Bagaimana Tenggat Waktu PMTA Akan Mempengaruhi Vapers dan Industri?

7 Sept. 2020

Setelah 9 Sept. 2020, satu-satunya produk vaping yang dapat dijual secara hukum di Amerika Serikat adalah produk yang disetujui untuk dipasarkan oleh Pusat Produk Tembakau FDA, atau yang diajukan ke lembaga dan diterima untuk tinjauan lebih lanjut. Proses pengajuan disebut sebagai Aplikasi Tembakau Pra-Pasar, atau PMTA. Batas waktu sebenarnya untuk mengajukan adalah pukul 16:00 pada 9 Sept.

Bagaimana batas waktu PMTA akan memengaruhi kehidupan para vapers dan bisnis yang melayani mereka telah menjadi subjek banyak spekulasi, dimulai ketika batas waktu PMTA pertama kali diumumkan pada tahun 2016. Tetapi saat tanggal semakin dekat—dan kini hanya sehari lagi—pertanyaan, argumen, tebakan, informasi salah, ketakutan, kemarahan, dan keputusasaan di komunitas vaping telah bertambah dan meledak.

Fakta sederhana adalah tidak ada yang tahu apa yang akan terjadi segera setelah 9 Sept., atau apa yang akan terjadi minggu depan, bulan depan, atau tahun depan—atau, lebih tepatnya, tidak ada yang tahu segala sesuatu yang akan terjadi. Beberapa hal yang kita tahu, dan yang lainnya kita bisa membuat tebakan yang berpendidikan. Beberapa hal yang tidak akan kita ketahui sampai mereka terjadi, dan beberapa hal tersebut tergantung pada hal-hal lain yang juga kita tidak ketahui.

Ini membingungkan dan menjengkelkan, tetapi tidak perlu bagi para vapers untuk putus asa. Jika Anda memperhatikan apa yang terjadi, Anda seharusnya dapat terus vaping, meskipun beberapa hal akan berubah dan mungkin ada beberapa ketidaknyamanan. Sayangnya, masa depan mungkin gelap bagi beberapa bisnis vape kecil, dan banyak yang mungkin menjadi kenangan yang berharga.

Apa itu PMTA, dan bagaimana batas waktu ditentukan?

Proses PMTA diatur oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA), yang menjadi undang-undang pada tahun 2009. TCA dinegosiasikan oleh anggota Kongres, presiden Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau, Matthew Myers, dan pengacara dari raksasa tembakau Philip Morris (sekarang disebut Altria). Itu mengizinkan semua produk tembakau yang dijual sebelum 15 Februari 2007 di pasar, dan mengatur serangkaian jalur untuk persetujuan produk baru.

Undang-undang ini melindungi rokok, yang merupakan tujuan utama bagi negosiator Philip Morris. Ini juga membuat sulit untuk membawa produk baru yang lebih rendah risiko ke pasar, dengan menetapkan batas yang sangat tinggi untuk persetujuan FDA. Kompetitor potensial untuk perusahaan rokok harus membuktikan bahwa produk mereka “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Sejak penggunaan rokok oleh remaja sudah menurun ketika TCA ditulis, para pemimpin pengendalian tembakau yang mendukung undang-undang itu bersedia untuk menukar perlindungan produk saat ini dengan aturan yang akan membuatnya sesulit mungkin bagi produk tembakau baru untuk memasuki pasar.

Meskipun undang-undang itu tidak disahkan sampai tahun 2009, negosiasi telah selesai bertahun-tahun sebelumnya. E-rokok tidak ada dalam pikiran siapa pun ketika draf akhir TCA disetujui oleh semua pihak yang bernegosiasi pada awal 2007. Produk vaping sebagian besar tidak tersedia di Amerika Serikat sampai akhir tahun itu, dan tidak diperhatikan oleh kelompok kesehatan masyarakat atau pengendalian tembakau sampai 2008.

TCA menciptakan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP), yang diberi tugas untuk mengatur rokok, tembakau gulung sendiri, dan tembakau tanpa asap. Kongres juga memberi CTP kekuatan untuk “menilai” produk tambahan (yang mengandung nikotin “dibuat atau berasal dari tembakau”) sebagai produk tembakau, yang kemudian akan membawa mereka di bawah otoritas regulasi CTP. Pada 5 Mei 2016, lembaga tersebut mengeluarkan Aturan Penilaian dan mengikat e-rokok, cerutu, pipa dan tembakau pipa, serta produk hookah.

Produk “yang baru diadili” yang ada di pasar sebelum tanggal grandfather 2007—sebagian besar cerutu, pipa dan tembakau pipa, serta produk hookah—dapat terus dijual tanpa persetujuan retrospektif dari FDA. Tetapi tidak ada produk vaping yang ada di pasar sebelum tanggal itu.

Itu berarti bahwa semua produsen e-rokok harus mengajukan aplikasi ke CTP yang membuktikan bahwa produk mereka—termasuk semua komponen dan bagiannya—“sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” dan dengan demikian diizinkan untuk tetap di pasar.

Batas waktu untuk mengajukan PMTA untuk produk yang ada ditetapkan pada 8 Agustus 2018, dan pasar dibekukan pada 8 Agustus 2016. Produsen yang ingin memperkenalkan produk baru setelah tanggal itu diharuskan untuk mencari dan menerima persetujuan PMTA sebelum menjualnya. (Hal ini masih berlaku. Hanya produk yang dapat dibuktikan oleh produsen telah dijual sebelum pemotongan Agustus 2016 yang dapat tetap di pasar sementara FDA mempertimbangkan PMTA yang mereka ajukan sebelum 9 Sept.)

Batas waktu PMTA telah berubah beberapa kali. Dua perubahan itu cukup signifikan. Pada 28 Juli 2017, Komisaris FDA yang baru diangkat Scott Gottlieb mengejutkan komunitas vaping dan organisasi pengendalian tembakau anti-vaping yang kuat dengan menunda batas waktu empat tahun, hingga 8 Agustus 2022.

Pada tahun 2018, sekelompok organisasi pengendalian tembakau yang dipimpin oleh American Academy of Pediatrics menggugat FDA, mengklaim bahwa Gottlieb telah mengubah batas waktu tanpa melalui proses yang biasanya diatur oleh Administrative Procedure Act. Pada tahun 2019, Hakim federal Paul Grimm setuju dan memberi produsen waktu 10 bulan untuk mengajukan PMTA, menetapkan batas waktu baru pada 12 Mei 2020. Hakim Grimm mempersingkat periode di mana produk yang sedang ditinjau FDA dapat tetap di pasar menjadi satu tahun. Dia juga memberi lembaga kemampuan untuk membuat pengecualian terhadap persyaratan PMTA berdasarkan kasus per kasus.

Musim semi ini, FDA mengajukan banding ke pengadilan untukmemungkinkan penundaan 120 hari karena tantangan yang dihadapi para pelamar dan FDA akibat pandemi coronavirus. Hakim Grimm memberikan penundaan tersebut, dan tanggal batas waktu berubah menjadi 9 Sept..

Proses PMTA dengan sengaja sulit

FDA dengan sengaja menyusun Peraturan Deeming untuk menakut-nakuti bisnis vaping kecil. Proses PMTA disajikan sebagai mimpi buruk “shock and awe” yang tidak ada perusahaan tanpa jutaan dolar untuk dibuang yang akan berani mengambil risiko. Itu dirancang untuk terutama mencegah produsen e-liquid dalam botol dan produk sistem terbuka (perangkat yang menggunakan komponen yang dapat dipertukarkan).

