FDA Mengizinkan Vape Mentol Pertama

FDA telah mengizinkan empat produk vaping NJOY dengan rasa menthol, memungkinkan penjualannya di Amerika Serikat. Empat produk ini adalah vape pertama yang tidak memiliki rasa tembakau yang diberikan izin pemasaran oleh lembaga, dan produk vaping pertama dari jenis apa pun yang diizinkan dalam lebih dari dua tahun.

Produk-produk tersebut adalah NJOY ACE pod menthol dengan kekuatan nikotin 2.4 dan 5 persen, serta NJOY DAILY Menthol (4.5 persen) dan NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 persen). Perangkat NJOY ACE telah diberikan izin pemasaran pada April 2022, bersama dengan tiga pod isi ulang rasa tembakau. FDA juga mengizinkan versi rasa tembakau dari kedua perangkat NJOY DAILY yang sekali pakai pada tahun 2022.

Sampai jumpa di pengadilan, FDA

NJOY mengajukan aplikasi pemasaran untuk produk-produk tersebut sebelum batas waktu pengajuan September 2020, yang berarti mereka telah berada dalam proses peninjauan selama sekitar empat tahun. Jutaan produk vaping beraroma yang dibuat oleh produsen independen kecil ditolak untuk ditinjau—ataumendapatkan perintah penolakan pemasaran (MDO) setelah FDA melakukan tinjauan konyol yang seragam—dalam waktu satu tahun setelah batas waktu pengajuan.

“Merupakan tanggung jawab pemohon untuk memberikan bukti yang diperlukan untuk mendapatkan izin pemasaran, dan FDA telah menjelaskan dengan jelas apa yang dibutuhkan untuk mencapai hasil tersebut dengan berhasil,” kata  Direktur Center for Tobacco Products (CTP) Brian King dalam sebuah siaran pers. “Tindakan ini adalah penguatan lebih lanjut bahwa otorisasi produk e-rokok adalah mungkin ketika bukti ilmiah yang cukup telah diajukan ke lembaga untuk membenarkannya.”

King mungkin harus menjelaskan kepada pengadilan segera bukti apa yang diberikan NJOY dalam aplikasi tembakau pra-pasarnya (PMTAs) yang tidak diberikan oleh produsen lain. FDA sebelumnya telah mengeluarkan MDO untuk produk menthol yang hampir identik dengan  produk NJOY ACE dan DAILY, termasuk pengisian ulang menthol untuk tiga perangkat R.J. Reynolds Vuse yang diizinkan dan dua perangkat Logic yang diizinkan. 

Semua MDO tersebut telah ditantang di pengadilan federal. Logic kalah dalam banding MDO-nya di Pengadilan Banding Sirkuit Ketiga, tetapi telah mengajukan petisi kepada Mahkamah Agung untuk meninjau keputusan tersebut. Kasus Reynolds telah dikonsolidasikan dan ditangguhkan oleh Sirkuit Kelima sampai Mahkamah Agung mempertimbangkan (atau menolak untuk mempertimbangkan) petisi FDA dalam banding MDO Triton Distribution

Keputusan menthol NJOY oleh FDA diumumkan hanya sehari setelah Mahkamah Agung mengadakan konferensi untuk membahas empat petisi yang melibatkan tantangan terhadap pengaturan kacau FDA di pasar vaping, termasuk kasus Logic dan Triton.

Mantan pemilik NJOY baru saja menghasilkan seperempat miliar yang cepat

Fakta menarik: ketika NJOY dibeli oleh dihapus oleh Altria Group, produsen Marlboro seharga $2,75 miliar pada Maret 2023, perjanjian pembelian menetapkan bahwa tambahan $250 juta akan dibayarkan kepada pemilik NJOY jika FDA pada akhirnya mengizinkan pod menthol NJOY ACE dengan kekuatan 5 persen.

Daftar “otorisasi” FDA berkembang

Bagi mereka yang mencatat, empat produk NJOY yang baru saja diizinkan akan ditambahkan ke daftar “rokok elektronik yang diizinkan” FDA, di mana lembaga sebelumnya mengklaim telah memberikan izin pemasaran untuk 23 “rokok elektronik dan perangkat.”

Namun, daftar FDA termasuk produk tembakau yang dipanaskan dan dua pengisian ulang (bukan rokok elektronik berbasis cairan), entri yang duplikat untuk satu perangkat Vuse, dan produk Vuse lainnya (beserta pengisiannya) yang sudah tidak dijual.

Dengan produk baru ditambahkan, berikut adalah daftar lengkap dari vape berbasis cairan yang diizinkan yang saat ini dijual di toko-toko di AS:

Semua produk yang disetujui oleh FDA diproduksi oleh produsen yang dimiliki oleh perusahaan besar tembakau: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), dan Vuse (R.J. Reynolds).

Lembaga tersebut belum mengizinkan satu produk pun dengan rasa selain tembakau atau menthol, satu produk sistem terbuka (isi ulang), atau satu cairan e. Puluhan produsen kecil Amerika telah menantang perintah penolakan FDA di pengadilan federal.