Janji dan Bahaya Nikotin Sintetis sebagai Celah PMTA

Tujuh organisasi anti-vaping, yang dipimpin oleh Campaign for Tobacco-Free Kids, telah menuntut agar FDA segera mengatur nikotin sintetis sebagai obat. Organisasi pengendalian tembakau mengatakan nikotin sintetis akan digunakan sebagai celah oleh perusahaan vaping kecil yang terhalang dari pasar e-liquid berperisa. Permintaan itu datang dalam surat tanggal 2 September kepada Komisaris Sementara FDA Janet Woodcock.

Surat itu dikirim segera setelah pengumuman FDA tentang Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) pertama untuk e-liquid berperisa yang diajukan ke agensi untuk tinjauan pra-pasar. Sejauh ini, Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA telah mengeluarkan lebih dari 30 penolakan—semuanya kepada produsen e-liquid kecil. Belum ada produk uap yang diizinkan oleh agensi.

Beberapa produsen yang menerima penolakan terhadap Permohonan Tembakau Pra-pasar (PMTAs) mereka telah secara publik mengumumkan bahwa mereka akan mereformulasi produk mereka menggunakan nikotin sintetis, yang mereka percayai tidak dapat diatur oleh CTP.

Surat yang panik dari Tobacco-Free Kids dan sekutunya merujuk pada posting Facebook salah satu perusahaan kecil, yang menyatakan bahwa beralih ke “nikotin bebas tembakau” akan membuat produk mereka “di luar aturan FDA.” (“Nikotin Bebas Tembakau” adalah merek dagang produk sintetis salah satu produsen nikotin, tetapi nama tersebut umumnya digunakan secara generik untuk merujuk pada semua nikotin sintetis.)

“Sekarang FDA telah mulai menolak perintah pemasaran untuk produk e-rokok,” tulis Tobacco-Free Kids kepada FDA, “ada setiap alasan untuk mengharapkan ribuan produk tersebut muncul kembali sebagai produk nikotin sintetis untuk tujuan jelas untuk menghindari regulasi FDA.” Ini adalah kali ketiga sejak 2018 Tobacco-Free Kids meminta FDA untuk mengatur nikotin sintetis guna menggagalkan produsen vape (surat-surat sebelumnya disertakan dalam tautan ke surat yang saat ini).

CTP mengatur “produk tembakau”—istilah yang mencakup semua produk konsumen yang mengandung nikotin yang berasal dari tembakau dan komponen atau bagiannya. Agensi bisa mencoba mengatur produk nikotin sintetis sebagai komponen atau bagian, tetapi itu bisa menimbulkan tantangan hukum yang lebih besar daripada melemparkan masalah regulasi ini kepada Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER). Sampai sekarang, CTP hanya mengatakan bahwa mereka akan menilai produk yang mengandung nikotin sintetis berdasarkan “kasus per kasus.”

Grup pengendalian tembakau telah bertahun-tahun mendesak CDER untuk mengklaim otoritas regulasi atas nikotin sintetis. Dalam sebuah makalah tahun 2018, misalnya, tiga pengacara pengendalian tembakau memberikan daftar strategi dan taktik yang dapat digunakan FDA untuk mengklasifikasikan nikotin sintetis sebagai obat—karena, mereka mengatakan, “mengizinkan produk nikotin sintetis di pasar tanpa pemeriksaan FDA dapat memiliki konsekuensi negatif jangka panjang bagi konsumen.”

CDER saat ini mengatur produk terapi pengganti nikotin (NRT) (yang tidak dibuat dengan nikotin sintetis), karena mereka memiliki tujuan terapeutik yang dinyatakan (berhenti merokok) dan tidak dimaksudkan untuk digunakan rekreasional oleh konsumen (yang akan menjadikannya produk tembakau di bawah definisi tembakau dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau). Namun, kantor obat FDA juga bisa mencoba untuk mengklaim otoritas atas obat yang tidak dimaksudkan untuk memiliki tujuan terapeutik, meskipun argumen hukum akan lebih sulit.

CDER telah dua kali mencoba mengatur nikotin sebagai obat dalam produk rekreasional: di rokok pada 1990-an, dan di e-rokok pada 2009. Kedua kali, agensi federal dihentikan oleh putusan pengadilan federal. Kalah di pengadilan pertama menyebabkan terciptanya Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009, yang memberikan agensi otoritas atas produk tembakau. Kalah kedua mengarah pada Aturan Penetapan, di mana CTP memberi dirinya sendiri wewenang atas produk vaping dan nikotin lainnya.