Pusat Produk Tembakau FDA dibentuk pada tahun 2009 dengan misi mengawasi beberapa perusahaan tembakau besar. Regulator tembakau baru tidak menyukai industri tembakau, tetapi mereka tahu bahwa perusahaan besar, dengan pemegang saham mereka dan tentara pengacara kepatuhan, akan menjadi warga negara regulasi yang baik. Di sisi lain, lembaga itu melihat dengan ngeri industri vaping yang luas dan berantakan, dengan ribuan perusahaan dan jutaan produk, dan tahu bahwa akan mustahil untuk mengatur dengan efektif.

Karena ada ratusan ribu perangkat sistem terbuka (dan komponen serta bagian), dan karena semuanya dapat digunakan dalam jumlah kombinasi tak terbatas dengan “produk tembakau” lainnya (termasuk jutaan SKU e-liquid), akan mustahil untuk mengajukan aplikasi yang memperhitungkan semua kemungkinan.

Sebagian besar produsen vape kecil Amerika membuat e-liquid. Untuk mematuhi persyaratan yang dijelaskan dalam Peraturan Deeming, mereka harus menguji setiap produk mereka dalam setiap kombinasi atomizer isi ulang dan mod variabel-voltage atau -wattage yang tersedia di pasar—atau setidaknya variasi yang cukup luas untuk mencakup semua jenis yang tersedia, dan di setiap rentang daya yang mungkin. Setiap kombinasi terpisah dari perangkat harus dibuktikan “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” dan setiap PMTA akan memerlukan riset dan analisis yang menelan biaya jutaan dolar.

FDA memperkirakan dalam draf Peraturan Deeming 2014 bahwa ia akan menerima PMTA untuk 50 SKU dalam dua tahun pertama (ini kemudian ditingkatkan menjadi 750 SKU). Lembaga itu juga tidak memberikan jaminan persetujuan. Produsen kecil mungkin harus menggadaikan rumah mereka dan mencairkan akun pensiun mereka untuk menyelesaikan satu aplikasi, hanya untuk ditolak tanpa penjelasan. Lembaga itu memprediksi dalam Peraturan Deeming bahwa akan ada “konsolidasi produk yang signifikan dan keluarnya” dari pasar. Sebenarnya, jika hanya 50 aplikasi yang diajukan, itu berarti industri independen sudah dihancurkan.

Jelas, FDA tidak mengharapkan produsen kecil berusaha mematuhi proses PMTA. Memang, itu adalah niatnya. Lembaga tersebut sengaja menyusun Peraturan Deeming dan proses PMTA untuk menakut-nakuti perusahaan kecil agar tidak mencoba mematuhi.

Tapi apa yang akan dilakukan lembaga itu jika pemain kecil menantang mereka dan bersikeras untuk mencoba juga?

Apa yang termasuk dalam pengajuan PMTA?

PMTA yang telah disetujui sejauh ini—untuk produk snus tertentu dari Swedish Match, dan produk tembakau pemanas Philip Morris International IQOS—telah diajukan oleh perusahaan tembakau besar, dan merupakan hasil dari bertahun-tahun penelitian, dan miliaran dolar yang dihabiskan. Itu jelas merupakan niat di balik Peraturan Deeming—untuk membuat proses tersebut semengerikan mungkin.

“Tes kesehatan masyarakat”

Menurut Undang-Undang Pengendalian Tembakau, tujuan seorang pemohon adalah menunjukkan bahwa produk mereka memiliki manfaat bersih bagi kesehatan masyarakat secara keseluruhan. Itu ditegaskan kembali dalam panduan industri PMTA akhir CTP:

“Temuan FDA tentang apakah ada bukti bahwa mengizinkan sebuah produk untuk dipasarkan akan sesuai untuk perlindungan kesehatan publik (APPH) harus ditentukan dengan mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi populasi secara keseluruhan, termasuk pengguna dan non-pengguna produk tembakau, dan dengan mempertimbangkan:

“(A) kemungkinan yang meningkat atau menurun bahwa pengguna produk tembakau yang ada akan berhenti

menggunakan produk-produk tersebut; dan

“(B) kemungkinan yang meningkat atau menurun bahwa mereka yang tidak menggunakan produk tembakau akan

mulai menggunakan produk-produk tersebut.”

Membuktikan bahwa “produk tembakau” yang Anda ajukan untuk persetujuan tidak akan menyebabkan non-pengguna—terutama remaja, yang merupakan perhatian utama FDA—menggunakan nikotin adalah hal yang sangat sulit dilakukan. Demikian pula, menunjukkan bahwa produk tersebut kemungkinan akan mendorong penghentian semua produk tembakau (termasuk yang ingin Anda jual) memerlukan ilmu yang luas—dan mahal.

Bagi perusahaan tembakau besar, ilmuwan dapat disewa dan ditugaskan untuk merancang survei dan studi kelompok besar untuk digunakan sebagai bukti bahwa produk mereka tidak menarik bagi remaja dan non-pengguna. Ilmuwan dan teknisi lainnya dapat mempelajari sifat fisik produk, termasuk ukuran partikel uap yang rumit, dan risiko yang sulit dinilai yang ditimbulkan oleh komponen perisa tertentu. Tetapi bagi perusahaan independen kecil, ilmu semacam itu kemungkinan melebihi kapasitas mereka.

Contoh: ringkasan temuan penelitian

Menjelaskan segala hal yang direkomendasikan FDA untuk disertakan dalam PMTA berada di luar ruang lingkup artikel ini. Namun, cuplikan berikut dari dokumen panduan industri menawarkan gambaran yang cukup baik tentang betapa menawannya proses ini—terutama bagi usaha kecil. Ini adalah saran lembaga tentang cara menyusun hanya ringkasan penelitian yang telah diselesaikan.

FDA merekomendasikan “agar PMTA Anda mengandung ringkasan yang terstruktur dengan baik untuk memberikan FDA pemahaman yang memadai tentang data dan informasi dalam PMTA, termasuk aspek kuantitatif dari data....

“(1) Ringkasan dari studi nonklinis dan klinis yang relevan dengan PMTA Anda, terlepas dari

apakah Anda menganggap studi ini menguntungkan atau tidak menguntungkan untuk aplikasi tersebut. Itu akan

berguna untuk menyertakan produk spesifik atau produk-produk yang diteliti dan bagaimana produk-produk tersebut

memiliki karakteristik serupa (bahan, bahan pangan, desain, komposisi,

sumber pemanasan, atau fitur lainnya) dibandingkan dengan produk pemohon jika digunakan sebagai pengganti atau

suplementasi untuk data produk….;

“(2) Risiko kesehatan relatif dari produk tembakau baru untuk pengguna dan bukan pengguna

dibandingkan dengan produk tembakau lainnya di pasar (misalnya, ENDS lainnya, produk tembakau yang dibakar

seperti rokok), termasuk produk tembakau dalam kategori produk yang sama

karena diharapkan bahwa konsumen produk saat ini dalam kategori produk yang sama

akan beralih ke penggunaan produk yang dipasarkan baru, dan risiko kesehatan

dibandingkan dengan tidak pernah menggunakan produk tembakau;

“(3) Identitas kimia dan fisik serta level kuantitatif emisi aerosol

di bawah berbagai kondisi operasi (misalnya, berbagai suhu, voltase, pengaturan wattage

dan pola penggunaan (misalnya, kondisi penggunaan intens dan tidak intens) di mana

konsumen kemungkinan akan menggunakan produk tembakau baru;

“(4) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terdapat dalam aplikasi Anda, dari

pengguna produk tembakau saat ini yang memulai atau memulai kembali penggunaan tembakau dengan menggunakan

produk tembakau baru;

“(5) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terdapat dalam aplikasi Anda, bahwa

konsumen akan mengadopsi produk tembakau baru dan kemudian beralih ke produk tembakau lainnya

yang mungkin menghadirkan level risiko yang lebih tinggi, seperti rokok;

“(6) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terdapat dalam aplikasi Anda, dari

konsumen yang menggunakan produk tembakau baru bersama dengan produk tembakau lainnya;

