FDA Memberikan Otorisasi Pertama untuk Pouch Nikotin kepada ZYN

FDA telah mengizinkan penjualan semua 20 varietas kantong nikotin ZYN, memberikan izin pemasaran kepada produsen Swedish Match, yang merupakan cabang dari Philip Morris International (PMI). Swedish Match telah mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) untuk produk tersebut lebih dari empat tahun yang lalu.

Perintah pemasaran yang diberikan (MGO) dari Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) berlaku untuk rasa ZYN berikut, semua tersedia dalam kekuatan nikotin 3 mg dan 6 mg:

MGO hanya berlaku untuk produk yang disebutkan dalam pengumuman FDA hari ini, yang merupakan semua produk ZYN yang saat ini dijual di Amerika Serikat. Jika Swedish Match ingin memasarkan rasa tambahan, atau kekuatan nikotin yang berbeda, perusahaan harus mengajukan PMTA baru dan menunggu izin baru sebelum menjual produk tersebut. (Mungkin ada PMTA yang tertunda untuk produk yang saat ini tidak ada di pasar.)

ZYN menjadi merek pertama dari kantong nikotin yang menerima izin pemasaran dari FDA—dan produk nikotin pertama dari jenis apa pun yang menerima lampu hijau dari FDA dalam rasa selain mint atau menthol. Tidak ada produk vaping dalam rasa selain tembakau atau menthol yang mendapatkan otorisasi.

Penggunaan kantong nikotin oleh remaja telah rendah—di bawah dua persen penggunaan dalam 30 hari terakhir tahun lalu, menurut Survei Tembakau Remaja Nasional—tetapi otorisasi ZYN disertai dengan peringatan FDA kepada PMI: mencegah adopsi remaja atau akibatnya. FDA dapat mencabut otorisasi jika memutuskan bahwa penerimaan remaja sudah di luar kendali.

“Sangat penting bagi produsen untuk memasarkan produk ini secara bertanggung jawab untuk mencegah penggunaan oleh kaum muda,” kata Direktur CTP Brian King. “Meskipun data saat ini menunjukkan bahwa penggunaan oleh kaum muda tetap rendah, FDA sedang memantau pasar dengan cermat dan berkomitmen untuk mengambil tindakan, jika diperlukan, untuk melindungi kesehatan masyarakat sebaik mungkin.”

Otorisasi ini mengonfirmasi bahwa FDA menganggap ZYN “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”—standar untuk persetujuan produk baru yang ditetapkan Kongres dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009. Kantong nikotin dan vape tidak disebutkan dalam undang-undang tersebut, tetapi FDA diberikan kemampuan untuk mengambil alih otoritas regulasi atas produk nikotin baru, yang dilakukan agensi dengan 2016 Aturan Penetapan.

ZYN muncul di pasar uji AS pada tahun 2016. Sejak tahun 2020, produk ini telah menjadi merek dengan pertumbuhan tercepat di pasar nikotin, dan kantong nikotin merupakan kategori dengan pertumbuhan tercepat. Pada tahun 2023, ZYN memegang 70 persen dari pasar kantong nikotin AS senilai $8,6 miliar.

Tahun lalu, Swedish Match mengumumkan pembangunan fasilitas produksi kedua di AS di Colorado untuk memenuhi permintaan ritel.

Bersamaan dengan popularitasnya, muncul juga perlawanan. Kelompok aktivis pengendalian tembakau seperti Truth Initiative dan Campaign for Tobacco-Free Kids telah mengaitkan kantong nikotin dengan vaping dalam propaganda produk anti-nikotin mereka. Senator Chuck Schumer (D-NY), yang telah lama menentang merokok dan vaping, mengadakan konferensi pers tahun lalu untuk mengecam ZYN, yang ia sebut "kantong yang penuh dengan masalah."

Beberapa negara bagian AS telah melarang produk nikotin beraroma, termasuk ZYN. Kelompok pengendalian tembakau, yang terus bekerja untuk memajukan larangan seperti itu di legislatif negara bagian dan dewan kota, pasti akan terkejut dengan otorisasi ZYN, dan menggandakan upaya mereka.