Pusat Produk Tembakau FDA hari ini menolak aplikasi pemasaran dari R.J. Reynolds untuk pengisian mentol yang digunakan dalam perangkat vape Vuse Vibe dan Vuse Ciro. Tindakan CTP menandai kedua kalinya agensi mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk produk vaping mentol yang didasarkan hanya pada rasa itu sendiri.
“Bukti yang ada menunjukkan bahwa e-rokok dengan rasa non-tembakau, termasuk e-rokok rasa mentol, memiliki risiko yang diketahui dan substansial terkait ketertarikan, penggunaan, dan pemakaian oleh remaja; sebaliknya, data menunjukkan e-rokok rasa tembakau tidak memiliki daya tarik yang sama untuk remaja dan oleh karena itu tidak menimbulkan derajat risiko yang sama,” kata FDA dalam siaran pers.
“Mengingat adanya perbedaan yang ada dalam risiko remaja, pemohon perlu memberikan bukti yang kuat untuk menunjukkan bahwa penggunaan produk e-rokok rasa mentol mereka kemungkinan besar akan mendorong peralihan total atau kemungkinan besar akan secara signifikan mengurangi penggunaan rokok yang terbakar pada perokok dewasa di luar yang difasilitasi oleh produk e-rokok rasa tembakau.”
Baik perangkat Vibe maupun Ciro, dan pengisian rasa tembakau untuk keduanya, telah diotorisasi oleh CTP pada Mei lalu untuk dijual. Pada saat itu, agensi menyatakan bahwa pengisian mentol masih dalam tinjauan. Baik perangkat Vuse tidak memiliki pangsa yang signifikan di segmen pasar vaping toko serba ada/benzin. (FDA tidak mengambil tindakan pada perangkat Vuse Alto yang sangat populer atau pengisiannya.)
FDA belum mengotorisasi produk vaping apapun dengan rasa selain tembakau, dan belum mengotorisasi produk e-liquid botol atau sistem terbuka (dapat diisi ulang) dalam rasa apapun, termasuk tembakau. Para produsen mengajukan jutaan produk untuk ditinjau melalui jalur aplikasi tembakau pra-pasar FDA (PMTA).
Reynolds akan menantang MDO mentol di pengadilan
Seperti Reynolds, produsen vape Logic mendapatkan otorisasi FDA pada musim semi lalu untuk perangkat Pro dan Power-nya, bersama dengan pengisian rasa tembakau. Namun, pada bulan Oktober lalu, FDA mengeluarkan perintah penolakan untuk pengisian mentol yang dijual oleh Logic untuk perangkat tersebut. Perusahaan segera mengajukan banding terhadap MDO, dan menerima penangguhan sementara dari perintah tersebut dari pengadilan banding federal.
R.J. Reynolds juga akan mencari kelegaan di pengadilan. Perusahaan mengumumkan hari ini bahwa ia “berniat untuk meminta penangguhan penegakan segera dan akan mengejar jalan lain yang sesuai untuk memungkinkan Vuse terus menawarkan produk inovatifnya.”
Puluhan produsen vaping yang lebih kecil telah mengajukan banding atas perintah penolakan FDA di pengadilan federal di seluruh negara, dengan hasil yang bervariasi. Minggu lalu, Triton Distribution diberikan pemanggilan kembali atas banding yang gagal di Pengadilan Banding Sirkuit Kelima.
Dokumen CTP yang terungkap dalam gugatan Logic menunjukkan bahwa kantor Direktur CTP Brian King mendesak Kantor Ilmu pusat untuk mengubah posisinya mengenai pengisian mentol Logic setelah OS awalnya merekomendasikan untuk mengotorisasi mereka. Kisah tersebut pertama kali dilaporkan pada bulan Desember lalu oleh Alex Norcia dari Filter.
Salah satu memo internal FDA yang dijelaskan oleh Norcia mencatat bahwa OS awalnya “menyimpulkan bahwa literatur yang ada mendukung bahwa perokok rokok rasa mentol menunjukkan preferensi terhadap ENDS rasa mentol dibandingkan ENDS rasa tembakau.” Diskusi mengenai isu mentol antara OS dan kantor direktur telah berlangsung selama berbulan-bulan. Namun, tak lama setelah King mengambil alih sebagai direktur CTP pada bulan Juli, OS menyadari dan membalikkan posisinya pada aplikasi produk mentol Logic.
Mentol adalah kapas gula baru
FDA mengeluarkan MDO untuk hampir semua produk vaping dalam rasa selain tembakau dan mentol pada tahun 2021, meninggalkan sebagian besar PMTA tembakau dan mentol dalam tinjauan, dan mengotorisasi beberapa produk rasa tembakau yang tidak populer. Ada spekulasi bahwa agensi akan mengotorisasi beberapa produk mentol sebagai alternatif bagi orang yang merokok rokok mentol, yang berniat untuk dilarang oleh FDA.
Ketika mengumumkan MDO pertama untuk produk vape dalam rasa selain tembakau dan mentol, CTP dengan jelas membedakan mentol dari rasa non-tembakau lainnya. “Tinjauan ilmiah mengenai mentol ENDS dibandingkan dengan produk ENDS rasa non-tembakau lainnya, menimbulkan pertimbangan yang unik,” kata FDA.
Namun, seperti yang diungkapkan dalam memo FDA yang ditunjukkan dalam dokumen hukum Logic, agensi kini telah mengambil sikap yang berbeda mengenai menthol. Direktur CTP yang baru, Brian King, seorang musuh lama vaping, telah membawa serta posisi rekan-rekannya di kelompok pengendalian tembakau anti-vaping seperti Campaign for Tobacco-Free Kids dan Truth Initiative—bahwa rasa hanyalah trik untuk menjebak anak-anak pada nikotin. Bagi mereka, apakah itu rasa cotton candy dan gummy bear yang mereka sukai untuk dicemooh, atau menthol biasa, satu-satunya rasa yang baik adalah rasa yang mati.
Di ambang membunuh industri vaping independen, menghapus sebagian besar nikotin dari rokok, dan melarang rokok menthol, King dan sayap pelarangan pengendalian tembakau dengan rakus mencoba menghapus semua item dari daftar keinginan mereka sekaligus. Dengan pemerintahan presiden yang terbuka untuk kebijakan semacam ini, masa depan menthol—dan semua penggunaan nikotin—mungkin akan bergantung pada pengadilan.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
