Reynolds Masuk ke dalam PMTA Sweepstakes

Aplikasi pra-pasar tembakau (PMTA) pertama untuk produk vaping berbasis e-liquid akhirnya telah diserahkan kepada FDA. Seperti yang diharapkan, aplikasi ini berasal dari perusahaan tembakau, Reynolds American Inc. (RAI, yang lebih dikenal sebagai RJ Reynolds).

Aplikasi ini mencakup “beberapa produk individu, termasuk beberapa rasa, dalam kategori VUSE Solo,” menurut email dari juru bicara RAI. Solo adalah produk Vuse tertua, perangkat cigalike yang menggunakan kartomizer yang sudah diisi sebelumnya (“kartrid”).

RAI, yang sekarang dimiliki oleh British American Tobacco (BAT), menjual beberapa produk vaping berbasis cartridge, tank, dan pod di bawah merek Vuse di AS. Perusahaan ini lebih dikenal secara luas karena merek rokok Camel, Newport, dan Natural American Spirit.

“Fakta yang menyedihkan adalah bahwa satu-satunya cara bagi produsen produk pengantaran nikotin yang mengurangi bahaya untuk menavigasi sistem regulasi tembakau Amerika yang kompleks adalah dengan memiliki bisnis yang sukses menjual rokok,” kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Toko vape di seluruh negara yang ingin ditutup oleh FDA dan HHS tidak memiliki kemewahan untuk menjual miliaran dolar rokok setiap tahun.”

Tidak pasti apakah Solo dipilih sebagai produk pertama yang diajukan untuk persetujuan pemasaran FDA karena itu adalah yang tertua (dan karena itu merupakan perangkat yang paling banyak dipelajari), atau karena RAI takut FDA tidak akan menyetujui produk Vuse Alto berbasis pod yang lebih efektif atau produk Vibe berbasis tank.

Fakta bahwa perusahaan tembakau mengajukan kartrid beraroma untuk disetujui sangat menarik, dan mengangkat pertanyaan bagi produsen independen yang tertarik untuk mengajukan:

Pertanyaan-pertanyaan ini mungkin tidak terjawab tepat waktu untuk membantu perusahaan vape kecil. Aplikasi RAI harus diterima untuk ditinjau, dan kemudian dievaluasi oleh staf FDA, proses yang bisa memakan waktu lebih lama dari tujuh bulan sebelum semua produsen vape harus mengajukan PMTA untuk setiap produk atau mengeluarkannya dari pasar.

Batas waktu baru untuk pengajuan PMTA adalah 11 Mei 2020. Itu adalah tanggal yang ditetapkan oleh seorang hakim federal dalam putusan awal tahun ini. Hakim dalam kasus itu baru-baru ini memberikan pemohon industri vaping hak untuk ikut campur dan menantang keputusan tersebut. Dan Asosiasi Teknologi Vapor (VTA) juga menggugat untuk mencegah FDA menegakkan batas waktu baru.

Itu adalah komentar RAI kepada FDA mengenai iterasi asli Aturan Penetapan 2014 yang memberikan agensi panduan untuk mengeliminasi industri independen yang sulit diatur. RAI mengatakan kepada FDA bahwa vape sistem terbuka (produk vape yang dapat diisi ulang) harus dilarang, dan bahwa toko vape harus dianggap sebagai produsen tembakau. Tidak ada cara bagi FDA untuk menilai sistem terbuka secara tepat, kata RAI, karena produk yang dapat dipadukan dengan cara yang berbeda memberikan pengguna terlalu banyak pilihan.

“Tidak seperti produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka sangat dapat disesuaikan. Akibatnya, tidak ada cara untuk mengevaluasi secara memadai bagaimana produk semacam itu akan bekerja atau untuk menentukan apakah konsistensi komposisi dan kualitas produk dapat dipertahankan.”

FDA menganggap saran perusahaan rokok itu dengan serius. Aturan Penetapan akhir, yang dikeluarkan pada tahun 2016, menjelaskan bahwa produk sistem terbuka akan memiliki jalan yang sulit untuk disetujui, dan bahwa FDA akan lebih menyukai perangkat mandiri tanpa bagian yang dapat dipertukarkan.

Sejak Aturan Penetapan menjadi hukum, tidak ada produsen yang mencoba untuk mendapatkan persetujuan FDA dengan produk vaping berbasis e-liquid. Satu-satunya produk yang dapat dihirup yang telah diajukan adalah produk tembakau Philip Morris International yang tidak terbakar IQOS, yang akhirnya mendapatkan persetujuan dari FDA pada April, setelah lebih dari dua tahun perdebatan. PMI dilaporkan menghabiskan miliaran dolar untuk penelitian yang masuk ke dalam aplikasinya. Hanya refill IQOS rasa tembakau dan menthol biasa yang diajukan untuk persetujuan oleh FDA.

Terlepas dari jenis produk mana yang diajukan untuk persetujuan, biaya dan kompleksitas proses membuat persetujuan tidak dapat dijangkau oleh sebagian besar perusahaan vaping. Panduan PMTA yang baru dirilis FDA menggambarkan persyaratan aplikasi jauh melampaui kemampuan produsen kecil untuk dipenuhi. RAI mengatakan aplikasinya untuk produk Vuse Solo mencakup lebih dari 150.000 halaman dokumentasi.

"Aplikasi hari ini menandai puncak dari bertahun-tahun kerja keras di berbagai tim, melibatkan lebih dari 100 individu, termasuk puluhan anggota tim Ph.D. yang berkolaborasi setiap hari, dengan investasi finansial yang substansial," kata wakil presiden eksekutif RAI James Figlar.

Jelas, tidak ada produsen e-liquid yang memiliki sumber daya finansial untuk menandingi investasi penelitian multi-juta dolar RAI. Tetapi dalam iklim politik saat ini, dapat dipertanyakan apakah jumlah uang dan waktu berapa pun akan cukup untuk meyakinkan FDA bahwa produk yang beraroma adalah “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” yang merupakan standar untuk persetujuan PMTA.

Dan bahkan jika sebuah perusahaan vape kecil dapat membiayai penelitian yang diperlukan untuk sebuah aplikasi, hampir tidak ada di antara mereka yang dapat membiayai penundaan antara pengajuan dan persetujuan. Pabrikan vape tidak memiliki lini produk lain—seperti rokok—untuk diandalkan jika produk uap mereka ditolak oleh FDA.

“Toko vape di seluruh negara yang dicari FDA dan HHS untuk ditutup tidak memiliki kemewahan untuk menjual miliaran dolar rokok setiap tahun,” kata Gregory Conley.

Ngomong-ngomong, jika Anda bertanya-tanya apakah produsen rokok RAI telah berubah sikap sejak saran regulasi 2014 kepada FDA, jawabannya adalah tidak. "Kami terus mendukung upaya FDA untuk menciptakan, menerapkan, dan menegakkan rezim regulasi berbasis sains dan aturan untuk melindungi kesehatan masyarakat," kata CEO RAI Ricardo Oberlander.