Apakah Panduan Rasa FDA yang Baru Akan Mengubah Apa pun?

FDA mengusulkan pedoman produk vape rasa baru untuk produsen yang menurutnya dapat membuat otorisasi beberapa rasa non-tembakau/non-mentol menjadi lebih mungkin. Namun, pada kenyataannya, itu mungkin tidak mengubah apa pun.

Pedoman baru menunjukkan bahwa beberapa rasa non-tembakau/non-mentol mungkin memiliki risiko yang lebih rendah terhadap anak muda dibandingkan yang lain, dan mungkin lebih mudah untuk meyakinkan FDA bahwa mereka memenuhi standar Undang-Undang Pengendalian Tembakau sebagai “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” (APPH). FDA secara khusus menyebutkan mint, kopi, teh, dan rempah-rempah sebagai rasa yang mungkin memiliki jalan yang lebih mudah melalui proses tinjauan.

Pedoman ini dijadwalkan akan dipublikasikan di Federal Register pada 11 Maret. Pada saat itu, periode komentar publik selama 60 hari akan dibuka. Instruksi untuk memberikan komentar ada di halaman Federal Register.

Pedoman FDA bukan standar produk

Hal pertama yang perlu dipahami adalah bahwa pedoman FDA tidak sama dengan aturan atau seperangkat standar. Itu tidak menetapkan tolok ukur spesifik yang harus dipenuhi, dan itu tidak mengikat—baik untuk produsen maupun untuk FDA.

Pedoman hanya mewakili “pemikiran saat ini” agensi, yang dapat berubah dengan cepat. Dan setiap kalimat dalam pedoman yang mengandung “mungkin,” “akan,” “kemungkinan,” atau bahkan “harus,” tidak dapat diandalkan. Setelah semua, Mahkamah Agung telah menegakkan hak FDA untuk menyesatkan produsen dengan kata-kata mengelak.

FDA mengatakan bahwa menentukan apakah suatu produk memenuhi standar APPH termasuk “menilai risiko dan manfaat, mempertimbangkan semua bukti dan keadaan yang relevan terkait dengan produk baru tersebut bagi populasi secara keseluruhan. Untuk menunjukkan bahwa pemasaran ENDS itu APPH, seorang pemohon harus menunjukkan bahwa manfaat, termasuk bagi orang dewasa yang merokok rokok terbakar, lebih besar daripada risikonya, termasuk bagi anak muda, yang menghasilkan manfaat bersih bagi kesehatan masyarakat.”

Dan calon penjual vape rasa harus melangkah lebih jauh, memberikan bukti bahwa produk rasa mereka memberikan manfaat tambahan bagi orang dewasa yang menutupi risiko yang lebih besar terhadap anak muda. Itu berarti uji coba terkontrol secara acak yang mahal atau studi kohort longitudinal yang tidak dapat dilakukan oleh produsen kecil karena mereka tidak memiliki sumber daya.

Tidak ada PMTA yang diajukan untuk produk non-tembakau/non-mentol yang berhasil sampai saat ini.

Semua pedoman FDA yang baru hanya mengusulkan bahwa beberapa rasa non-tembakau/non-mentol mungkin menghadirkan risiko yang lebih rendah bagi anak muda dibandingkan kategori rasa “buah dan permen/dessert/rasa manis lainnya” yang ditakuti. Jadi, mereka memberi tahu produsen, silakan dan yakinkan kami. 

Namun, satu-satunya cara untuk mengetahui dengan pasti apakah standar APPH yang sangat subyektif telah terpenuhi masih dengan melakukan penelitian, mengajukan PMTA, dan menunggu 1-6 tahun untuk mendapatkan jawaban. Anda tidak memiliki lebih banyak jaminan untuk mendapatkan otorisasi untuk vape rasa kopi Anda dibandingkan dengan yang Anda miliki kemarin.

Rasa tidak memicu vaping di kalangan anak muda

FDA menyebutkan “kopi, teh, atau rempah-rempah” sebagai jenis rasa yang mungkin memiliki peluang lebih baik untuk otorisasi. Namun, produsen masih harus bertanggung jawab untuk membuktikan kepada agensi bahwa mereka memenuhi standar APPH. Dan FDA mencatat bahwa rendahnya popularitas rasa ini di kalangan anak muda dalam surveinya “mungkin merupakan hasil dari faktor lain seperti cara survei dilakukan atau distribusi produk yang lebih terbatas.” 

Pada kenyataannya, rasa tidak memiliki dampak yang signifikan terhadap pengambilan vape di kalangan anak muda. Rasa buah dan dessert yang sama yang populer sebelum dan selama puncak vaping remaja masih tersedia sekarang. Vaping di kalangan siswa SMP dan SMA telah jatuh lebih dari 70 persen sejak puncaknya pada 2019—tetapi bukan karena rasa tidak lagi tersedia.

Anak-anak yang vaping menggunakan produk apa pun yang tersedia, yang berarti jangkauan produk yang sama populer di kalangan orang dewasa. Dan orang dewasa lebih menyukai rasa buah, dessert dan permen di atas yang lainnya. Jika FDA berhasil melalui tindakan penegakan untuk menghilangkan semua vape rasa kecuali tembakau dan mentol, produk itulah yang akan digunakan oleh vape remaja.

Mayoritas produk vape yang populer saat ini tidak memiliki otorisasi dari FDA, dan itu akan tetap benar sampai Pusat Produk Tembakau FDA serius untuk menjadi regulator, dan menyediakan standar tertulis yang jelas dan dapat dicapai yang memungkinkan produsen vape berpartisipasi dalam pasar terbuka untuk berbagai produk legal.