Bagaimana Tenggat Waktu PMTA Akan Mempengaruhi Vapers dan Industri?

7 Sept. 2020

Setelah 9 Sept. 2020, satu-satunya produk vaping yang dapat dijual secara legal di Amerika Serikat adalah produk yang disetujui untuk pemasaran oleh FDA Pusat Produk Tembakau, atau yang diajukan ke agensi dan diterima untuk tinjauan lebih lanjut. Proses pengajuan disebut Aplikasi Tembakau Pra-Pasar, atau PMTA. Batas waktu sebenarnya untuk pengajuan adalah pada pukul 4:00 sore pada 9 Sept.

Bagaimana batas waktu PMTA akan mempengaruhi kehidupan para perokok dan bisnis yang melayani mereka telah menjadi subjek banyak spekulasi, dimulai ketika batas waktu PMTA pertama kali diumumkan pada tahun 2016. Tapi saat tanggal semakin dekat—dan kini hanya sehari lagi—pertanyaan, argumen, tebakan, informasi keliru, ketakutan, kemarahan, dan keputusasaan dalam komunitas vaping telah berlipat ganda dan meledak.

Fakta sederhananya adalah bahwa tidak ada yang tahu apa yang akan terjadi segera setelah 9 Sept., atau apa yang akan terjadi minggu depan, bulan depan, atau tahun depan—atau, lebih tepatnya, tidak ada yang tahu semua yang akan terjadi. Beberapa hal kita tahu, dan lainnya kita dapat membuat tebakan yang berpendidikan. Beberapa hal yang tidak kita ketahui hingga mereka terjadi, dan beberapa dari hal-hal itu tergantung pada hal-hal lain yang juga tidak kita ketahui.

Ini membingungkan dan membuat marah, tetapi tidak perlu bagi para perokok untuk berputus asa. Jika Anda memperhatikan apa yang terjadi, Anda harus dapat melanjutkan vaping, meskipun beberapa hal akan berubah dan mungkin akan ada beberapa ketidaknyamanan. Sayangnya, masa depan mungkin kelam bagi beberapa bisnis vape kecil, dan banyak yang kemungkinan akan menjadi kenangan yang dihargai.

Apa itu PMTA, dan bagaimana batas waktu ditentukan?

Proses PMTA diatur oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA), yang menjadi hukum pada tahun 2009. TCA dinegosiasikan oleh anggota Kongres, Presiden Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau Matthew Myers, dan pengacara dari raksasa tembakau Philip Morris (sekarang disebut Altria). Itu mengatur semua produk tembakau yang dijual sebelum 15 Feb. 2007 ke pasar, dan menyiapkan serangkaian jalur untuk persetujuan produk baru.

Hukum tersebut melindungi rokok, yang merupakan tujuan utama para negosiator Philip Morris. Ini juga membuat sulit untuk membawa produk baru yang lebih rendah risiko ke pasar, dengan menetapkan standar yang sangat tinggi untuk persetujuan FDA. Potensial pesaing bagi perusahaan rokok harus membuktikan bahwa produk mereka "sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat." Karena peningkatan perokok muda sudah menurun ketika TCA ditulis, para pemimpin pengendalian tembakau yang mendukung hukum tersebut bersedia untuk menukar perlindungan produk saat ini dengan aturan yang akan membuatnya se sulit mungkin bagi produk tembakau baru untuk masuk ke pasar.

Meskipun hukum tersebut tidak disahkan hingga tahun 2009, negosiasi sudah selesai bertahun-tahun sebelumnya. E-rokok tidak ada dalam pikiran siapa pun ketika draf akhir TCA disepakati oleh semua pihak yang bernegosiasi pada awal 2007. Produk vaping sebagian besar tidak tersedia di Amerika Serikat hingga akhir tahun itu, dan tidak diperhatikan oleh publik kesehatan atau kelompok pengendalian tembakau hingga tahun 2008.

TCA menciptakan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP), yang diberi tugas untuk mengatur rokok, tembakau gulung sendiri, dan tembakau tanpa asap. Kongres juga memberikan kekuasaan kepada CTP untuk "menganggap" produk tambahan (yang mengandung nikotin "dibuat atau diturunkan dari tembakau") sebagai produk tembakau, yang kemudian akan membawa mereka di bawah otoritas regulasi CTP. Pada 5 Mei 2016, agensi mengeluarkan Aturan Penetapan dan menangkap e-rokok, cerutu, pipa dan tembakau pipa, serta produk hookah.

Produk "yang baru ditetapkan" yang ada di pasar sebelum tanggal grandfather 2007—sebagian besar cerutu, pipa dan tembakau pipa, serta produk hookah—dapat terus dijual tanpa persetujuan retroaktif dari FDA. Tetapi tidak ada produk vaping yang ada di pasar sebelum tanggal itu.

Itu berarti bahwa semua produsen e-rokok harus mengajukan aplikasi ke CTP yang membuktikan bahwa produk mereka—termasuk semua komponen dan bagian—"sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat," dan dengan demikian diizinkan untuk tetap berada di pasar.

Batas waktu untuk mengajukan PMTA untuk produk yang ada ditetapkan pada 8 Agustus 2018, dan pasar dibekukan pada 8 Agustus 2016. Produsen yang ingin memperkenalkan produk baru setelah tanggal itu diharuskan untuk mencari dan menerima persetujuan PMTA sebelum menjualnya. (Itu masih berlaku. Hanya produk yang dapat dibuktikan oleh produsen telah dijual sebelum batas waktu Agustus 2016 dapat tetap berada di pasar sementara FDA mempertimbangkan PMTA mereka yang diajukan sebelum 9 Sept.)

Batas waktu PMTA telah berubah beberapa kali. Dua dari perubahan tersebut mencolok. Pada 28 Juli 2017, Komisaris FDA yang baru diangkat Scott Gottlieb mengejutkan komunitas vaping dan organisasi pengendalian tembakau anti-vaping yang kuat dengan menunda batas waktu selama empat tahun, hingga 8 Agustus 2022.

Pada tahun 2018, sekelompok organisasi pengendalian tembakau yang dipimpin oleh American Academy of Pediatrics menggugat FDA, mengklaim bahwa Gottlieb telah mengubah batas waktu tanpa melalui proses agensi biasa yang diatur oleh Undang-Undang Prosedur Administratif. Pada tahun 2019, Hakim federal Paul Grimm setuju dan memberikan waktu 10 bulan kepada produsen untuk mengajukan PMTA, menetapkan batas waktu baru pada 12 Mei 2020. Hakim Grimm mempersingkat periode di mana produk yang sedang ditinjau oleh FDA dapat tetap berada di pasar menjadi satu tahun. Dia juga memberi agensi kemampuan untuk membuat pengecualian terhadap persyaratan PMTA berdasarkan kasus per kasus.

Musim semi ini, FDA mengajukan banding ke pengadilan untuk mengizinkan penundaan 120 hari karena tantangan yang dihadapi oleh para pelamar dan FDA akibat pandemi coronavirus. Hakim Grimm memberikan penundaan, dan tanggal batas diubah menjadi 9 Sept..

Proses PMTA sungguh-sungguh sulit

FDA sengaja merancang Aturan Deeming untuk menakut-nakuti bisnis vaping kecil. Proses PMTA dipresentasikan sebagai mimpi buruk “shock and awe” yang tidak akan berani diambil oleh perusahaan tanpa jutaan dolar untuk dibuang. Itu dirancang untuk secara khusus mendorong produsen e-liquid botol dan produk sistem terbuka (perangkat yang menggunakan suku cadang yang dapat diganti).

