PMTA Pertama dari Produsen Vape Indie Diajukan

E-Alternative Solutions (EAS) telah mengajukan Permohonan Tembakau Premarket untuk produk vape sistem tertutupnya kepada FDA. Perusahaan ini adalah produsen vaping pertama yang tidak dimiliki oleh perusahaan tembakau besar yang mengumumkan pengajuan PMTA. Semua perusahaan tembakau besar yang menjual produk vaping di AS telah mengajukan aplikasi, yang terbaru adalah aplikasi Imperial Brands untuk myblu.

PMTA EAS yang diajukan adalah untuk alat dan pod Leap serta produk sekali pakai Leap Go perusahaan. Produk Leap terutama dijual di toko serba ada, dan dirancang untuk bersaing dengan produk pod dan sekali pakai populer dari JUUL, NJOY, dan produk industri tembakau serupa. EAS juga menjual lini produk CBD.

Sejak pedoman FDA bulan Januari 2020 yang melarang penjualan kapsul praisi dalam rasa selain tembakau dan mentol, EAS menghentikan penjualan kapsul Leap rasa buah dan permen, meskipun mereka terus menjual Leap Go sekali pakai dalam rasa mint dan mangga. Perusahaan telah mengajukan semua rasa mereka untuk persetujuan FDA. Tetapi karena hanya produk yang saat ini dipasarkan yang dapat tetap dijual setelah batas waktu pengajuan PMTA 9 September sementara lembaga tersebut meninjau aplikasi, kapsul Leap rasa permen dan buah akan tetap tidak tersedia sampai (dan jika) PMTA disetujui.

Pod Leap semuanya telah diajukan dalam kekuatan 2.4 dan 4.8 persen. Perangkat Leap Go hanya tersedia dalam 5 persen. Menurut EAS, ini adalah rasa yang diajukan perusahaan kepada FDA:

Menurut EAS, PMTA mencakup lebih dari 108.000 halaman hasil dan analisis pengujian, termasuk toksikologi, studi perilaku, dan tinjauan yang luas tentang literatur yang ada dalam ilmu produk uap. Perusahaan juga mempelajari tanggung jawab penyalahgunaan, dan melakukan penilaian risiko terhadap produknya.

“Pengajuan PMTA kami menyediakan analisis yang kuat tentang produk Leap dan Leap Go yang akan memungkinkan FDA untuk menyimpulkan bahwa produk ini sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” kata wakil presiden EAS dan penasihat umum Chris Howard.

“Dari perspektif industri, proses PMTA menetapkan standar yang tinggi dan membuat perusahaan bertanggung jawab, memastikan produsen produk vapor mengikuti aturan dan bertindak dengan itikad baik,” tambah Howard. “Melihat ke depan, kolaborasi yang kuat dengan FDA akan membantu membangun masa depan yang kokoh untuk industri vapor dan konsumen dewasa.”

Sebuah perusahaan yang mampu mengeluarkan jutaan dolar untuk mengajukan PMTA yang layak harus optimis tentang masa depan, seperti EAS. Namun tidak ada jaminan bahwa FDA akan menyetujui pengajuan PMTA dari perusahaan independen mana pun. Dan bahkan jika lembaga tersebut menyetujui aplikasi dari beberapa produsen sistem tertutup kecil seperti EAS, masih dipertanyakan apakah perangkat sistem terbuka atau e-liquid dalam botol akan pernah diterima.

Produk E-Alternative Solutions, jika disetujui, akan dijual di c-store, bukan di toko vape. Namun, produsen e-liquid dan perangkat sistem terbuka memerlukan toko vape untuk bertahan sebagai saluran untuk memasarkan produk mereka. Dan toko vape tidak akan bertahan kecuali berbagai macam rasa e-liquid dan perangkat tersedia. Tidak mungkin FDA akan menyetujui cukup banyak produk sistem terbuka dan rasa e-liquid untuk memungkinkan toko vape berkembang.

The PMTA yang dipermudah dijanjikan pada bulan Januari oleh Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia Alex Azar tidak pernah terwujud—dan sepertinya tidak akan pernah terwujud. Tanpa adanya perubahan pada proses yang membuatnya adil atau terjangkau bagi bisnis kecil, ribuan produsen vape akan dibiarkan terombang-ambing ketika tenggat waktu PMTA 9 September tiba.