Ingat daftar PMTA yang dijanjikan FDA? Belum selesai juga.

Sebelum batas waktu PMTA bulan September yang lalu, FDA berjanji akan mengeluarkan daftar produk yang telah diajukan untuk pertimbangan dan legal untuk tetap berada di pasar hingga tindakan lebih lanjut. Hari ini, alih-alih sebuah daftar, Direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller mengeluarkan pernyataan yang menjelaskan mengapa belum ada daftar.

Jawaban singkatnya: perusahaan vaping kecil mengajukan banyak Aplikasi Tembakau Pra-Pasar. Satu perusahaan mengajukan aplikasi untuk empat juta produk.

“Untuk PMTA, per pertengahan Januari 2021, agensi telah menyelesaikan langkah Pemrosesan aplikasi untuk lebih dari 4,8 juta produk dari lebih dari 230 perusahaan,” tulis kepala CTP yang terkejut dan terpesona.

“Selama Pemrosesan,” tambah Zeller, “FDA menemukan bahwa PMTA menghadapi tantangan tambahan karena ukuran, kompleksitas, dan keragaman pengajuan; misalnya, beberapa perusahaan memberikan pengajuan terpisah untuk setiap bagian dari aplikasi produk tembakau, seperti mengajukan informasi klinis terpisah dari identifikasi produk dan informasi produksi, sementara yang lain mencakup hingga puluhan ribu produk dalam satu pengajuan.”

Intinya adalah bahwa agensi masih berkutat melalui tahap pertama pemrosesan aplikasi. Pernyataan Zeller tidak menjelaskan berapa banyak yang tersisa untuk divalidasi sebelum ditolak (“Menolak untuk Menerima”) atau diterima untuk tinjauan substansial.

Fakta bahwa FDA telah menyelesaikan pemrosesan untuk hampir lima juta aplikasi—dan masih belum selesai—merupakan pertanda yang signifikan. Diperkirakan jika agensi hampir selesai memeriksa masalah dasar, Zeller akan menunggu dan mengeluarkan daftar, alih-alih penjelasan mengapa dia tidak bisa. Ini menunjukkan bahwa para pengatur masih memiliki jalan panjang yang harus dilalui.

Tidak jelas bagaimana agensi akan menangani jika periode tenggang satu tahun berlalu tanpa seluruh tumpukan PMTA bahkan dinyatakan awalnya telah diverifikasi. Tetapi itu adalah kemungkinan, mengingat sudah lima bulan sejak batas waktu 9 September.

Pertanyaan lain adalah bagaimana daftar semacam itu bahkan akan berguna bagi para penegak kepatuhan. Apakah mereka akan mengunjungi toko vape dan memeriksa setiap botol e-liquid di rak terhadap daftar 15 atau 20 juta produk?

Proses PMTA dibuat sebagai bagian dari Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 (TCA), yang mengizinkan semua produk tembakau yang dijual sebelum 15 Februari 2007 untuk berada di pasar. Undang-undang ini dirancang untuk mengawasi sekelompok kecil perusahaan tembakau besar—dan untuk membuatnya sangat, sangat sulit bagi perusahaan baru untuk memasuki pasar dengan produk risiko rendah yang mungkin bersaing dengan rokok dan produk tembakau grandfathered lainnya.

Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan Aturan Deeming, yang menambahkan beberapa produk lain (termasuk e-rokok) ke TCA dengan “menyatakan” mereka sebagai produk tembakau. Antara 2016 dan sekarang, hanya tiga produk yang telah disetujui oleh FDA melalui jalur PMTA—dan tidak ada dari mereka adalah produk vaping.

FDA memprediksi dalam draf pertama Aturan Deeming 2014 bahwa mereka akan menerima PMTA untuk 50 SKU (istilah ritel: unit penyimpanan persediaan) selama dua tahun pertama pelaksanaan. Agensi kemudian meningkatkan angkanya menjadi 750, tetapi dalam mimpi terburuk mereka, para penulis deeming tidak mengira bahwa jutaan produk akan diajukan.

Proses PMTA dimaksudkan untuk menakut-nakuti produsen kecil, dan itu memang menakuti banyak dari mereka. Tetapi sejumlah besar memutuskan untuk menantang keberanian agensi dan memaksa para pengatur melalui prosedur birokrasi mereka sebelum mereka bisa menyatakan industri vaping kecil mati dan terkubur. Itu mungkin masih terjadi, tetapi pertama-tama FDA harus menyelesaikan menghitung PMTA perusahaan vape kecil.

Agen telah menyediakan halaman baru di mana FDA akan menempatkan daftar PMTA ketika itu dibuat. Jadi itu adalah sesuatu.