Pusat Produk Tembakau FDA dibuat pada tahun 2009 dengan misi untuk mengawasi beberapa perusahaan tembakau besar. Regulator tembakau yang baru tidak suka dengan industri tembakau, tetapi mereka tahu bahwa korporasi besar, dengan pemegang saham dan pasukan pengacara kepatuhan mereka, akan menjadi warga negara regulasi yang baik. Di sisi lain, agensi melihat dengan ngeri pada industri vaping yang luas dan kacau, dengan ribuan perusahaan dan jutaan produk, dan tahu bahwa akan mustahil untuk mengatur secara efektif.

Karena ada ratusan ribu perangkat sistem terbuka (dan komponen serta bagian), dan karena semuanya dapat digunakan dalam sejumlah kombinasi yang tak terhitung dengan produk "tobacco" lainnya (termasuk jutaan SKU e-liquid), akan sangat tidak mungkin untuk mengajukan aplikasi yang memperhitungkan semua kemungkinan.

Sebagian besar produsen vape kecil Amerika membuat e-liquid. Untuk mematuhi persyaratan yang dijelaskan dalam Deeming Rule, mereka harus menguji masing-masing produk mereka dalam setiap kombinasi atomizer isi ulang dan mod variabel-tegangan atau -wattage yang tersedia di pasar—atau setidaknya variasi yang cukup luas untuk mencakup semua jenis yang tersedia, dan pada setiap rentang daya yang dimungkinkan. Setiap kombinasi perangkat yang terpisah harus dibuktikan “sesuai untuk perlindungan kesehatan publik,” dan setiap PMTA harus memerlukan penelitian dan analisis yang biayanya jutaan dolar.

FDA memperkirakan dalam draf Aturan Deeming 2014 bahwa itu akan menerima PMTA untuk 50 SKU dalam dua tahun pertama (ini kemudian dinaikkan menjadi 750 SKU). Badan tersebut juga tidak memberikan jaminan persetujuan. Produsen kecil mungkin menggadaikan rumah mereka dan mencairkan akun pensiun mereka untuk menyelesaikan satu aplikasi, hanya untuk ditolak tanpa penjelasan. Badan tersebut memprediksi dalam Aturan Deeming bahwa akan ada “konsolidasi produk yang signifikan dan pengunduran diri” dari pasar. Faktanya, jika hanya 50 aplikasi yang diajukan, itu akan berarti industri independen sudah hancur.

Jelas, FDA tidak mengharapkan produsen kecil untuk mencoba mematuhi proses PMTA. Sebenarnya, itu adalah niatnya. Badan tersebut sengaja menyusun Aturan Penetapan dan proses PMTA untuk menakut-nakuti perusahaan kecil agar bahkan tidak mencoba untuk mematuhi.

Tapi apa yang akan dilakukan agensi jika pemain kecil menghadapi tantangan mereka dan bersikeras untuk mencoba juga?

Apa saja yang termasuk dalam pengajuan PMTA?

PMTA yang telah disetujui sejauh ini—untuk produk snus Swedish Match tertentu, dan produk tembakau yang dipanaskan Philip Morris International IQOS—telah diajukan oleh perusahaan tembakau besar, dan merupakan hasil dari bertahun-tahun penelitian, dan miliaran dolar yang dikeluarkan. Itu pasti adalah niatan di balik Aturan Deeming—untuk membuat prosesnya sekuat mungkin.

Ujian “kesehatan publik”

Menurut Undang-Undang Pengendalian Tembakau, tujuan pemohon adalah menunjukkan bahwa produk mereka memiliki manfaat bersih bagi kesehatan masyarakat secara keseluruhan. Hal itu diulang dalam pedoman PMTA industri akhir dari CTP:

“Temuan FDA tentang apakah ada bukti bahwa memungkinkan suatu produk untuk dipasarkan adalah tepat untuk perlindungan kesehatan masyarakat (APPH) harus ditentukan sehubungan dengan risiko dan manfaat bagi populasi secara keseluruhan, termasuk pengguna dan bukan pengguna produk tembakau, dan dengan mempertimbangkan:

“(A)kemungkinan yang meningkat atau menurun bahwa pengguna produk tembakau yang ada akan berhenti

menggunakan produk semacam itu; dan

“(B) kemungkinan yang meningkat atau menurun bahwa mereka yang tidak menggunakan produk tembakau akan

mulai menggunakan produk-produk seperti itu.”

Membuktikan bahwa “produk tembakau” yang Anda ajukan untuk disetujui tidak akan menyebabkan non-pengguna—terutama remaja, yang menjadi perhatian utama FDA—untuk mulai menggunakan nikotin adalah hal yang sangat sulit untuk dilakukan. Demikian pula, menunjukkan bahwa produk tersebut kemungkinan besar akan mendorong penghentian semua produk tembakau (termasuk yang ingin Anda jual) memerlukan ilmu yang luas—dan mahal.

Untuk perusahaan tembakau besar, ilmuwan dapat dipekerjakan dan ditugaskan untuk merancang survei dan studi pada kelompok besar untuk digunakan sebagai bukti bahwa produk mereka tidak menarik bagi anak muda dan bukan pengguna. Ilmuwan dan teknisi lain dapat mempelajari sifat fisik produk, termasuk ukuran partikel uap yang rumit, dan risiko yang sulit dinilai yang ditimbulkan oleh bahan perasa spesifik. Namun untuk perusahaan independen yang kecil, ilmu semacam itu kemungkinan berada di luar kapasitas mereka.

Contoh: ringkasan temuan penelitian

Menjelaskan segala sesuatu yang direkomendasikan oleh FDA untuk disertakan dalam PMTA di luar cakupan artikel ini. Namun, cuplikan berikut dari dokumen panduan industri menawarkan gambaran yang cukup baik tentang betapa menawannya proses tersebut—terutama untuk bisnis kecil. Ini adalah saran agen tentang bagaimana menyusun hanya ringkasan penelitian yang telah diselesaikan.

FDA merekomendasikan "agar PMTA Anda berisi ringkasan yang terstruktur dengan baik untuk memberikan FDA pemahaman yang memadai tentang data dan informasi dalam PMTA, termasuk aspek kuantitatif dari data....

“(1) Ringkasan dari studi nonklinis dan klinis yang relevan dengan PMTA Anda, terlepas dari

apakah Anda menganggap studi-studi ini menguntungkan atau tidak menguntungkan untuk aplikasi. Itu akan

akan berguna untuk menyertakan produk atau produk tertentu yang dipelajari dan bagaimana itu

produk memiliki karakteristik yang serupa (bahan, bahan baku, desain, komposisi,

sumber pemanas, atau fitur lainnya) ke produk pemohon jika digunakan sebagai pengganti atau

suplement untuk data untuk produk….;

“(2) Risiko kesehatan relatif dari produk tembakau baru bagi pengguna dan bukan pengguna

dibandingkan dengan produk tembakau lainnya di pasar (misalnya, ENDS lainnya, yang dibakar

produk tembakau seperti rokok), termasuk produk tembakau dalam produk yang sama

kategori karena mungkin diharapkan bahwa konsumen produk saat ini dalam yang sama

kategori produk mungkin beralih ke penggunaan produk yang baru dipasarkan, dan risiko kesehatan

dibandingkan dengan tidak pernah menggunakan produk tembakau;

“(3) Identitas kimia dan fisik serta tingkat kuantitatif emisi aerosol

di bawah rentang kondisi operasi (misalnya, berbagai suhu, tegangan, daya

pengaturan) dan menggunakan pola (misalnya, kondisi penggunaan yang intens dan tidak intens) di mana

konsumen kemungkinan akan menggunakan produk tembakau baru;

“(4) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terkandung dalam aplikasi Anda, dari

pengguna nonaktif produk tembakau saat ini yang memulai atau memulai kembali penggunaan tembakau dengan menggunakan

produk tembakau baru;

