Daftar PMTA FDA Sudah Tayang, dan Itu Benar-Benar Sangat Panjang

FDA hari ini akhirnya telah memposting “daftar produk legal" yang dijanjikan sebelum batas waktu pengajuan PMTA bulan September lalu. Daftar yang diterbitkan hari ini mencakup semua produk vaping yang diizinkan untuk tetap berada di pasar selama periode tenggang satu tahun yang diberikan untuk produk yang berada di pasar sebelum 8 Agustus 2016 dan di mana Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) diajukan sebelum 9 September 2020.

Daftar (sebenarnya beberapa daftar) mencakup lebih dari enam juta SKU produk individual yang diajukan oleh ratusan perusahaan. Salah satu produsen kecil yang tekun di Texas, JD Nova Group (pemilik Vapolocity), mengajukan lebih dari empat juta produk.

Daftar hanya berisi produk yang saat ini dijual, jadi tidak termasuk produk berbahan kartrid dan pod yang dipaksa keluar dari pasar sebagai bagian dari pedoman penegakan yang diperbarui pada Januari 2020. Meskipun produsen tersebut mungkin telah mengajukan PMTA untuk produk berbumbu mereka, mereka tidak termasuk dalam daftar.

Daftar ini diminta oleh kelompok kontrol tembakau anti-vaping, dan juga oleh asosiasi bisnis yang mewakili pengecer yang menjual produk vaping. Produk apa pun yang tidak ada dalam daftar dianggap tidak mematuhi aturan FDA dan karenanya ilegal.

Namun, daftar dalam bentuk mentahnya akan menjadi alat yang sulit digunakan untuk penegakan di lapangan—misalnya, oleh lembaga lokal yang mencari produk tidak patuh di rak toko vape. Daftar ini terdiri dari 15 file .CSV terpisah (nilai yang dipisahkan koma), masing-masing mencakup ratusan ribu SKU produk individual.

Karena setiap variasi dari satu produk harus diajukan secara terpisah kepada FDA, setiap variasi menempati satu baris dalam basis data. Sebagai contoh, rasa Berry Burst dari Big Time Vapes tersedia dalam cukup banyak ukuran botol yang berbeda, kekuatan nikotin, dan rasio PG/VG, sehingga memiliki 174 entri terpisah dalam daftar. Dan itu lebih merupakan aturan daripada pengecualian. Mungkin saja untuk membuat alat penegakan yang dapat digunakan untuk lembaga lokal dari daftar PMTA, tetapi mungkin tidak sepadan dengan usaha, karena sebagian besar produk dalam daftar kemungkinan akan diperintahkan untuk dikeluarkan dari pasar setelah 9 September 2021.

Apa yang dapat digunakan untuk daftar ini—oleh FDA sendiri—adalah melakukan silang produk yang diajukan dengan database pendaftaran produk FDA, yang memungkinkan agen untuk dengan mudah menyelidiki apakah produsen produk yang dijual secara online telah mengajukan PMTA. Ini masih merupakan tugas yang padat karya, tetapi begitulah cara agen mulai mengeluarkan surat peringatan kepada produsen kecil karena menjual produk yang tidak patuh.

FDA mencatat bahwa daftar ini tidak lengkap. Beberapa perusahaan yang tidak memberikan informasi mereka tepat waktu untuk membuat iterasi pertama dari daftar tidak termasuk. Selain itu, beberapa produk identik yang dijual dengan nama berbeda tidak diharuskan untuk dicantumkan secara terpisah. Dan, seperti yang disebutkan sebelumnya, produk yang saat ini tidak dijual tidak dimasukkan.

Berada di dalam daftar tidak serta merta berarti bahwa produk telah diterima oleh agen untuk tinjauan ilmiah. Itu hanya berarti produk memenuhi persyaratan dasar untuk mengajukan PMTA dan akan diizinkan untuk tetap berada di pasar sampai 9 September 2021 (kecuali aplikasi mereka ditolak sebelum tanggal itu, yang tidak mungkin).

Masih tidak pasti apa yang akan terjadi ketika 9 September tiba. FDA dihalang oleh perintah pengadilan untuk mengeluarkan perpanjangan blanket dari periode kebijakan penegakan untuk semua produk yang belum sepenuhnya ditinjau, tetapi agen memang memiliki kemampuan untuk memberikan pengecualian berdasarkan kasus per kasus. Apakah FDA bermaksud untuk mengajukan petisi ke pengadilan untuk perpanjangan umum dari periode kebijakan adalah tidak diketahui.