Tujuh organisasi kesehatan nasional, seorang dokter anak, dan seorang orang tua telah menggugat FDA untuk membatalkan kebijakan Mei yang menurunkan prioritas penegakan untuk beberapa produk vaping yang tidak sah dan kantong nikotin dengan aplikasi praproduk yang tertunda.
Jika mereka menang, agensi itu akan kehilangan perbedaan baru antara produk yang didukung oleh aplikasi yang diterima dan produk yang tidak sah yang tidak memenuhi syarat untuk prioritas penegakan yang lebih rendah.
gugatan yang diajukan pada 14 Juli di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Maryland menyebutkan Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau, Akademi Pediatri Amerika, Jaringan Aksi Kanker Masyarakat Kanker Amerika, Asosiasi Jantung Amerika, Asosiasi Paru-Paru Amerika, Inisiatif Kebenaran, dan Orang Tua Melawan Vaping sebagai penggugat. Dokter anak Dr. Susan Walley dan seorang orang tua yang tidak disebutkan namanya juga bergabung dalam kasus ini.
Gugatan ini menargetkan panduan penegakan FDA untuk sistem pengiriman nikotin elektronik dan kantong nikotin oral. Kebijakan ini menyatakan bahwa semua produk tembakau baru yang dipasarkan tanpa otorisasi tetap ilegal. Namun agensi umumnya tidak akan memprioritaskan penegakan ketika aplikasi produk tembakau praproduk (PMTA) telah diterima dan diajukan, atau ketika PMTA tambahan yang diterima telah tertunda selama lebih dari 180 hari. Produk vaping yang tidak berperisa tembakau juga harus memiliki data aplikasi yang dianggap cukup oleh FDA untuk evaluasi kesehatan masyarakat.
Panduan ini tidak melindungi produk dengan fitur yang jelas menarik bagi remaja, seperti karakter kartun atau desain yang menyerupai mainan, ponsel, atau perangkat permainan. Agensi tersebut juga dapat memprioritaskan produk yang menyajikan kekhawatiran keselamatan yang tidak biasa, termasuk bahaya kebakaran, kemasan yang tidak ramah anak, atau kandungan nikotin yang tinggi.
Para penggugat berpendapat bahwa kebijaksanaan penegakan ini adalah tempat pelindung pemasaran yang tidak sah. Gugatan mereka menyatakan bahwa kebijakan ini melebihi wewenang FDA berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Tembakau, membalikkan posisi penegakan sebelumnya tanpa penjelasan yang memadai, dan seharusnya melalui pemberitahuan dan komentar publik. Mereka juga ingin pengadilan menghentikan agen tersebut dari menerbitkan daftar produk yang dijanjikan yang dilindungi oleh prioritas lebih rendah.
FDA menawarkan rasional yang berbeda dalam pemberitahuan Federal Register yang mengumumkan panduan yang segera efektif. Agensi tersebut mengatakan sumber daya yang terbatas harus difokuskan pada produk yang paling tidak mungkin memenuhi standar kesehatan masyarakat, sambil mendorong aplikasi yang lebih baik dan transisi yang lebih teratur menuju pasar yang diatur.
Kasus baru ini secara sengaja kembali ke pengadilan Maryland di mana banyak organisasi yang sama memenangkan putusan 2019 terhadap kebijakan kepatuhan FDA sebelumnya. Keputusan itu membantu memaksa produsen produk yang sudah ada di pasar untuk mengajukan PMTA pada 9 Sept. 2020.
Kali ini, pengadilan harus memutuskan apakah kebijaksanaan penegakan dapat membedakan antara seorang pemohon yang menunggu di antrean FDA dan seorang penjual yang tidak pernah bergabung dengannya—atau apakah keduanya harus diperlakukan sama sampai agensi bertindak.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