“(5) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terdapat dalam aplikasi Anda, bahwa

konsumen akan mengadopsi produk tembakau baru dan kemudian beralih ke produk tembakau lainnya

itu mungkin menghadirkan tingkat risiko yang lebih tinggi, seperti rokok;

“(6) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terkandung dalam aplikasi Anda, dari

konsumen yang menggunakan produk tembakau baru bersamaan dengan produk tembakau lainnya;

“(7) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terkandung dalam aplikasi Anda, dari

pengguna produk tembakau saat ini beralih ke produk tersebut daripada menghentikan tembakau

penggunaan produk atau menggunakan produk penghentian tembakau yang disetujui FDA (karena penggunaan ENDS

produk termasuk risiko yang melekat di atas berhenti sepenuhnya atau penggunaan

terapi pengganti nikotin (NRT));

“(8) Penilaian potensi penyalahgunaan (yaitu, ketergantungan, penyalahgunaan, dan potensi penyalahgunaan dari

produk baru dan paparan nikotin selama penggunaan produk);

“(9) Penilaian topografi pengguna (bagaimana pengguna individual mengkonsumsi produk, misalnya,

jumlah hisapan, durasi hisapan, intensitas hisapan, durasi penggunaan), frekuensi di mana

konsumen menggunakan produk, dan tren di mana pengguna mengkonsumsi produk dari

waktu ke waktu; dan

“(10) Sebuah diskusi yang menunjukkan bagaimana data dan informasi yang terkandung dalam PMTA Anda

menetapkan bahwa mengizinkan pemasaran produk tembakau baru akan menjadi APPH.

Agen melanjutkan untuk menyarankan bahwa, “Sebagai bagian dari diskusi dalam item (10), FDA merekomendasikan agar Anda memberikan penilaian keseluruhan tentang efek yang mungkin dimiliki produk tembakau baru terhadap kesehatan populasi secara keseluruhan. Penilaian harus menyintesis semua informasi mengenai produk (sebagaimana dijelaskan dalam item bernomor 1-9, di atas) dan potensi efeknya terhadap kesehatan, perilaku penggunaan tembakau, dan inisiasi penggunaan tembakau untuk menyimpulkan dampak dari potensi efek pemasaran produk terhadap morbiditas dan mortalitas terkait tembakau.”

Itu hanya saran isi ringkasan dari satu bagian pengajuan yang diperlukan. PMTA Juul Labs yang baru-baru ini diajukan berisi “data ilmiah terperinci dari lebih dari 110 studi yang totalnya lebih dari 125.000 halaman mengevaluasi dampak produk terhadap pengguna produk tembakau saat ini dan non-pengguna, termasuk mereka yang di bawah umur.”

Sangat mudah untuk memaafkan produsen independen kecil yang telah menyerah dan pergi. Namun, tidak semua perusahaan kecil telah menyerah.

Apakah produsen e-liquid akan bertahan hingga batas waktu PMTA?

Berdasarkan apa yang kita ketahui pada 2016—atau bahkan 2018—sepertinya tidak mungkin ada produsen kecil yang berhasil melewati batas waktu PMTA. Banyak orang (termasuk saya) tidak percaya bahwa pembuat e-liquid botol memiliki kesempatan sama sekali untuk bahkan mengajukan aplikasi yang layak, tidak peduli kapan batas waktu ditetapkan.

Mempromosikan proses PMTA yang disederhanakan

Namun, vapers dan bisnis vaping telah bekerja keras untuk didengar. Dan meskipun narasi media berita dominan tentang vaping sebagian besar negatif, regulator pemerintah memahami bahwa menolak setiap PMTA dari setiap bisnis kecil akan membuat mereka terlihat seperti birokrat yang tanpa hati dan meninggalkan mereka dengan kekacauan pasar gelap yang tidak dapat ditegakkan.

Beberapa advokat industri vaping independen—terutama pemilik bersama Jvapes yang berbasis di Arizona, Amanda Wheeler dan pengacara regulasi Washington, D.C., Azim Chowdhury—telah berhubungan dengan FDA dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS), berusaha selama hampir setahun untuk mempromosikan proses PMTA yang disederhanakan untuk bisnis kecil.

Panduan industri FDA mencakup beberapa komponen PMTA yang harus diselesaikan karena telah ditentukan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau (persyaratan hukum). Namun, banyak dari panduan tersebut tidak diwajibkan oleh TCA, tetapi hanya itu: panduan.

“Dokumen panduan FDA, termasuk panduan ini, tidak menetapkan

tanggung jawab yang dapat ditegakkan secara hukum,” kata agen dalam panduan industri. “Sebaliknya, panduan menggambarkan pemikiran terkini Agen tentang suatu topik dan harus dipandang hanya sebagai rekomendasi, kecuali persyaratan regulasi atau hukum tertentu disebutkan. Penggunaan kata should dalam panduan Agen berarti bahwa sesuatu disarankan atau direkomendasikan, tetapi tidak diperlukan.”

Misalnya, tidak ada kebutuhan bagi setiap bisnis vaping kecil untuk menciptakan kembali roda dan secara independen membuktikan bahwa e-liquid mereka—ketika digunakan oleh pelanggan perokok dewasa atau mantan perokok yang dimaksudkan—lebih aman daripada merokok. Karena produk yang dijual produsen kecil pada dasarnya sama, dan keselamatan relatif mereka telah ditunjukkan dalam penelitian peer-reviewed yang luas, tinjauan literatur yang kuat harus diizinkan untuk menggantikan ribuan studi yang berulang. (Faktanya, sudah ada beberapa tinjauan literatur ahli tentang ilmu vaping untuk diambil, termasuk tinjuan 2018 oleh National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, yang ditugaskan oleh FDA.)

Wheeler dan Chowdhury telah meminta agen untuk menerima PMTA yang disederhanakan dari produsen kecil, yang akan diajukan dalam dua bagian, dengan banyak komponen yang paling menantang dan mahal, termasuk pengujian toksisitas, diajukan pada tanggal yang lebih belakangan.

Rencana tersebut telah menarik perhatian, terutama di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) dan Gedung Putih. Dan sementara FDA telah berusaha untuk tetap “terisolasi dari politik,” kata Wheeler, para birokrat di HHS kurang terikat pada kemurnian ilmiah yang seharusnya dan lebih tertarik untuk menemukan solusi akal sehat untuk masalah yang sulit. Bagaimanapun, Sekretaris HHS Alex Azar menjanjikan pada bulan Januari untuk menciptakan proses PMTA yang “disederhanakan” untuk produsen kecil—sesuatu yang belum dia penuhi.

“Saran saya selama bulan-bulan telah agar menyerahkan apa pun yang Anda bisa sebelum batas waktu 9 September, karena dalam percakapan yang telah kami lakukan kami percaya akan ada perubahan setelah 9 September,” kata Wheeler kepada Vaping360. Perusahaannya mengajukan PMTA yang mencakup 98 produk e-liquidenya, termasuk yang tanpa rasa.

Menurut Wheeler, FDA telah menerima arahan dari Gedung Putih dan HHS untuk mencoba mengakomodasi perusahaan uap kecil tanpa meninggalkan standar ilmiahnya. Itu sulit, tetapi ingatlah bahwa Hakim Grimm memberikan agen kemampuan untuk membuat pengecualian kasus per kasus.

“Mereka memberi tahu FDA untuk melakukan ini sedemikian rupa sehingga mereka tidak memusnahkan semua bisnis kecil, tetapi melakukannya dengan cara yang tidak menyimpang terlalu jauh dari panduan awal,” katanya. “Dan saya tidak tahu—jika Anda adalah FDA dan Anda memiliki Gedung Putih memberi tahu Anda ini—bagaimana Anda [dapat] menyelesaikan konflik itu selain melalui proses tinjauan aplikasi.

