Amerika, Asosiasi Paru-Paru Amerika, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe), dan Inisiatif Kebenaran. Kelompok-kelompok ini menuntut agar FDA segera menyatakan nikotin sintetis sebagai obat, yang akan menyerahkan otoritas regulasi kepada Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER).

Advokat pengendalian tembakau lainnya tidak setuju dengan pendekatan itu. Karena FDA telah dua kali sebelumnya mencoba untuk mengatur nikotin sebagai obat dan gagal, mereka lebih memilih perubahan hukum yang akan memberikan wewenang kepada CTP atas semua bentuk nikotin. Pada bulan Desember 2021, Perwakilan New Jersey, Mikie Sherrill memperkenalkan RUU Dewan yang akan melakukan hal itu. RUU ini disponsori bersama oleh Perwakilan Krishnamoorthi dan Perwakilan Partai Republik Utah, Chris Stewart.

RUU ini tidak pernah mencapai sidang komite dan tidak pernah diperdebatkan atau diundangkan, tetapi bahasanya menjadi dasar bagi rider yang dimasukkan dalam RUU pengeluaran bulan Maret yang menjadi hukum. Menariknya, hukum nikotin sintetis didukung oleh Juul Labs dan produsen Vuse, RJ Reynolds, pembuat dua produk vaping paling populer di negara ini. Saingan utama Juul dan Vuse? Disposable mencolok yang juga dijual di toko swalayan tradisional dan stasiun pengisian bahan bakar.

Sejak surat tahun lalu kepada FDA dari Krishnamoorthi dan TFK, ekstremis anti-vaping di Kongres terus memberi tekanan pada FDA untuk membuang proses tinjauan ilmiah yang diwajibkan dan hanya melarang barang-barang—melarang semua rasa vape, melarang Juul, melarang produk nikotin sintetis. Ketika FDA tidak melakukan apa yang diperintahkan oleh TFK dan pelarangan kongres seperti Senator Dick Durbin, wajah menjadi merah dan ancaman mulai terbang.

Artikel STAT News pada 8 Juli menggambarkan kelompok anti-vaping sebagai “apoplektik” karena FDA belum mengambil tindakan terhadap perusahaan mana pun yang menjual produk berbasis sintetis tanpa mengajukan PMTA. Durbin mengatakan dia akan menyelidiki lembaga tersebut.

Kelompok anti-vaping, menurut STAT, berharap FDA akan “mengambil tindakan cepat” dan “menarik semua produk dengan aplikasi yang tertunda dari pasar.” Pada 12 Juli, sehari sebelum pengumuman sintetis FDA, TFK mengeluarkan siaran pers yang menuntut tindakan segera oleh lembaga tersebut.

“Ketika kami mendekati tenggat waktu 13 Juli,” kata Presiden TFK, Matthew Myers, “FDA memiliki kewajiban untuk menegakkan hukum dan membersihkan pasar dari produk nikotin sintetis apa pun, termasuk e-rokok, yang belum memperoleh otorisasi FDA pada tanggal tersebut. Jika FDA membiarkan produk tanpa izin tetap di pasar, itu akan bertentangan langsung dengan hukum yang disahkan oleh Kongres dan membiarkan anak-anak Amerika dalam risiko. Tidak ada alasan untuk gagal bertindak mengingat mandat dan tenggat waktu yang ditetapkan oleh Kongres.”

Sen. Durbin menambah tekanan. Dalam suratnya tanggal 12 Juli kepada Komisaris FDA, Califf, yang juga ditandatangani oleh Senator Partai Republik Maine, Susan Collins, Durbin mengecam lembaga tersebut atas kegagalan sebelumnya untuk memberantas vaping dan mengatakan bahwa FDA “tampaknya berada di ambang gagal lagi dalam melindungi anak-anak bangsa kita dari bahaya kecanduan nikotin.”

Tidak ada yang menggambarkan bagaimana tekanan politik dari Durbin, TFK dan sekutunya telah memutar FDA ke dalam situasi sulit lebih baik daripada tindakan lembaga tersebut terkait dengan Juul Labs dan PMTAs-nya.

Bulan lalu, sehari sebelum FDA mengeluarkan MDO yang lemah yang memerintahkan semua produk Juul keluar dari pasar berdasarkan klaim yang meragukan oleh FDA, Durbin telah melakukan hal yang sama, mengeluarkan siaran pers menyerang FDA atas ketidakakuratannya yang diduga tentang vaping dan mendesak Califf untuk “melakukan tugasnya untuk melindungi anak-anak kita atau mundur.”

