R.J. Reynolds Meminta FDA untuk Menargetkan Disposable Vapes untuk Penegakan

Pembuat rokok elektrik Vuse telah mengajukan petisi warga resmi meminta FDA untuk memfokuskan kebijakan penegakan produk vapingnya pada vape sekali pakai yang sekarang menguasai penjualan di segmen toko serba ada/benzin di pasar vaping AS. Petisi tersebut diajukan oleh RAI Services Company pada 6 Feb, dan diposting oleh FDA di Regulations.gov untuk komentar publik pada 8 Feb.

RAI Services Company adalah bagian kepatuhan regulasi dari Reynolds American Inc. (RAI), perusahaan induk dari R.J. Reynolds Tobacco Company dan berbagai produsen lain milik Reynolds, termasuk R.J. Reynolds Vapor Company, pembuat rokok elektrik Vuse. RAI sendiri dimiliki oleh British American Tobacco, yang menjual Vuse di seluruh dunia.

Vuse adalah merek tunggal paling populer di pasar vape toko serba ada—terutama karena penjual terbesarnya, Vuse Alto. Ini juga merupakan satu-satunya merek dengan tiga perangkat yang disetujui oleh FDA: Vuse Solo, dan Vuse Ciro dan Vibe. Tidak ada produk Vuse yang disetujui oleh Reynolds yang populer, dan tidak ada yang dijual dalam rasa selain tembakau atau menthol.

Petisi warga Reynolds meminta FDA untuk mengubah panduan penegakannya untuk memprioritaskan “produk sistem pengiriman nikotin elektronik (‘ENDS’) sekali pakai yang dipasarkan secara ilegal” agar “lebih melindungi kesehatan masyarakat.”

Ada ironi dalam pembuat rokok Camel dan Newport meminta pemerintah untuk menghapus kompetisinya dari rak ritel demi kesehatan masyarakat. Tapi ini bukan kali pertama Reynolds mendorong FDA untuk menghapus pesaing industri vapingnya.

Reynolds mencantumkan target penegakan FDA yang diinginkannya

Intinya, Reynolds meminta FDA untuk mengubah prioritas penegakannya untuk menargetkan pesaing terbesar Vuse saat ini. Reynolds memiliki daftar produk spesifik yang ingin dihapus oleh FDA:

• “Setiap ENDS sekali pakai beraroma (kecuali untuk produk beraroma tembakau atau menthol);

• “Setiap ENDS sekali pakai yang mengandung nikotin yang berasal dari sumber lain selain tembakau

yang tidak memiliki otorisasi pra-pasar;

• “Setiap ENDS sekali pakai yang mengandung nikotin yang berasal dari tembakau yang tidak ada di

pasar sejak 8 Agustus 2016, atau di mana produsen gagal mengajukan

permohonan pada 9 September 2020, atau mengajukan PMTA ke FDA pada batas waktu itu, tetapi

mendapatkan tindakan negatif yang tidak ditantang di pengadilan;

• “Setiap ENDS sekali pakai di mana produsen gagal mengambil (atau sedang gagal mengambil)

tindakan yang memadai untuk mencegah akses anak di bawah umur; dan

• “Setiap ENDS sekali pakai yang ditargetkan kepada, atau pemasarannya cenderung mempromosikan penggunaan oleh,

anak di bawah umur.”

Perlu dicatat, R.J. Reynolds tidak menjual vape sekali pakai, produk vaping dalam rasa selain tembakau atau menthol (rasa Vuse telah menerima perintah penolakan pemasaran (MDOs), atau aplikasi mereka sedang menunggu), produk yang mengandung nikotin sintetis, atau produk yang menerima MDO tetapi tidak menantangnya di pengadilan (RJR sedang melawan FDA di pengadilan mengenai MDO untuk isi ulang menthol Vuse).

Memang benar bahwa sebagian besar vape sekali pakai ada dalam area hukum yang kabur. Beberapa memiliki aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang sedang menunggu dengan FDA, beberapa telah ditolak tetapi tetap dijual, dan banyak yang tidak mengajukan otorisasi sama sekali.

Alasan FDA belum mengambil tindakan terhadap banyak dari mereka adalah karena agensi kemungkinan memahami bahwa itu akan menjadi tugas yang sia-sia. Perusahaan yang menjual banyak dari produk ini adalah entitas bayangan, sulit untuk dilacak. Mereka sebagian besar hanya importir dan pengecer, bukan produsen sebenarnya (itu ada di Cina). Dalam waktu yang dibutuhkan FDA untuk meneliti produk tertentu dan mengirimkan surat peringatan, importir dapat mengubah nama dan alamatnya—atau bahkan mengubah nama produk.

“Kelalaian sekali pakai” kembali muncul

“Kebijakan semacam itu,” tulis Reynolds mengenai skema penegakan yang diinginkannya, “akan menutup celah yang ada dalam upaya penegakan tembakau FDA saat ini, terutama yang berkaitan dengan kaum muda.”

“Celah” yang dimaksud Reynolds adalah dalam panduan penegakan FDA pada Februari 2020, yang membebaskan beberapa rokok elektrik sekali pakai dari penegakan dalam rasa lain selain tembakau dan menthol. Namun, seperti yang diketahui para pengacara di Reynolds, kebijakan itu hanya berlaku untuk produk yang mematuhi ketentuan yang telah ada di pasar sejak sebelum Peraturan Penetapan mulai berlaku (8 Agustus 2016), dan juga memenuhi kriteria FDA lainnya.