“Saya tidak mengharapkan mereka untuk mengeluarkan perubahan besar pada persyaratan. Tapi apa yang saya harapkan adalah mereka akan melakukannya dengan diam-diam dalam proses tinjauan mereka.”

Apakah FDA dapat memberikan konsesi kepada kepentingan uap kecil “secara diam-diam” adalah pertanyaan. Kelompok lobi anti-vaping yang sama yang berhasil menggugat agen untuk mempercepat batas waktu PMTA dua tahun sekarang mengorganisir untuk menentang setiap pelemahan standar yang diwajibkan dalam Aturan Penetapan.

Sebuah rilis pers Kampanye Anak Bebas Tembakau Agustus mempromosikan dokumen yang dikeluarkan oleh kelompok kepentingan khusus berjudul “PRINSIP UNTUK MEMANDU PENILAIAN PMARKET FDA UNTUK E-CIGARETTES DAN PRODUK DEEMED LAINNYA.” Kelompok-kelompok tersebut menuntut agar FDA membuat PMTA yang diajukan dapat diakses oleh publik, bahwa rekomendasi panduan FDA yang paling ketat ditegakkan dengan tangan besi, dan bahwa tidak ada produk vaping rasa yang boleh diperbolehkan.

Reviewer dan advokat vape YouTube Matt Culley berpikir FDA harus menyetujui beberapa e-liquids. Tetapi, katanya, “Para anti akan panik jika produk berperisa mendapatkan persetujuan.”

Memang, kelompok anti-vaping masih marah atas keputusan Obama White House untuk menghapus larangan penuh terhadap perisa dari Deeming Rule 2016. Mereka akan mengubah diri mereka jika perlu, untuk mencegah larangan perisa agar tidak lolos lagi.

Lebih banyak perusahaan kecil yang mengambil risiko

Kabar tentang “PMTA-lite” yang diusulkan Amanda Wheeler menyebar, dan produsen kecil lainnya memutuskan untuk menggunakan rencananya sebagai template dan mengejar persetujuan PMTA. Sejumlah relawan yang berdedikasi—terutama pemilik toko vape Texas Char Owen—dalam grup Facebook pribadi telah bekerja tanpa lelah dengan anggota dewan Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) untuk membantu banyak perusahaan e-liquid kecil menyusun aplikasi yang mereka percaya harus diambil serius oleh FDA.

“Jadi ketika kami [Wheeler dan Azim Chowdhury] menyusun rencana, awalnya saya tidak bekerja dengan siapa pun,” kata Wheeler. “Azim memiliki ide yang cukup baik tentang apa yang dapat diterima untuk diserahkan sebelum 9 September dan apa yang tidak, dan bekerja sama dengan grup Char Owen kami dapat [menambahkan elemen] yang dapat kami selesaikan tepat waktu. Char, Lindsay Stroud dan lainnya dari SFATA, mereka berada di luar sana melakukan semua pekerjaan keras, sebagian dengan bantuan dari Azim dalam surat pengantar, penilaian lingkungan, dan sebagainya, untuk membuat bagian PMTA itu dapat diakses [untuk usaha kecil],” kata Wheeler.

PMTA yang sepenuhnya lengkap dengan semua pengujian dan tinjauan literatur khusus yang disiapkan oleh para profesional tidak akan mungkin dilakukan untuk produsen kecil di grup Facebook tersebut. Bahkan jika mereka bisa mengumpulkan, katakanlah, setengah juta dolar untuk membayar konsultan dan laboratorium, tidak ada jaminan FDA akan menerimanya. Tetapi dengan menggunakan model Wheeler dan Chowdhury serta template Char Owen, biayanya cukup rendah sehingga banyak pemilik usaha kecil bersedia mengambil risiko.

“Saya pikir biayanya sekitar $1,300—dan banyak waktu yang harus Anda habiskan untuk mengerjakan dokumen ini,” kata Wheeler. Ratusan mungkin akan mengajukan aplikasi menggunakan rencana PMTA yang bersumber dari kerumunan.

“Berkat grup Facebook itu, itu menjadi kemungkinan bagi kami,” kata sebuah perusahaan e-liquid kecil kepada saya dalam pesan. “Sekarang kami hanya perlu laboratorium yang tersedia dengan biaya yang wajar. Kami bisa berharap!”

Grup Facebook ini adalah kombinasi aneh antara obrolan ramah dan keahlian kepatuhan. Tab Berkas dipenuhi dengan istilah yang hanya dapat dipahami oleh seorang ahli regulasi tembakau, tetapi orang-orang yang mengaksesnya melakukannya sambil membantu pelanggan atau menyiapkan anak-anak mereka untuk daycare. Anda tidak bisa tidak mendukung pemilik usaha kecil ini yang tidak pernah menginginkan apa pun kecuali untuk menghasilkan hidup yang layak membantu orang berhenti merokok—seperti yang mereka lakukan. Mereka adalah kebalikan tepat dari oportunis sinis yang digambarkan dalam siaran pers Matthew Myers dan rekan-rekannya.

Salah satu isu yang sedang hangat dalam grup adalah keputusan FDA yang dipertanyakan untuk memperbarui salah satu program komputernya tepat sebelum tenggat waktu PMTA. Beberapa produsen tidak dapat mengakses berkas pendaftaran produk mereka—yang diperlukan untuk mengajukan PMTA—dan mendapatkan bantuan dari CTP hampir tidak mungkin. Ini adalah masalah khas bagi “perusahaan tembakau” yang terlalu kecil untuk memiliki departemen kepatuhan yang berurusan langsung dengan lembaga federal. Tidak ada yang akan terkejut jika dorongan terakhir pengajuan PMTA menghancurkan server primitif FDA.

Grup Facebook serupa telah dibuat untuk memenuhi tenggat waktu kepatuhan sebelumnya dari Deeming Rule, dan banyak orang yang sama ada di grup ini. Para anggota memulai proses bersama, memikirkan cara untuk membuat label yang sesuai dan mendaftarkan produk. Sekarang mereka terikat oleh waktu dan usaha yang telah mereka curahkan untuk kemungkinan kecil bergabung dengan Philip Morris sebagai anggota klub PMTA.

Beberapa, kata Wheeler, mungkin hanya mencari tambahan beberapa bulan di pasar untuk menghasilkan uang sementara mereka menutup bisnis mereka.

“Beberapa perusahaan akan puas dengan itu, karena mereka lelah,” jelasnya. “Mereka hanya ingin waktu tambahan yang bisa mereka dapatkan dari FDA, dan kemudian mereka selesai. Tetapi akan ada kelompok perusahaan lain yang ingin mencari cara untuk melanjutkan. Orang-orang seperti Lindsay dan Char dan SFATA dan saya akan menyatukan pikiran kami dan mencoba mencari cara untuk membantu perusahaan mengatasi semua kekurangan. Jadi saya akan terus bekerja dengan [FDA] untuk mencoba meyakinkan mereka untuk melihat segala sesuatu dari perspektif kami dan memberi kami sedikit kelonggaran. Dan saya tahu bahwa Char tidak akan menyerah sampai dia menemukan cara untuk mendapatkan persetujuan pasar.”

Ada kegembiraan yang gugup dalam grup ini. Mereka tahu peluang tidak bersahabat bagi mereka, tetapi mereka ingin melihat apa yang terjadi. Dan pernyataan FDA belakangan ini telah memberikan mereka secercah harapan.

Apakah FDA menawarkan jalan ke depan untuk perusahaan kecil?

Pertanyaan bagi regulator tembakau CTP yang mempertimbangkan PMTA untuk produk sistem terbuka adalah apakah dan bagaimana mengakomodasi usaha kecil yang tidak mampu memberikan aplikasi yang memenuhi semua standar ketat lembaga. Secara jujur, tidak ada dari perusahaan kecil yang mencoba melakukan PMTA sendiri yang akan dapat menghasilkan banyak ilmu yang direkomendasikan oleh lembaga.