“(7) Kemungkinan, berdasarkan informasi penelitian yang terkandung dalam aplikasi Anda, dari

pengguna produk tembakau saat ini beralih ke produk tersebut alih-alih berhenti dari tembakau

atau menggunakan produk penghentian tembakau yang disetujui FDA (karena penggunaan ENDS

produk termasuk risiko yang melekat di atas berhenti sepenuhnya atau menggunakan

terapi pengganti nikotin yang disetujui FDA (NRT));

“(8) Penilaian potensi penyalahgunaan (yaitu, kecanduan, penyalahgunaan, dan potensi salah guna dari

produk baru dan eksposur terhadap nikotin selama penggunaan produk);

“(9) Penilaian topografi pengguna (bagaimana pengguna individu mengkonsumsi produk, misalnya,

jumlah hisapan, durasi hisapan, intensitas hisapan, durasi penggunaan), frekuensi di mana

konsumen menggunakan produk tersebut, dan tren di mana pengguna mengkonsumsi produk tersebut

seiring waktu; dan

“(10) Sebuah diskusi yang menunjukkan bagaimana data dan informasi yang terkandung dalam PMTA Anda

menetapkan bahwa memberikan izin untuk memasarkan produk tembakau baru akan menjadi APPH.

Agen tersebut melanjutkan untuk menyarankan bahwa, “Sebagai bagian dari diskusi dalam item (10), FDA merekomendasikan agar Anda memberikan penilaian keseluruhan tentang efek yang mungkin dimiliki produk tembakau baru terhadap kesehatan populasi secara keseluruhan. Penilaian tersebut harus menyintesis semua informasi mengenai produk (sebagaimana dijelaskan dalam item bernomor 1-9, di atas) dan potensi efeknya terhadap kesehatan, perilaku penggunaan tembakau, dan inisiasi penggunaan tembakau untuk menyimpulkan dampak dari potensi efek pemasaran produk tersebut terhadap morbiditas dan mortalitas terkait tembakau.”

Itu hanyalah isi yang disarankan dari ringkasan satu bagian dari pengajuan yang diperlukan. PMTA yang baru-baru ini diajukan oleh Juul Labs berisi “data ilmiah terperinci dari lebih dari 110 studi yang totalnya lebih dari 125.000 halaman yang mengevaluasi dampak produk terhadap baik pengguna produk tembakau saat ini dan non-pengguna, termasuk mereka yang di bawah umur.”

Mudahlah untuk memaafkan para produsen independen kecil yang telah sederhana mengangkat tangan dan pergi. Namun, tidak setiap perusahaan kecil telah menyerah.

Apakah produsen e-liquid akan bertahan melewati batas waktu PMTA?

Berdasarkan apa yang kami ketahui pada tahun 2016—atau bahkan 2018—sepertinya tidak mungkin bahwa produsen kecil dapat melewati batas waktu PMTA. Banyak orang (termasuk saya) tidak percaya bahwa pembuat e-liquid botol memiliki peluang sama sekali untuk bahkan mengajukan aplikasi yang layak, tidak peduli kapan batas waktu ditetapkan.

Mempromosikan proses PMTA yang disederhanakan

Namun, vapers dan bisnis vaping telah bekerja keras untuk didengar. Dan meskipun narasi media berita dominan tentang vaping sebagian besar negatif, regulator pemerintah memahami bahwa menolak setiap PMTA dari setiap bisnis kecil akan membuat mereka terlihat seperti birokrat yang tidak berperasaan dan meninggalkan mereka dengan kekacauan pasar gelap yang tidak dapat ditegakkan.

Beberapa advokat industri vaping independen—terutama co-owner Jvapes yang berbasis di Arizona, Amanda Wheeler, dan pengacara regulasi di Washington, D.C., Azim Chowdhury—telah berkomunikasi dengan FDA dan Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia (HHS), berusaha selama hampir setahun untuk mempromosikan proses PMTA yang disederhanakan untuk bisnis kecil.

Panduan industri FDA mencakup beberapa komponen PMTA yang harus diselesaikan karena mereka ditentukan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau (persyaratan undang-undang). Namun, banyak dari panduan tersebut tidak diwajibkan oleh TCA, tetapi hanya itu: panduan.

“Dokumen panduan FDA, termasuk panduan ini, tidak menetapkan

tanggung jawab yang dapat ditegakkan secara hukum,” kata agensi dalam panduan industri. “Sebaliknya, panduan menggambarkan pemikiran terkini Agensi tentang suatu topik dan harus dianggap hanya sebagai rekomendasi, kecuali jika persyaratan regulasi atau undang-undang tertentu dicantumkan. Penggunaan kata should dalam panduan Agensi berarti bahwa sesuatu disarankan atau direkomendasikan, tetapi tidak diwajibkan.”

Misalnya, tidak ada kebutuhan bagi setiap usaha vaping kecil untuk menciptakan kembali roda dan membuktikan secara independen bahwa e-liquid mereka—ketika digunakan oleh perokok dewasa atau bekas perokok yang dituju—lebih sedikit berbahaya daripada merokok. Karena produk yang dijual oleh produsen kecil pada dasarnya adalah sama, dan relatif aman sudah ditunjukkan dalam penelitian yang telah melalui tinjauan sejawat yang luas, tinjauan literatur yang komprehensif seharusnya diizinkan untuk menggantikan ribuan studi yang repetitif. (Sebenarnya, sudah ada beberapa tinjauan literatur ahli tentang ilmu vaping yang dapat digunakan, termasuk tinjuan 2018 oleh National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, yang ditugaskan oleh FDA.)

Wheeler dan Chowdhury telah meminta lembaga untuk menerima PMTA yang disederhanakan dari produsen kecil, yang akan diajukan dalam dua bagian, dengan banyak komponen yang paling menantang dan mahal, termasuk pengujian toksisitas, diajukan pada tanggal yang lebih nanti.

Rencana ini telah menarik perhatian, terutama di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) dan Gedung Putih. Dan meskipun FDA telah mencoba untuk tetap “terisolasi dari politik,” kata Wheeler, para birokrat di HHS kurang terikat pada kemurnian ilmiah yang diandaikan dan lebih tertarik untuk menemukan solusi yang masuk akal untuk masalah yang rumit. Lagi pula, Sekretaris HHS Alex Azar berjanji pada bulan Januari untuk menciptakan proses PMTA yang “disederhanakan” untuk produsen kecil—sesuatu yang belum dia wujudkan.

“Nasihat saya selama berbulan-bulan adalah untuk menyerahkan apa pun yang dapat Anda lakukan sebelum batas waktu 9 September, karena dalam percakapan yang kami lakukan, kami percaya akan ada perubahan setelah 9 September,” kata Wheeler kepada Vaping360. Perusahaannya mengajukan PMTA yang mencakup 98 dari produk e-liquid-nya, termasuk yang tanpa rasa.

Menurut Wheeler, FDA telah menerima arahan dari Gedung Putih dan HHS untuk mencoba mengakomodasi perusahaan vapor kecil tanpa meninggalkan standar ilmiahnya. Itu rumit, tetapi ingat bahwa Hakim Grimm memberikan kemampuan kepada lembaga untuk membuat pengecualian kasus per kasus.

“Mereka memberi tahu FDA untuk melakukan ini dengan cara yang tidak menghancurkan semua bisnis kecil, tetapi untuk melakukannya dengan cara yang tidak menyimpang terlalu jauh dari pedoman awal,” katanya. “Dan saya tidak tahu—jika Anda adalah FDA dan Anda mendapatkan instruksi dari Gedung Putih—bagaimana Anda [dapat] menyelesaikan konflik itu kecuali melalui proses tinjauan aplikasi.