Panduan penegakan FDA 2020 dimaksudkan untuk memungkinkan produk sekali pakai warisan seperti blu sekali pakai dan NJOY Daily tetap berada di pasar sampai pengajuan PMTA mereka diputuskan (Daily kemudian disetujui oleh FDA). Agensi tidak memberikan izin untuk setiap perangkat sekali pakai untuk tetap di pasar tanpa takut penegakan. Faktanya, setiap produk yang tidak sudah ada di pasar sebelum 8 Agustus 2016 harus memiliki otorisasi FDA sebelum dijual, seperti yang dinyatakan FDA mengatakan pada Puff Bar dalam surat peringatan Juli 2020-nya.

Klaim bahwa kebijakan penegakan FDA mendorong Puff Bar dan disposables lainnya untuk berkembang adalah mitos pengendalian tembakau yang disebarkan oleh jurnalis yang malas—dan sekarang disebarkan oleh pembuat perangkat vaping paling populer di negara ini. Vuse Alto, omong-omong, tetap ada di pasar hanya karena kebijakan penegakan diskresi FDA. Agensi masih meninjau PMTA Alto.

Reynolds juga menyebut nikotin sintetis sebagai “celah hukum.” Sebenarnya, ini hanyalah produk yang tidak diatur oleh FDA hingga Kongres memberikan wewenang tersebut tahun lalu.

Celah hukum yang sebenarnya mungkin adalah, katakanlah, menjual rokok yang menggunakan pendingin non-mentol secara teknis di negara bagian yang baru saja melarang penjualan rokok mentol. Itulah yang dilakukan Reynolds di California sementara mereka berusaha agar Mahkamah Agung AS mendengar tantangan mereka terhadap undang-undang negara bagian.

Reynolds mengatakan disposables ``dicampur`` dengan fentanyl!

Dalam argumen penutupan Reynolds dalam petisi warganya, perusahaan tembakau mengatakan vape sekali pakai telah ditemukan “dicampur” dengan fentanyl dan mendesak tindakan berdasarkan itu.

Klaim tersebut berasal dari satu cerita surat kabar lokal yang mengutip seorang pengawas sekolah yang menjelaskan bahwa perangkat yang dimaksud “disuntik” dengan fentanyl dan heroin. Itu diduga dilakukan oleh pengguna perangkat tersebut—bukan oleh produsen.

Apa yang dapat mencegah produk konsumsi apapun dari dirusak atau diracuni oleh fentanyl, atau zat berbahaya lainnya? Sungguh, bukankah perangkat Vuse bisa dengan mudah disuntikkan dengan fentanyl? Bukankah fentanyl bisa diterapkan pada rokok Newport?

Klaim semacam itu akan membuat tertawa jika tidak berasal dari perusahaan berkuasa yang berniat menghancurkan pesaingnya. Dan mencari bantuan dari FDA untuk mengalahkan kompetisi vaping bukanlah hal baru bagi R.J. Reynolds.

Reynolds telah mencari bantuan FDA untuk membunuh pesaing vapor sebelumnya

Pada tahun 2014, ketika mengomentari versi draft dari RUU Penentuan FDA yang diusulkan, RAI Services mengharapkan agar lembaga tersebut melarang semua produk vaping sistem terbuka (dapat diisi ulang).

“Tidak seperti produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka sangat dapat disesuaikan. Akibatnya, tidak ada cara untuk menilai dengan tepat bagaimana suatu produk tersebut akan bekerja atau untuk menetapkan apakah konsistensi komposisi produk dan kualitas dapat dipertahankan.”

Perusahaan rokok kemudian menjelaskan bahwa toko vape dapat diklasifikasikan sebagai produsen, karena beberapa mencampur e-liquid di lokasi, dan semua “perangkat keras yang dirakit” (memasang koil di tangki dan menghubungkan tangki ke mod, misalnya).

Reynolds memberikan blueprint kepada FDA untuk mengeliminasi industri vaping independen yang bermasalah dengan peraturan yang diperkirakan tidak dapat dipatuhi oleh bisnis kecil.

FDA mendengarkan. Aturan Penentuan akhir penuh dengan aturan sepele dan tidak berarti yang harus diikuti oleh bisnis vaping kecil. Sebenarnya, fokus FDA pada pasar sistem terbuka yang membantu vape berbasis pod paling awal (seperti JUUL) mendominasi pasar vapor—dan menyebabkan lembaga tersebut mengalami sakit kepala yang tak ada habisnya—di tahun-tahun berikutnya.

Petisi warganya Reynolds terbuka untuk komentar

Sebuah petisi warga FDA tidak sama dengan petisi di Change.org. Ini adalah jalur yang sah, yang dijelaskan dalam Kode Peraturan Federal, yang memungkinkan individu atau perusahaan untuk meminta FDA untuk “mengeluarkan, mengubah, atau mencabut suatu peraturan atau perintah,” atau “mengambil atau tidak mengambil bentuk tindakan administratif lainnya.”

Juni lalu, Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) mengajukan petisi warga meminta FDA untuk menggunakan kebijakan penegakannya untuk menunda penegakan terhadap produsen vaping yang mengajukan PMTA untuk produk yang mengandung nikotin sintetis.

Petisi warga Reynolds telah didokumenkan di Regulations.gov, dan terbuka untuk komentar publik. Ini dapat diunduh di sana bagi siapa saja yang ingin membacanya secara keseluruhan.