Kongres Memberikan Otoritas kepada FDA atas Nikotin Sintetis

Senat memberikan suara 68-31 Kamis malam untuk meloloskan RUU pengeluaran omnibus yang mencakup rider yang memberikan otoritas kepada FDA atas nikotin sintetis. RUU tersebut disetujui pada hari Rabu oleh DPR, dan sekarang akan dikirim kepada Presiden Biden untuk ditandatangani menjadi undang-undang.

RUU pengeluaran senilai $1,5 triliun ini mendanai sebagian besar bagian dari pemerintah hingga September (akhir tahun fiskal 2022), dan juga mengalokasikan $13,6 miliar untuk bantuan kepada Ukraina. Seperti kebanyakan RUU semacam itu, ia dipenuhi dengan proyek-proyek kesayangan senator dan undang-undang yang sama sekali tidak terkait—seperti undang-undang nikotin.

Bahasa dalam RUU tersebut akan membuat produk yang menggunakan nikotin sintetis (dan semua bentuk nikotin) tunduk pada peraturan FDA yang sama seperti produk nikotin yang berasal dari tembakau. Rider nikotin tidak menerima dengar pendapat atau debat di Senat atau DPR. Undang-undang ini didasarkan pada bahasa dari RUU DPR yang diperkenalkan Desember lalu, yang juga tidak pernah dibahas.

Undang-undang ini akan berlaku 30 hari setelah Biden menandatanganinya, yang kemungkinan akan terjadi pada awal minggu depan. Para produsen kemudian memiliki 30 hari tambahan untuk mengajukan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) untuk produk sintetis yang sudah ada di pasar. Mereka yang mengajukan permohonan harus menerima otorisasi dari FDA dalam waktu 60 hari atau menghapus produk tersebut dari pasar (atau tunduk pada penegakan).

Undang-undang ini mencegah pemasaran (setelah tanggal efektif dalam sekitar 30 hari) produk yang dianggap FDA sebagai variasi nikotin sintetis dari produk dengan PMTA yang sebelumnya ditolak. Dengan kata lain, produsen e-liquid yang berbeda hanya dalam jenis nikotin dari e-liquid yang sudah menerima Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) tidak dapat mengajukan PMTA baru. Namun, produk baru—dengan bahan dan nama yang berbeda—dapat diperkenalkan hingga tanggal efektif undang-undang, dan PMTA untuk produk tersebut dapat diajukan.

Bagi mereka yang khawatir bahwa ini berarti akhir dari industri vaping independen, itu tidak akan terjadi—tapi ini akan menyakiti. Beberapa bisnis mungkin memutuskan untuk tutup daripada terus melawan sistem yang tidak mendukung mereka, tetapi yang lain mengatakan bahwa mereka akan terus berjuang.

“Saya tahu bahwa sangat sulit untuk tidak panik, saya ingin mendorong semua orang untuk ingat bahwa kita telah berada di ambang pemberantasan banyak kali sebelumnya,” tulis Presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) Amanda Wheeler di Facebook. “Kita adalah kelompok yang tahan banting dan kita akan terus berjuang.”

Akan ada berbagai strategi hukum yang akan digunakan produsen dalam beberapa minggu ke depan untuk menantang undang-undang sintetis—dan banyak dari mereka masih memiliki tantangan hukum dan administratif yang tertunda untuk MDO yang diterbitkan sebelumnya. Harapkan ini menjadi aliran besar berita industri vaping di masa dekat.

Seperti yang telah kami jelaskan lebih awal minggu ini, bahasa nikotin disisipkan dalam RUU oleh sekelompok bipartisan anggota DPR dan Senat, yang mewakili kepentingan baik kelompok anti-vaping maupun industri tembakau. Juul Labs dan RJ Reynolds secara aktif melobi untuk RUU tersebut, mengklaim bahwa hal itu menutup “celah” yang memungkinkan pihak-pihak yang tidak baik untuk “menargetkan remaja” dan menghindari regulasi FDA.

Alasan sebenarnya Reynolds dan Juul mendukung RUU tersebut (dan RUU di tingkat negara bagian untuk melarang nikotin sintetis serta membuat registri produk-produk yang diotorisasi FDA) adalah untuk melindungi keuntungan mereka. Produk-produk sekali pakai yang dijual oleh produsen seperti nikotin sintetis jahat Puff Bar adalah pesaing besar toko serba ada untuk merek Juul Labs dan Vuse dari Reynolds. Dan produk sistem terbuka yang dijual di toko vaping dan online terus menyusun bagian besar dari pasar vaping.

Undang-undang ini akan memaksa ribuan produk keluar dari pasar yang diluncurkan oleh produsen e-liquid kecil setelah penolakan massal PMTA FDA untuk produk berperisa tahun lalu.

Bahasa nikotin sintetis mengubah kata-kata dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 menjadi, “Istilah ‘produk tembakau’ berarti produk apa pun yang dibuat atau diturunkan dari tembakau, atau mengandung nikotin dari sumber mana pun, yang dimaksudkan untuk konsumsi manusia, termasuk komponen, bagian, atau aksesori dari produk tembakau (kecuali bahan mentah selain tembakau yang digunakan dalam pembuatan komponen, bagian, atau aksesori dari produk tembakau).” (Kata baru dalam huruf tebal.)

Selain vape, undang-undang ini mencakup produk apa pun yang mengandung nikotin sintetis, termasuk kantong nikotin dan lozenges. Rokok hemp dengan nikotin sintetis tambahan yang baru diperkenalkan juga harus meninggalkan pasar, kecuali produsen mereka dapat membuktikan bahwa mereka “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” (tidak mungkin).

Undang-Undang Pengendalian Tembakau awalnya dimaksudkan untuk mengatur tembakau—terutama rokok yang dapat dibakar, yang bertanggung jawab atas hampir semua kerugian besar yang disebabkan oleh tembakau. Pada tahun 2016, Aturan Deeming FDA mengubah Undang-Undang untuk mencakup produk vaping yang menggunakan nikotin yang berasal dari tembakau. Sekarang Kongres telah memberikan wewenang kepada agensi untuk produk yang sama sekali tidak ada hubungannya dengan tembakau.