Gottlieb Mengundurkan Diri dari FDA; Masa Depan Vaping Tetap Tidak Pasti

Komisaris FDA Scott Gottlieb mengundurkan diri kemarin setelah kurang dari dua tahun bekerja, dan akan meninggalkan jabatannya bulan depan. Pada bulan Januari, Gottlieb membantah bahwa dia akan berhenti dari jabatannya, memberitahu pengikutnya di Twitter, “Saya ingin sangat jelas - saya tidak pergi. Kami memiliki banyak kebijakan penting yang akan kami majukan tahun ini. Saya berharap dapat membagikan peta jalan strategis saya untuk 2019 segera.”

Gottlieb terkenal di kalangan pengguna vape, baik karena menunda tenggat waktu persetujuan pemasaran FDA 2018 — yang menyelamatkan industri dari kematian yang pasti — dan kemudian karena melegitimasi serangan yang terkoordinasi terhadap JUUL yang telah menyebabkan kepanikan moral tentang vaping remaja yang meluas.

Gottlieb mengumumkan pada Juli 2017 bahwa FDA akan meluncurkan inisiatif yang akan mengurangi nikotin dalam rokok di bawah tingkat adiktif, dan pada saat yang sama mendorong perokok untuk beralih ke e-rokok dan produk nikotin lain yang lebih aman. Untuk pertama kalinya, orang Amerika mendengar seorang komisaris FDA mengakui bahwa produk uap bisa memiliki manfaat bagi kesehatan masyarakat.

Desas-desus beredar di D.C. mengenai pengunduran diri tersebut, termasuk satu cerita bahwa Gottlieb terpaksa keluar dari jabatannya setelah kelompok-kelompok konservatif mendesak Gedung Putih untuk menolak larangan produk vaping beraroma di toko-toko swalayan. Dia juga baru-baru ini dikecam di lantai Senat oleh Republik Carolina Utara Richard Burr, seorang sekutu industri tembakau yang telah lama, yang keberatan dengan proposal Gottlieb untuk melarang rokok mentol.

Tetapi Gottlieb membantah desas-desus dan malah mengutip alasan pribadi. Dia telah melakukan perjalanan mingguan antara kantornya di daerah Washington, D.C. dan rumahnya di Westport, CT selama dua tahun, dan tidak memiliki banyak waktu untuk dihabiskan bersama istrinya dan tiga anak kecilnya. Dia tidak menjelaskan mengapa dia mengumumkan enam minggu yang lalu bahwa dia tidak akan berhenti.

Dia memberitahu Times bahwa dia akan tetap di kantor cukup lama untuk memajukan larangan rasanya di c-store, dan inisiatif regulasi tembakau lainnya yang sedang diproses. Itu bisa termasuk regulasi rasa e-liquid, yang telah dipertimbangkan FDA selama sekitar tujuh bulan. Larangan terhadap sebagian besar rasa bisa membunuh industri vaping independen.

Sumber yang tidak disebutkan namanya di pemerintahan Trump member告 Washington Post bahwa Gottlieb tidak dipecat. Dua pejabat Gedung Putih mengatakan bahwa Trump tidak ingin Gottlieb meninggalkan FDA, dan bahwa dia mungkin bahkan diminta untuk mengambil pekerjaan lain.

Presiden Trump bereaksi di Twitter: “Scott Gottlieb, yang telah melakukan pekerjaan yang sangat baik sebagai Komisaris FDA, berencana untuk meninggalkan pelayanan pemerintah kapan saja bulan depan. Scott telah membantu kami menurunkan harga obat, mendapatkan jumlah obat generik yang dicatat disetujui dan berada di pasaran, dan banyak hal lainnya. Dia dan bakatnya akan sangat dirindukan!”

Tidak ada pengganti yang telah ditunjuk. Pemangku kepentingan industri vaping yang tergoda untuk mengadakan pesta sebaiknya mempertimbangkan bahwa komisaris berikutnya mungkin tidak lebih baik menurut standar mereka. Komisaris FDA sebelumnya telah menyerahkan banyak keputusan regulasi vaping kepada Pusat Produk Tembakau FDA dan direktur kantor tersebut Mitch Zeller. Zeller adalah yang memimpin pembuatan Aturan Deeming.

Gottlieb, 46, telah bekerja di FDA sebelumnya, selama pemerintahan George W. Bush. Sejak saat itu dia telah bekerja sebagai kapitalis ventura, seorang rekan di lembaga konservatif American Enterprise Institute, dan asisten profesor serta M.D. praktik di Sekolah Kedokteran Universitas New York. Dia juga memiliki saham di banyak perusahaan farmasi dan biotek, dan berada di dewan penyewa waralaba vape Kure. (Dia menjual semua sahamnya setelah dia disetujui.)

Karena politik libertarian dan keterikatan industri, dia mendapatkan beberapa pertanyaan tajam dari Demokrat skeptis selama sidang konfirmasinya, tetapi setelah disetujui oleh Senat, dia mulai menjadi salah satu komisaris FDA yang paling aktif dan terlibat dalam sejarah, mengambil tindakan yang umumnya dipuji oleh kedua pihak di Kongres yang sangat partisan.

