Putusan Mahkamah Agung Chevron Dapat Memengaruhi Aturan Vaping FDA

Mahkamah Agung hari ini membatalkan preseden selama beberapa dekade yang memberikan keuntungan yang hampir tidak teratasi kepada lembaga federal saat membela peraturan mereka dari tantangan hukum. Keputusan pengadilan dalam Loper Bright Enterprises v. Raimondo (dan kasus terkait, Relentless v. Department of Commerce) dapat mempengaruhi tantangan industri vape terhadap regulasi FDA, dan bahkan dapat menyebabkan perubahan dalam pendekatan FDA terhadap regulasi produk vaping.

Akhir dari pengakuan Chevron

Pengadilan memutuskan 6-3 hari ini untuk membatalkan keputusan pengadilan yang lebih rendah yang didasarkan pada doktrin pengakuan Chevron yang dikenal. Keputusan pengadilan yang lebih rendah mendukung peraturan federal yang diterapkan oleh Departemen Perdagangan AS pada bisnis perikanan herring kecil.

Mahkamah Agung keputusan membatalkan doktrin Chevron—berdasarkan keputusan 1984 dalam Chevron v. Natural Resources Defense Council—yang menyatakan bahwa pengadilan harus mengalah kepada interpretasi lembaga federal “ahli” mengenai hukum yang samar yang harus diimplementasikan oleh lembaga, selama interpretasi tersebut masuk akal.

Selama 40 tahun, birokrat yang tidak terpilih diberi kebebasan untuk memutuskan sendiri apa yang dimaksudkan Kongres saat menulis undang-undang yang tidak jelas—meskipun ada interpretasi wajar lain yang mungkin dipertimbangkan oleh pengadilan. Selama tahun-tahun itu, menurut New York Times, pengakuan Chevron telah diterapkan dalam 70 keputusan Mahkamah Agung dan 17.000 keputusan pengadilan yang lebih rendah.

“Chevron telah dibatalkan,” tulis Ketua Mahkamah Agung John Roberts dalam keputusan Loper Bright. “Pengadilan harus menjalankan penilaian independen mereka dalam menentukan apakah suatu lembaga telah bertindak dalam kewenangan undang-undang yang ditetapkan, seperti yang diharuskan oleh APA. Perhatian yang hati-hati terhadap penilaian Cabang Eksekutif mungkin membantu menjelaskan penyelidikan tersebut. Dan ketika undang-undang tertentu mendelegasikan kewenangan kepada lembaga sesuai dengan batasan konstitusi, pengadilan harus menghormati delegasi tersebut, sementara memastikan bahwa lembaga bertindak di dalamnya. Namun pengadilan tidak perlu dan berdasarkan APA tidak boleh mengalah kepada interpretasi undang-undang oleh lembaga hanya karena undang-undangnya samar.”

Apa arti ini untuk vaping?

Keputusan hari ini dapat mempengaruhi tantangan hukum saat ini dan yang akan datang terhadap interpretasi FDA tentang <2009 Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA), yang memberikan lembaga kekuasaan luas untuk mengatur produk nikotin dan tembakau. TCA tidak secara khusus menyebutkan produk vaping, yang belum mencapai pasar AS saat undang-undang tersebut dirumuskan. 

Namun, FDA menggunakan ketentuan dalam TCA untuk menerbitkan 2016-nya Aturan Penetapan, yang memberikan lembaga kewenangan regulasi atas vape, kantong nikotin, dan produk lain yang tidak dijelaskan dalam undang-undang 2009. Aturan Penetapan memberlakukan sistem bagi produsen untuk mengajukan aplikasi pemasaran untuk vape dan produk nikotin lainnya.

Ketika FDA dibanjiri dengan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) dari produsen vaping kecil, dan melihat bahwa mereka tidak dapat mempertimbangkan aplikasi secara individu (seperti yang diharuskan oleh TCA), lembaga tersebut menciptakan sistem “kekurangan fatal” yang memungkinkannya mengeluarkan jutaan perintah penolakan pemasaran (MDOs) untuk produk vape berperisa tanpa melakukan tinjauan ilmiah yang sebenarnya.

