FDA Menuntut Jawaban dari 21 Perusahaan Vaping

FDA telah mulai menegakkan ketentuan utama dari Aturan Penilaian, lebih dari dua tahun setelah aturan tersebut mulai berlaku. Aturan Penilaian melarang produk untuk diperkenalkan ke pasar setelah 8 Agustus 2016 tanpa terlebih dahulu melalui ulasan pra-pasar oleh agen. Belum ada produk yang diajukan untuk ulasan.

Agen telah mengirim surat kepada 21 importir dan penjual vaping meminta bukti bahwa beberapa produk mereka sudah ada di pasar sebelum batas waktu 2016. Beberapa produk yang disebutkan hampir pasti tidak memenuhi batas waktu itu, yang menjadikannya melanggar Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal (FDCA). Ini adalah daftar lengkap produk yang disebutkan:

Sebagian besar perangkat adalah pod dan mini vapes, yang telah menjadi fokus serangan dari Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau dan kelompok kontrol tembakau lainnya. Aktivis anti-vaping percaya bahwa semua pod vapes adalah upaya untuk meniru JUUL, yang telah menjadi subjek dari kampanye koordinasi informasi yang menyesatkan dalam upaya untuk menggambarkan vaping secara umum dan JUUL secara khusus sebagai upaya untuk memperdaya remaja agar terlibat dalam penggunaan nikotin.

Komisioner FDA Scott Gottlieb menggambarkan apa yang seharusnya dipahami sebagai tindakan penegakan regulasi rutin sebagai langkah luar biasa yang akan berdampak pada apa yang ia sebut sebagai “epidemi” vaping remaja. Untungnya bagi Gottlieb, pers mainstream praktis tidak memiliki pemahaman tentang isu-isu ini, sehingga pernyataannya sebagian besar diulang tanpa pertanyaan kritis. Beberapa produk yang disebutkan dalam tindakan ini sudah ada di pasar sebelum tanggal pemotongan, dan beberapa tidak. Namun, menghapus salah satu atau semua dari mereka hanya akan memaksa orang untuk membeli produk lain yang serupa.

Kelompok anti-vaping berada di belakang serangkaian berita terbaru yang menuduh produsen memperkenalkan produk setelah batas waktu 8 Agustus 2016. Artikel-artikel tersebut, ditambah dengan tindakan hukum JUUL Labs sendiri terhadap produsen pod lainnya, kemungkinan mendorong FDA untuk bertindak — meskipun agen tentu saja harus menyadari bahwa ada ribuan produk yang tidak mematuhi peraturan di pasar. Sebagian besar e-liquids garam nikotin, misalnya, diperkenalkan setelah batas waktu.

Tindakan penegakan ini hanyalah acara terbaru dalam tahun yang penuh gejolak menyusul pengumuman Komisioner Gottlieb pada Juli 2017 bahwa FDA akan menunda batas waktu untuk produsen vaping mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk semua produk yang ada hingga 2022. Bulan lalu, Gottlieb mengancam untuk mencabut keputusan itu dan segera menarik produk dari pasar hingga PMTA diajukan. Ia juga menyarankan bahwa FDA mungkin akan melarang penjualan produk vapor secara online.

Agen juga dalam proses membuat aturan yang akan mengatur rasa e-liquid. Sebagian besar pengamat percaya bahwa FDA akan membatasi rasa buah, permen, dan makanan penutup, yang merupakan rasa yang lebih disukai oleh sebagian besar pengguna vape. Ada juga undang-undang bipartisan di Senat yang secara efektif akan melarang semua rasa non-tembakau.

Dalam setahun terakhir, FDA telah berayun liar dari tampaknya menunjukkan beberapa pemahaman bagi jutaan pengguna vape yang telah menggunakan e-cigarette untuk menghindari bahaya merokok hingga bergairah bergabung dengan organisasi anti-vaping yang telah memberi tekanan pada agen untuk melarang produk vaping, dan bahkan telah menyengketakan FDA untuk mengembalikan batas waktu PMTA 2018.

FDA ingin kelompok pengendalian tembakau, politisi yang mengecam vape, dan orang tua yang aktif secara politik yang mengangkat isu remaja juuling yang diduga ada, untuk berpikir bahwa tindakan terhadap penjual pod ini akan mengatasi beberapa kekhawatiran mereka. Dan agensi ingin publik percaya bahwa sanksi yang tidak berarti terhadap elemen tepi industri vaping China merepresentasikan tindakan penegakan yang bermakna.

“Perusahaan diingatkan – FDA tidak akan membiarkan proliferasi e-cigarette atau produk tembakau lainnya yang mungkin dipasarkan secara ilegal dan di luar kebijakan kepatuhan agensi, dan kami akan mengambil tindakan cepat ketika perusahaan menghindari hukum,” kata Komisaris Gottlieb. Atasannya, Sekretaris HHS Alex Azar, juga setuju dengan sikap baru FDA, dan itu berarti kalangan atas pemerintahan Trump tidak akan menghalangi Gottlieb.

Sekarang komisaris FDA mengklaim bahwa agensi akan mengetahui dengan tepat berapa banyak remaja yang menggunakan setiap jenis produk vaping. Itu adalah janji yang cukup besar, mengingat dibutuhkan dua tahun bagi agensi federal besar ini untuk mengambil tindakan penegakan apa pun untuk mendukung regulasi yang ada, dan bahwa mereka sepertinya tidak melakukan apa pun tanpa didorong oleh tekanan politik yang ekstrem.