FDA vs. Triton: Pertarungan Mahkamah Agung 2 Desember

Senin depan, 2 Des., Mahkamah Agung akan mendengarkan argumen lisan dalam banding FDA atas keputusan Pengadilan Sirkuit Kelimakalah dari Triton Distribution. 

Kasus ini, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., bisa menjadi acara hukum yang paling berdampak bagi industri vaping independen. Jika pengadilan memutuskan untuk mendukung keputusan Fifth Circuit Januari 2024, FDA bisa dipaksa untuk memperbarui seluruh sistem otorisasi aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) dan membatalkan semua marketing denial orders (MDOs) yang diterbitkan sejak 2021. Badan ini bahkan mungkin harus meninggalkan sebagian atau seluruh 2016 Deeming Rule.

Di sisi lain, jika pengadilan memutuskan untuk FDA, itu akan memvalidasi proses FDA yang ada, yang kemungkinan berarti bahwa produk beraroma, e-liquid dalam botol, dan perangkat sistem terbuka (dapat diisi ulang) tidak akan memiliki masa depan di pasar produk vape legal di AS.

Pengadilan akan membuat keputusan tentang kasus ini nanti dalam sesi ini, mungkin musim semi mendatang. 

Apa yang diharapkan di argumen lisan

Pada 2 Des. pukul 10:00 a.m. EST, pengacara yang mewakili FDA dan Triton akan menyampaikan argumen mereka dan kemudian menjawab pertanyaan dari sembilan hakim Mahkamah Agung. Anda dapat mendengarkan argumen dan pertanyaan secara langsung di situs web pengadilan. Situs ini juga menyimpan rekaman argumen lisan jika Anda tidak dapat mendengarkan secara langsung.

Kasus Triton akan diperjuangkan oleh Eric Heyer, seorang mitra di firma hukum Thompson Hine’s kantor Washington, D.C. Heyer telah mewakili beberapa bisnis vaping yang telah menantang MDO di berbagai pengadilan banding federal, dan sangat memahami isu-isu tersebut.

FDA akan diwakili oleh Curtis Gannon, seorang Wakil Penasihat Umum di Kantor Penasihat Umum, yang mewakili pemerintah federal dalam kasus Mahkamah Agung.

Tanggapan dari kedua belah pihak, serta amicus curiae tanggapan dari pihak luar yang berkepentingan, tersedia di halaman daftar perkara pengadilan. 

Para hakim sudah akan familiar dengan argumen hukum masing-masing pihak sebelum acara hari Senin, jadi harapkan pernyataan yang disiapkan oleh para pengacara akan dipotong oleh pertanyaan-pertanyaan mendalam. Itu adalah saat pertanyaan diajukan bahwa para pengamat dapat memperoleh gambaran tentang pemikiran para hakim mengenai isu-isu dalam kasus ini.

Triton dan Pengadilan Sirkuit Kelima

Triton Distribution (secara resmi dikenal sebagai Wages & White Lion Investments, LLC) dan perusahaan mitra Vapetasia LLC menerima MDO pada pertengahan September 2021. Kedua perusahaan mengajukan petisi untuk ditinjau di Fifth Circuit pada bulan Oktober, dan kasus-kasus tersebut digabungkan kemudian bulan itu. (Meskipun dokumen hukum pasca-gabungan seringkali tidak menyebutkan Vapetasia, semua keputusan dalam kasus ini juga berlaku untuk perusahaan itu.)

Pada 26 Okt, Triton telah diberikan penundaan menunggu hasil bandingnya oleh panel tiga hakim pengadilan yang bulat. Dalam perintah penundaan itu, Hakim Andrew S. Oldham terkenal menyebut standar regulasi FDA yang berubah sebagai “pengalihan kejutan,” dan mencatat bahwa Triton kemungkinan akan menang karena perintah penolakan FDA “kemungkinan sewenang-wenang, suka hati atau tidak sah.”

Namun, panel merit Fifth Circuit yang terpisah memutuskan 2-1 melawan Triton pada Juli 2022. Meskipun dissent kuat dari Hakim Edith Jones—ia mencatat bahwa “Kafka akan memahami FDA dengan sangat baik”—panel menerima proses pengambilan keputusan FDA tanpa argumen, dan menyimpulkan bahwa “di mana para pihak tidak sepakat tentang sains, kita harus memberikan penghormatan kepada FDA.” (Itu tidak lagi benar setelah keputusan Mahkamah Agung 2024 penolakan terhadap apa yang disebut “Chevron deference.”)

