Produsen vaping harus menyerahkan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) dalam waktu 10 bulan atau mengeluarkan produk mereka dari pasar, menurut perintah yang dikeluarkan hari ini oleh Hakim Pengadilan Distrik federal Paul W. Grimm.
Hakim menggugurkan panduan FDA 2017 pada bulan Mei, setuju dengan penggugat bahwa tenggat waktu PMTA 2022 agensi (yang memperpanjang batas waktu untuk aplikasi dari 2018) dikeluarkan tanpa mengikuti proses pembuatan aturan yang diamanatkan oleh Undang-Undang Prosedur Administratif, dan bahwa penundaan empat tahun yang diberikan FDA kepada produsen vaping adalah “sangat ekstrem sehingga merupakan pengabaian tanggung jawab statutar.”
Dalam perintah 12 halamannya, hakim mengatakan produsen yang menyerahkan aplikasi dalam waktu 10 bulan—pada 11 Mei 2020—akan dapat meninggalkan produk di pasar selama hingga satu tahun sementara FDA mempertimbangkan aplikasi tersebut. Dia juga mengatakan FDA dapat mengecualikan produk dari persyaratan aplikasi “dengan alasan yang baik,” berdasarkan kasus per kasus.
FDA sekarang memiliki 30 hari untuk mengajukan Pemberitahuan Banding, dan untuk meminta Pengadilan Banding Sirkuit ke-4 untuk menunda (menunda) keputusan Grimm selama banding. Banyak pengamat industri berpikir bahwa FDA dan Departemen Kehakiman akan menantang keputusan tersebut, karena itu merampas kekuasaan yang diberikan kepada cabang eksekutif pemerintah.
Yang lain berpikir FDA tidak akan mengajukan banding, karena keputusan hakim akan mencapai apa yang dicari agensi sejak awal: mengurangi industri vape menjadi beberapa perusahaan besar (terutama perusahaan tembakau).
Dalam sebuah pernyataan, Pelaksana Tugas Komisioner FDA Ned Sharpless tampaknya menunjukkan bahwa FDA mungkin tidak akan mengajukan banding. "Keputusan hari ini adalah langkah penting ke depan untuk kesehatan masyarakat dan mengonfirmasi komitmen FDA untuk mempercepat peninjauan produk-produk ini, terutama yang paling menarik bagi remaja," kata Sharpless.
Tidak ada produsen vape yang telah menyerahkan PMTA, karena biaya penelitian dan analisis yang berlebihan yang diperlukan (diperkirakan lebih dari $1 juta per aplikasi). Selain itu, FDA belum bahkan mempublikasikan panduan akhir untuk produsen hingga bulan lalu, ketika dilakukan di bawah tekanan dari Hakim Grimm.
Tidak ada yang dalam dokumen panduan FDA menawarkan harapan bagi produsen kecil. Ini akan menjadi usaha yang bodoh untuk mempertaruhkan jutaan dolar pada aplikasi yang tidak mungkin memenuhi standar tinggi dari membuktikan bahwa produk “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”
Gugatan terhadap FDA telah diajukan pada bulan Maret 2018 oleh sekelompok penggugat yang mencakup American Academy of Pediatrics (AAP), Jaringan Tindakan Kanker American Cancer Society, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, dan Truth Initiative.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
