Sekelompok produsen vape kecil dan organisasi perdagangan telah meminta agar FDA meminta izin dari pengadilan federal untuk menunda tenggat waktu PMTA 9 September selama 180 hari. Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka telah dihalangi untuk mematuhi prosesnya oleh pandemi coronavirus. Sekarang mereka hanya memiliki dua minggu sebelum aplikasi jatuh tempo.
Permintaan itu datang dalam bentuk “petisi warga” yang diajukan kemarin oleh Azim Chowdhury dari firma hukum Keller Heckman di Washington, D.C. Ini mencakup deklarasi yang diberikan oleh 20 individu dari bisnis dan organisasi di balik petisi tersebut.
Tenggat waktu PMTA sebelumnya pada 12 Mei 2020 telah ditunda hingga 9 September oleh FDA setelah lembaga tersebut mendapatkan izin dari Pengadilan Banding Sirkuit Ke-4 dan Hakim Distrik AS Paul Grimm pada bulan April. Agensi tersebut telah meminta penundaan pada 31 Maret, mengutip “keadaan luar biasa” yang disebabkan oleh krisis coronavirus.
Alasan yang dikutip FDA untuk penundaan sebelumnya masih berlaku, kata para pemohon industri vaping dalam permintaan baru ini:
- Penundaan pengujian laboratorium
- Penundaan evaluasi lingkungan
- Penundaan tanggapan pemasok
- Pembatasan perjalanan
- Kekhawatiran kesehatan karyawan
Selain itu, mereka mengatakan, produsen vape kecil sekarang menghadapi tantangan tambahan di atas apa yang mereka hadapi pada bulan April. Karena pandemi telah memaksa banyak bisnis vape untuk ditutup dalam waktu yang lama, ada lebih sedikit pendapatan untuk dialokasikan untuk mempersiapkan PMTA.
“Sejak pecahnya COVID-19, produsen kecil telah melihat penurunan dramatis dalam pendapatan (misalnya, berkisar antara 20%-60%), serta penutupan toko, yang telah membatasi sumber daya keuangan yang dapat didedikasikan untuk proses PMTA…. Untuk sekadar bertahan dari hari ke hari, bisnis-bisnis ini terpaksa mengurangi pengeluaran mereka untuk pengujian, konsultasi, nasihat hukum, dan pakar ilmiah,” kata petisi tersebut.
Tidak seperti perusahaan tembakau, bisnis vape kecil tidak memiliki aliran pendapatan yang dapat diandalkan dari penjualan rokok untuk membiayai aplikasi pemasaran produk asap mereka ke FDA. Penjualan produk vaping adalah satu-satunya bisnis dari sebuah perusahaan vape, dan produk mereka terutama dijual di toko vape, yang—tidak seperti toko serba ada dan pompa bensin, tempat rokok dijual—telah ditutup sebagian atau seluruhnya selama krisis kesehatan.
Para pemohon meminta FDA untuk memberikan penundaan hanya untuk “produsen produk vapor kecil tertentu” yang telah bekerja “dengan itikad baik” untuk memenuhi tenggat waktu PMTA. Secara khusus, mereka menulis, setiap produsen yang menerima penundaan tenggat waktu harus menunjukkan “melalui dokumentasi dan bukti lainnya” bahwa mereka:
- Memiliki kurang dari 50 karyawan dan/atau pendapatan tahunan kurang dari $10 juta
- Hanya memproduksi produk sistem terbuka
- Telah mengambil langkah-langkah untuk melarang akses oleh dan penjualan kepada pelanggan di bawah umur
- Hanya akan memasarkan kepada orang dewasa
- Sebaliknya mematuhi persyaratan Undang-Undang Pengendalian Tembakau/Aturan Deeming
- Telah membuat kemajuan menuju menyelesaikan PMTA mereka, tetapi telah “tertunda secara material” karena COVID-19
“Jika FDA tidak meminta perpanjangan tambahan karena COVID-19, bisnis kecil ini kemungkinan akan terpaksa keluar dari bisnis dan harus memberhentikan ribuan karyawan segera setelah tenggat waktu berakhir,” tulis para pemohon. “Lebih jauh lagi, perokok dewasa, yang mengandalkan sistem terbuka untuk beralih dari rokok yang lebih berbahaya, tidak akan lagi memiliki akses ke produk-produk ini. Ketika bukti kini semakin berkembang bahwa mantan perokok sudah kembali ke rokok dengan pembatasan saat ini pada produk vaping (misalnya, larangan rasa), sangat penting bahwa bisnis kecil ini diberikan waktu yang memadai untuk merakit dan mengajukan PMTA yang lengkap.”
FDA, jika memutuskan untuk memberikan penundaan kepada bisnis vape kecil, harus kembali meminta izin dari pengadilan federal. Itu karena Hakim Distrik AS Maryland Paul Grimm memutuskan tahun lalu bahwa tenggat waktu PMTA yang berlaku saat itu ditentukan secara tidak benar oleh agensi. Hakim Grimm mengubah tenggat waktu menjadi 12 Mei 2020, dan kemudian mengizinkan agensi untuk memindahkan tanggal menjadi 9 September. Setiap perubahan yang dilakukan FDA pada proses PMTA sekarang harus disetujui oleh Hakim Grimm.
Apa itu petisi warga?
Sebuah petisi warga kepada FDA memungkinkan anggota masyarakat—termasuk bisnis—untuk meminta komisioner FDA untuk “mengeluarkan, mengubah, atau mencabut sebuah peraturan atau perintah,” atau “mengambil atau menahan tindakan administratif lainnya.” Secara hukum, agensi harus merespon permintaan tersebut. Petisi Warga sering digunakan oleh perusahaan farmasi untuk meminta FDA untuk menunda aplikasi obat generik.
Pada Mei 2017 perusahaan vape NJOY mengajukan petisi warga untuk meminta FDA menunda implementasi Aturan Deeming, termasuk tenggat waktu PMTA. Dua bulan kemudian, Komisioner FDA yang baru Scott Gottlieb mengumumkan penundaan empat tahun untuk tenggat waktu PMTA final (tanggal tersebut sejak itu telah berubah). Masih belum pasti apakah petisi warga memiliki pengaruh pada keputusan Gottlieb.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
