Hari Keputusan PMTA: FDA Membiarkan Industri Vape Terombang-ambing

Setelah satu tahun hype dan cerita tanpa akhir tentang keputusan FDA pada 9 September 2021 yang akan “menentukan masa depan vaping,” agensi itu menghindari kewajibannya dan meninggalkan industri vaping dalam situasi yang sulit. FDA tidak mengeluarkan otorisasi produk, tidak mengumumkan pengecualian untuk produsen yang memungkinkan penjualan terus berlanjut, dan tidak menawarkan jaminan kebijaksanaan penegakan untuk bisnis yang produknya belum ditolak.

Agensi itu mengulangi pada bulan April bahwa ia tidak akan (dan tidak bisa, berdasarkan perintah pengadilan) mengeluarkan pengecualian umum untuk industri. Perusahaan yang belum menerima Pesanan Penolakan Pemasaran (MDO) atau otorisasi untuk suatu produk secara teknis akan menjualnya secara ilegal besok, tetapi agensi tersebut mengatakan bahwa mereka mengakui “bahwa kami tidak dapat, sebagai masalah praktis, mengambil tindakan penegakan terhadap setiap produk tembakau yang dipasarkan secara ilegal, dan bahwa kami perlu memanfaatkan sumber daya Agensi sebaik mungkin.”

Itu kemungkinan berarti bahwa, kecuali otoritas lokal mengambil tindakan, tidak akan ada penegakan nyata terhadap produk yang masih ada di pasar. FDA mencatat bahwa “kami telah mengidentifikasi produk berbahan rasa yang menarik bagi kaum muda sebagai prioritas penegakan.”

Dalam pernyataan yang dikaitkan dengan Komisaris sementara Janet Woodcock dan Direktur Pusat Produk Tembakau Mitch Zeller, para pemimpin FDA memuji diri mereka sendiri karena telah membuat “kemajuan signifikan dalam bulan-bulan sejak” batas waktu pengajuan PMTA bulan September lalu, dan mengatakan bahwa mereka “bekerja keras untuk lebih memahami produk-produk ini.”

FDA mengatakan telah mengambil “tindakan terhadap sekitar 93% dari total aplikasi yang diajukan tepat waktu”—artinya mereka telah menolak aplikasi produk berbahan rasa dari 132 perusahaan kecil. (Daftar Pesanan Penolakan Pemasaran diperbarui hari ini dengan nama-nama perusahaan yang menerima penolakan hingga hari ini untuk beberapa atau semua produk yang mereka ajukan.) Seorang juru bicara FDA mengonfirmasi kepada Vaping360 bahwa prosesnya belum selesai, dan agensi akan terus mengeluarkan MDO untuk perusahaan tambahan.

The Wall Street Journal melaporkan pagi ini bahwa FDA akan menunda keputusan mengenai persetujuan produk Juul Labs. Agensi sebelumnya mengatakan akan memprioritaskan keputusan berdasarkan pangsa pasar, yang menyiratkan bahwa perangkat JUUL dan podnya akan menjadi salah satu keputusan pertama yang diumumkan. Juul adalah penjual terbesar di pasar vape toko serba ada/stasiun pengisian bahan bakar.

Agensi tidak mengumumkan pengecualian yang secara khusus akan melindungi JUUL jika tetap berada di pasar; perusahaan tersebut akan menghadapi risiko penegakan yang sama seperti produk non-rasa lainnya. Vaping360 juga telah mengetahui bahwa Reynolds American baik tidak meminta maupun menerima pengecualian dari penegakan untuk produk Vuse dan Velo-nya, tetapi berencana untuk membiarkannya di pasar berdasarkan pernyataan kebijaksanaan penegakan FDA. Secara esensial, perusahaan-perusahaan besar ini percaya bahwa risiko tindakan penegakan rendah, karena mereka tidak sedang menjual produk uap dalam rasa selain tembakau dan mentol.

Media mainstream telah menggambarkan seluruh skandal PMTA sebagai keputusan tentang produk Juul Labs, dengan hampir tidak ada perhatian yang diberikan kepada ribuan perusahaan kecil dan menengah independen yang nasibnya akan sebagian besar ditentukan oleh pilihan FDA.