Dalam surat pengunduran dirinya, yang dikirim kepada Menteri Kesehatan dan Layanan Masyarakat Alex Azar, Gottlieb mencantumkan pencapaian FDA selama masa jabatannya:

Yang Terhormat Bapak Menteri:

Dengan surat ini, saya dengan ini mengajukan pengunduran diri saya sebagai Komisaris Makanan dan Obat-obatan, berlaku dalam satu bulan.

Selama 23 bulan terakhir, saya telah diberi kehormatan untuk bekerja dengan tim luar biasa di Food and Drug Administration, dan untuk berkolaborasi dengan staf profesional dalam pelaksanaan banyak inisiatif bermakna yang telah memajukan kesehatan masyarakat. Saya beruntung atas kesempatan yang diberikan oleh Presiden Amerika Serikat kepada saya untuk memimpin tim luar biasa ini, pada saat ini, dalam periode kemajuan ilmiah yang luar biasa ini. Saya sangat berterima kasih atas dukungan Anda dan dukungan Presiden serta timnya dalam memajukan banyak tujuan kesehatan masyarakat yang penting.

Dalam dua tahun terakhir, FDA berupaya untuk memajukan kebijakan baru yang besar untuk mengurangi morbiditas yang terkait dengan penggunaan tembakau; untuk menghadapi penggunaan e-rokok di kalangan remaja; untuk mengurangi tingkat kecanduan opioid baru; untuk meningkatkan akses ke obat generik yang terjangkau; untuk memodernisasi proses pengembangan teknologi medis baru seperti terapi gen dan obat-obatan terarah; untuk menerapkan langkah-langkah untuk meningkatkan keamanan pangan dan kemampuan kami untuk mengidentifikasi dan melacak wabah penyakit yang ditularkan melalui makanan; dan untuk mengurangi beban penyakit kronis melalui informasi dan diet yang lebih baik.

Bekerja sama, kolega saya dan saya mencapai semua tujuan ini, dan banyak lagi.

Kami menyetujui jumlah rekor obat generik, obat novel, dan perangkat novel pada tahun 2017 dan kemudian melampaui pencapaian kami sendiri dengan rekor baru yang kami tetapkan pada tahun 2018. Kami memulai modernisasi bersejarah dari Kantor Obat Baru dan dari Kantor Komisaris.

Kami mengembangkan pendekatan baru untuk pengaturan yang modern dan efisien dari obat regeneratif berbasis sel, generik kompleks, obat kanker yang ditargetkan, suplemen diet, alat kesehatan digital, dan tes genetik pribadi. Kami menjalin jalur terobosan baru untuk perangkat novel yang meningkatkan keselamatan, dan melakukan modernisasi bersejarah dari proses 510(k). Kami memperluas peluang bagi pasien dengan penyakit terminal untuk mengakses obat investigasi.

Kami telah mengambil tindakan penegakan yang signifikan untuk menghadapi aktor jahat yang membahayakan orang Amerika. Kami menindak tegas terapi sel punca palsu, homeopati tipu, produk perangkat medis yang tidak aman, penjualan tembakau kepada remaja, suplemen diet yang tidak aman, dan kratom.

Agensi ini membantu mendukung upaya legislatif besar untuk mengamankan kerangka kerja yang lebih modern untuk pengaturan yang efisien dari tes diagnostik dan obat bebas; untuk memajukan kesehatan hewan melalui jalur baru yang membuat pengembangan obat yang menargetkan kebutuhan kesehatan hewan yang belum terpenuhi lebih efisien; untuk mendukung upaya kami dalam menangani krisis opioid dengan wewenang dan sumber daya baru yang bersejarah; untuk lebih efisien memajukan prioritas medis yang aman dan efektif untuk pasukan kami; dan untuk secara tajam memperluas pekerjaan intersepsi kami di dalam Fasilitas Pengiriman Internasional.

Kami kuat di saat-saat krisis.

Kami mendedikasikan diri untuk pemulihan Puerto Rico dan mengurangi serta mencegah kekurangan obat dan perangkat setelahnya. Kami memimpin penyelidikan global terhadap kotoran yang ditemukan dalam kelas obat kritis. Kami memulihkan fungsi penting dan melindungi publik selama penutupan pemerintah yang bersejarah. Kami transparan dengan publik dalam hal ini dan semua usaha kami. Seluruh upaya ini merupakan usaha besar. Mereka membutuhkan dedikasi kolektif dari staf profesional FDA, yang komitmennya terhadap kesehatan publik mendorong ini dan banyak tujuan lainnya bagi orang Amerika.

Semua upaya ini akan memiliki dampak yang nyata pada kesehatan pasien dan keselamatan keluarga. Kami melakukan semua ini, dan lebih banyak lagi, melalui kerja keras, keahlian ilmiah, dan semangat publik dari salah satu tenaga kerja yang paling berbakat di pemerintahan Federal. Saya bersyukur telah berbagi kesempatan ini dengan rekan-rekan saya di FDA. Saya berterima kasih atas dukungan dan komitmen mereka terhadap misi bersama kami. Dan saya berterima kasih kepada keluarga saya atas dukungan mereka yang memungkinkan saya untuk menjalankan hak istimewa ini. Saya yakin bahwa FDA akan terus memajukan semua upaya ini, dan banyak tujuan lainnya.

Hormat kami,

Scott Gottlieb, MD

Komisaris Makanan dan Obat-obatan