“Saya tidak berharap mereka mengeluarkan perubahan besar pada persyaratan. Tetapi yang saya harapkan adalah bahwa mereka akan melakukannya dengan diam-diam dalam proses tinjauan mereka.”

Apakah FDA bisa membuat konsesi kepada kepentingan vapor kecil “dengan diam” adalah hal yang dipertanyakan. Kelompok lobi anti-vaping yang sama yang berhasil menggugat lembaga untuk memajukan tenggat waktu PMTA dua tahun kini sedang mengorganisir untuk menentang pelemahan standar yang diwajibkan dalam Aturan Penilaian.

Sebuah Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau pada bulan Agustus siaran pers mengangkat dokumen yang dikeluarkan oleh kelompok kepentingan khusus yang berjudul “PRINSIP UNTUK MEMANDU TINJAUAN PREMARKET FDA UNTUK E-CIGARETTES DAN PRODUK DEEMED LAINNYA.” Grup-grup tersebut menuntut agar FDA membuat PMTA yang diajukan dapat diakses oleh publik, bahwa rekomendasi pedoman FDA yang paling ketat harus ditegakkan dengan tangan besi, dan bahwa produk vaping beraroma tidak boleh diizinkan.

Reviewer dan advokat vape YouTube, Matt Culley, berpikir bahwa FDA harus menyetujui beberapa e-liquids. Tetapi, dia mengatakan, “Orang-orang anti akan panik jika produk beraroma mendapat persetujuan.”

Memang, kelompok anti-vaping masih marah tentang keputusan Gedung Putih Obama untuk menghapus larangan penuh terhadap aroma dari Aturan Penilaian 2016. Mereka akan melakukan apapun yang diperlukan untuk mencegah larangan aroma terhapus lagi.

Semakin banyak perusahaan kecil yang mengambil risiko

Kabar tentang “PMTA-lite” yang diajukan Amanda Wheeler menyebar, dan produsen kecil lainnya memutuskan untuk menggunakan rencana dia sebagai template dan mengejar persetujuan PMTA. Sejumlah relawan yang berdedikasi—terutama pemilik toko vape Texas, Char Owen—di grup Facebook pribadi telah bekerja tanpa lelah dengan anggota dewan Asosiasi Perdagangan Alternatif Bebas Asap (SFATA) untuk membantu banyak perusahaan e-liquid kecil menyusun aplikasi yang mereka percaya harus diperhatikan oleh FDA.

“Jadi ketika kami [Wheeler dan Azim Chowdhury] menyusun rencana ini, saya awalnya tidak bekerja dengan siapa pun,” kata Wheeler. “Azim memiliki ide yang cukup baik tentang apa yang dapat diterima untuk diserahkan pada 9 September dan apa yang tidak, dan bekerja dengan grup Char Owen, kami dapat [menambahkan elemen] yang bisa kami selesaikan tepat waktu. Char, Lindsay Stroud, dan lainnya dari SFATA, mereka ada di sana melakukan semua pekerjaan lapangan, sebagian dengan bantuan Azim tentang surat pengantar, penilaian lingkungan, dan lainnya, untuk membuat bagian PMTA tersebut dapat diakses [oleh bisnis kecil],” kata Wheeler.

PMTA yang lengkap dengan semua pengujian dan ulasan literatur yang disiapkan oleh profesional tidak mungkin dilakukan untuk produsen kecil dalam grup Facebook tersebut. Bahkan jika mereka bisa mengumpulkan, katakanlah, setengah juta dolar untuk membayar konsultan dan laboratorium, tidak ada jaminan bahwa FDA akan menerimanya. Namun, dengan menggunakan model Wheeler dan Chowdhury serta template Char Owen, biayanya cukup rendah sehingga banyak pemilik bisnis kecil bersedia mengambil risiko.

“Saya pikir biayanya sekitar $1.300—dan banyak waktu yang harus Anda habiskan untuk melakukan dokumen-dokumen ini,” kata Wheeler. Ratusan mungkin mengajukan aplikasi menggunakan rencana PMTA yang didapat dari kerumunan.

“Berkat grup Facebook itu, ini menjadi kemungkinan bagi kami,” kata salah satu perusahaan e-liquid kecil kepada saya dalam sebuah pesan. “Sekarang kami hanya perlu laboratorium yang tersedia dengan biaya yang wajar. Kami bisa berharap!”

Grup Facebook ini adalah kombinasi aneh antara obrolan ramah dan keahlian kepatuhan. Tab Berkas dipenuhi dengan istilah yang hanya dapat dipahami oleh ahli regulasi tembakau, tetapi orang-orang yang mengaksesnya melakukannya sambil membantu pelanggan atau mempersiapkan anak-anak mereka untuk daycare. Anda tidak bisa tidak mendukung pemilik bisnis kecil ini yang tidak pernah menginginkan apa pun kecuali untuk mencari nafkah dengan baik membantu orang berhenti merokok—seperti yang mereka lakukan. Mereka adalah kebalikan dari oportunis sinis yang digambarkan dalam siaran pers Matthew Myers dan kroni-kroninya.

Salah satu isu terkini yang panas dalam grup adalah keputusan FDA yang diragukan untuk memperbarui salah satu program komputernya tepat sebelum batas waktu PMTA. Beberapa produsen tidak dapat mengakses berkas pendaftaran produk mereka—yang diperlukan untuk mengajukan PMTA—dan mendapatkan bantuan dari CTP hampir mustahil. Ini adalah masalah tipikal bagi “perusahaan tembakau” yang terlalu kecil untuk memiliki departemen kepatuhan yang berurusan langsung dengan agensi federal. Tidak ada yang akan terkejut jika dorongan akhir pengajuan PMTA menciptakan keruntuhan pada server primitif FDA.

Grup Facebook serupa dibuat untuk memenuhi batas waktu kepatuhan sebelumnya dari Aturan Penilaian, dan banyak dari orang yang sama ada di grup ini. Anggota memulai proses bersama, merumuskan cara untuk membuat label yang patuh dan mendaftar produk. Sekarang mereka terikat oleh waktu dan usaha yang telah mereka curahkan untuk kemungkinan panjang bergabung dengan Philip Morris sebagai anggota klub PMTA.

Beberapa, kata Wheeler, mungkin hanya mencari beberapa bulan tambahan di pasar untuk menghasilkan uang sementara mereka menutup bisnis mereka.

“Beberapa perusahaan akan puas dengan itu, karena mereka sudah lelah,” ia menjelaskan. “Mereka hanya ingin waktu tambahan yang bisa mereka dapatkan dari FDA, dan kemudian mereka selesai. Tetapi akan ada kelompok perusahaan lain yang ingin mencari cara untuk menyelesaikan sisa jarak. Orang-orang seperti Lindsay dan Char dan SFATA dan saya akan mengumpulkan pikiran kami dan mencoba mencari cara untuk membantu perusahaan menghadapi semua kekurangan. Jadi saya akan terus bekerja dengan [FDA] untuk mencoba meyakinkan mereka untuk melihat dari sudut pandang kami dan memberi kami sedikit kelonggaran. Dan saya tahu Char tidak akan menyerah sampai dia menemukan cara untuk mendapatkan persetujuan pasar.”

Ada kegembiraan yang gugup dalam grup ini. Mereka tahu peluang tidak berpihak kepada mereka, tetapi mereka ingin melihat apa yang terjadi. Dan pernyataan FDA baru-baru ini telah memberi mereka secercah harapan.

Apakah FDA menawarkan jalan maju untuk perusahaan kecil?

Pertanyaan bagi regulator tembakau CTP yang mempertimbangkan PMTA untuk produk sistem terbuka adalah apakah dan bagaimana mengakomodasi bisnis kecil yang tidak mampu menyediakan aplikasi yang memenuhi semua standar ketat agensi. Sebenarnya, tidak ada dari perusahaan kecil yang mencoba melakukan PMTA sendiri yang akan mampu memproduksi banyak ilmu yang direkomendasikan oleh agensi.

