È ora di...
La FDA permetterà negozi di vape di cambiare coil, assemblare kit, risolvere i problemi di un vape pen, o riempire serbatoi in loco per i clienti senza essere designati come produttori di prodotti del tabacco secondo i regolamenti di deeming.
L'agenzia federale ha appena emesso indicazioni sulla regola, per la prima volta spiegando in inglese semplice quali attività sono permesse nei negozi al dettaglio. Dalla pubblicazione dei regolamenti di deeming, i proprietari delle attività hanno cercato ripetutamente di ottenere tali chiarimenti.
Molti rivenditori di vapor hanno interpretato i regolamenti come un divieto di attività base di servizio clienti
La regola di deeming è stata emessa lo scorso maggio ed è entrata in vigore l'8 agosto 2016. Secondo la FDA, qualsiasi attività commerciale al dettaglio che "crea o modifica" uno dei "prodotti del tabacco" recentemente considerati (inclusi tutti e-cigarette e il tuo e-liquid preferito) è considerata un produttore e deve registrarsi come produttore e Elencare tutti i prodotti che vendono, inviare documenti di salute all'agenzia, riportare elenchi di ingredienti e segnalare costituenti dannosi e potenzialmente dannosi (HPHC). Inoltre, i produttori sono tenuti a presentare domande di prodotto del tabacco premercato (PMTA) per tutti i prodotti che creano o modificano.
Molti rivenditori di vapor hanno interpretato i regolamenti come un divieto di attività di servizio clienti base come cambiare coil, assemblare un dispositivo da un kit per un nuovo vaper, eseguire riparazioni semplici o spiegare le funzioni del prodotto. La FDA ha evitato di spiegare esattamente cosa è permesso durante diversi webinar online, e in telefonate ed e-mail con i proprietari dei negozi.
Cosa è cambiato?
Le seguenti attività possono essere svolte senza qualificare un negozio di vape come produttore:
- "Dimostrare o spiegare l'uso di un prodotto ENDS senza assemblare il prodotto"
- "Mantenere un prodotto ENDS pulendo o stringendo accessori (es. viti)"
- "Sostituire coil in un prodotto ENDS con coil identici (es. stesso ohm e wattaggio)"
- "Assemblare un prodotto finale dai componenti e parti confezionati insieme in un kit ENDS"
Inoltre, la FDA afferma che non applicherà alcune attività che essa fa classificare come "modifica" prodotti considerati. Secondo il suo annuncio, la FDA "non intende far rispettare i cinque requisiti sopra elencati per questi negozi di vape se, in generale, tutte le modifiche sono coerenti con le condizioni dell'autorizzazione al marketing (MA) della FDA o se il produttore originale fornisce specifiche e tutte le modifiche effettuate sono compatibili con tali specifiche."
Esempi di modifiche che la FDA ora permetterà includono:
- "Riempire un sistema ENDS aperto se non vengono effettuate ulteriori modifiche al dispositivo o all'e-liquid prima, durante o dopo il riempimento che siano al di fuori dell'ordine di autorizzazione al marketing (MA) della FDA"
- "Riempire un sistema ENDS aperto se non vengono effettuate ulteriori modifiche al dispositivo o all'e-liquid prima, durante o dopo il riempimento che - se non c'è ordine MA - sono incoerenti con le specifiche del produttore"
In altre parole, permetteranno ai negozi di aiutare un cliente a riempire un serbatoio, purché non vengano apportate modifiche al dispositivo oltre a quanto raccomandato dal produttore (sia in un ordine di marketing che in istruzioni stampate).
Spiegano specificamente che sostituire coil con qualsiasi cosa diversa da coil stock progettate per un particolare atomizzatore è vietato. Quindi, non è permesso alcun lavoro di costruzione da parte dei dipendenti dei negozi per i clienti. Il riempimento di un dispositivo a sistema chiuso è anche specificamente vietato. Quindi, se sei un esperto nel modificare unJuul o simili pod vapes, ad esempio, non farlo per i clienti nel tuo negozio.
Commenti pubblici accettati
La pubblicazione del nuovo draft di orientamento apre anche una breve finestra per commenti pubblici. Tutti i rivenditori e i clienti dei negozi di vape possono offrire critiche specifiche o consigli su come la regola di deeming influisce sulle transazioni nei negozi di vape. I commenti possono essere fatti sul sito Regulations.gov, sotto il Docket No. FDA-2017-D-0120
Il draft di orientamento segue da vicino due scadenze per i produttori che sono state posticipate dalla FDA. La data di scadenza per i produttori per registrarsi presso l'agenzia è stata rinviata dal 31 dicembre 2016 al 30 giugno 2017. Poco dopo, la FDA ha anche ritardato la scadenza per la presentazione degli elenchi degli ingredienti dall'8 febbraio all'8 agosto 2017. Abbiamo aggiornato la nostra linea temporale di deeming per mostrare le nuove date per tutte le azioni richieste.
Infine, l'agenzia annuncia in questo documento che non applicherà il requisito che tutti i prodotti del tabacco "includano una dichiarazione accurata della percentuale di tabacco coltivato all'estero e domestico utilizzato nei prodotti." Che sollievo.
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