Dalam beberapa kasus, seperti pengujian untuk bahan berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHCs) dalam e-liquid,

tidak ada cukup laboratorium yang terakreditasi FDA untuk menangani banyak perusahaan kecil yang mencoba menyelesaikan PMTA. Itu bukan masalah baru; perusahaan telah tidak dapat menemukan laboratorium yang tersedia selama lebih dari setahun. Sekarang pandemi coronavirus telah membuat masalahnya menjadi lebih buruk. Beberapa di industri berpikir ini bisa memakan waktu bertahun-tahun untuk kembali ke jalur.

Permintaan menit terakhir penundaan tenggat waktu PMTA selama enam bulan—berdasarkan rintangan yang disebabkan oleh pandemi—dari Azim Chowdhury atas nama sekelompok produsen kecil dan asosiasi perdagangan, ditolak oleh FDA.

Tetapi ada tanda-tanda menarik dari CTP selama dua minggu terakhir bahwa lembaga telah melunakkan sikapnya dan akan mengizinkan beberapa produsen kecil untuk mengajukan PMTA yang kurang lengkap, dan setidaknya tetap berada di pasar selama periode peninjauan (yang dapat berlangsung hingga satu tahun), atau mungkin bahkan lebih lama. FDA diberikan izin oleh Hakim Grimm untuk membuat keputusan seperti itu berdasarkan kasus per kasus, dan lembaga tampaknya memberi sinyal bahwa itu akan.

Pada akhir Agustus, respons FDA kepada produsen yang meminta perpanjangan tenggat waktu mulai menambahkan bahasa yang menawarkan sedikit harapan bagi pembuat e-liquid kecil dengan aplikasi yang tidak lengkap.

"Namun, FDA bermaksud untuk mempertimbangkan keadaan individu saat mempertimbangkan aplikasi produk tembakau prapasar Anda yang diserahkan sebelum tenggat waktu 9 September 2020,” kata balasan CTP. “Selama peninjauan aplikasi, FDA akan menentukan apakah aplikasi tersebut memenuhi persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku berdasarkan bagian 905 dan 910 Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, termasuk peraturan akhir di 21 C.F.R. Bagian 1105 dan 1107, agar aplikasi Anda diterima dan diajukan serta melanjutkan ke tinjauan ilmiah. FDA mendorong Anda untuk secara eksplisit mengidentifikasi konten yang mungkin hilang dari aplikasi Anda dan menjelaskan dengan jelas bagaimana COVID-19, bencana alam yang baru-baru ini, atau keadaan tidak terduga lainnya telah memengaruhi kemampuan Anda untuk memberikan informasi tersebut.”

Jumlah laboratorium yang tersedia untuk melakukan pengujian produk dan tantangan keuangan serta logistik yang dihadapi semua bisnis yang ditimbulkan oleh pandemi coronavirus jelas harus dianggap sebagai keadaan yang tidak terduga dan tidak dapat dihindari. Permintaan untuk pengujian telah melampaui kapasitas laboratorium di AS yang terakreditasi untuk melakukan penilaian spesifik yang disebutkan dalam panduan industri CTP. Itu juga tidak dapat dihindari.

“Jika aplikasi Anda cukup untuk diterima, diajukan, dan melanjutkan ke tinjauan ilmiah dan, selama tinjauan tersebut, Anda kemudian memberikan informasi yang diperlukan dan membuat kemajuan substansial dalam mengatasi kekurangan dalam aplikasi Anda, kami bermaksud untuk mempertimbangkan hal itu dalam memutuskan apakah akan memulai tindakan penegakan terhadap produk Anda karena berada di pasar tanpa otorisasi pra-pasar, bahkan ketika FDA sedang meninjau aplikasi Anda setelah 9 September 2021. Keputusan tentang apakah akan menegakkan setelah periode tinjauan satu tahun mungkin mempertimbangkan responsivitas Anda terhadap permintaan kami, sifat dan ruang lingkup bukti ilmiah yang kurang, dan bukti kesulitan yang ditunjukkan akibat pandemi COVID-19, bencana alam terbaru, atau keadaan lain yang tidak terduga dalam memperoleh bukti semacam itu." (Penekanan ditambahkan.)

Regulator CTP tampaknya mengatakan bahwa bisnis kecil yang menganggap tenggat waktu dengan serius, dan melakukan upaya itikad baik untuk menyelesaikan sebanyak mungkin pekerjaan, mungkin menghindari penegakan, bahkan jika agensi belum menyelesaikan tinjauan aplikasi mereka ketika periode tenggang satu tahun berakhir.

Pada 31 Agustus, Direktur CTP Mitch Zeller mengeluarkan pernyataan yang mendapatkan perhatian besar dari industri vaping. Dengan mencatat bahwa lebih dari 400 juta produk terdaftar dalam sistem FDA, Zeller mengatakan, “Bahkan jika aplikasi diajukan hanya untuk sebagian dari produk tersebut, kemungkinan FDA meninjau semua aplikasi ini selama periode tinjauan satu tahun adalah rendah.”

Untuk aplikasi yang segera ditandai karena tidak memenuhi persyaratan dasar untuk bergerak ke tinjauan substantif, Zeller mengatakan agensi mungkin tidak menolak mereka begitu saja, tetapi menawarkan kesempatan untuk memperbaiki masalah. Dia mencatat bahwa “meskipun kami berharap aplikasi berkualitas tinggi dan lengkap akan masuk sebelum 9 September, jika kami menemukan kekurangan, kemungkinan FDA akan mengeluarkan Surat Kekurangan dengan batas waktu 90 hari untuk perusahaan merespons.”

Itu mungkin tidak lebih dari penundaan 90 hari, tetapi itu adalah 90 hari yang tidak dimiliki bisnis sebelumnya, dan mereka mungkin bisa memperpanjang itu dengan meminta lebih banyak waktu.

Ini adalah sedekat yang mungkin FDA dalam secara resmi memberikan keleluasaan yang diminta oleh Wheeler dan Chowdhury, dan ini lebih memaafkan daripada yang pernah diperkirakan oleh sebagian besar pengamat industri vape.

Wheeler optimis tetapi tidak secara berlebihan. Dia berpikir FDA mungkin memaafkan kekurangan dari beberapa perusahaan kecil—tetapi itu tetap berarti beberapa akan terlewat.

“Saya bahkan tidak akan terkejut jika FDA sedang menunggu untuk melihat apa yang mereka dapatkan dari bisnis kecil dan mencoba mengambil rata-rata,” katanya. “Di mana titik pemotongan dalam apa yang kami terima dari bisnis kecil ini yang tidak akan membunuh semua dari mereka? Seperti di sekolah ketika mereka memberi nilai dengan kurva. Saya curiga mereka akan melihat apa yang mereka dapatkan, dan mengambil acuan tentang di mana bisnis kecil berada, dan saya pikir mereka akan memberi nilai itu dengan kurva.”

“Saya pikir setelah kita masuk ke dalam proses tinjauan,” kata Wheeler, “ketika FDA bolak-balik dengan perusahaan mengenai apa yang mereka ajukan dan apa yang mereka harapkan, saya pikir akan sangat menarik untuk melihat apa yang mereka putuskan untuk mengusut kita dan apa yang tidak. Ada begitu banyak pekerjaan yang harus dilakukan setelah 9 September.”

Meskipun semua pekerjaan yang telah dilakukan Wheeler dan yang lainnya, tidak ada yang tahu apakah CTP akan menyetujui produk berperisa apapun. Melakukannya sama dengan FDA memulai perang dengan Campaign for Tobacco-Free Kids dan sekutu mereka. Dan yet, tanpa menawarkan berbagai rasa, tidak mungkin ada perusahaan e-liquid kecil yang akan bertahan.

Bagaimana tenggat waktu PMTA akan memengaruhi perangkat vape?

FDA dan produsen sama-sama telah sebagian besar mengabaikan aturan untuk produsen perangkat keras yang diatur dalam Aturan Penetapan. Setelah tanggal batas 8 Agustus 2016 untuk membawa produk baru ke pasar, produk baru terus mengalir ke AS dari produsen Cina di Shenzhen.

Setiap produsen vape Cina besar telah mengumumkan pengajuan PMTA untuk sejumlah kecil produk. Apakah ada produk isi ulang mandiri yang akan disetujui? Kami benar-benar tidak memiliki informasi untuk dijadikan dasar opini.

Dalam hal penegakan, hampir tidak mungkin membayangkan FDA melakukan upaya serius untuk menghentikan aliran produk vaping yang datang dari luar negeri. Itu tidak berarti agensi tidak akan mencoba, tetapi itu akan membutuhkan pengeluaran waktu dan sumber daya yang besar tanpa hasil nyata. Tentu saja, FDA memahami bahwa selama ada e-liquid untuk vaping orang akan menemukan cara untuk mendapatkan perangkat keras untuk memvapingnya.

Tidak melakukan apa-apa terkait perangkat keras sistem terbuka Cina pasti akan menjadi rute yang paling tidak bermasalah bagi lembaga pengatur yang, sejauh ini, belum mampu menghentikan pasar abu-abu yang paling mencolok dari pod pra-isi dan produk sekali pakai. Vape kecil berwarna mencolok sedang dijual di toko-toko serba ada di seluruh negara, dan produk-produk ini merupakan sasaran penegakan utama FDA.

Jika FDA tetap pada prioritas penegakan yang diatur dalam panduan Januari 2020, agensi mungkin tidak akan pernah sampai ke perangkat mandiri dan isi ulang. Tiga prioritas yang mendapatkan poin peluru adalah:

Di bawah itu FDA menambahkan, “Selain itu, FDA berniat untuk memprioritaskan penegakan terhadap setiap produk ENDS yang ditawarkan untuk dijual setelah 9 September 2020, dan untuk mana produsen belum mengajukan aplikasi pra-pasar (atau setelah tindakan negatif oleh FDA terhadap aplikasi yang diajukan tepat waktu).”

Ini tidak mustahil, tetapi sulit untuk melihat situasi di mana semua sasaran penegakan utama telah dibersihkan dari pasar, dan FDA memutuskan untuk mengejar mod terbaru yang masuk dari Cina. Apakah FDA mencoba menghentikan pengiriman dari Cina dengan bantuan otoritas Bea Cukai AS? Itu adalah sesuatu yang Presiden American Vaping Association Gregory Conley sebut sebagai “pertanyaan terbuka.”

Masalah yang mungkin tidak ingin dihadapi FDA adalah fakta bahwa perangkat yang sama yang digunakan untuk memvaping nikotin juga digunakan untuk memvaping CBD, yang tidak diatur oleh agensi (belum). Apakah regulator tembakau FDA ingin sakit kepala mengurutkan mana mod dan atomizer yang datang dari Cina yang dimaksudkan untuk dipasarkan untuk nikotin? Conley menyarankan produsen perangkat keras menggunakan kebingungan ini untuk keuntungan mereka.

"Setiap produsen yang menjual produk vaping yang tidak mengandung nikotin—termasuk perangkat mandiri—akan bijaksana untuk menempelkan label pada produk mereka yang bertuliskan sesuatu seperti, 'Produk ini tidak dimaksudkan atau diharapkan untuk digunakan dengan nikotin,'" katanya. "Meskipun sulit untuk dijamin bahwa itu akan mencegah upaya penegakan, akan menjadi ide bagus untuk menetapkan sekarang bahwa produk Anda dimaksudkan untuk pasar non-nikotin."

Intinya? Penegakan PMTA perangkat keras hampir harus dimasukkan ke dalam kategori "kita akan lihat apa yang terjadi ketika itu terjadi". Dan itu mungkin tidak akan pernah terjadi. Bahkan jika itu terjadi, penegakan impor akan menargetkan produk yang dimaksudkan untuk dijual di AS, dan tidak akan mempengaruhi perokok individual yang memesan produk untuk penggunaan pribadi dari pengecer China.

Apakah toko vape akan bertahan setelah tenggat waktu PMTA?

Risiko utama yang segera bagi toko vape mungkin adalah ketidakpastian pemiliknya sendiri. Sangat sulit bagi pemilik bisnis untuk merencanakan masa depan ketika masa depan hampir tidak mungkin diprediksi. Lebih banyak toko vape yang tutup daripada yang dibuka selama setidaknya dua tahun, karena pasar vaping telah dilanda serangkaian guncangan besar:

Bagi banyak toko vape, tenggat waktu PMTA hanyalah satu guncangan lagi untuk plexus solar. Mereka tidak akan dipaksa untuk segera tutup oleh tenggat waktu PMTA, tetapi itu adalah badai ketidakpastian lain yang mendekat di cak horizon. Hidup dalam keraguan yang konstan itu sulit—untuk karyawan juga.

Rencana bisnis toko vape terhalang oleh ketidakpastian

“Sulit untuk beroperasi dengan cara itu, menjelaskan kepada karyawan, 'Hei kami akan terus melanjutkan selama kami bisa,'" kata Matt Culley. "Pada tahun 2016, itu adalah ketakutan dan ketidakpastian yang paling mempengaruhi industri. Anda akan melihat banyak keluarnya dengan cara itu. Jumlah [tutupnya toko] karena penegakan yang sebenarnya mungkin akan cukup minimal pada awalnya.”

Greg Conley tidak berpikir akan ada upaya FDA yang besar untuk menegakkan di tingkat toko vape, setidaknya tidak segera. Tetapi itu tidak menghalangi pemilik toko untuk khawatir tentang hal itu.

“Jika Anda dihadapkan pada prospek memperbarui sewa multithun dengan tidak ada ketentuan yang memungkinkan Anda untuk pergi lebih awal, mungkin ada alasan untuk merasa cemas, tetapi menutup tidaklah perlu,” tambah Greg Conley.

Sewa adalah alasan utama toko vape tutup. Amanda Wheeler, yang memiliki lima toko vape dan menjalankan dua kelompok perdagangan negara bagian (di Arizona dan Colorado) telah melihat banyak toko tutup secara permanen karena pemiliknya takut akan komitmen jangka panjang dalam lingkungan regulasi dan legislatif saat ini.

“Mereka tidak bisa merencanakan tiga tahun ke depan untuk menandatangani sewa, jadi mereka hanya pergi,” katanya. “Orang-orang sangat tidak yakin apa yang akan terjadi sehingga mereka tutup hanya karena ketidakpastian. Itu mengerikan.”

Hal terburuk yang bisa terjadi adalah pembelian panik yang segera, diikuti oleh kelambatan bisnis yang lama. Itulah yang terjadi pada tahun 2016, dan itu menyebabkan banyak produsen dan toko vape akhirnya tutup. Ayunan liar dalam siklus ritel tidak baik untuk pasar mana pun, tetapi satu yang sudah dipenuhi dengan ketidakpastian akan terkena dampak lebih lagi.

“Jika konsumen mulai membeli dengan panik sekarang, itu akan menciptakan masalah yang lebih besar bagi industri,” kata Amanda Wheeler. “Pembelian panik memicu perang harga. Itu mempengaruhi kita semua, ketika ada cairan murah yang membanjiri pasar. Dan setelah fase pembelian panik, selalu ada kelambatan ekstrem dalam penjualan yang datar.”

“Pecandu vape harus terus mendukung pengecer lokal mereka,” kata Matt Culley, “dan memberi orang-orang itu alasan untuk tidak menutup.”