Dalam beberapa kasus, seperti pengujian untuk bahan yang berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHC) dalam e-liquid,

tidak ada cukup laboratorium terakreditasi FDA untuk menangani lonjakan perusahaan kecil yang berusaha menyelesaikan PMTA. Itu bukan masalah baru; perusahaan telah gagal menemukan laboratorium yang tersedia selama lebih dari setahun. Sekarang pandemi coronavirus telah membuat masalah menjadi semakin parah. Beberapa orang di industri berpikir bisa memakan waktu bertahun-tahun untuk mengejar ketinggalan.

Permintaan mendadak untuk penundaan batas waktu PMTA enam bulan—berdasarkan hambatan yang disebabkan oleh pandemi—dari Azim Chowdhury atas nama sekelompok produsen kecil dan asosiasi perdagangan, ditolak oleh FDA.

Tapi ada tanda-tanda menggoda dari CTP selama dua minggu terakhir bahwa agensi telah melunak dan akan mengizinkan beberapa produsen kecil untuk mengajukan PMTA yang tidak lengkap, dan setidaknya tetap di pasar selama periode tinjauan (yang bisa berlangsung hingga satu tahun), atau bahkan lebih lama. FDA diberikan izin oleh Hakim Grimm untuk membuat keputusan semacam itu berdasarkan kasus demi kasus, dan agensi tampaknya memberi sinyal bahwa mereka akan.

Pada akhir Agustus, respon FDA terhadap produsen yang meminta perpanjangan batas waktu mulai menambahkan bahasa yang menawarkan harapan bagi pembuat e-liquid kecil dengan aplikasi yang tidak lengkap.

"Namun, FDA bermaksud untuk mempertimbangkan keadaan individual saat mempertimbangkan aplikasi produk tembakau pra-pasar Anda yang diserahkan sebelum batas waktu 9 September 2020,” kata respon CTP. “Selama tinjauan aplikasi, FDA akan menentukan apakah aplikasi tersebut memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku di bawah bagian 905 dan 910 dari Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal, termasuk peraturan akhir pada 21 C.F.R. Bagian 1105 dan 1107, agar aplikasi Anda diterima dan diajukan serta diteruskan ke tinjauan ilmiah. FDA mendorong Anda untuk secara eksplisit mengidentifikasi setiap konten yang mungkin hilang dari aplikasi Anda dan menjelaskan dengan jelas bagaimana COVID-19, bencana alam baru-baru ini, atau keadaan tak terduga lainnya telah mempengaruhi kemampuan Anda untuk memberikan informasi tersebut.”

Jumlah laboratorium yang tersedia untuk melakukan pengujian produk yang kecil dan tantangan finansial serta logistik yang dihadapi semua bisnis akibat pandemi coronavirus pasti memenuhi syarat sebagai keadaan yang tidak terduga dan tidak dapat dihindari. Permintaan untuk pengujian telah melebihi kapasitas laboratorium di AS yang terakreditasi untuk melakukan penilaian khusus yang dipanggil dalam panduan industri CTP. Itu juga tidak dapat dihindari.

“Jika aplikasi Anda cukup untuk diterima, diajukan, dan melanjutkan tinjauan ilmiah dan, selama tinjauan tersebut, Anda kemudian memberikan informasi yang dibutuhkan dan membuat kemajuan substansial dalam mengatasi kekurangan dalam aplikasi Anda, kami bermaksud untuk mempertimbangkan itu dalam memutuskan apakah akan memulai tindakan penegakan terhadap produk Anda karena berada di pasar tanpa otorisasi premarket, bahkan di mana FDA sedang meninjau aplikasi Anda setelah 9 September 2021. Keputusan apakah akan menegakkan setelah periode tinjauan satu tahun mungkin mempertimbangkan responsivitas Anda terhadap permintaan kami, sifat dan ruang lingkup ilmiah tertentu yang kurang, serta bukti kesulitan yang ditunjukkan akibat pandemi COVID-19, bencana alam baru-baru ini, atau keadaan tidak terduga lainnya dalam memperoleh bukti tersebut." (Penekanan ditambahkan.)

Regulator CTP tampaknya mengatakan bahwa usaha kecil yang menganggap batas waktu dengan serius, dan melakukan upaya niat baik untuk menyelesaikan sebanyak mungkin pekerjaan, mungkin dapat menghindari penegakan, bahkan jika agensi belum menyelesaikan tinjauan aplikasi mereka ketika periode tenggang satu tahun berakhir.

Pada 31 Agustus, Direktur CTP Mitch Zeller mengeluarkan pernyataan yang mendapatkan banyak perhatian dari industri vaping. Menyebutkan bahwa lebih dari 400 juta produk terdaftar dalam sistem FDA, Zeller mengatakan, “Bahkan jika aplikasi diajukan untuk hanya sebagian dari produk tersebut, kemungkinan FDA meninjau semua aplikasi ini selama periode tinjauan satu tahun adalah rendah.”

Untuk aplikasi yang segera ditandai karena tidak memenuhi persyaratan dasar untuk beralih ke tinjauan substantif, Zeller mengatakan agensi mungkin tidak menolak aplikasi tersebut begitu saja, tetapi menawarkan kesempatan untuk memperbaiki masalah. Dia mencatat bahwa “meskipun kami mengharapkan aplikasi berkualitas tinggi dan lengkap masuk sebelum 9 September, jika kami menemukan kekurangan, kemungkinan FDA akan mengeluarkan Surat Kekurangan dengan batas waktu 90 hari untuk perusahaan memberikan tanggapan.”

Itu mungkin tidak lebih dari keterlambatan 90 hari, tetapi itu 90 hari yang sebelumnya tidak dimiliki bisnis, dan mereka mungkin bisa memperpanjang waktu itu dengan meminta lebih banyak waktu.

Ini sedekatnya FDA akan memberikan kelonggaran formal yang diminta Wheeler dan Chowdhury, dan ini lebih pemaaf daripada yang diperkirakan oleh sebagian besar pengamat industri vaping terhadap produsen sistem terbuka.

Wheeler optimis tetapi tidak berlebihan. Dia berpikir FDA mungkin mengabaikan kekurangan dari beberapa perusahaan kecil—tetapi itu masih berarti beberapa akan tertinggal.

“Saya bahkan tidak akan terkejut jika FDA menunggu untuk melihat apa yang mereka dapatkan dari bisnis kecil dan semacamnya mengambil rata-rata,” katanya. “Di mana titik pemotongan dalam apa yang kami terima dari bisnis kecil ini yang tidak akan membunuh semua dari mereka? Seperti di sekolah ketika mereka memberi nilai berdasarkan kurva. Saya curiga mereka akan melihat apa yang mereka dapatkan, dan mengambil patokan dari mana usaha kecil berada, dan saya pikir mereka akan memberi nilai berdasarkan kurva.”

“Saya pikir begitu kita memasuki proses tinjauan,” kata Wheeler, “ketika FDA bolak-balik dengan perusahaan mengenai apa yang telah mereka ajukan dan apa yang mereka harapkan, saya pikir akan sangat menarik untuk melihat apa yang mereka putuskan untuk mengganggu kami dan apa yang tidak. Ada begitu banyak pekerjaan yang harus dilakukan setelah 9 September.”

Meskipun semua pekerjaan yang telah dilakukan oleh Wheeler dan orang lain, tidak ada yang tahu apakah CTP akan menyetujui produk berbumbu apa pun. Melakukannya akan setara dengan FDA memulai perang dengan Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau dan sekutunya. Namun, tanpa menawarkan berbagai rasa, diragukan ada perusahaan e-liquid kecil yang dapat bertahan.

