Pembaruan: 13 Surat Peringatan FDA Lainnya

12 Feb. 2021

Pusat Produk Tembakau FDA hari ini mengeluarkan 11 surat peringatan kepada produsen vape yang terus menjual produk yang terdaftar dengan FDA tanpa mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA). Ini adalah putaran ketiga peringatan sejak 15 Januari.

Produk tidak diperbolehkan tetap berada di pasar jika PMTA tidak diajukan sebelum 9 September 2020, dan tidak ada produk yang tidak ada di pasar sebelum 8 Agustus 2016 yang diizinkan untuk dijual sama sekali tanpa terlebih dahulu menerima persetujuan PMTA. Sejauh ini, FDA belum menyetujui PMTA untuk produk vaping berbasis e-liquid manapun.

Ketiga kelompok surat peringatan telah dikirimkan kepada produsen e-liquid kecil yang sebagian besar menjual kepada pelanggan online atau toko vape. Karena mereka terdaftar produk dengan FDA, sebagaimana diamanatkan oleh Aturan Penegasan agensi, FDA dapat membandingkan produk terdaftar mereka dengan pengajuan PMTA dan menyusun daftar target penegakan hukum.

Dengan ratusan atau mungkin lebih dari seribu produsen kecil yang tidak berusaha mengajukan PMTA, FDA akan dapat mengeluarkan batch kecil surat peringatan setiap minggu untuk waktu yang lama sementara mereka memutuskan bagaimana melanjutkan menangani ribuan PMTA yang diajukan oleh produsen kecil yang berusaha berpartisipasi dalam proses tersebut.

Setiap surat peringatan merujuk pada jumlah produk yang sebelumnya terdaftar oleh perusahaan, dan mencatat bahwa PMTA belum diajukan untuk produk yang disebutkan. Tetapi sementara perusahaan yang mematuhi aturan FDA secara sistematis menjadi target penegakan, mereka yang tidak mengikuti aturan dengan mendaftarkan produk mereka dalam basis data pemerintah mungkin dapat menghindari deteksi dan tetap berada di pasar tanpa batas waktu.

Surat peringatan yang dikeluarkan pada 12 Feb. (jumlah produk terdaftar tercantum dalam tanda kurung):

Surat peringatan yang dikeluarkan pada 29 Jan. (jumlah produk terdaftar tercantum dalam tanda kurung):

Produsen yang disebutkan dalam putaran pertama surat peringatan sebelumnya telah disebutkan.

FDA menuntut tanggapan terhadap surat peringatan dalam waktu 15 hari. Kegagalan untuk merespons dapat mengarah pada tindakan tambahan dari FDA, seperti peringatan lebih lanjut, sanksi uang, dan akhirnya perintah larangan penjualan.

Sementara FDA mungkin dapat memaksa produsen kecil untuk menghentikan penjualan yang sah, beberapa pemilik perusahaan yang dipaksa keluar dari bisnis oleh agensi ini pasti akan beralih ke model pasar gelap. Dengan laboratorium mereka ditutup dan dibuat tidak dapat dijual oleh tuntutan regulasi FDA, beberapa pemilik akan berusaha untuk mendapatkan kembali investasi mereka dengan beroperasi di luar hukum.