Mahkamah Agung Menangkan FDA dalam Kasus "Venue Shopping"

Pengadilan Agung hari ini memutuskan menentang FDA, menemukan bahwa banding terhadap perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) tidak terbatas hanya pada produsen produk, dan bahwa produsen vape dapat mengajukan banding penolakan di pengadilan sirkuit federal mana pun, selama mereka bergabung dengan pihak yang terpengaruh yang terletak di sirkuit yudisial yang sedang dipetisi.

Putusan ini membuka jalan bagi R.J. Reynolds Vapor Co. untuk melanjutkan tantangannya terhadap MDO untuk versi menthol dari perangkat vape Vuse-nya di Pengadilan Banding Sirkuit Kelima, jauh dari negara bagian asalnya, Carolina Utara. Petisi MDO untuk ditinjau telah ditunda selama lebih dari setahun.

Hakim liberal Ketanji Brown Jackson dan Sonia Sotomayor tidak setuju dengan putusan hari ini, tetapi rekan liberal Elena Kagan bergabung dengan enam hakim konservatif dalam mayoritas 7-2. Keputusan pengadilan ditulis oleh Hakim Amy Coney Barrett.

MDO Menthol, Sirkuit Kelima, dan pencarian tempat

Pada bulan Januari 2023, FDA menolak aplikasi pemasaran untuk isi ulang menthol dari Vuse Vibe dan perangkat Ciro (Ciro kemudian dihentikan dan dihapus dari tantangan hukum). Kurang dari dua bulan kemudian, agensi mengeluarkan MDO untuk isi ulang menthol Vuse Solo milik Reynolds, dan pada bulan Oktober 2023 mengeluarkan penolakan untuk pod menthol Vuse Alto. 

Reynolds mengajukan banding terhadap ketiga perintah penolakan tersebut ke Pengadilan Banding Sirkuit Kelima  dengan bisnis yang berada di Sirkuit Kelima terdaftar sebagai co-petitioner dalam gugatan tersebut. Reynolds dengan cepat mendapatkan penangguhan sementara dari pengadilan di ketiga kasus tersebut, memungkinkan produk menthol Vuse tetap berada di pasar sementara banding berlanjut. Pada 19 Oktober 2023, ketiga banding tersebut digabung oleh pengadilan menjadi satu kasus.

FDA meminta pengadilan untuk membatalkan petisi yang digabungkan tersebut, atau untuk memindahkannya ke tempat yang sesuai, karena pemahaman mereka tentang hukum adalah bahwa Reynolds dibatasi untuk mengajukan banding terhadap MDO di Sirkuit Distrik Columbia atau Sirkuit Keempat, di mana bisnisnya berkantor pusat.

Pada 1 Februari 2024, segera setelah Sirkuit Kelima telah memutuskan menentang FDA dalam kasus Triton Distribution, Reynolds mengajukan permohonan untuk menunda banding yang digabungkan hingga resolusi akhir kasus Triton (yang diperkirakan dengan benar oleh Reynolds bahwa FDA akan membawa ke Mahkamah Agung), dan dua minggu kemudian Sirkuit Kelima mengabulkan permohonan Reynolds.

Sementara itu, pada 2 Februari, Sirkuit Kelima mengabulkan penangguhan untuk Reynolds menunggu ulasan untuk banding Vuse yang digabungkan, dan menolak permohonan FDA untuk memindahkan atau membatalkan kasus berdasarkan tempat yang tidak sesuai.

Pada Maret 2024, FDA mengajukan petisi ke Mahkamah Agung untuk meninjau keputusan Triton Sirkuit Kelima (yang disetujui oleh pengadilan). Kemudian pada Mei 2024, FDA mengajukan petisi ke Mahkamah Agung untuk memutuskan apa yang disebut sebagai “pencarian tempat” oleh R.J. Reynolds. 

“Setiap orang yang terkena dampak” 

Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga tahun 2009 (TCA) adalah dasar dari regulasi tembakau di Amerika Serikat, menyediakan aturan dasar dan menciptakan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP), yang diberikan kontrol regulasi atas produk tembakau. 

TCA menetapkan proses di mana “setiap orang yang terkena dampak” oleh penolakan aplikasi pemasaran tembakau (aplikasi tembakau pra-pasar, atau PMTA) dapat mengajukan banding terhadap keputusan tersebut—baik di Pengadilan Sirkuit D.C. atau sirkuit federal “di mana orang tersebut tinggal.” 

FDA berpendapat bahwa TCA memberikan hak untuk mengajukan banding terhadap penolakan pemasaran hanya kepada produsen yang telah mengajukan aplikasi, dan bukan kepada pihak-pihak yang terpengaruh lainnya seperti pengecer dan asosiasi perdagangan. 

Kedua hakim yang tidak setuju setuju dengan posisi tersebut, tetapi mayoritas tidak setuju. Bahasa hukum yang jelas dari undang-undang tersebut, kata mereka—”setiap orang yang terkena dampak”—menyatakan dengan jelas bahwa tantangan MDO tidak terbatas pada produsen.

Banding MDO Vuse sekarang akan dilanjutkan di Sirkuit Kelima—kecuali FDA di bawah Trump memutuskan untuk mencabut penolakan tersebut.

Dalam hal apa pun, hasil dari keputusan Mahkamah Agung kemungkinan akan menghasilkan lebih banyak banding MDO yang diajukan di Sirkuit Kelima, dengan pengecer dari wilayah yang dicakup oleh Sirkuit Kelima (Louisiana, Mississippi, dan Texas) bergabung dalam tindakan tersebut sebagai co-petitioner.

Dalam argumen lisan bulan Januari 2025 di depan pengadilan, FDA mengatakan 75 persen dari semua tantangan MDO 2024 diajukan di Sirkuit Kelima—semuanya oleh perusahaan di luar yurisdiksi pengadilan itu, dan semuanya dengan mitra lokal dari Sirkuit Kelima. 

Tahun lalu, Sirkuit Kelima menggunakan keputusan Triton Distribution sebagai preseden untukmenemukan mendukung beberapa produsen vaping yang menantang MDO di luar sirkuit yudisial federal terdekat dengan lokasi bisnis mereka. Dalam setiap kasus, produsen tersebut telah mengajukan bandingnya dengan seorang pengecer lokal sebagai co-petitioner.

Tantangan di masa depan—termasuk banding Vuse—akan harus dibuat tanpa menggunakan argumen Triton yang ditolak oleh Mahkamah Agung awal tahun ini. Namun ada alasan lain yang dapat digunakan oleh bisnis vaping yang dirugikan.

Keputusan Mahkamah Agung hari ini, berserta semua dokumen terkait dan pengajuan pengadilan, tersedia untuk dibaca di docket kasus Mahkamah Agung.