Bagaimana tenggat waktu PMTA akan mempengaruhi perangkat vape?

FDA dan produsen pada umumnya telah mengabaikan aturan untuk produsen perangkat keras yang diuraikan dalam Aturan Penetapan. Setelah tanggal pemotongan 8 Agustus 2016 untuk membawa produk baru ke pasar, produk baru terus mengalir masuk ke Amerika Serikat dari produsen China di Shenzhen.

Setiap produsen vape China utama telah mengumumkan pengajuan PMTA untuk sejumlah kecil produk. Apakah produk isi ulang yang berdiri sendiri akan disetujui? Kami benar-benar tidak memiliki informasi untuk memberikan pendapat.

Mengenai penegakan, hampir tidak mungkin untuk membayangkan FDA melakukan upaya serius untuk memotong aliran produk vaping yang masuk dari luar negeri. Itu tidak berarti agensi tidak akan mencobanya, tetapi itu akan memerlukan pengeluaran waktu dan sumber daya yang besar tanpa imbalan nyata. Tentu saja FDA memahami bahwa selama ada e-liquid untuk vape, orang akan menemukan cara untuk mendapatkan perangkat keras untuk memvape-nya.

Tidak melakukan apa-apa terkait perangkat keras sistem terbuka buatan China pasti menjadi rute yang paling tidak bermasalah bagi agensi regulasi yang sejauh ini tidak dapat menghentikan pasar abu-abu yang paling mencolok dari pod prafilled dan produk sekali pakai. Vapes kecil prafilled berwarna cerah dijual di toko-toko serba ada di seluruh negeri, dan produk-produk ini merupakan target penegakan utama FDA.

Jika FDA tetap pada prioritas penegakan yang diuraikan dalam petunjuk Januari 2020, agensi mungkin tidak akan pernah sampai pada perangkat yang berdiri sendiri dan dapat diisi ulang. Tiga prioritas yang mendapatkan poin penting adalah:

Di bawahnya FDA menambahkan, “Selain itu, FDA bermaksud untuk memprioritaskan penegakan terhadap produk ENDS apa pun yang ditawarkan untuk dijual setelah 9 September 2020, dan di mana produsen tidak telah mengajukan aplikasi pra-pasar (atau setelah tindakan negatif oleh FDA terhadap aplikasi yang diajukan tepat waktu).”

Tidak mustahil, tetapi sulit untuk membayangkan situasi di mana semua target penegakan utama telah dibersihkan dari pasar, dan FDA memutuskan untuk mengejar mod terbaru yang masuk dari China. Apakah FDA akan mencoba memotong pengiriman dari China dengan bantuan otoritas Bea Cukai AS? Itu adalah sesuatu yang disebut Presiden American Vaping Association Gregory Conley sebagai “pertanyaan terbuka.”

Sebuah masalah yang mungkin tidak ingin dipusingkan oleh FDA adalah fakta bahwa perangkat yang sama yang digunakan untuk memvape nikotin juga digunakan untuk memvape CBD, yang tidak diatur oleh agensi (belum). Apakah regulator tembakau FDA ingin sakit kepala dalam memisahkan mod dan atomizer yang tiba dari China yang ditujukan untuk dipasarkan sebagai nikotin? Conley menyarankan produsen perangkat keras menggunakan kebingungan ini untuk keuntungan mereka.

"Setiap produsen yang menjual produk vaping yang tidak mengandung nikotin—termasuk perangkat mandiri—akan bijak untuk menempelkan label pada produk mereka yang berbunyi sesuatu seperti, 'Produk ini tidak dimaksudkan atau diharapkan untuk digunakan dengan nikotin,'” katanya. “Meskipun tidak ada jaminan bahwa itu akan mencegah upaya penegakan hukum, adalah ide yang baik untuk menetapkan sekarang bahwa produk Anda ditujukan untuk pasar non-nikotin."

Garis bawahnya? Penegakan PMTA perangkat keras hampir pasti harus dimasukkan ke dalam kategori "kita akan lihat apa yang terjadi ketika itu terjadi". Dan mungkin tidak akan pernah terjadi. Bahkan jika itu terjadi, penegakan impor akan menargetkan produk yang dimaksudkan untuk dijual di AS, dan tidak akan mempengaruhi perokok individu yang memesan produk untuk penggunaan pribadi dari pengecer China.

Akan bertahankah toko vape setelah tenggat waktu PMTA?

Risiko utama yang segera dihadapi toko vape kemungkinan adalah ketidakpastian pemilik mereka sendiri. Sangat sulit bagi pemilik bisnis untuk merencanakan masa depan ketika masa depan hampir tidak mungkin diprediksi. Lebih banyak toko vape yang tutup dibandingkan yang buka selama setidaknya dua tahun, karena pasar vaping telah terkena sejumlah guncangan besar:

Bagi banyak toko vape, tenggat waktu PMTA hanyalah satu guncangan lagi ke plexus solar. Mereka tidak akan dipaksa untuk segera menutup karena tenggat waktu PMTA, tetapi itu adalah badai ketidakpastian lain yang semakin mendekat di cakrawala. Hidup dalam keraguan yang konstan sulit—untuk karyawan juga.

Rencana bisnis toko vape diliputi ketidakpastian

“Sangat sulit untuk beroperasi dengan cara itu, menjelaskan kepada karyawan, ‘Hei, kami akan terus berjalan selama kami bisa,’” kata Matt Culley. “Pada tahun 2016, ketakutan dan ketidakpastian yang paling memengaruhi industri. Anda akan melihat banyak keluar dengan cara itu. Jumlah [penutupan toko] karena penegakan yang sebenarnya mungkin akan cukup minimal pada awalnya.”

Greg Conley tidak berpikir akan ada upaya besar dari FDA untuk menegakkan di tingkat toko vape, setidaknya tidak segera. Tetapi itu tidak menghalangi pemilik toko untuk khawatir tentang hal itu.

“Jika Anda dihadapkan pada prospek memperpanjang sewa multi-tahun tanpa ketentuan yang memungkinkan Anda untuk keluar lebih awal, mungkin ada alasan untuk merasa cemas, tetapi menutup biasanya tidak perlu,” tambah Greg Conley.

Sewa adalah alasan utama toko vape tutup. Amanda Wheeler, yang memiliki bersama lima toko vape dan menjalankan dua kelompok perdagangan negara bagian (di Arizona dan Colorado) telah melihat banyak toko tutup permanen karena pemiliknya takut akan komitmen jangka panjang dalam lingkungan regulasi dan legislatif saat ini.

“Mereka tidak bisa merencanakan tiga tahun ke depan untuk menandatangani sewa, jadi mereka hanya pergi,” katanya. “Orang-orang sangat tidak yakin apa yang akan terjadi sehingga mereka tutup hanya karena ketidakpastian. Itu mengerikan.”

Hal terburuk yang bisa terjadi adalah pembelian panik segera, diikuti oleh masa sepi bisnis yang lama. Itulah yang terjadi pada tahun 2016, dan itu menyebabkan banyak produsen dan toko vape pada akhirnya tutup. Fluktuasi liar dalam siklus ritel tidak baik untuk pasar apa pun, tetapi satu yang sudah dipenuhi dengan ketidakpastian akan terkena dampak bahkan lebih.

“Jika konsumen mulai melakukan pembelian panik sekarang, itu akan menciptakan masalah yang lebih besar bagi industri,” kata Amanda Wheeler. “Pembelian panik memicu perang harga. Itu mempengaruhi kita semua, ketika ada cairan murah yang membanjiri pasar. Dan setelah fase pembelian panik, selalu ada masa sepi penjualan yang ekstrem.”

“Vapers harus terus mendukung pengecer lokal mereka,” kata Matt Culley, “dan memberikan alasan kepada mereka untuk tidak tutup.”

