Pembaruan: 19 Surat Peringatan FDA Lagi; Total Sekarang 122 Tahun Ini

17 Mei 2021

Sejak pembaruan terakhir kami pada 12 Maret, FDA telah mengeluarkan 35 surat peringatan tambahan kepada produsen dan distributor vape kecil yang belum mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) untuk beberapa atau semua produk yang mereka jual.

Agensi telah sejauh inimengeluarkan 103 peringatan kepada produsen vape kecil tahun ini (beberapa adalah fasilitas terpisah yang dimiliki oleh perusahaan yang sama). Setiap perusahaan yang disebutkan mendaftarkan produk dengan FDA, tetapi tidak mengajukan PMTA sebelum batas waktu 9 September 2020. Perusahaan diharuskan untuk berhenti menjual produk yang tidak diajukan tepat waktu untuk tinjauan FDA.

Menurut FDA, perusahaan-perusahaan yang telah menerima surat peringatan menjual atau mendistribusikan lebih dari 904.000 “unauthorized ENDS”—hampir semuanya adalah produk e-liquid dalam botol.

Putaran surat peringatan FDA yang pertama dikeluarkan tahun ini keluar pada 15 Jan.—hanya dua hari setelah sebuah surat dari 12 Senator AS mendesak agen untuk menghapus produk vaping berperisa dan ber-nikotin tinggi melalui proses PMTA. Dengan sebanyak beberapa ratus produsen e-liquid kecil masih beroperasi tanpa telah mengajukan PMTA, FDA memiliki banyak target tambahan untuk menenangkan lawan pengurangan bahaya di Kongres.

Memaksa produsen kecil untuk keluar dari pasar legal mungkin akan mendapatkan poin tambahan untuk FDA dengan beberapa anggota Kongres dan organisasi anti-vaping seperti Kampanye untuk Anak-Anak Tanpa Tembakau, tetapi tidak mungkin menghilangkan semua produk yang disebutkan. Tanpa pasar nyata untuk laboratorium e-liquid, dan penjualan daring yang dibatasi dengan termasuknya produk vaping dalam PACT Act, beberapa produsen kecil mungkin akan mengganti nama mereka dan terus memproduksi produk e-liquid di luar jaringan regulasi.

35 fasilitas manufaktur yang menerima surat peringatan antara 16 Maret dan 11 Mei adalah: