Pengadilan Banding Memberikan Penangguhan Sementara Logic untuk MDO Menthol

26 Okt. 2022

FDA hari ini mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) pertamanya untuk produk vape menthol. Langkah ini menunjukkan bahwa agen dapat tunduk pada tuntutan kelompok anti-vaping yang ingin menghilangkan semua produk vape beraroma non-tembakau.

FDA telah mengeluarkan MDO untuk hampir semua produk vape dalam rasa selain tembakau dan menthol. Ada spekulasi yang cukup besar bahwa vape menthol akan dikecualikan untuk menyediakan alternatif bagi orang yang merokok rokok menthol, yang ingin dihilangkan dari pasar oleh agen. FDA memulai proses pelarangan rokok menthol dan cerutu beraroma pada bulan Maret dengan draf aturan dan periode komentar publik.

Hingga saat ini, FDA belum mengizinkan satu pun produk dalam rasa selain tembakau, dan belum mengizinkan produk e-liquid kemasan atau produk pengisian ulang dalam rasa apapun, termasuk tembakau.

Logic menerima MDO produk vape menthol pertama

Produk-produk yang dinamai oleh FDA yang menerima MDO adalah Paket E-Liquid Logic Pro Menthol dan Paket E-Liquid Logic Power Menthol—keduanya adalah kartridge pengisian ulang untuk perangkat Logic Pro dan Logic Power. Perangkat yang sama diizinkan untuk dijual oleh FDA pada bulan Maret, bersamaan dengan pengisian ulang beraroma tembakau.

Logic Pro adalah pena vape dengan kapsul tertutup yang dapat dimasukkan yang menampung 1,5 mL e-liquid. Logic Power adalah perangkat bergaya cigalike yang dapat diisi ulang dengan kartridge tradisional yang dapat disekrup.

FDA siaran pers tampaknya menunjukkan bahwa produk Logic lainnya ditolak hari ini. Dikatakan bahwa MDO dikeluarkan untuk “beberapa produk e-rokok yang saat ini dipasarkan oleh Logic,” dan melanjutkan dengan membingungkan menyebutkan bahwa “FDA hanya secara publik menyebutkan produk yang sedang dipasarkan oleh pemohon.”

Bagaimana produk yang tidak disebutkan namanya dapat “saat ini dipasarkan,” dan pada saat yang sama tidak disebutkan karena tidak dijual saat ini tidak dijelaskan oleh agen tersebut. Ketika FDA mengizinkan pengisian ulang beraroma tembakau Logic pada bulan Maret, ia menyatakan bahwa telah “mengeluarkan perintah penolakan pemasaran kepada Logic untuk beberapa produk ENDS lainnya,” tetapi pengisian ulang menthol perusahaan tetap dalam tinjauan.

Logic dimiliki oleh Japan Tobacco International (JTI), salah satu perusahaan tembakau terbesar di dunia. Diduga aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) Logic sangat terperinci dan menyeluruh.

Pilihan Logic sekarang adalah mematuhi perintah FDA dan menghapus produk mentholnya dari pasar, atau menantang agen tersebut di pengadilan atau melalui banding internal FDA. Puluhan perusahaan vaping telah memilih untuk melawan MDO di pengadilan federal.

Logika FDA: vape menthol ditolak, rokok menthol diizinkan

FDA mengatakan Logic tidak memberikan bukti yang cukup dalam PMTAs-nya untuk membuktikan “bahwa e-rokok beraroma menthol ini lebih efektif dalam mempromosikan peralihan penuh atau pengurangan penggunaan rokok yang signifikan dibandingkan dengan e-rokok beraroma tembakau di antara perokok dewasa.”

Ketika mengumumkan penolakan pertamanya terhadap produk vape beraroma pada bulan Agustus 2021, FDA berusaha keras untuk memisahkan menthol dari rasa lainnya. “Tinjauan ilmiah terhadap ENDS menthol, dibandingkan dengan produk ENDS beraroma non-tembakau lainnya, menimbulkan pertimbangan unik,” kata pernyataan FDA pada 26 Agustus 2021.

Hari ini, agen tampaknya telah memutuskan bahwa “pertimbangan unik” telah diselesaikan, dan bahwa menthol menimbulkan “risiko yang sama bagi remaja” seperti halnya rasa lainnya. Regulator mengutip data dari Survei Tembakau Remaja Nasional 2022 sebagai bukti.

“Untuk e-rokok beraroma non-tembakau, termasuk e-rokok beraroma menthol, bukti yang ada menunjukkan risiko yang dikenal dan substansial terkait daya tarik, penggunaan, dan pengambilan remaja,” kata siaran pers FDA hari ini. “Data terbaru dari Survei Tembakau Remaja Nasional 2022 menemukan bahwa sebagian besar (84,9%) remaja yang menggunakan e-rokok dalam 30 hari terakhir menggunakan e-rokok beraroma non-tembakau, dan dari mereka, 26,6% menggunakan e-rokok beraroma menthol. Selain itu, data menunjukkan bahwa e-rokok beraroma tembakau tidak memiliki daya tarik yang sama bagi remaja dan karenanya tidak menimbulkan tingkat risiko yang sama terhadap pengambilan remaja.”

FDA mengabaikan fakta bahwa mayoritas pemuda vapers menggunakan disposable vapes yang tidak sah, tersedia dalam berbagai rasa, banyak di antaranya bermenthol. Mereka akan terus menggunakan produk-produk tersebut juga, sementara FDA mengejar tujuannya untuk menghilangkan vaping legal, terjebak dalam keyakinan bahwa “otoritasnya” memiliki pengaruh tertentu di pasar. Pasar ilegal akan tumbuh bahkan lebih cepat jika FDA memutuskan jalur legal untuk produk vaping bermenthol.

Perlu diingat bahwa satu produk bermenthol telah disetujui oleh FDA. Rokok VLN Menthol King dari 22nd Century Group saat ini dijual dengan persetujuan FDA di bawah jalur PMTA dan risiko yang dimodifikasi (MRTP).

FDA jelas percaya bahwa produk vaping bermenthol Logic—dan mungkin semua produk vaping bermenthol—menyebabkan lebih banyak risiko dibandingkan rokok terbakar 22nd Century. Meskipun tidak mengeluarkan asap, tar atau karbon monoksida, agensi telah memutuskan bahwa setidaknya beberapa vapes bermenthol lebih berbahaya bagi kesehatan publik daripada rokok bermenthol. Itu adalah logika yang hanya bisa dipahami oleh seorang pelarang.