Dalam sebuah brif amicus curiae yang diajukan kepada Mahkamah Agung tahun lalu oleh sekelompok bisnis vaping dan organisasi perdagangan, pengacara yang mewakili industri menjelaskan bagaimana FDA memanfaatkan pengakuan Chevron untuk menciptakan labirin standar yang tidak terjangkau (dan sebagian besar tidak terdefinisi).

FDA, mereka tulis, “telah menerapkan pendekatan satu ukuran untuk semua yang telah mengayunkan penunjuk jauh ke satu sisi, pada dasarnya melarang semua produk ENDS berperisa non-tembakau (misalnya, mint dan buah), dan dalam prosesnya sebagian besar berfokus pada penggunaan di bawah umur yang mengorbankan perokok dewasa. FDA melaksanakan larangan de facto ini bukan dengan meminta Kongres untuk mengubah TCA atau dengan memberlakukan standar produk tembakau melalui pemberitahuan publik dan pembuatan aturan, seperti yang diharuskan oleh [Undang-Undang Prosedur Administratif], tetapi lebih melalui interpretasi undang-undang yang tidak berdasar pada teks, struktur, dan konteks TCA.” 

Karena pengadilan cenderung melihat sebagian besar tantangan terhadap kekuatan lembaga federal melalui lensa Chevron, pengadilan distrik dan sirkuit federal telah memberikan FDA leeway yang luas untuk memberlakukan larangan virtual pada vape dalam semua rasa kecuali tembakau, dan untuk melakukannya dengan menciptakan standar secara mendadak—bahkan setelah aplikasi telah diajukan.

“Chevron memberi sinyal kepada lembaga bahwa mereka bebas untuk menemukan ambiguitas undang-undang apa pun yang diperlukan untuk membenarkan hasil tertentu dan pengadilan bahkan akan mengalah kepada interpretasi yang melampaui pembacaan akal sehat dari suatu undang-undang,” tulis pengacara industri vape. 

Keputusan Mahkamah Agung hari ini dalam Loper Bright akan mempengaruhi cara hukum ditulis oleh Kongres, dilaksanakan oleh agen federal, dan diinterpretasikan oleh pengadilan. Ini bisa mengarah pada keputusan pengadilan di masa depan yang akan sebagian membatasi FDA Pusat Produk Tembakau, memaksa regulator tembakau untuk serius mempertimbangkan manfaat bagi konsumen dewasa saat mempertimbangkan aplikasi pemasaran.

Bagaimana dengan petisi industri yang tertunda ke Mahkamah Agung?

Pada 20 Juni, Mahkamah Agung mengadakan konferensi untuk membahas empat petisi yang meminta pengadilan untuk meninjau keputusan terkait vaping. Dengan hanya beberapa hari tersisa dalam sesi pengadilan, masih belum diumumkan apa yang akan terjadi dengan kasus-kasus ini.

Empat kasus tersebut adalah:

Dalam kasus Wages dan White Lion (Triton Distribution), FDA telah mengajukan petisi kepada pengadilan untuk meninjau kerugian terhadap Triton di Pengadilan Banding Sirkuit Kelima. Di tiga kasus lainnya, produsen vaping sedang mencari tinjauan terhadap kerugian mereka dalam banding MDO di depan berbagai pengadilan sirkuit.

Pengadilan harus mengumumkan jika mereka akan mendengar satu atau lebih kasus dalam masa sidangnya yang berikutnya, jika mereka akan menolak petisi (meninggalkan keputusan pengadilan yang lebih rendah tetap berlaku), atau jika mereka akan mengembalikan satu atau lebih kasus kembali ke pengadilan yang lebih rendah untuk didengar ulang, sekarang tanpa keuntungan (bagi FDA) dari deferensi Chevron. Pengumuman tersebut akan datang minggu depan.