Didorong oleh perintah tinggal asli dan ketidaksetujuan Jones, Triton mengajukan petisi untuk sebuah en banc sidang ulang yang jarang terjadi, di mana semua anggota aktif dari pengadilan banding berpartisipasi. Sidang ulang diberikan pada Januari 2023, dan setahun kemudian, pada 3 Jan. 2024, Fifth Circuitmemutuskan 10-6 mendukung Triton.

Pengadilan mengkritik FDA atas proses PMTA-nya, memutuskan bahwa tindakan agensi tersebut bersifat sewenang-wenang dan tidak rasional, melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif (APA).

“Selama beberapa tahun, Food and Drug Administration mengirimkan produsen produk e-rokok beraroma dalam pencarian tanpa ujung,” tulis Hakim Andrew S. Oldham untuk mayoritas.

“FDA membenarkan perilakunya dengan dua argumen utama,” tulis Hakim Oldham. “Pertama, FDA berargumen bahwa panduan regulasi selama bertahun-tahun tidak sebanding dengan kertas tempat ia dicetak karena dilengkapi dengan kualifikasi hati-hati dan tidak pernah menjamin bahwa pengajuan tertentu akan disetujui. Kedua, dan yang paling mengganggu, FDA berargumen bahwa sifat semena-mena mereka harus dimaafkan sebagai tidak berbahaya karena agensi berjanji untuk menolak aplikasi para pemohon bahkan jika kita mengembalikan untuk membuat agensi mengikuti hukum.

“Hari ini," tulisnya, "kita menolak kedua proposisi.”

Pada bulan Maret 2024, menghadapi masa depan kehilangan banding MDO di Fifth Circuit (karena keputusan-keputusan di masa depan akan ditolak hanya berdasarkan preseden Triton), FDA mengambil risiko dan memohon kepada Mahkamah Agung untuk meninjau kasus Triton. 

Pada 2 Juli—hanya empat hari setelah keputusan blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo yang membebaskan pengadilan federal dari memberi penghormatan kepada agensi administratif dalam keputusan mereka—Mahkamah Agung setuju untuk meninjau keputusan Triton. 

“Triton menantikan Mahkamah Agung untuk meninjau kejutan FDA, pengenaan persyaratan studi baru yang setelah fakta dan kegagalan mengikuti panduan mereka sendiri untuk pelamar izin pemasaran produk ENDS berperisa,” kata pengacara Triton Eric Heyer setelah pengumuman Mahkamah Agung.

Apa yang akan diperdebatkan di Mahkamah Agung?

Berikut adalah beberapa catatan tentang isu-isu yang akan diputuskan oleh Mahkamah Agung, meskipun bukan daftar yang lengkap. (Juga perlu dicatat bahwa saya bukan pengacara.)

Standar PMTA FDA yang berubah-ubah

Triton berpendapat, dan pengadilan banding setuju, bahwa FDA telah mengubah standar bagi perusahaan yang mengajukan aplikasi pada tahun-tahun menjelang tenggat pengajuan PMTA—dan, sebenarnya, standar agensi telah berubah lagi setelah tenggat waktu berlalu. 

Hampir setahun setelah tenggat pengajuan PMTA, pada Agustus 2021, agensi mulai mengeluarkan MDO kepada bisnis vaping kecil, dan menjelaskan bahwa produsen “berperisa” (yang berarti semua rasa kecuali tembakau dan mentol) e-liquid harus memberikan “bukti manfaat bagi perokok dewasa untuk produk tersebut." Bukti seperti itu, kata FDA, "akan kemungkinan berupa uji coba terkontrol secara acak atau studi kohort longitudinal.”

FDA mengatakan produsen produk berperisa harus menunjukkan “bukti ilmiah spesifik produk yang cukup untuk menunjukkan manfaat yang cukup bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.” Sekali lagi, persyaratan itu muncul setahun setelah PMTA diajukan.

Triton berargumen bahwa pergeseran tujuan regulasi oleh agensi adalah “sewenang-wenang dan tidak masuk akal,” dan Fifth Circuit setuju. Standar baru, yang diterapkan setelah tenggat aplikasi, merupakan pembuatan regulasi oleh FDA—tetapi tanpa mengikuti persyaratan pemberitahuan dan komentar yang diwajibkan oleh APA untuk pembuatan regulasi, kata Triton.

Hakim Fifth Circuit Oldham menggambarkan standar yang berubah-ubah ini sebagai “kejutan yang sewenang-wenang” oleh FDA.

Kegagalan FDA untuk mengikuti pembuatan regulasi yang diwajibkan oleh APA tentang pemberitahuan dan komentar

Yang terjadi adalah FDA—dihadapkan dengan jutaan PMTA dari perusahaan kecil yang ia ketahui tidak akan mungkin berhasil di pengadilan—telah menciptakan standar yang tidak dipublikasikan dan sistem yang memungkinkan karyawan agensi dengan cepat menerbitkan penolakan pemasaran yang seragam berdasarkan standar tersebut. 

Memo yang disebut “cacat fatal”—yang diperoleh dan dijelaskan oleh reporter Filter Alex Norcia pada November 2021—menguraikan sebuah sistem di mana staf FDA mencari teks PMTA (untuk vaping berperisa) untuk bukti uji coba terkontrol secara acak atau studi kohort longitudinal, dan secara ringkas menolak PMTA jika studi tersebut belum dilakukan.

FDA mengatakan memo cacat fatal telah dicabut sebelum MDO Triton dikeluarkan, tetapi Triton berargumentasi bahwa Tinjauan Pimpinan Proyek Teknis (TPL—rincian keputusan PMTA, yang ditulis oleh peninjau FDA) menggunakan bahasa yang hampir sama dengan memo cacat fatal untuk membenarkan penolakan. 

Undang-Undang Pengendalian Tembakau, yang memandu regulasi tembakau oleh FDA, mengharuskan setiap PMTA dianalisis dan dipertimbangkan secara individu untuk menentukan apakah produk yang ditinjau adalah “layak untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Meskipun standar itu terlihat konyol—karena produk tembakau lama, termasuk rokok yang mudah terbakar, dikecualikan dari itu—standar tersebut mengharuskan pertimbangan individu untuk setiap aplikasi, dan tidak memperbolehkan agensi untuk menyapu seluruh kategori produk dari pasar. 

Melarang rasa akan mengharuskan agensi mengikuti prosedur pembuatan regulasi APA: mengeluarkan aturan yang diusulkan, menerima komentar publik, meninjau komentar tersebut, dan merevisi aturan sebelum menerbitkan dan menerapkannya. Agensi belum mengikuti proses itu, tapi sebaliknya telah merumuskan metode untuk mencapai tujuan yang sama tanpa mengikuti APA.

Nyatanya, FDA ingin larangan rasa dimasukkan dalam Aturan Deeming 2016 (itu ditolak oleh Gedung Putih Obama), dan pada 2018 mengusulkan aturan yang akan membatasi rasa. Gagal dalam upaya-upaya tersebut untuk melarang rasa, agensi tampaknya telah mengatur proses PMTA untuk mencapai hasil yang sama.

FDA mengatakan dalam ringkasan Mahkamah Agungnya bahwa izin Juni 2024 izin beberapa vaping NJOY mentol, dan izin sebelumnya untuk pengisian tembakau panas IQOS berperisa mentol, membuktikan bahwa ia tidak secara sengaja menolak vaping berperisa secara massal. Sementara itu, agensi masih belum memberikan izin untuk rasa apa pun kecuali mentol, juga tidak ada e-liquid dalam botol (dan IQOS sama sekali bukan vaping berbasis e-liquid).

Keputusan FDA untuk tidak mengevaluasi rencana pemasaran

Sebelum tenggat pengajuan 2020, FDA juga menunjukkan bahwa elemen penting dari PMTA yang sukses adalah rencana pemasaran perusahaan yang menunjukkan bagaimana ia akan mencegah penggunaan remaja atas produknya. 

Tetapi FDA berkata kemudian bahwa mereka memutuskan untuk tidak meninjau rencana pemasaran “demi efisiensi,” dan karena upaya sebelumnya oleh perusahaan tembakau untuk mengurangi atau menghilangkan penggunaan remaja dengan pembatasan pemasaran tidak berhasil. FDA mengatakan ini adalah “kesalahan yang tidak berbahaya” karena telah mempertimbangkan dan menolak rencana serupa dari produsen lain.