FDA Kini Akan Mengatur Produk CBD dan Hemp

Undang-Undang Pertanian 2018, yang disahkan lebih awal bulan ini oleh Kongres dan ditandatangani oleh Presiden Trump, membuat produksi hemp skala besar legal di seluruh negeri untuk pertama kalinya sejak 1937. Undang-undang ini mengeluarkan hemp industri dari Undang-Undang Zat Terkendali.

Namun, banyak produk yang dibuat dengan cannabidiol (CBD) yang berasal dari hemp sekarang akan diatur oleh FDA. Dan sampai mereka disetujui oleh agensi, penjualan antar negara bagian dari makanan atau suplemen yang mengandung CBD atau senyawa kanabis lainnya akan tetap ilegal. Juga ilegal untuk membuat klaim terapeutik untuk produk apa pun tanpa persetujuan FDA — dan Komisaris FDA Scott Gottlieb berusaha menekankan hal itu beberapa kali dalam pernyataan yang dikeluarkan setelah pengesahan hukum.

“Menjual produk yang tidak disetujui dengan klaim terapeutik yang tidak terbukti bukan hanya pelanggaran hukum, tetapi juga dapat membahayakan pasien, karena produk-produk ini belum terbukti aman atau efektif,” kata Gottlieb. “Pemasaran yang menipu dari perawatan yang tidak terbukti ini menimbulkan kekhawatiran kesehatan masyarakat yang signifikan, karena dapat menghalangi beberapa pasien untuk mengakses terapi yang tepat dan diakui untuk mengobati penyakit serius dan bahkan fatal.”

Undang-undang baru membuat produksi hemp industri legal di seluruh negeri. Petani hemp yang memiliki lisensi sekarang akan diizinkan untuk memproduksi tanaman kanabis non-psikoaktif tanpa bergantung pada undang-undang negara bagian yang ramah atau pedoman penuntutan federal informal untuk memberikan perlindungan hukum kepada mereka.

Petani juga akan dapat mendapatkan asuransi pertanian federal dan mengakses sistem perbankan dan kredit — sesuatu yang tidak bisa dilakukan oleh produsen ganja, karena budidaya dan transportasi antar negara bagian ganja adalah ilegal secara federal. Intinya, untuk pertama kalinya, hemp akan diperlakukan sama seperti tanaman lainnya.

Tetapi CBD — atau senyawa kanabinoid lainnya — akan tetap ilegal kecuali hemp yang menjadi sumbernya diproduksi di bawah kondisi tertentu yang spesifik. Hemp harus dibudidayakan oleh petani berlisensi — di bawah peraturan Undang-Undang Pertanian, dan peraturan federal dan negara bagian lainnya. Setiap hemp yang ditanam (atau kanabinoid yang diproduksi) yang ditanam atau diekstraksi tanpa memenuhi kondisi tersebut akan tetap dianggap sebagai narkotika Jadwal I oleh pemerintah federal.

Hemp dan tanaman ganja keduanya berasal dari genus Cannabis. Kedua tanaman ini menghasilkan cannabidiol (CBD) dan tetrahydrocannabinol (THC). Tetapi petani hemp telah secara selektif membiakkan tanaman yang menghasilkan jumlah tinggi CBD — senyawa kanabinoid non-psikoaktif — dan hampir tidak ada THC. THC adalah kanabinoid dalam ganja yang menghasilkan efek euforia.

Hemp juga dapat digunakan untuk jauh lebih banyak daripada hanya produk makanan dan obat-obatan. Itu telah dibudidayakan selama ribuan tahun, dan secara luas digunakan untuk memproduksi tekstil untuk pakaian, dan juga tali dan kertas. Baru-baru ini, hemp telah diadaptasi untuk membuat makanan sehat, biofuel, lotion dan kosmetik lainnya, dan bahkan produk plastik komposit.

Setiap produk hemp atau ganja yang mengandung lebih dari 0,3 persen THC dianggap sebagai narkotika Jadwal I secara federal yang ilegal berdasarkan Undang-Undang Zat Terkendali (CSA). CSA mendefinisikan obat-obatan Jadwal I sebagai tidak memiliki manfaat medis dan memiliki potensi tinggi untuk penyalahgunaan dan ketergantungan.

Pada bulan Oktober, Drug Enforcement Administration (DEA) membuat klasifikasi terpisah untuk obat-obatan CBD yang disetujui oleh FDA untuk memungkinkan penjualan Epidiolex, obat anti-kejang berbasis CBD yang disetujui lebih awal tahun ini. Dalam uji klinis, Epidiolex menunjukkan janji besar untuk mengobati epilepsy. Itu disetujui oleh FDA pada bulan Juni.

Untuk dimasukkan dalam Jadwal V dari CSA, obat CBD harus mengandung kurang dari 0,1 persen THC dan disetujui untuk dijual oleh FDA.

Produk CBD konsumen seperti minyak, lotion, tincture, produk makanan, dan e-liquid tidak dianggap sebagai obat CBD yang disetujui, karena FDA belum menyetujui penjualannya. Meskipun FDA dan DEA belum menegakkan hukum yang ada yang mencegah penjualan produk seperti jus atau minyak vape CBD, itu bukan karena mereka diakui sebagai legal. Agensi telah memilih untuk tidak menggunakan kebijaksanaan, dan jadi produk CBD konsumen berada dalam area abu-abu hukum.

Setelah pengesahan Undang-Undang Pertanian, Komisaris Gottlieb mencatat bahwa beberapa produk yang diproduksi dari bagian tanaman hemp yang tidak menghasilkan kanabinoid — biji hemp yang dikupas, protein biji hemp, dan minyak biji hemp — kini dapat dipasarkan secara legal.

Korporasi besar seperti Coca-Cola dan Altria sudah memperhatikan pasar kanabis legal, dan rush uang besar untuk berinvestasi dalam CBD dan produk kanabis lainnya kemungkinan akan melampaui perlawanan dari FDA, yang umumnya tunduk pada tekanan dari industri besar yang memiliki dukungan kongres.