Krishnamoorthi dan seorang asisten staf Durbin keduanya muncul dalam webinar Parents Against Vaping (PAVe) untuk merayakan MDO Juul dan membanggakan pengaruh mereka terhadap FDA. “Jadi saya sangat senang bahwa FDA—setelah saya dan kantor saya sebenarnya melakukan percakapan panjang dengan komisaris FDA tentang ini—akhirnya memutuskan untuk menghentikan JUUL dari [menjual produk],” kata Krishnamoorthi kepada kelompok anti-vaping kurang dari 24 jam sebelum pengadilan federal menangguhkan perintah penolakan Juul. Segera setelah itu, FDA terpaksa mundur dan membalikkan keputusannya, memberikan penangguhan MDO dan berjanji untuk melakukan tinjauan baru terhadap PMTA perusahaan vaping tersebut.

Proses otorisasi sintetis: 60-hari PMTA

Meskipun ada tekanan dari Kongres dan kelompok anti-vaping, FDA tidak bisa begitu saja mengeluarkan larangan untuk produk yang tidak disukainya. Lembaga tersebut harus mengikuti proses PMTA yang telah ditetapkan atau rentan terhadap tantangan hukum dari para produsen.

FDA masih melawan puluhan tuntutan hukum yang berasal dari penanganan buruknya terhadap putaran pertama PMTA, ketika agensi—dibawah tekanan kongres dan putus asa untuk segera membuang jutaan aplikasi—mengeluarkan persyaratan PMTA baru pada tahun 2021 dan kemudian menerapkannya secara retroaktif pada aplikasi yang telah diajukan hampir setahun sebelumnya. Lembaga ini menggunakan persyaratan setelah fakta ini untuk menciptakan sistem penolakan baku untuk PMTA.

Sebuah panel pengadilan federal, yang meninjau aplikasi yang ditolak, menyebut manuver FDA yang aneh sebagai “surprise switcheroo,” dan mengeluarkan penangguhan terhadap Marketing Denial Order (MDO) dari produsen. Produsen lain juga telah menerima penangguhan, dan FDA telah membatalkan MDO secara langsung untuk beberapa perusahaan.

CTP mengatakan dalam siaran persnya bahwa mereka “sedang mempersiapkan untuk mengeluarkan surat refuses to accept (RTA) segera untuk aplikasi-aplikasi yang tidak memenuhi kriteria untuk diterima.” Penerimaan adalah tahap pertama dalam proses tinjauan PMTA FDA, yang hanya memerlukan bahwa aplikasi itu sendiri memenuhi persyaratan hukum dan regulasi.

Setelah Penerimaan, tahap-tahap tinjauan menjadi semakin sulit: Pengajuan adalah berikutnya, dan kemudian Tinjauan Substantif, di mana lembaga diharapkan untuk menganalisis data yang sebenarnya disajikan dalam aplikasi.

Masalah terbesar yang dihadapi oleh produsen produk berbasis nikotin sintetis adalah periode waktu yang sangat singkat yang diberikan oleh Kongres untuk aplikasi. Tidak ada yang percaya bahwa PMTA berkualitas dapat dibuat dalam dua bulan, yang adalah seluruh waktu yang diberikan kepada produsen.

“Perusahaan memiliki 60 hari untuk menyajikan temuan penelitian yang luas, memakan waktu, dan mahal kepada FDA,” kata Presiden AVM Amanda Wheeler dalam sebuah pernyataan. “Jumlah laboratorium terbatas memiliki waktu tunggu minimum enam bulan dan sebagian besar analisis memerlukan waktu 12 hingga 24 bulan untuk diselesaikan, namun FDA secara total mengabaikan fakta-fakta ini.”

Garis waktu yang dipersingkat yang dipaksakan pada produsen oleh Kongres (dan dilaksanakan oleh FDA) mungkin sangat baik menjadi dasar untuk tantangan hukum terhadap perintah penolakan FDA di masa depan. FDA tentu saja menyadari hal ini, dan meskipun tekanan yang dihadapinya dari kelompok anti-vaping dan politisi yang banyak bicara, lembaga tersebut kemungkinan besar tidak akan mengeluarkan ratusan ribu penolakan standar, seperti yang dilakukannya pada tahun 2021.

Tetap disini.

Cakupan nikotin sintetis Vaping360 sebelumnya

Akankah Puff Bar Memaksa FDA untuk Mengatur Nikotin Sintetis? (9 Maret 2021)

Janji dan Bahaya Nikotin Sintetis sebagai Celah PMTA (7 Sept. 2021)

Krishnamoorthi Menyelidiki Nikotin Sintetis (8 Nov. 2021)

Rancangan Undang-Undang DPR Akan Menganggap Nikotin Sintetis sebagai Tembakau (23 Des. 2021)

Masalah di Depan: Rokok Hemp Baru Mengandung Nikotin Sintetis (10 Feb. 2022)

Suara Senat tentang Nikotin Sintetis Diperkirakan Akan Terjadi pada Hari Jumat (8 Maret 2022)

Kongres Memberikan Wewenang kepada FDA atas Nikotin Sintetis (11 Maret 2022)