Trump Menekan FDA untuk Mengizinkan Glas Flavors

Kemarin FDA mengumumkan otorisasi pemasaran untuk empat pod pengisi ulang Glas G2. Pod baru ini termasuk dua rasa mentol, bersama dengan Gold dan Sapphire, yang sebenarnya adalah rasa mangga dan blueberry. Keempat pod tersebut hanya tersedia dalam 50 mg/mL.

Pesanan otorisasi pemasaran (MGO) untuk rasa mangga dan blueberry Glas menandai otorisasi FDA yang pertama untuk produk vaping dengan rasa selain tembakau atau mentol. 

Pod tersebut tersealed dan hanya akan berfungsi dengan perangkat Glas G2. Perangkat G2 dan pod dengan rasa tembakau tunggal telah diotorisasi sebelumnya oleh FDA pada 18 Maret. 

Perangkat G2 menggunakan teknologi age-gating yang mengharuskan pengguna untuk menghubungkannya dengan smartphone yang mendukung Bluetooth, mengunduh aplikasi, dan mengunggah selfie serta gambar SIM mereka. Mereka hanya dapat menggunakan G2 saat perangkat tersebut berada dalam jarak dekat dengan ponsel, yang, menurut FDA, "melakukan pemeriksaan biometrik acak untuk secara berkala mengonfirmasi bahwa pengguna terdaftar adalah orang yang menggunakan perangkat tersebut."

Otorisasi Glas dilaporkan terjadi setelah Presiden Donald Trump mendesak Komisaris FDA Martin Makary untuk bertindak.

Apakah Trump telah “menyelamatkan vaping”?

Presiden Donald Trump terpilih pada 2024 setelah memposting di platform Truth Social-nya: “Saya menyelamatkan Vaping Beraroma pada 2019, dan itu sangat membantu orang untuk berhenti merokok. Saya menaikkan usia menjadi 21, menjaga agar jauh dari ‘anak-anak.’ Kamala dan Joe ingin segalanya dilarang, membunuh usaha kecil di seluruh Negara. Saya akan menyelamatkan Vaping lagi!”

Sayangnya, komisaris FDA yang dia tunjuk, Martin Makary, tidak setuju pada vaping. Selama tahun pertamanya di agensi, Makary berusaha sebaliknya dari “menyelamatkan vaping.” Dia membuat tuduhan liar tentang angka vaping remaja dan menghujat toko vape, dan agensinya mulaimengeluarkan putusan penolakan pemasaran (MDO) baru-baru ini dan melakukan penggerebekan bersenjata terhadap distributor vaping. Jika ada, Makary telah menjadi lebih keras anti-vaping dibandingkan pendahulunya yang sangat militan.

Bulan lalu, Wall Street Journal melaporkan bahwa Makary sendiri bertanggung jawab untuk memblokir otorisasi pod beraroma yang memiliki batasan usia Glas. Komisaris tersebut tampaknya menolak rekomendasi dari staf ilmiah Pusat Produk Tembakau (CTP) dan memutuskan sendiri untuk menjaga produk beraroma dalam ketidakpastian regulasi sementara CTP menyetujui perangkat G2 dan pod Tembakau Blonde.

Keputusan itu membuat anggota staf Gedung Putih Trump marah, yang sangat menyadari janji kampanye Trump, dan ingin perusahaan vape Amerika mendapatkan otorisasi vape beraroma.

Masalah itu tampaknya memanas akhir pekan lalu, ketika Trump dan Makary berbicara langsung. Menurut Wall Street Journal, penasihat Trump telah menasihati Presiden bahwa Makary adalah “masalah bagi pemerintahan”—sebagian karena masalah vaping—dan Trump telah “menyemprot” bos FDA tersebut.

Selasa, FDA mengumumkan otorisasi Glas.

Profesor Michael Siegel dari Sekolah Kedokteran Universitas Tufts merangkum peristiwa tersebut dengan baik dalam artikel STAT News: “Saya pikir hasil keseluruhan adalah baik. Saya tidak yakin bahwa proses yang terjadi adalah hal yang baik.”

Masalah rasa FDA

FDA telah lama menentang pengizinkan produk vape legal dengan rasa selain tembakau dan mentol—sebuah sikap yang menyelaraskan agensi dengan kelompok kontrol tembakau anti-vaping. Dalam draf Aturan Deeming FDA yang diajukan ke Gedung Putih Obama pada awal 2016, FDA meminta penghapusan semua produk vape beraroma dari pasar 90 hari setelah implementasi aturan tersebut pada Agustus 2016. Proposal tersebut ditolak oleh Kantor Manajemen dan Anggaran, dan FDA harus mencari alasan ilmiah untuk apa yang akan menjadi larangan rasa de facto selama 10 tahun.

Sejak mulai mengeluarkan keputusan pemasaran tentang produk vaping pada 2021, posisi agensi adalah bahwa rasa non-tembakau/non-mentol menawarkan risiko unik untuk menciptakan pengguna baru, terutama di kalangan remaja. Itu telah mempertahankan sikap ini sementara vaping remaja pertama tumbuh ke puncak dan kemudian menurun ke level terendah dalam lebih dari satu dekade. Selama waktu itu, produk beraroma telah tersedia secara luas.

Survei tahunan FDA tentang penggunaan tembakau di kalangan remaja telah berulang kali menunjukkan bahwa ketersediaan produk beraroma bukanlah pendorong utama masuknya remaja. Tetapi agensi tetap berpegang pada keyakinannya bahwa produk beraroma—yang digunakan oleh sebagian besar pengguna vape dewasa—tidak dapat diizinkan kecuali produsen dapat memberikan bukti ilmiah yang luar biasa bahwa remaja akan dilindungi darinya.

Tetapi teknologi age-gating telah mengubah itu—setidaknya sedikit. Sepertinya telah memberikan FDA cukup perlindungan politik untuk mengizinkan beberapa produk beraroma, sambil juga menempatkan dinding raksasa antara sebagian besar vape dan otorisasi.

Dalam siaran pers kemarin, lembaga tersebut mengatakan bahwa "tinjauan ilmiah yang ketat terhadap produk-produk ini menemukan bahwa pemohon cukup menunjukkan bahwa teknologi pembatasan akses perangkat Glas, dikombinasikan dengan pembatasan pemasaran yang disyaratkan oleh FDA, diharapkan dapat secara efektif mengurangi kemampuan kaum muda untuk menggunakan produk tersebut."

Jika ini adalah standar, tidak ada harapan untuk e-liquid botol, perangkat sistem terbuka, atau sebagian besar vape pod atau sekali pakai.

Produk vaping berperisa harus diizinkan di pasar tanpa memerlukan konsumen melompati rintangan untuk menggunakannya, dan proses otorisasi tidak seharusnya memerlukan keterlibatan Presiden (atau, untuk itu, Senator Durbin atau Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau).