Metode Pengujian Baru Mempertahankan Mimpi PMTA untuk Perusahaan Vape Kecil

Produsen vaping kecil yang berharap untuk tetap berada di pasar setelah 9 Sept. 2021 sedang terburu-buru untuk memulai pekerjaan serius dalam pengujian produk mereka, sehingga mereka dapat menunjukkan kepada FDA bahwa mereka melakukan upaya niat baik untuk menyelesaikan persyaratan PMTA.

FDA memiliki kebijakan untuk memberikan pengecualian kasus per kasus dari penegakan kepada produsen "dengan alasan yang baik." Banyak yang percaya bahwa menunjukkan bukti kemajuan dalam menyelesaikan persyaratan pengujian akan memperoleh penangguhan sementara dari penegakan FDA.

Pelamar yang serius tentang tetap berada di pasar menghadapi tantangan besar dalam menyelesaikan evaluasi yang kompleks dan mahal yang dibutuhkan dari produk mereka—termasuk pengujian stabilitas, laporan toksikologi, studi perilaku, dan pengujian HPHC.

HPHC adalah singkatan FDA untuk “konstituen yang berbahaya dan berpotensi berbahaya,” dan merujuk pada zat dalam e-liquid yang mungkin menimbulkan kekhawatiran kesehatan. Biaya pengujian HPHC telah menjadi hambatan besar bagi produsen kecil—lebih dari $20.000 per e-liquid di laboratorium umum yang menggunakan metode pengujian standar. Itu di luar jangkauan bagi sebagian besar usaha kecil dengan sejumlah (atau lebih) rasa yang akan memerlukan pengujian.

Proses baru AVM membuat pengujian HPHC terjangkau

Para pendiri Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) telah menciptakan metode pengujian HPHC alternatif yang jauh lebih murah yang biayanya hanya lima hingga sepuluh persen dari biaya pengujian standar. Ini adalah proses yang bersifat kepemilikan, tetapi tersedia untuk semua anggota AVM.

AVM dibentuk segera setelah batas waktu 9 Sept. 2020 untuk pengajuan PMTA. Para pendiri (dan pejabat AVM saat ini) Amanda Wheeler dan Char Owen adalah pemilik usaha vape kecil yang mencari cara untuk menyederhanakan proses PMTA yang kompleks untuk diri mereka sendiri dan perusahaan kecil lainnya. Owen membangun grup Facebook yang pada dasarnya berfungsi sebagai pabrik PMTA, menstandarkan sebagian besar pengajuan dokumen dan memungkinkan bahkan produsen terkecil untuk mengajukan aplikasi dasar yang dapat diterima. Lebih dari 200 orang menggunakan sistemnya untuk mengajukan aplikasi.

Organisasi ini saat ini memiliki 83 anggota—sejumlah besar dari sekitar 500 produsen kecil yang tetap berburu persetujuan PMTA. Menurut presiden AVM Amanda Wheeler, yang lain berencana untuk bergabung segera. Titik penjualan yang besar untuk AVM adalah ketersediaan kepada anggota pengujian HPHC biaya rendah dari organisasi.

Bahkan menambahkan harga keanggotaan AVM—yang sendiri cukup rendah—ke biaya pengujian, itu jauh, jauh lebih murah daripada pengujian di laboratorium yang tidak terafiliasi dengan AVM. Asosiasi ini memiliki dua laboratorium yang dapat melakukan pekerjaan tersebut—salah satunya terlibat dalam PMTA yang sukses untuk IQOS dan produk snus Swedish Match. Laboratorium akan memiliki file master tersedia untuk anggota AVM yang berpartisipasi untuk memvalidasi proses pengujian untuk pemeriksa PMTA FDA.

Bagaimana cara kerja pengujian HPHC gabungan AVM?

Proses ini dikembangkan oleh ilmuwan yang berkonsultasi dengan Wheeler dan Owen, dan didasarkan pada metode yang digunakan di bidang lain.

“FDA telah menerima metode ini di bidang lain," kata Wheeler kepada Vaping360. “Misalnya, ini banyak digunakan dalam aplikasi farmasi dan medis.” Dalam sesi mendengarkan dengan agen tersebut, ilmuwan FDA tampaknya menerima.

Berikut ini cara kerjanya:

Produsen dapat menguji mulai dari lima hingga 10 produk sekaligus. Untuk contoh kami, kami akan menggunakan tujuh e-liquid karena itu adalah jumlah pengulangan pengujian yang diminta FDA, dan itu membuat penjelasannya lebih sederhana.