Dalam gugatan 2009, yang dibawa oleh produsen vape Smoking Everywhere dan Sottera (sekarang disebut NJOY), sebuah pengadilan sirkuit federal memberitahu FDA bahwa CDER hanya bisa mengatur produk nikotin jika produsen membuat klaim terapeutik. (Pusat Produk Tembakau FDA dibentuk oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau, yang menjadi undang-undang pada tahun 2009 sementara kasus Sottera vs. FDA sedang diproses di pengadilan. FDA terus berupaya untuk mengatur e-rokok sebagai perangkat obat, bahkan setelah menerima otoritas atas produk nikotin yang berasal dari tembakau.)

Namun, tidak ada usaha sebelumnya FDA untuk mengatur nikotin sebagai obat yang melibatkan nikotin sintetis. Beberapa ahli hukum percaya CDER bisa mengatur nikotin sintetis bahkan tanpa melalui proses pembuatan aturan yang biasa. “Mereka bisa muncul besok dan mengatakan produk nikotin ini adalah obat yang tidak sah,” kata seorang pengacara regulasi kepada Vaping360. Mungkin FDA telah menghindari mengatur nikotin sebagai obat sejak Sottera karena takut kalah dan menetapkan preseden.

Jika agensi memutuskan untuk memulai pembuatan aturan untuk menangkap nikotin sintetis, proses tersebut bisa memberi produsen waktu tambahan satu tahun atau lebih untuk menjual produk sementara mereka menyusun strategi jangka panjang. Namun jika agensi hanya mengklaim otoritas sekarang—tanpa melalui proses pembuatan aturan yang memakan waktu—produsen harus menggugat FDA dan meminta pengadilan untuk memberikan larangan agar bisa terus menjual produk sintetis sementara sengketa hukum diselesaikan.

Banyak produsen e-liquid kecil dan menengah sudah merencanakan untuk menjual produk dengan nikotin sintetis jika CTP menolak PMTAs mereka. Begitu banyak perusahaan yang mengambil jalur ini, sebenarnya, bahwa beberapa grosir nikotin mengatakan pasokan mereka yang ada telah habis dan pelanggan baru akan menghadapi keterlambatan untuk mendapatkan nikotin sintetis.

Beberapa perusahaan telah mengadopsi solusi PMTA nikotin sintetis. Pelopor e-liquid premium Five Pawns telah mereformulasi jus vape mereka dengan nikotin sintetis bahkan sebelum batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020. Merek disposable Puff Bar yang dibenci di pasar gelap mengumumkan lebih awal tahun ini bahwa mereka akan menghindari regulasi FDA dengan menjual versi sintetis dari produk mereka. Dan sejumlah kantong nikotin baru diluncurkan menggunakan Nikotin Bebas Tembakau atau sintetik lainnya.

Ada ancaman hukum lainnya yang harus dipertimbangkan oleh produsen yang beralih ke nikotin sintetis. Salah satunya adalah Kongres: legislator dapat mengubah Undang-Undang Pengendalian Tembakau untuk memasukkan sintetik dengan menghapus beberapa kata dari definisi produk tembakau. Alih-alih produk yang "dibuat atau diturunkan dari tembakau," pembuat undang-undang dapat memasukkan semua produk nikotin (dan komponen serta bagian-bagiannya).

Ancaman utama lainnya adalah legislatif negara bagian. Sebuah undang-undang baru Alabama, yang disahkan lebih awal tahun ini dengan dukungan raksasa tembakau Altria, melarang penjualan produk vaping yang mengandung nikotin sintetis kecuali jika mereka terlebih dahulu disetujui oleh FDA sebagai perangkat terapeutik.

Negara bagian lain kemungkinan akan mengikuti, dengan Tobacco-Free Kids dan kelompok-kelompok pencegah lainnya bekerja sama dengan perusahaan tembakau seperti Altria untuk meloloskan undang-undang yang mencegah produsen vape kecil bersaing secara efektif dengan rokok (dan merek vaping perusahaan tembakau). Aliansi kepentingan kuat seperti ini akan mengakibatkan kurangnya pilihan dan harga yang lebih tinggi bagi para vaper, serta penurunan dramatis dalam jumlah perokok yang mencoba untuk beralih.