Kapan penegakan PMTA akan mempengaruhi toko vape?

Meskipun mungkin tidak terjadi segera, penegakan PMTA mungkin akhirnya akan mempengaruhi toko vape, dan mereka akan dipaksa untuk menyesuaikan penawaran mereka agar sesuai dengan FDA. Itu berarti produk yang disetujui atau yang telah diterima untuk ditinjau. Itu dapat meninggalkan toko dengan banyak stok e-juice yang tidak bisa dijual secara legal.

FDA tidak mungkin pergi dari toko ke toko untuk mencari inventaris—setidaknya tidak dalam waktu dekat—tetapi negara bagian dan kota mungkin melakukannya, setelah mereka menetapkan undang-undang dengan sanksi untuk menjual produk yang tidak mematuhi.

Greg Conley mengatakan untuk “waspada terhadap undang-undang di badan legislatif negara bagian pada tahun 2021 yang menetapkan denda tingkat negara bagian yang sangat tinggi untuk menjual produk yang tidak diizinkan berdasarkan hukum federal. Perusahaan seperti Altria, Reynolds, dan Juul, serta beberapa entitas kecil yang merasa besar karena penerimaan PMTA mereka, pasti akan mengejar ini."

Sekelompok organisasi perdagangan toko serba ada dan stasiun pengisian bahan bakar telah menuntut FDA untuk memproduksi daftar produk yang telah mengajukan PMTA. Asosiasi Teknologi Vapor (VTA) juga telah meminta daftar pengajuan PMTA, nampaknya untuk membantu anggota dengan toko vape memilih produk yang tidak menimbulkan risiko penegakan. Pekan lalu, Direktur CTP Mitch Zeller setuju untuk menyediakan daftar, tetapi mencatat bahwa mungkin memerlukan waktu untuk menyelesaikan aspek hukum berbagi informasi tersebut.

Masalah dengan daftar semacam itu adalah bahwa itu akan digunakan untuk lebih lanjut melecehkan secara hukum bisnis vaping oleh organisasi anti-vaping. Setelah kelompok kontrol tembakau lokal mendapatkan daftar produk yang mematuhi, perburuan penyihir akan dimulai. Dan mungkin bukan hanya kelompok anti-vaping yang akan menyebabkan masalah bagi toko vape.

Setidaknya satu perusahaan vaping sistem tertutup independen telah menunjukkan kesediaan untuk “bekerja dengan” FDA untuk memastikan bahwa aturan PMTA memiliki kekuatan hukum. Sebuah posting di LinkedIn oleh penasihat umum E-Alternative Solutions (EAS) (dan bendahara VTA) Chris Howard menjelaskan bagaimana “PMTA diperlukan untuk misi kami.” EAS telah mengajukan PMTA untuk produk pod Leap, dan menerima konfirmasi bahwa mereka akan bergerak ke fase tinjauan substantif.

“Saya seorang realist dan menyadari bahwa perusahaan yang gagal mengembangkan pengajuan PMTA mungkin mencoba untuk tetap menempatkan produk mereka di rak, menentang aturan dan berharap untuk tetap aktif dalam komunitas vapor,” tulis Howard. “Ini tidak adil bagi perusahaan vapor yang bermain sesuai aturan dan bagi konsumen yang bergantung pada produk kami. Industri kami sangat membutuhkan visi yang jelas dari FDA tentang pendekatannya terhadap penegakan. Kami kemudian dapat bekerja langsung dengan agen untuk menahan pelaku buruk agar bertanggung jawab.”

EAS mungkin merujuk pada produk pasar abu-abu seperti Puff Bar yang bersaing dengan pod-nya di toko c-stores (meskipun bisnis tersebut bukan bagian dari "komunitas vapor"). Namun kesediaan untuk membantu upaya penegakan FDA tetap bisa menandakan perang sipil yang akan datang dalam industri dan kelompok perdagangan. Sulit membayangkan VTA meninggalkan perusahaan anggotanya yang terkaya yang membayar iuran paling banyak demi melindungi bisnis kecil yang tidak mampu membayar PMTA. Konflik antara perusahaan vape independen besar dan kecil dan organisasi perdagangan akan merusak dan tidak ada gunanya—tetapi itu tidak mungkin.

Toko vape akan terjebak di tengah upaya untuk menerapkan batasan PMTA. Untuk berhasil, mereka memerlukan variasi. Tanpa memiliki banyak produk e-liquid untuk dipilih, tidak banyak yang bisa membedakan toko. Jika FDA hanya menyetujui beberapa puluh produk, setiap toko pada dasarnya akan menawarkan produk yang sama. Kemudian, kata Amanda Wheeler, bisnis akan menjadi perang harga yang merusak.

Toko rokok dan toko hibrida mungkin menjadi masa depan

Seiring menurunnya jumlah toko vape yang didedikasikan, toko rokok mulai menjual produk vaping di banyak area. Toko-toko ini biasanya menjual rokok dan produk tembakau lainnya, serta perlengkapan rokok gulung sendiri—dan terkadang aksesori merokok ganja. Banyak yang telah menambahkan bagian yang mirip dengan rak toko vape, dengan pilihan perangkat dan e-liquid. Di beberapa tempat, pilihan produk vaping telah berkembang untuk mengisi sebagian besar toko, dan pada dasarnya telah menjadi toko hibrida rokok-vape.

Seberapa banyak toko yang fokus pada produk vaping mungkin tergantung pada kompetisi lokal. Jika toko vape telah dipaksa keluar dari area akibat larangan rasa, misalnya, toko rokok lokal mungkin menjadi satu-satunya tempat untuk mendapatkan produk sistem terbuka.

Matt Culley berpikir bahwa toko hibrida rokok-vape adalah “apa yang akan datang,” dan dia tidak sendirian. Di beberapa negara bagian dan daerah, mungkin ini satu-satunya cara ke depan. Karena toko rokok bergantung lebih sedikit pada penjualan produk vaping dibandingkan toko vape yang didedikasikan, mereka kurang rentan terhadap gangguan bisnis terkait vape yang tidak terhindarkan—seperti tenggat waktu PMTA, misalnya. Mereka juga mungkin menjadi satu-satunya model bisnis yang akan bertahan tanpa rasa e-liquid non-tembakau.

Menjual produk vaping di samping rokok menyinggung banyak vaper, tetapi itu masuk akal dari sudut pandang pengurangan bahaya. Jika orang yang merokok melihat produk vaping setiap kali mereka membeli rokok, mereka sangat mungkin untuk mencobanya pada akhirnya.

Bagi vaper, mungkin tidak masalah, selama mereka memiliki akses ke produk yang mereka inginkan. Namun, karyawan di toko rokok cenderung mengetahui lebih sedikit tentang vaping dibandingkan karyawan toko vape yang didedikasikan, yang mungkin berarti mereka akan kurang efektif dalam menyelesaikan masalah atau menjawab pertanyaan yang rumit. Meski begitu, mereka menyediakan akses ke produk yang mungkin tidak dijual di area tersebut, dan itu adalah hal yang baik.

Tantangan terbesar: toko yang juga memproduksi

Bagi toko vape yang juga merupakan produsen e-liquid, tantangan lebih besar lagi. Menurut Wheeler, sekitar setengah dari toko vape membuat e-liquid mereka sendiri, atau memiliki lini rumah yang diproduksi oleh co-packer. Bagaimanapun, merek-merek pribadi tersebut merupakan sumber keuntungan terbesar bagi toko. Jika mereka memilih untuk berhenti dari produksi, mungkin tidak ada cukup keuntungan untuk tetap bertahan.

“Ketika kamu hanya bisa menjual [e-liquid perusahaan lain] yang tidak memiliki margin besar, itu akan menghancurkan [laba toko],” jelas Wheeler. “Lini rumah tersebut yang memiliki margin keuntungan memungkinkan mereka untuk menjual merek besar dan perangkat, karena mereka menghasilkan semua uang mereka dari lini rumah mereka.”

