FDA Meluncurkan Penegakan PMTA dengan Surat Peringatan

Pusat Produk Tembakau FDA telah mulai menegakkan terhadap produsen e-liquid yang menjual produk tanpa terlebih dahulu menyerahkan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA). Agensi mengirim 10 surat peringatan kepada produsen e-liquid kecil pada 15 Januari, dan mengeluarkan siaran pers yang menyuarakan tindakan tersebut.

Tidak ada produk yang diizinkan untuk tetap berada di pasar jika PMTA tidak diserahkan sebelum 9 September 2020, dan hanya produk yang sudah ada di pasar sebelum 8 Agustus 2016 yang diizinkan untuk dijual (jika PMTA telah diserahkan) tanpa persetujuan pemasaran FDA terlebih dahulu. FDA masih belum menyetujui PMTA untuk produk vaping berbasis e-liquid mana pun.

Semua 10 surat peringatan yang dikeluarkan pada 15 Januari merujuk pada produk perusahaan yang terdaftar di FDA tetapi tidak menyerahkan PMTA. Ini tampaknya menjadi contoh pertama dari FDA yang mencocokkan pengajuan PMTA dengan produsen terdaftar dan membandingkan produk yang mereka jual di situs web mereka dengan produk yang diajukan untuk persetujuan pemasaran.

Salah satu surat peringatan menyatakan, “Perusahaan Anda adalah produsen terdaftar dengan lebih dari 13.100 produk yang terdaftar di FDA,” dan sembilan lainnya memiliki pernyataan yang sama (dengan jumlah produk terdaftar yang bervariasi).

Sebagian besar perusahaan yang menerima surat adalah produsen kecil yang terutama menjual langsung kepada pelanggan. Ada ratusan produsen e-liquid kecil serupa yang sebagian besar menjual kepada basis pelanggan online yang telah lama ada, dan tidak dikenal di luar kelompok pelanggan tersebut.

Bisnis-bisnis ini, jika mereka mendaftar dengan FDA tetapi tidak menyerahkan PMTA untuk produk yang mereka jual, kini akan menjadi sasaran penegakan oleh agensi. Menurut siaran pers FDA, agensi ini “memprioritaskan penegakan terhadap produk ENDS mana pun yang terus dijual dan untuk produk yang belum diterima aplikasi produknya oleh agensi.”

10 perusahaan yang menerima surat peringatan adalah:

Surat peringatan menuntut respons dalam waktu 15 hari. Sampai sekarang, mengabaikan surat peringatan tidak mungkin membawa tindakan langsung lebih lanjut dari FDA. Mungkin diperlukan berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun sebelum agensi mengambil langkah tambahan. Namun, FDA mungkin berencana untuk menjadikan contoh dari produsen kecil ini dan lainnya yang mengabaikan persyaratan PMTA. Itu bisa berarti tindakan lanjutan seperti peringatan tambahan, sanksi moneter, dan akhirnya perintah tidak menjual.

Surat peringatan dikeluarkan dua hari setelah surat dari 12 Senator AS kepada Komisaris FDA Stephen Hahn, mendesak agensi untuk menggunakan proses PMTA untuk menghilangkan produk vaping beraroma dan berkadar nikotin tinggi. Surat tersebut juga meminta komisaris untuk menjelaskan rencana FDA untuk “penghapusan produk tembakau baru yang tidak memenuhi [batas waktu PMTA 9 September 2020].”