Kapan penegakan PMTA akan mempengaruhi toko vape?

Meskipun mungkin tidak akan terjadi segera, penegakan PMTA mungkin akan mempengaruhi toko vape pada akhirnya, dan mereka akan dipaksa untuk menyesuaikan tawaran mereka agar sesuai dengan FDA. Itu berarti produk yang disetujui atau yang telah diterima untuk tinjauan. Itu bisa membuat toko-toko memiliki inventaris besar e-juice yang tidak dapat dijual secara legal.

FDA tidak mungkin melakukan pencarian inventaris dari toko ke toko—setidaknya tidak dalam waktu dekat—tetapi negara bagian dan kota mungkin, setelah mereka menerapkan undang-undang dengan penalti untuk menjual produk yang tidak sesuai.

Greg Conley mengatakan untuk "waspadai undang-undang di legislatif negara bagian pada 2021 yang menetapkan denda tingkat negara bagian yang sangat tinggi untuk menjual produk yang tidak diizinkan di bawah undang-undang federal. Perusahaan seperti Altria, Reynolds, dan Juul, serta beberapa entitas lebih kecil yang merasa besar karena penerimaan PMTA mereka, tentu saja akan mengejar ini."

Sekelompok organisasi perdagangan toko serba ada dan pompa bensin telah menuntut FDA untuk memproduksi daftar produk yang telah mengajukan PMTA. Asosiasi Teknologi Vapor (VTA) juga telah meminta daftar pengajuan PMTA, tampaknya untuk membantu anggota dengan toko vape memilih produk yang tidak menimbulkan risiko penegakan. Minggu lalu, Direktur CTP Mitch Zeller setuju untuk menyediakan daftar, tetapi mencatat bahwa mungkin perlu waktu untuk menyelesaikan legalitas berbagi informasi tersebut.

Masalah dengan daftar semacam itu adalah bahwa itu akan digunakan untuk lebih lanjut melakukan pelecehan hukum oleh organisasi anti-vaping terhadap bisnis vaping. Setelah kelompok kontrol tembakau setempat mendapatkan daftar produk yang sesuai, perburuan penyihir akan dimulai. Dan mungkin tidak hanya kelompok anti-vaping yang akan menyebabkan masalah bagi toko vape.

Setidaknya satu perusahaan vaping sistem tertutup independen telah menunjukkan kesediaan untuk "bekerja sama" dengan FDA untuk memastikan bahwa aturan PMTA memiliki kekuatan hukum. Sebuah posting LinkedIn oleh penasihat umum E-Alternative Solutions (EAS) (dan bendahara VTA) Chris Howard menjelaskan bagaimana "PMTA diperlukan untuk misi kami." EAS telah mengajukan PMTA untuk produk Leap pod-nya, dan menerima konfirmasi bahwa mereka akan pindah ke fase tinjauan substantif.

“Saya seorang realistis dan sadar bahwa perusahaan yang gagal mengembangkan pengajuan PMTA mungkin mencoba untuk mempertahankan produk mereka di rak, melanggar aturan dan berharap tetap aktif di komunitas vapor,” tulis Howard. “Ini tidak adil bagi perusahaan vapor yang mengikuti aturan dan bagi konsumen yang mengandalkan produk kami. Industri kami sangat membutuhkan visi yang jelas dari FDA tentang pendekatannya terhadap penegakan. Kita kemudian dapat bekerja langsung dengan Badan untuk memegang pelanggar accountable.”

EAS mungkin merujuk pada produk pasar abu-abu seperti Puff Bar yang bersaing dengan pod-nya di c-stores (meskipun bisnis tersebut bukan bagian dari "komunitas vapor"). Namun kesediaan untuk membantu upaya penegakan FDA masih bisa menandakan perang sipil yang akan datang dalam industri dan kelompok perdagangan. Sulit membayangkan VTA meninggalkan perusahaan anggotanya yang paling kaya yang membayar iuran paling banyak demi melindungi bisnis kecil yang tidak dapat memenuhi biaya PMTA. Konflik antara perusahaan vape independen besar dan kecil dan organisasi perdagangan akan merusak dan tidak ada guna—tetapi itu hampir tidak mungkin.

Toko vape akan terjebak di tengah usaha untuk menegakkan pembatasan PMTA. Untuk berhasil, mereka memerlukan variasi. Tanpa banyak produk e-liquid yang dapat dipilih, sedikit yang membedakan toko. Jika FDA menyetujui hanya beberapa puluh produk, setiap toko pada dasarnya akan menawarkan produk yang sama. Kemudian, kata Amanda Wheeler, bisnis akan menjadi perang harga yang merusak.

Toko rokok dan toko hibrida mungkin adalah masa depan

Ketika toko vape yang terdedikasi telah mengalami penurunan, toko rokok telah masuk untuk menjual produk vaping di banyak daerah. Toko-toko ini biasanya menjual rokok dan produk tembakau lainnya, serta perlengkapan rokok gulung sendiri—dan kadang-kadang aksesori merokok ganja. Banyak yang telah menambah bagian yang menyerupai rak toko vape, dengan pilihan perangkat keras dan e-liquid. Di beberapa tempat, pilihan produk vaping telah tumbuh untuk mengisi bagian besar toko, dan mereka menjadi pada dasarnya toko hibrida asap-vape.

Seberapa banyak toko yang berfokus pada produk vaping mungkin tergantung pada persaingan lokal. Jika toko vape telah diusir dari daerah tersebut karena larangan rasa, misalnya, toko rokok lokal mungkin menjadi satu-satunya tempat untuk mendapatkan produk sistem terbuka.

Matt Culley berpendapat bahwa toko hibrida asap-vape adalah “apa yang akan datang,” dan dia tidak sendirian. Di beberapa negara bagian dan lokalitas, ini mungkin satu-satunya cara menuju ke depan. Karena toko rokok kurang bergantung pada penjualan produk vaping dibandingkan dengan toko vape yang terdedikasi, mereka kurang rentan terhadap gangguan bisnis terkait vape yang tidak terhindarkan—seperti tenggat waktu PMTA, misalnya. Mereka juga mungkin menjadi satu-satunya model bisnis yang akan bertahan tanpa rasa e-liquid non-tobacco.

Menjual produk vaping di samping rokok menyinggung banyak vaper, tetapi itu masuk akal dari sudut pandang pengurangan bahaya. Jika orang yang merokok melihat produk vaping setiap kali mereka membeli rokok, mereka sangat mungkin untuk mencobanya pada akhirnya.

Bagi vaper, mungkin tidak masalah, selama mereka memiliki akses ke produk yang mereka inginkan. Namun, karyawan di toko rokok cenderung tahu lebih sedikit tentang vaping dibandingkan dengan karyawan toko vape yang terdedikasi, yang kemungkinan berarti mereka akan kurang efektif dalam memecahkan masalah atau menjawab pertanyaan rumit. Meski begitu, mereka memberikan akses ke produk yang mungkin tidak dijual di daerah tersebut, dan itu adalah hal yang baik.

Tantangan terbesar: toko yang juga memproduksi

Bagi toko vape yang juga merupakan produsen e-liquid, tantangannya bahkan lebih besar. Menurut Wheeler, sekitar setengah dari toko vape memproduksi e-liquid mereka sendiri, atau memiliki lini rumah yang diproduksi oleh co-packer. Dengan cara apapun, merek-merek pribadi tersebut merupakan sumber keuntungan terbesar bagi toko. Jika mereka memilih untuk berhenti dari produksi, mungkin tidak ada cukup keuntungan untuk bertahan hidup.

“Ketika Anda hanya dapat menjual [e-liquid perusahaan lain] yang tidak memiliki margin besar, itu akan menghancurkan [keuntungan toko],” jelas Wheeler. “Lini rumah yang memiliki margin keuntungan memungkinkan mereka untuk menjual merek utama dan perangkat keras, karena mereka mendapatkan semua uang mereka dari lini rumah mereka.”