Uap yang diekstraksi dari tujuh e-juice digabungkan menjadi satu sampel komposit, dan tujuh pengulangan pengujian dilakukan. Dalam setiap seri tujuh, satu dari tujuh cairan yang diuji dikecualikan dari satu pengulangan. Pada akhir, seorang ilmuwan yang menganalisis hasil menggunakan sihir statistik untuk mengukur HPHC berdasarkan apa yang berada di enam pengulangan yang mencakup cairan tertentu dan apa yang tidak ada di satu yang dikecualikan.

“Dalam percobaan ini,” kata Wheeler, “kami menguji cairan yang sama dengan dua cara—cara lama untuk melakukannya secara individual, dan metode gabungan baru—dan kami membandingkan hasilnya.”

Hasilnya dapat dibandingkan, kata Wheeler, yang memvalidasi efektivitas pengujian gabungan. Karena pengujian perbandingan adalah bagian dari file master yang diajukan ke FDA, anggota AVM tidak perlu mengulanginya untuk menunjukkan kepada FDA bahwa prosesnya berhasil.

Dalam putaran terbaru pengujian validasi, Labstat—laboratorium mitra AVM di Kitchener, Ontario—melangkah lebih jauh. “Kami mencoba segalanya pada yang satu ini,” kata Wheeler, “termasuk berbagai rasa dan satu sampel yang dicampur dengan formaldehid.” Hasil sementara adalah apa yang mereka harapkan.

Wheeler mengatakan mereka menggunakan uap yang diekstraksi untuk pengujian HPHC, alih-alih menguji baik uap maupun cairan yang dibotolkan, karena dalam surat kekurangan yang telah mereka lihat sejauh ini, FDA hanya tampaknya khawatir dengan pengujian uap. Selain itu, kata Wheeler, “Jika FDA benar-benar membutuhkan data cairan tersebut, kami bisa kembali dan melakukannya nanti. Data aerosol memberi Anda lebih banyak informasi tentang apa yang benar-benar masuk ke paru-paru.”

Apakah produsen kecil akan bertahan setelah 9 September?

Pengujian HPHC hanyalah yang pertama dari tes mahal yang harus diselesaikan produsen e-liquid jika mereka ingin PMTA mereka menerima pertimbangan serius. Mereka yang tidak memiliki rencana untuk menyelesaikan pekerjaan tersebut tidak mungkin bertahan (secara hukum) setelah 9 September—dan beberapa pengamat tidak berpikir perusahaan mana pun yang belum melakukan pengujian akan berhasil melewati batas waktu tersebut.

Tetapi beberapa orang dalam industri vape percaya bahwa FDA akan memberikan pengecualian “kasus per kasus” kepada produsen kecil yang berkomunikasi dengan agen tersebut dan menunjukkan rencana konkret untuk menyelesaikan tugas yang tersisa.

Amanda Wheeler berada di pihak kedua. Dia percaya bahwa FDA akan bersikap lunak terhadap produsen yang telah terbuka menjelaskan kemajuan mereka kepada para regulator federal. Dan dia serta Char Owen terus mencari solusi yang akan menjadikan semua proses tersebut dapat dicapai oleh produsen kecil.

Para pemimpin AVM sangat optimis, tetapi mereka juga tidak membiarkan diri mereka melambat cukup lama untuk mempertimbangkan kemungkinan kegagalan. Jika Anda berbicara dengannya untuk waktu yang cukup lama—bahkan tentang FDA—sulit untuk tidak terinfeksi dengan pandangan positif Amanda Wheeler.

“FDA terus mengatakan itu akan dilakukan secara kasus per kasus,” kata Wheeler kepada kami. “Jelas, jika seseorang mengajukan PMTA dan mereka belum melakukan komunikasi dengan FDA yang menunjukkan rencana untuk melakukan lebih banyak, kemungkinan mereka tidak serius.

“Tapi perusahaan yang telah berkomunikasi dengan FDA dan menunjukkan kesediaan untuk membuat kemajuan menuju menyelesaikan proses, saya pikir FDA akan bekerja dengan mereka. FDA tampaknya ingin menangani satu perusahaan pada satu waktu. Saya pikir mereka akan mempertimbangkan rencana dan hambatan masing-masing pelamar.

“Dalam pengalaman saya,” katanya dengan ceria, “FDA sebenarnya telah cukup masuk akal.”