FDA telah meminta seorang hakim federal untuk mengizinkan penundaan empat bulan dari batas waktu yang dia tetapkan untuk pengajuan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) oleh produsen vaping. Jika hakim mengizinkan penundaan itu, batas waktu akan berubah dari 12 Mei menjadi 9 September.
Permintaan itu diajukan dalam sebuah mohon yang diajukan oleh pengacara FDA dan Departemen Kehakiman di Pengadilan Distrik A.S. untuk Distrik Maryland. Hakim Paul Grimm dari pengadilan tersebut memutuskan bulan Mei lalu untuk penggugat yang dipimpin oleh American Academy of Pediatrics dalam gugatan mereka terhadap FDA yang menantang batas waktu PMTA yang ada. Kemudian pada bulan Juli, Hakim Grimm menggantikan batas waktu PMTA yang ditetapkan oleh FDA dengan batas waktu baru selama 10 bulan.
Pengajuan yang diajukan di pengadilan federal Maryland termasuk pernyataan dari direktur Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) Mitch Zeller, di mana dia menjelaskan alasan permintaan penundaan. Semua alasan tersebut berdasarkan masalah yang disebabkan oleh pandemi coronavirus:
- Laboratorium dan fasilitas penelitian ditutup
- Studi manusia telah ditangguhkan
- Perjalanan ke kantor dan pabrik sulit atau tidak mungkin
- Pengiriman produk dari negara-negara yang terdampak tertunda
- Beberapa karyawan FDA telah sementara ditugaskan ke Layanan Kesehatan Publik A.S.
Zeller mengatakan bahwa dia telah menerima lebih dari 15 permintaan untuk penundaan batas waktu, dengan sebagian besar meminta penundaan selama 180 hari. Namun, dia percaya penundaan selama 120 hari adalah “cukup signifikan untuk memberikan ukuran bantuan yang berarti dalam keadaan luar biasa ini.”
Perintah Grimm tahun lalu memungkinkan produk yang aplikasinya telah diajukan (dan diterima untuk ditinjau) untuk tetap ada di pasar hingga satu tahun sementara FDA memutuskan apakah produk tersebut “cocok untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Namun Zeller ragu apakah pandemi coronavirus akan mempengaruhi kemampuan agensi untuk menyelesaikan tinjauan tepat waktu.
“Pada saat ini tidak jelas apa dampak tepat dari wabah COVID-19 terhadap kemampuan FDA untuk menyelesaikan tinjauan aplikasi dalam periode waktu 12 bulan setelah aplikasi diajukan,” katanya.
Proses PMTA tetap sangat rumit dan di luar jangkauan finansial sebagian besar produsen vape kecil. Penelitian dan pengujian yang diperlukan untuk pelamar pertama kali mungkin menghabiskan biaya lebih dari $1 juta, dan aplikasi dapat ditolak secara singkat oleh FDA. Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia Alex Azar berjanji akan proses PMTA yang “diringkas” dalam sebuah wawancara pada bulan Januari, tetapi janji itu belum terwujud.
Kelompok perdagangan vaping Vapor Technology Association (VTA) mengatakan bahwa mereka mengusulkan agar FDA menggunakan waktu tambahan (jika penundaan diberikan) untuk memodifikasi proses PMTA untuk “memastikan kelangsungan usaha kecil dan beragam produk vapor yang sekarang diandalkan mantan perokok.”
Menariknya, Zeller mencatat bahwa 30 PMTA untuk produk rokok elektrik sudah tertunda dalam sistem FDA, dan bahwa “banyak produsen berniat untuk mengajukan aplikasi sebelum 12 Mei 2020, untuk sejumlah besar produk tetapi sekarang menghadapi hambatan yang tidak terduga.” Tidak diketahui perusahaan mana yang telah mengajukan aplikasi, selain dari Reynolds dan Logic, yang mendeklarasikannya secara publik.
Para penggugat yang gugatan mereka memaksa FDA untuk mempercepat proses PMTA—termasuk AAP, Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau, dan Jaringan Aksi Kanker Masyarakat Kanker Amerika—telah dikonsultasikan oleh pengacara FDA dan DOJ, dan telah “menyatakan bahwa mereka tidak berniat untuk menentang permohonan namun ingin menyampaikan keraguan mereka tentang perpanjangan tersebut dalam catatan dan oleh karena itu meminta izin untuk mengajukan tanggapan.”
Para pengacara juga memberitahukan Pengadilan Banding A.S. untuk Sirkuit Keempat bahwa permintaan untuk penundaan tidak akan mempengaruhi banding FDA atas keputusan Hakim Grimm. Baik FDA maupun kelompok industri vaping menantang keputusan tersebut di pengadilan banding.
Batas waktu asli bagi produsen vaping untuk mengajukan PMTA adalah 8 Agustus 2018, seperti yang diamanatkan oleh Aturan Penetapan FDA 2016. Pada bulan Juli 2017, Komisaris FDA yang baru diangkat, Scott Gottlieb mengumumkan bahwa batas waktu akan ditunda hingga 8 Agustus 2022. Tanggal tersebut kemudian direvisi lagi dan dimajukan satu tahun, menjadi 2021, untuk produk dengan rasa (selain tembakau, mint, dan mentol), dan 2022 untuk produk dengan rasa tembakau.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