Pelanggan lama sering lebih memilih merek rumah daripada yang lain, karena itu adalah yang mereka mulai gunakan. Untuk toko vape seperti Jvapes, yang telah menjual e-liquid mereka sendiri sejak dibuka pada tahun 2011, seluruh masa depan dapat bergantung pada keberhasilan PMTA mereka.

“Kami tidak pernah menjual merek lain selain milik kami sendiri hingga setahun yang lalu,” kata Amanda Wheeler. “Roti dan mentega kami adalah apa yang kami buat, karena kami telah melakukan ini begitu lama sehingga pelanggan kami tahu apa yang mereka suka.”

Menurut Conley dari AVA, toko yang juga memproduksi mungkin tidak berada pada risiko penegakan FDA yang lebih besar dibandingkan dengan non-produsen. Dalam kasus apapun, penegakan FDA yang sebenarnya mengikuti serangkaian langkah yang ditentukan, mulai dari surat peringatan.

“Adapun toko yang mencampur cairan mereka sendiri, FDA telah menunjukkan nol minat selama empat tahun terakhir untuk menegakkan terhadap perusahaan yang bahkan tidak repot untuk mendaftarkan produk mereka,” kata Conley. “Ini selalu dapat berubah, tetapi FDA tidak pernah terlihat senang dengan prospek terlibat dalam pertikaian berkepanjangan dengan pengecer kecil.”

Banyak produsen yang mengerjakan PMTA dalam grup Facebook Char Owens masuk dalam kategori ini. Mereka sadar bahwa tanpa lini e-liquid mereka sendiri, toko mereka berada pada risiko ekstrem.

Pasar gelap sudah tiba

Tidak ada keraguan sekarang bahwa industri vaping masa depan akan mencakup komponen pasar gelap dan abu-abu yang besar dan kuat. Itu akan terjadi tidak peduli bagaimana FDA memutuskan untuk menegakkan aturan PMTA, karena ada begitu banyak undang-undang pembatasan lainnya, larangan rasa, dan pajak berlebihan pada produk vaping di seluruh negeri.

Tetapi seberapa besar pasar ilegal akan menjadi akan terkait langsung dengan produk mana yang disetujui oleh lembaga, dan seberapa ketat penegakannya. Jika tidak ada e-liquid beraroma yang menerima persetujuan, sejumlah besar pasar vaping akan segera masuk ke dalam bawah tanah. Vaper akan mendapatkan rasa; terserah pada FDA apakah mereka akan membeli produk legal atau ilegal.

Perbedaan antara pasar gelap dan abu-abu halus, tetapi pada dasarnya jika Anda menjual produk beraroma dari bagasi mobil di negara bagian dengan larangan rasa dan tidak mengumpulkan pajak penjualan atau membayar pajak penghasilan, itu adalah bisnis pasar gelap. Di sisi lain, jika Anda memiliki toko serba ada dan menjual Puff Bars, itu adalah pasar abu-abu, karena Anda mengumpulkan dan membayar pajak atas transaksi tersebut. Tentu saja, ada toko c yang melakukan bisnis secara tidak resmi juga, tetapi Anda mendapatkan prinsipnya.

Sementara pasar gelap vaping belum besar, itu memang ada. Pada bulan Juli, Alex Norcia menulis di Filter tentang pemilik toko vape di Negara Bagian New York yang menjual produk beraroma secara pribadi kepada pelanggan lama, dan seorang mantan karyawan industri yang menjual dari bagasinya di tempat parkir.

Pasar abu-abu, di sisi lain, telah tumbuh secara substansial sejak Juul dan pembuat produk berbasis pod lainnya mulai menghapus pod beraroma dari pasar, yang terjadi setahun sebelum FDA secara resmi memberlakukan tindakan terhadap pod beraroma. Klone Juul yang tidak bermerk dan disposable beraroma seperti Puff Bar dijual di ribuan toko c dan pom bensin. Dan produk serupa lainnya akan muncul untuk mengisi kekosongan ketika FDA mencoba untuk menegakkan.

Semakin sulit bagi FDA dan pemerintah negara bagian untuk membuat orang sukses dalam bisnis legal, semakin besar pasar ilegal akan tumbuh. Jika penegakan PMTA yang ketat membuat ribuan produsen e-liquid gulung tikar, apa yang dipikirkan oleh para pelarang akan terjadi dengan fasilitas dan peralatan yang dirancang hanya untuk membuat e-liquid? Banyak yang akan memilih untuk terus melayani pelanggan mereka, seperti yang telah mereka lakukan sejak awal.

Yang lain akan bereksperimen dengan model ritel yang rumit, nikotin bebas tembakau, mencoba menjual rasa dan nikotin secara terpisah, dan seterusnya. Setiap celah yang bisa kami pikirkan sekarang mungkin juga telah dipikirkan oleh para regulator. Tetapi pasti akan ada yang baru, dan akan selalu ada produsen dan pemilik toko yang bersedia mencoba jalan pintas terhadap aturan FDA. Tidak ada yang menginspirasi kreativitas kewirausahaan seperti peraturan yang bodoh dan tidak berguna.

“Dalam bidang ini,” advokat kesehatan masyarakat dan pendukung vapingClive Bates tweeted, “konsekuensi yang disebut tidak diinginkan harus menjadi perhatian utama regulator—misalnya, regulasi dan keputusan regulasi yang meningkatkan konsumsi rokok, menciptakan pasar gelap atau memaksa pengguna ke dalam jalan pintas yang berisiko. FDA telah gagal memahami ini.”

"Kenyataannya adalah bahwa ketika menyangkut pengecer dan produsen kecil, FDA CTP cenderung menegakkan dengan surat peringatan sebelum resort ke tindakan hukum atau denda moneter,” kata Greg Conley. “Jika Anda takut terhadap ketidakpastian dan berada dalam area abu-abu hukum, kemungkinan besar Anda tidak memilih untuk memasuki industri vaping sejak awal.”

Amanda Wheeler menekankan bahwa Jvapes “tidak akan terlibat dalam aktivitas pasar gelap—atau aktivitas celah hukum.” Namun, mereka tentu saja bisa, dan jika mekanisme penegakan FDA yang kaku adalah risiko terbesar yang dihadapi produsen kecil, banyak lainnya akan memilih untuk melakukan hal yang sama.

“Saya pikir orang-orang akan mencoba banyak hal,” katanya. “Perusahaan saya adalah perusahaan kecil, tetapi kami memiliki daftar 30.000 pelanggan. Pikirkan tentang apa yang dapat dilakukan perusahaan-perusahaan ini di pasar gelap ketika mereka memiliki daftar pelanggan yang besar ini.”

Apakah tenggat waktu PMTA adalah akhir — atau awal baru?

Sebagian besar produsen vaping dan pemilik toko menganggap pekerjaan mereka mulia—bahkan sebuah panggilan—dan sebagian besar percaya pada misi mereka sampai-sampai mereka bersedia melanggar undang-undang yang tidak adil untuk mengejarnya. Kita dapat mengharapkan untuk melihat banyak hal itu dalam beberapa bulan dan tahun mendatang, terutama jika semua produk beraroma dikecualikan dari proses persetujuan.

Pada akhirnya, aturan yang dibuat oleh regulator federal untuk menenangkan “wild west” vaping mungkin akan mendorong vaper dan bisnis vape kecil bahkan lebih jauh dari pasar “produk tembakau” yang teratur yang dibayangkan FDA dalam Aturan Penetapannya.

Apa pun yang terjadi, satu hal yang pasti: era pertama vaping telah berakhir. Pada 10 Sept., kami akan memulai yang berikutnya.