Setelah gugatan dan penundaan, 9 September 2020 ditetapkan sebagai batas waktu bagi produsen untuk mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) untuk produk yang ada. Hakim yang menyetujui batas waktu setuju bahwa produsen dapat memiliki waktu hingga satu tahun—hingga hari ini, 9 September 2021—untuk tetap berada di pasar sementara FDA mempertimbangkan aplikasi mereka, dan ia setuju bahwa FDA dapat mengeluarkan pengecualian kasus per kasus di luar itu.

Tetapi produsen kecil telah menerima Pesanan Penolakan Pemasaran (MDO) untuk e-liquid berbahan rasa mereka selama dua minggu, diberitahukan tanpa peringatan pada 26 Agustus bahwa agensi memerlukan bukti “spesifik produk” bahwa produsen produk berbahan rasa non-tembakau harus “menunjukkan manfaat yang cukup bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan kepada kaum muda.” FDA menambahkan lebih banyak MDO ke dalam daftarnya seminggu kemudian—dan banyak lagi sejak saat itu, meskipun mereka tidak diumumkan secara publik hingga hari ini.

Fokus pada produk berbahan rasa telah didorong oleh Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau, yang menerima $160 juta dari Bloomberg Philanthropies pada tahun 2019 untuk mendorong pengesahan larangan rasa dan mendorong FDA untuk tidak mengizinkan produk berbahan rasa. Para aktivis anti-rasa mengklaim bahwa vape berbahan rasa adalah tipu daya industri tembakau, yang dimaksudkan untuk menjebak anak-anak dalam kecanduan seumur hidup. Realitanya adalah bahwa rasa vape adalah inovasi pengguna, yang dikembangkan oleh perokok awal yang tidak puas dengan rasa yang tersedia di produk-produk Cina. Tetapi sementara rasa menyusun bagian besar dari argumen melawan vaping, bukti bahwa mereka adalah penggerak utama vaping di kalangan remaja adalah kurang meyakinkan.

Banyak produsen kecil yang belum menerima penolakan telah meminta pengecualian untuk melanjutkan penjualan sementara FDA mempertimbangkan aplikasi mereka. FDA tidak mengumumkan pengecualian formal. (Sementara itu, FDA terus mengeluarkan surat peringatan kepada perusahaan-perusahaan yang tidak mengajukan PMTA untuk beberapa atau semua produk mereka.)

Beberapa produsen kecil dan menengah berencana untuk melanjutkan penjualan, mereformulasi e-liquid mereka dengan nikotin sintetis. Nikotin sintetis adalah area abu-abu hukum, tetapi mungkin akan memberikan jalur untuk melanjutkan penjualan sampai FDA, Kongres, atau pembuat undang-undang negara bagian dan lokal menangani masalah ini. Beberapa produsen mulai menggunakan nikotin sintetis bahkan sebelum batas waktu PMTA tahun lalu.

Banyak perusahaan kecil yang telah menerima MDO untuk produk berperisa masih memiliki aplikasi yang tertunda untuk e-liquid berperisa tembakau dan mentol. Meskipun benar bahwa mayoritas perokok dewasa yang telah berhenti merokok lebih suka vape berperisa buah dan manis lainnya, produsen mungkin dapat mencari nafkah menjual rasa tembakau jika tidak ada pilihan hukum lain yang tersedia.

Namun, PMTA untuk rasa tembakau juga akan memerlukan pengujian yang luas (dan mahal) sebelum secara hukum memasuki pasar. Perusahaan e-liquid mungkin berhati-hati tentang menghabiskan tabungan mereka untuk produk yang mungkin tidak memberikan variasi cukup untuk mempertahankan model bisnis mereka. Toko vape mungkin tidak akan bertahan menjual beberapa produk, terutama jika semuanya memiliki profil rasa yang sama.

Intinya dari tindakan tidak ada hari ini oleh FDA adalah ketidakpastian yang total untuk industri vaping. Dalam hari-hari dan minggu-minggu mendatang, kita mungkin akan melihat otorisasi untuk produk yang dibuat oleh produsen kaya (kebanyakan perusahaan tembakau dan mitra mereka), dan mungkin akan ada tuntutan hukum dan pembangkangan sipil dari produsen kecil dan pemilik toko vape. Tetapi hari ini hanya ada kabut ketidakpastian dan ketidaknyamanan yang meliputi industri vaping kecil dan pelanggannya.