Begitu banyak untuk Celah: FDA Memerintahkan Puff Bar Keluar dari Pasar

Distributor vape sekali pakai Puff Bar yang paling dikenal di AS telah menerima surat peringatan dari FDA, yang memerintahkan produk tersebut untuk ditarik dari pasar. Tindakan ini muncul setelah berbulan-bulan berita yang salah mengklaim bahwa Puff Bar dibebaskan dari penegakan FDA.

Surat itu dikirim kepada Umais Abubaker, pemilik Cool Clouds Distribution, Inc., importer terbesar dan paling dikenal dari e-rokok sekali pakai berbentuk persegi panjang. Seperti yang kami jelaskan dalam artikel baru-baru ini, beberapa pabrik di Shenzhen, China memproduksi produk Puff Bar dan menawarkan mereka dalam bentuk grosir di situs e-commerce China. Mengirim surat peringatan kepada satu distributor mungkin tidak akan menghentikan aliran Puff Bar ke toko ritel Amerika.

Situs web Puff Bar yang diyakini dijalankan oleh Cool Clouds Distribution mengumumkan pekan lalu bahwa mereka telah "menghentikan semua penjualan & distribusi online di AS sampai pemberitahuan lebih lanjut," jadi tindakan FDA mungkin tidak berarti. Raja Puff Bar kemungkinan hanya akan pindah untuk menjual produk serupa dengan merek berbeda.

Puff Bar diluncurkan tahun lalu, dan menjadi populer sebagian besar karena JUUL telah secara sukarela menghapus rasa non-tobak dan menthol dari pasar pada November 2018. Setahun kemudian, pada Januari 2020, pedoman baru FDA mencegah penjualan semua produk vaping berbasis pod dan cartridge dalam rasa selain dari tembakau dan menthol—kecuali produk sekali pakai.

Setelah pedoman FDA dikeluarkan pada bulan Januari, media berita menjadi sadar tentang Puff Bar, diberitahu oleh Campaign for Tobacco-Free Kids dan kelompok kontrol tembakau lainnya yang mengklaim Puff Bar dan produk sekali pakai lainnya yang baru diperkenalkan dibebaskan dari penegakan FDA.

Itu tidak pernah benar. Meskipun pedoman tersebut membebaskan e-rokok sekali pakai, pengecualian tersebut hanya berlaku untuk produk yang sudah ada di pasar sebelum tanggal batas 8 Agustus 2016 yang ditetapkan oleh FDA Deeming Rule. Tidak ada produk yang dapat diperkenalkan setelah tanggal itu tanpa terlebih dahulu mengajukan Premarket Tobacco Application (PMTA) dan menerima persetujuan pemasaran FDA, yang tidak dilakukan oleh penjual Puff Bar.

Namun, mulai akhir Januari—dan meningkat setelah pedoman FDA mulai berlaku pada awal Februari—puluhan cerita muncul di media berita besar yang mengklaim sebaliknya. Kebanyakan menggunakan presiden Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, atau anggota lainnya dari kelompok kontrol tembakau yang dibiayai Bloomberg, sebagai sumber "ahli" mereka.

Beberapa jurnalis terkenal yang menulis tentang "celah Puff Bar" termasuk Sheila Kaplan dari New York Times, Matthew Perrone dari Associated Press, Laurie McGinley dari Washington Post, dan Allison Aubrey dari NPR. (Perrone, dalam artikel yang ditulis hari ini tentang surat peringatan, mengulangi klaim sebelumnya bahwa “batasan rasa tidak berlaku untuk produk vaping sekali pakai seperti Puff Bar.”)

Semua artikel ini mengutip pendapat Myers bahwa pedoman FDA memberikan izin gratis kepada Puff Bar dan produk serupa, dan klaimnya bahwa hanya larangan federal terhadap semua produk vaping beraroma akan mengakhiri “epidemi” vaping remaja. Tidak ada jurnalis yang bersangkutan yang meluangkan waktu untuk bertanya kepada FDA apakah "celah" tersebut berlaku untuk produk yang sudah ada di pasar secara ilegal.

Ternyata, surat peringatan FDA kepada Puff Bar didasarkan pada produk yang diperkenalkan tanpa terlebih dahulu menerima persetujuan pemasaran yang diperlukan melalui proses PMTA. Tidak ada celah pedoman FDA yang melindungi produk sudah ilegal dari penegakan oleh agensi.

FDA juga mengeluarkan beberapa surat peringatan lainnya hari ini, termasuk kepada produsen vape sekali pakai lainnya, dan kepada perusahaan yang menjual e-liquid dengan label yang supposedly menarik bagi anak-anak, seperti gambar mirip My Little Pony.