FDA akan Menindak Vapes yang Tidak Mematuhi Aturan

FDA tampaknya siap untuk mulai menegakkan regulasi paling ketat yang tertulis dalam Aturan Deeming-nya: larangan inovasi produk setelah tanggal kakek.

Sebagian besar vapers tahu tanggal ini dengan baik: 8 Agustus 2016.

Itu adalah tanggal setelah mana tidak ada produk vapor baru yang dapat memasuki pasar tanpa terlebih dahulu berhasil melewati salah satu dari tiga jalur yang ditawarkan oleh agensi: kesetaraan substansial (SE), aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), atau produk tembakau risiko dimodifikasi (MRTP). Mendapatkan persetujuan untuk memasarkan produk baru melalui jalur tersebut mungkin hampir tidak mungkin bagi sebagian besar perusahaan vaping independen.

Larangan terhadap produk baru mencakup setiap perubahan pada produk yang ada — bahkan perubahan kecil. Modifikasi yang tidak signifikan seperti peningkatan firmware atau perubahan kecil pada resep e-liquid dianggap sebagai pelanggaran terhadap larangan pemasaran.

Hingga saat ini, FDA tampaknya telah memutuskan untuk tidak menegakkan aturan terhadap penjualan produk baru setelah tanggal tersebut. Tetapi itu mungkin akan berubah.

FDA telah meminta tawaran untuk kontrak yang menyediakan layanan "Inspeksi Vape". Agensi siap menghabiskan $23 juta selama periode lima tahun untuk memverifikasi kepatuhan, dan telah menerbitkan daftar rinci tentang item yang akan dicari oleh para pemeriksa.

Kontrak tersebut menetapkan inspeksi terhadap produsen (yang juga mencakup setiap toko vape yang membuat e-liquid di tempat), tetapi Undang-Undang Pengendalian Tembakau memberikan wewenang kepada FDA untuk memeriksa semua "establishment yang terlibat dalam penjualan ritel produk tembakau yang diatur oleh FDA." Itu bisa mencakup setiap toko vape atau penjual online.

Salah satu tugas yang akan dimiliki pemeriksa adalah memeriksa apakah "Establishment berpotensi melanggar Pasal 910 dari Undang-Undang FD&C, yang melarang memperkenalkan atau mengirimkan untuk diperkenalkan ke dalam perdagangan antarpulau setiap 'produk tembakau baru' tanpa perintah dari FDA yang mengizinkan pemasaran produk tersebut."

Tanggung jawab untuk membuktikan bahwa produk tersedia sebelum batas waktu 8 Agustus 2016 adalah milik produsen dan grosir/importir, tetapi produk yang tidak patuh dapat disita dari pengecer. FDA bahkan bisa menyita pengiriman kepada individu dari China atau negara lain setelah pemeriksaan surat.

Berita tentang FDA yang meminta tawaran untuk inspeksi pertama kali dilaporkan oleh ECigIntelligence. Analis pasar vape mengatakan ada bukti bahwa beberapa produk yang tidak patuh sedang dijual saat ini.

"Tampaknya ada beberapa ketidakcocokan antara otorisasi produk dan ketersediaan produk," kata direktur pelaksana ECigIntelligence Tim Phillips dalam email kepada para pelanggan. "Mungkin saja produsen dan importir mempertaruhkan pada tidak ditegakkannya atau bahkan pencabutan regulasi FDA yang mengatur e-cigarettes," tambahnya.

Ada berbagai cara bagi produsen untuk membuktikan bahwa produk telah "dipasarkan secara komersial" sebelum tanggal kakek 8 Agustus. Menurut dokumen panduan FDA ini adalah beberapa contohnya:

Banyak produsen vape mendokumentasikan kepatuhan teknis terhadap aturan dengan menjual produk sekali sebelum batas waktu 8 Agustus, kemudian segera mengeluarkannya dari pasar.

Para pemeriksa juga akan mengumpulkan informasi lain selama kunjungan ke bisnis vape, termasuk mencari produk dengan "penandaan yang salah atau menyesatkan." Kontraktor FDA juga akan mengambil foto dari setiap bukti yang ditemukan selama inspeksi.

Daftar tugas lengkap yang akan diselesaikan selama inspeksi tersedia dalam dokumen yang dilinkankan dalam panggilan untuk tawaran:

Rencana FDA untuk menindak produsen yang tidak patuh dapat menyebabkan kekacauan di sektor ritel vaping. Dan meskipun itu tidak akan seburuk bagi bisnis seperti perang FDA terhadap rasa e-liquid yang iminent, itu akan menciptakan cukup ketidakpastian tentang masa depan sehingga banyak bisnis kecil mungkin mempertimbangkan kembali rencana mereka.