FDA Sekarang Akan Mengatur Produk CBD dan Hemp

Rancangan Undang-Undang Pertanian 2018, yang disahkan bulan ini oleh Kongres dan ditandatangani oleh Presiden Trump, menjadikan produksi besar-besaran ganja legal di seluruh negara untuk pertama kalinya sejak 1937. Undang-undang ini menghapus ganja industri dari Undang-Undang Zat Terkendali.

Namun, banyak produk yang terbuat dari cannabidiol (CBD) yang berasal dari ganja sekarang akan diatur oleh FDA. Dan sampai mereka disetujui oleh lembaga tersebut, penjualan antarnegara bagian makanan atau suplemen yang mengandung CBD atau senyawa kanabis lainnya akan tetap ilegal. Juga ilegal untuk membuat klaim terapeutik untuk produk apa pun tanpa persetujuan FDA — dan Komisioner FDA Scott Gottlieb berusaha keras untuk menekankan hal itu beberapa kali dalam pernyataan yang dikeluarkan setelah pengesahan undang-undang tersebut.

“Menjual produk yang tidak disetujui dengan klaim terapeutik yang tidak terbukti tidak hanya merupakan pelanggaran hukum, tetapi juga dapat membahayakan pasien, karena produk ini belum terbukti aman atau efektif,” kata Gottlieb. “Pemasaran menipu dari pengobatan yang tidak terbukti ini menimbulkan kekhawatiran kesehatan masyarakat yang signifikan, karena dapat menghambat beberapa pasien untuk mengakses terapi yang tepat dan diakui untuk mengobati penyakit serius dan bahkan mematikan.”

Undang-undang baru ini menjadikan produksi ganja industri legal di seluruh negara. Petani ganja yang memiliki lisensi sekarang diperbolehkan untuk memproduksi tanaman kanabis non-psikoaktif tanpa bergantung pada undang-undang negara bagian yang ramah atau pedoman penuntutan federal informal untuk memberikan perlindungan hukum.

Petani juga akan dapat mendapatkan asuransi tanaman federal dan mengakses sistem perbankan dan kredit — sesuatu yang tidak bisa dilakukan oleh produsen mariyuana, karena budidaya dan transportasi antarnegara bagian mariyuana adalah ilegal secara federal. Intinya, untuk pertama kalinya, ganja akan diperlakukan sama dengan tanaman lainnya.

Tetapi CBD — atau senyawa kanabinoid lainnya — akan tetap ilegal kecuali ganja yang diambilnya diproduksi di bawah kondisi tertentu. Ganja harus dibudidayakan oleh penanam berlisensi — di bawah peraturan Rancangan Undang-Undang Pertanian dan peraturan federal dan negara bagian lainnya yang spesifik. Ganja apa pun yang ditanam (atau kanabinoid yang diproduksi) yang ditanam atau diekstraksi tanpa memenuhi syarat tersebut akan tetap dianggap sebagai narkotika Jadwal I oleh pemerintah federal.

Tanaman ganja dan mariyuana keduanya berasal dari genus Cannabis. Kedua tanaman ini menghasilkan cannabidiol (CBD) dan tetrahydrocannabinol (THC). Namun petani ganja telah membiakkan secara selektif tanaman yang menghasilkan jumlah tinggi CBD — senyawa kanabinoid non-psikoaktif — dan hampir tidak ada THC. THC adalah kanabinoid dalam mariyuana yang menghasilkan rasa euforia.

Ganja juga dapat digunakan untuk jauh lebih dari sekadar produk makanan dan obat. Ia telah dibudidayakan selama ribuan tahun, dan secara luas digunakan untuk memproduksi tekstil untuk pakaian, serta tali dan kertas. Baru-baru ini, ganja telah diadaptasi untuk membuat makanan sehat, biofuel, lotion dan kosmetik lainnya, bahkan produk plastik komposit.

Setiap produk ganja atau mariyuana yang mengandung lebih dari 0,3 persen THC dianggap sebagai narkotika ilegal federal Jadwal I menurut Undang-Undang Zat Terkendali (CSA). CSA mendefinisikan obat Jadwal I sebagai yang tidak memiliki manfaat medis dan memiliki potensi penyalahgunaan dan ketergantungan yang tinggi.

Pada bulan Oktober, Badan Penegakan Narkoba (DEA) membuat klasifikasi terpisah untuk obat CBD yang disetujui FDA untuk memungkinkan penjualan Epidiolex, obat anti-kejang berbasis CBD yang disetujui lebih awal tahun ini. Dalam uji klinis, Epidiolex menunjukkan janji besar untuk mengobati epilepsi. Itu disetujui oleh FDA pada bulan Juni.

Untuk dimasukkan dalam Jadwal V CSA, obat CBD harus mengandung kurang dari 0,1 persen THC dan disetujui untuk dijual oleh FDA.

Produk CBD konsumen seperti minyak, lotion, tincture, produk makanan, dan e-liquid bukanlah obat CBD yang disetujui, karena FDA belum mengesahkan penjualannya. Meskipun FDA dan DEA belum menekankan penerapan hukum yang ada yang mencegah penjualan produk seperti jus vape CBD atau minyak, itu bukan karena mereka diakui sebagai legal. Para agen hanya memilih untuk tidak menggunakan kebijaksanaan, sehingga produk CBD konsumen ada dalam area abu-abu hukum.

Setelah pengesahan Rancangan Undang-Undang Pertanian, Komisioner Gottlieb mencatat bahwa beberapa produk yang dihasilkan dari bagian tanaman ganja yang tidak menghasilkan kanabinoid — biji ganja yang dikupas, protein biji ganja, dan minyak biji ganja — sekarang dapat dipasarkan secara legal.

Korporasi besar seperti Coca-Cola dan Altria sudah memperhatikan pasar kanabis legal, dan gelombang uang besar untuk berinvestasi dalam produk CBD dan kanabis lainnya kemungkinan besar akan mengatasi perlawanan dari FDA, yang umumnya tunduk pada tekanan dari industri-industri kuat dengan dukungan kongres.