Reynolds Masuk dalam Undian PMTA

Permohonan premarket tobacco application (PMTA) pertama untuk produk vaping berbasis e-liquid akhirnya telah diajukan ke FDA. Seperti yang diharapkan, aplikasi tersebut berasal dari perusahaan tembakau, Reynolds American Inc. (RAI, yang lebih dikenal sebagai RJ Reynolds).

Aplikasi ini mencakup "beberapa produk individu, termasuk beberapa rasa, dalam kategori VUSE Solo," menurut email dari juru bicara RAI. Solo adalah produk Vuse tertua, sebuah perangkat cigalike yang menggunakan cartomizers isi ulang (“kartrid”).

RAI, yang sekarang dimiliki oleh British American Tobacco (BAT), menjual beberapa produk vaping berbasis kartrid, tangki, dan pod di bawah merek Vuse di AS. Perusahaan ini lebih dikenal dengan merek rokok Camel, Newport, dan Natural American Spirit.

“Fakta menyedihkan adalah satu-satunya cara bagi produsen produk pengiriman nikotin dengan risiko yang lebih rendah untuk menavigasi sistem regulasi tembakau Amerika yang kompleks adalah memiliki bisnis yang sukses menjual rokok,” kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Toko vape di seluruh negeri yang sedang dicoba oleh FDA dan HHS untuk menghentikan operasinya tidak memiliki kemewahan untuk menjual miliaran dolar rokok setiap tahun.”

Tidak pasti apakah Solo dipilih sebagai produk pertama untuk diajukan untuk persetujuan pemasaran FDA karena merupakan perangkat tertua (dan karena itu paling banyak dipelajari), atau karena RAI khawatir bahwa FDA tidak akan menyetujui produk Vuse Alto yang lebih efektif berbasis pod atau produk Vibe berbasis tangki.

Fakta bahwa perusahaan tembakau mengajukan kartrid beraroma untuk persetujuan sangat menarik, dan menimbulkan pertanyaan bagi produsen independen yang tertarik untuk mengajukan permohonan:

Pertanyaan-pertanyaan tersebut mungkin tidak dapat dijawab tepat waktu untuk membantu perusahaan vape kecil. Aplikasi RAI harus diterima untuk ditelaah, dan kemudian dievaluasi oleh staf FDA, proses yang bisa memakan waktu lebih lama dari tujuh bulan sebelum semua produsen vape harus menyerahkan PMTAs untuk setiap produk atau mengeluarkannya dari pasar.

Batas waktu baru untuk pengajuan PMTA adalah 11 Mei 2020. Itu adalah tanggal yang ditetapkan oleh seorang hakim federal dalam putusan awal tahun ini. Hakim dalam kasus itu baru-baru ini memberi hak kepada pemohon industri vaping untuk ikut campur dan menantang keputusan tersebut. Dan Vapor Technology Association (VTA) juga menggugat untuk mencegah FDA menegakkan batas waktu baru.

Ini adalah komentar RAI kepada FDA mengenai iterasi 2014 asli dari Aturan Deeming yang memberikan agen tersebut cetak biru untuk menghilangkan industri independen yang sulit diatur. RAI mengatakan kepada FDA bahwa vape sistem terbuka (produk vape isi ulang) harus dilarang, dan bahwa toko vape harus dianggap sebagai produsen tembakau. Tidak ada cara bagi FDA untuk menilai sistem terbuka dengan benar, kata RAI, karena produk yang dapat digabungkan dalam berbagai cara menawarkan terlalu banyak pilihan bagi pengguna.

“Tidak seperti produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka sangat dapat disesuaikan. Akibatnya, tidak ada cara untuk mengevaluasi dengan memadai bagaimana produk semacam itu akan berfungsi atau untuk menetapkan apakah konsistensi komposisi dan kualitas produk dapat dipertahankan.”

FDA menerima saran perusahaan rokok tersebut dengan serius. Aturan Deeming final yang dikeluarkan pada tahun 2016 menjelaskan bahwa produk sistem terbuka akan memiliki jalur yang sulit untuk mendapatkan persetujuan, dan bahwa FDA akan lebih menyukai perangkat yang terkontrol tanpa bagian yang dapat dipertukarkan.

Sejak Aturan Deeming menjadi hukum, tidak ada produsen yang mencoba untuk mendapatkan persetujuan FDA dengan produk vaping berbasis e-liquid. Satu-satunya produk yang dapat dihirup yang telah diajukan adalah produk tembakau IQOS dari Philip Morris International yang tidak terbakar, yang akhirnya mendapat persetujuan dari FDA pada bulan April, setelah lebih dari dua tahun pertimbangan. PMI dilaporkan menghabiskan miliaran dolar untuk penelitian yang masuk ke dalam aplikasinya. Hanya tembakau biasa dan refil IQOS beraroma menthol yang diajukan untuk persetujuan oleh FDA.

Terlepas dari jenis produk yang diajukan untuk persetujuan, biaya dan kompleksitas proses membuat persetujuan tidak terjangkau bagi sebagian besar perusahaan vaping. Panduan PMTA yang baru dirilis FDA menggambarkan persyaratan aplikasi yang jauh melampaui kemampuan produsen kecil untuk dipenuhi. RAI mengatakan aplikasinya untuk produk Vuse Solo mencakup lebih dari 150.000 halaman dokumentasi.

"Aplikasi hari ini menandai puncak dari bertahun-tahun kerja keras di berbagai tim, yang melibatkan lebih dari 100 individu, termasuk puluhan anggota tim Ph.D. yang berkolaborasi setiap hari, dengan investasi finansial yang substansial," kata wakil presiden eksekutif RAI James Figlar.

Jelas, tidak ada produsen e-liquid yang memiliki sumber daya keuangan untuk menyaingi investasi penelitian multi-juta dolar RAI. Namun dalam iklim politik saat ini, dipertanyakan apakah jumlah uang dan waktu yang ada cukup untuk meyakinkan FDA bahwa produk beraroma "sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat," yang merupakan standar untuk persetujuan PMTA.

Dan bahkan jika perusahaan vape kecil dapat memenuhi biaya penelitian yang diperlukan untuk sebuah aplikasi, hampir tidak ada dari mereka yang mampu menanggung keterlambatan antara pengajuan dan persetujuan. Produsen vape tidak memiliki lini produk lain—seperti rokok—untuk diandalkan jika produk uap mereka ditolak oleh FDA.

“Toko vape di seluruh negeri yang berusaha ditutup oleh FDA dan HHS tidak memiliki kemewahan menjual miliaran dolar rokok setiap tahun,” kata Gregory Conley.

Omong-omong, jika Anda bertanya-tanya apakah produsen rokok RAI telah mengubah pendiriannya sejak nasihat regulasi 2014 kepada FDA, jawabannya adalah tidak. “Kami terus mendukung upaya FDA untuk menciptakan, melaksanakan, dan menegakkan rezim regulasi berbasis ilmu pengetahuan dan aturan untuk melindungi kesehatan masyarakat,” kata CEO RAI Ricardo Oberlander.