Pelanggan lama sering lebih memilih merek rumah dibandingkan produk lainnya, karena itu adalah yang mereka mulai. Bagi toko vape seperti Jvapes, yang telah menjual e-liquid mereka sendiri sejak dibuka pada tahun 2011, masa depan seluruhnya mungkin tergantung pada keberhasilan PMTA mereka.

“Kami tidak pernah menjual merek apapun selain merek kami sendiri sampai setahun yang lalu,” kata Amanda Wheeler. “Roti dan mentega kami adalah apa yang kami buat, karena kami telah melakukan ini begitu lama sehingga pelanggan kami tahu apa yang mereka suka.”

Menurut Conley dari AVA, toko yang juga memproduksi mungkin tidak berada pada risiko penegakan FDA yang lebih besar dibandingkan non-manufaktur. Dalam hal ini, penegakan FDA yang sebenarnya mengikuti serangkaian langkah yang sudah ditentukan, dimulai dengan surat peringatan.

“Adapun toko yang mencampur cairan mereka sendiri, FDA telah menunjukkan minat nol selama empat tahun terakhir untuk menegakkan terhadap perusahaan yang bahkan tidak repot untuk mendaftarkan produk mereka,” kata Conley. “Ini selalu dapat berubah, tetapi FDA tidak pernah tampak gembira di prospect untuk terlibat dalam pertikaian panjang dengan pengecer kecil.”

Banyak produsen yang bekerja pada PMTA dalam grup Facebook Char Owens termasuk dalam kategori ini. Mereka menyadari bahwa tanpa lini e-liquid mereka sendiri, toko mereka berada pada risiko ekstrem.

Pasar gelap sudah tiba

Tidak ada keraguan lagi sekarang bahwa industri vaping di masa depan akan mencakup komponen pasar gelap dan abu-abu yang besar dan kuat. Itu akan terjadi tidak peduli bagaimana FDA memutuskan untuk menegakkan aturan PMTA, karena ada begitu banyak hukum pembatasan lainnya, larangan rasa, dan pajak berlebihan pada produk vaping di seluruh negeri.

Tetapi seberapa besar pasar ilegal menjadi akan bergantung langsung pada produk mana yang disetujui oleh lembaga, dan seberapa ketat penegakan mereka. Jika tidak ada e-liquid berbumbu yang mendapat persetujuan, sebagian besar pasar vaping akan segera masuk ke pasar gelap. Vaper akan mendapatkan rasa; terserah pada FDA apakah mereka akan membeli produk legal atau ilegal.

Perbedaan antara pasar gelap dan abu-abu samar, tetapi pada dasarnya jika Anda menjual produk berbumbu dari bagasi mobil di negara bagian dengan larangan rasa dan tidak memungut pajak penjualan atau membayar pajak penghasilan, itu adalah bisnis pasar gelap. Di sisi lain, jika Anda memiliki toko kelontong dan menjual Puff Bars, itu adalah pasar abu-abu, karena Anda memungut dan membayar pajak atas transaksi tersebut. Tentu saja, ada juga c-stores yang berbisnis tanpa pencatatan, tetapi Anda memahami prinsip dasarnya.

Sementara pasar gelap vaping belum besar, itu memang ada. Pada bulan Juli, Alex Norcia menulis di Filter tentang pemilik toko vape di Negara Bagian New York yang menjual produk berbumbu secara pribadi kepada pelanggan lama, dan seorang mantan karyawan industri yang menjual dari bagasinya di tempat parkir.

Pasar abu-abu, di sisi lain, telah tumbuh secara substansial sejak Juul dan pembuat produk berbasis pod lainnya mulai menghapus pod berbumbu dari pasar, yang terjadi setahun sebelum FDA secara resmi mengambil tindakan keras terhadap pod berbumbu. Klon Juul tanpa merek dan produk sekali pakai beraroma seperti Puff Bar dijual di ribuan c-stores dan SPBU. Dan produk serupa lainnya akan muncul untuk mengisi kekosongan ketika FDA mencoba untuk menegakkan.

Semakin sulit bagi FDA dan pemerintah negara bagian membuat orang sukses dalam bisnis legal, semakin besar pasar ilegal akan tumbuh. Jika penegakan PMTA yang ketat mengakibatkan ribuan produsen e-liquid bangkrut, apa yang dipikirkan para pelarang akan terjadi dengan fasilitas dan peralatan yang dirancang hanya untuk membuat e-liquid? Banyak yang akan memilih untuk terus melayani pelanggan mereka, seperti yang telah mereka lakukan sejak mereka memulai.

Yang lainnya akan bereksperimen dengan model ritel yang rumit, nikotin bebas tembakau, mencoba menjual rasa dan nikotin secara terpisah, dan sebagainya. Setiap celah yang bisa kita pikirkan sekarang mungkin juga telah dipikirkan oleh para regulator. Tetapi pasti akan ada yang baru, dan akan selalu ada produsen dan pemilik toko yang bersedia mencoba cara untuk menghindari aturan FDA. Tidak ada yang menginspirasi kreativitas kewirausahaan seperti regulasi yang bodoh dan tidak berarti.

“Di bidang ini,’ advokat kesehatan masyarakat dan pendukung vapingClive Bates tweeted, “konsekuensi yang disebut tidak diinginkan seharusnya menjadi perhatian utama seorang regulator—misalnya, regulasi dan keputusan regulasi yang meningkatkan konsumsi rokok, menciptakan pasar gelap atau memaksa pengguna ke jalur penyelesaian yang tidak aman. FDA telah gagal untuk memahami ini.”

"Realitasnya adalah bahwa ketika datang ke pengecer dan produsen kecil, FDA CTP cenderung memberlakukan dengan surat peringatan sebelum resort ke tindakan pengadilan atau denda,” kata Greg Conley. “Jika Anda takut akan ketidakpastian dan berada di dalam area abu-abu hukum, kemungkinan besar Anda tidak memilih untuk masuk ke industri vaping sejak awal.”

Amanda Wheeler menekankan bahwa Jvapes “tidak akan terlibat dalam aktivitas pasar gelap—atau aktivitas celah hukum.” Namun, mereka pasti bisa, dan jika mekanisme penegakan FDA yang kaku adalah risiko terbesar yang dihadapi produsen kecil, banyak yang lain akan memilih untuk melakukan hal yang sama.

“Saya pikir orang akan mencoba banyak hal,” katanya. “Perusahaan saya adalah perusahaan kecil, tetapi kami memiliki daftar 30.000 pelanggan. Pikirkan tentang apa yang bisa dilakukan perusahaan-perusahaan ini di pasar gelap ketika mereka memiliki daftar pelanggan yang besar ini.”

Apakah tenggat waktu PMTA adalah akhir — atau awal yang baru?

Sebagian besar produsen vaping dan pemilik toko menganggap pekerjaan mereka adalah tugas yang mulia—bahkan sebuah panggilan—dan sebagian besar percaya pada misi mereka hingga titik mereka bersedia melanggar hukum yang tidak adil untuk mengejarnya. Kita dapat mengharapkan untuk melihat banyak hal itu dalam beberapa bulan dan tahun mendatang, terutama jika semua produk beraroma dilarang dari proses persetujuan.

Pada akhirnya, aturan yang dibuat oleh regulator federal untuk menjinakkan “barat liar” vaping mungkin malah mendorong para vapers dan bisnis vape kecil semakin jauh dari pasar “produk tembakau” yang teratur dengan baik yang dibayangkan FDA dalam Aturan Penetapannya.

Apa pun yang terjadi, satu hal yang pasti: era pertama vaping telah berakhir. Pada 10 September, kita akan memulai yang baru.